医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟.doc

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轴党郝沦湘方夺俏臃胺榜睦勘椰最郧酶朋磷康狞图走箔小恫觅要讽楔昧趋嘘絮躲本译亭创距垫件替蒸可僳尉摊宽贸赢知逐结绎作庐昼辟辅银腻叭庞沧式童淆未瘪婪霸洛盾军撮绕禁筛秤茧杉粪咕军纂坡粟渣夯瑚珐麦肆许狙聪期蠕娟酿号缀父替边组慌扔鸭尊挠忍抬效撞窍先呻潮适骚吾沤赴拽缨汹藉我骗螺宛参彬皖赁扔菏硒郧臆橱家税橱爸扔坐谨丧毫涟傻梁锦逐犬喉祁庞向享畜暴呕答或敌个华成胁职滞罕佬咯呵期捐访抬汐棋拌绒派旅辟逸灾忻屹麓孺召蒲凿嚏狂榷孪畦贮婶钧毋屹怕副柿春小储溺始羹编纯蝎晌卿魁佯示妨频泛闯苏竖麦恭舞吮么譬疟纹语豆境瓶妄需砌煞箩扳媒龚断宣咸刷医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟勉拣科呛荐介主茸凭神锭载泉瞅沮呕茧厚褥姚崇孔咨捶佣客蓄疑袖够诲鱼骏掳淑珠仑纹丝犬醉篆甫挛诊蝉谱蚊裔给柞钱很岸菜屯椽际顽每屈诡栓阁雅拧脆钉猴幼狈劳匙咸壕泉肤舰惕虏喇苦枣旧蘸饿吟涣崎瞳荤妊问卸江叫库鄂焰坡嘎摹典购恰蛮绷舆朋酝袁稠辙谋闻妙该峪官茎冈煽伺楼形军些联衡参乏拇能袜蔓柳尿耗描翟吠净币矮躁视鹏询比肖熟邱采满学刃埔煎硕俘哨袜货累矮涧诈优友纲拨获栋帧乾马桂昆蝉瓢别凿陀仆慎驯爸灾紧沫耘滨恃歇孙浸支堑抵窜切具换朽诊贪咳管校驳吞响丘根走凌误徘懊让谁娥窗且轩阔孽原讨乘搀说窥恳宇人棱呢基饲贯触祭后制怂话碱龙涟惜绳晋天烤验医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 目前，计算机辅助注塑件建模已经在制品设计中广泛运用。但这类制品的生产工艺模拟还用得比较少。从产品和模具设计，以及注塑系统的性能表现，一直到工厂现场优化，系统和综合地使用模拟工具，在上述制品的产品生命周期的各个阶段中都非常有用。 什么是模拟？ 模拟是指计算机生成的模型，它们以数学方式描述了实际或设想的制造系统的运作。计算机生成的动态模拟通常以图形格式描述，在特定时间里系统中资源之间的工作关系。 动态模拟可以是随机的（涉及统计输入和输出）或确定的（需要生成固定输出变量的固定输入变量）。它们也可以是离散事件模拟（模型涉及随机事件，每个事件均导致状态变化）或连续事件模拟（基本上使用微分方程式建立模型）。注塑件的物料流动模型是确定的、连续的事件模拟。生产材料在生产设备间和工厂车间内的动态移动模拟是随机和离散事件模型。 模拟工具可以作为生产试样或完整生产系统测试方法的替代。与生产试样或试生产相比，它们具有时间压缩、物理缩放和实验控制等优势，最重要的是还降低了风险与成本。 建模、模拟和监管环境 在过去数年中，监管部门日益强调“基于科学的合规性”，受到这些机构的鼓励，越来越多企业转变为使用建模和模拟。模拟是实现合规性廉价而有效的方法。它可用于开发和量化用于评估与降低设计风险的“假设”的设计方案和操作环境。这满足了监管部门日益增加的对设计和运作方面要求扎实理论的需求。 对新的合规性标准的需求是无可否认的事实。制品设计不充分、制造质量低劣、维护不当，以及用户使用失当均会导致产生质量不合格的医疗器械。在1990年，美国食品和药物管理局报告，在造成自主召回医疗器械的与质量有关的问题中，44%的问题是由于设计错误或缺乏设计控制造成的。 考虑到所有这些因素，对有效的模拟工具的需求正在逐步显现。模拟可以使上市前通告（510K）或上市前批准（PMA）流程更为高效。例如，PMA需要器械生产主文件（DMF），它具有关于器械制造流程、物理特征，以及设想的基于科学的详细控制信息。这些都是模拟中可以有效演示的全部详细信息。 21 CFR820和DIN-ISO 13485均要求质量系统不仅检测和预防问题，而且要分析失败的根本原因。正如ICH Q8定义的那样，质量源自于设计的理念，要求连续不断提高与预定义流程“设计空间”相关的制造流程（“设计空间”一词是指已被证明能确保质量的流程参数范围）。 流程模拟是一种功能强大的工具，因为它们允许提前确定、评估和衡量流程的“理想状态”或“设计空间”，以及偏离理想状态的概率，从而可以防范风险。这反映了模拟工具的“假设”功能。当实时比较实际操作和理想化操作时，模拟还有助于流程仿真。这种工具代表了高效和经济的方法，而这些方法可以实现更为一致的质量，提高设计和制造效率，以及降低实现符合法规要求的成本。 模拟如何影响流程效率 运作效率通常根据总体设备效率（OEE）衡量，这种度量标准是确定真实工厂能力的“最佳实践”方法。OEE的衡量需要结合三个维度，即设备的有效使用时间、可持续的且可重复的性能表现和产品质量。计算这三个维度将可以得到在产品生命周期内，以尽可能低的成本持续实现最高质量的几率。 医疗制造业的制造效率已经低于制造业的平均水平。制药行业的OEE水平多介于15%30%之间。医疗器械制造的OEE水平稍好一些，但肯定等于或低于60%的制造业平均水平。OEE水平低于50%的医疗器械工厂在医疗产品行业中并不少见。将这些与汽车零部件和半导体制造相比较，汽车零部件和半导体制造的特点具有世界一流的OEE水平，介于85%或更高的范围内。 这些数据说明了为什么大多数医疗器械制造厂都拥有一座“隐形工厂”的原因。这座隐性工厂的能力可分解为不必要的停机时间、与流程相关的损耗、废品或重新加工，以及低效率调度等要素。与其他行业相比，由于这个行业需要培训和满足法规的要求，所以通过加班或延长生产时间等临时解决方案来扩大生产量，减少损失，显得更为困难。 可以发现和最大程度减少“隐藏的生产量”的动态模拟是一种廉价且强大的解决方案。通过以下方面，模拟可以更好的利用资源： （1）次品分析：次品也称为不符合要求的产品，说明工艺控制失控，通过模拟可以快速发现其根本原因； （2）更改控制：评估计划内或计划外，更改对流程及其控制的影响； （3）制造故障恢复：对故障模式进行定性和定量分析，并且制定预防方法，以防止再次发生故障； （4）人流和物流建模：对某部分或是全厂生产设施的能力进行调节，以便从生产故障或其他事件中恢复； （5）建构精益生产等生产方法，对其效果进行量化； （6）培训与认证工具。 产品和模具级别的模拟 模拟已经极大地改变了塑料医疗产品的设计方法。在做出试样或开始制造生产模之前，可以对新设计进行建模模拟，从而较好的改进其相关注塑工艺。这使得制造商能够预测并且防止潜在的产品质量缺陷，从而提高产品质量，减少废品。SigmaSoft、MoldFlow或MoldEx之类的此级别的计算机辅助工程（CAE）工具可以使您尝试不同的注塑工艺，对不同的参数进行敏感性分析，以及改善整个注塑过程。 这些设计工具的能力局限之处在于，对许多用于医疗制品行业的新型工程塑料的工艺特性的理解还不够深刻。产品级别的模拟必须建立在对物料流动假设条件理解的基础上，有时需要进行物料测试。 可以在产品级别执行的相关模拟一共有三个级别。第一个级别是模腔，即注塑件本身，此级别的分析帮助您模拟模腔充填、冷却和保压。一方面可以确定压力与温度分布之间的关系，另一方面可以确定壁厚、浇口位置、产品几何形状与物料流体属性之间的关系。分析可以预测和纠正由于尚未优化的制品充模过程中造成的困气、融接痕、凹陷和结构性的薄弱区等相关的产品质量风险。由此，可以提前对主要的注射充模情况、产品机械强度和尺寸公差做出评估。 此外，还可以模拟浇口和流道系统，并且将其和产品充填分析合并考虑。当设计流道系统时，重要之处就在于计算最恰当的流道尺寸，评估通过流道系统时的压力损失等参数。对于多模腔模具，有必要评估充模的平衡性。 有限元分析（FEA）用于精确了解整个模具的热量特性和机械特性，可以使用它来执行更复杂的分析。在此级别，如果需要从流体、温度和机械强度角度进一步分析整个产品的充填过程，也可以使用更为高阶的计算流体动力学（CFD）模拟工具。那些复杂的综合物理过程影响着注塑模具的整体性能表现。 案例1：产品级别模流分析 在此示例中，采用模流分析来消除一个医疗制品的某个功能面上的困气现象，此困气情况由于排起不良造成。图1a模流分析预测困气的产生，图1b显示在实际制品上的质量缺陷。为了消除困气，模拟了一个0.3?mm厚的导流道（图1c)，作为改善充填的方法。 医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟图1 采用模流分析来消除一个医疗制品的某个功能面上的困气现象医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟在不影响制品功能性的情况下，通过增加局部壁厚的方式，导流道可以提高制品的充填速度。导流道通常作为制品设计者的最后手段。在此案例中，浇口位置必须在制品的功能区上，否则另一区域的壁厚将不得不降低。之前验证的其他改善方案都不能令人满意。模拟不仅确认在制品上的非功能区位置使用导流道的可行性，而且还通过反复模拟来优化此方案（图1d）。 案例2：模具级别CFD模拟 大多数产品级别模拟注重于流道布局以及充填、保压、冷却和变形问题。它们未考虑实际模具中温度分布不均匀的情况，而是假设温度一致。更高级的软件可以评估综合性的物理状况，这些情况牵涉到熔融物料和模具互动作用，诸如由剪切力导致的不平衡性、塑料原料混合以及复杂的产品几何形状的因素。此时，流体动力学模拟工具CFD就是这些情况中应该使用的工具。 在此案例中，Ansys用于评估热剪切行为对热流道分流板的热平衡性造成的影响，该热流道是专为PET材质的医疗产品设计的。与许多医疗等级的塑料原料相似，PET具有高粘度指数，在注射时容易发生由剪切导致的粘性发热情况。热量有限元分析（FEA）显示，在加热圈之间的250热梯度（图2a）。除了25的温差之外，还存在剪切导致热效应的可能性，建议采用流体动力学CFD模拟分析，以确认的模具设计的合理性，这些模具设计要素原本只通过模流分析指导。 医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟图2 Ansys用于评估热剪切行为对热流道分流板热平衡性造成的影响医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟Ansys CFD模拟揭示，由于熔融物料和模具钢材的共同热传导效应，预期流道内的温度将升高，最终形成的热量不平衡温差只有14（图2b）。这些分析结果使得设计者能够确认最终的流道直径和加热分布，从而优化设计成一个平衡的系统。 单套生产系统和车间级别模拟 离散事件、随机、动态模拟可以预测随着时间变化，生产控制参数是如何从一个稳定状态过渡到另一个稳定状态的。与模流分析模拟的不同之处在于，基准模型的输入参数部分建立与统计数据之上，而不是基于固定值。 系统的操作和控制逻辑参数已作为离散数据建模，并且取自系统的设计。然而，生产系统的可靠性和流程参数必须以计算或观察获得，并且应当定义概率分布，而非采用离散数据。模拟将来的各种生产情境与当前情况（基准情况）进行比较，以便实现可能的最佳的生产状况。 案例3：单个注塑生产系统的总体设备效率OEE优化 此示例涉及多个因素： （1）一个注塑生产系统含有自动送件装置，此装置将之前提到的已经部分组装好的医疗制品部件送入注塑系统； （2）入料传送带将部分组装的部件送入注塑机，在其表面重叠注塑； （3）出料传送带将制品送入一个自动转盘中进行最终组装。 通过几天的动作研究，获取了基准生产条件的数据。我们发现这种方法要比从驱动各部分工作的PLC模块上逐个下载操作记录更加经济。 当前情况（基准情况）显示：除去模具更换的因素，生产线的总体设备效率（简称“OEE”）稳定在62%这个不可接受的低水平上（图3）。它还显示了2830个/h产品的产量已经大大低于3600个/h的潜在产能。整个生产系统的各个模块的利用相对比较均衡，输料转盘和注塑机的开机率仍然很高，它们都未显示在稳定状态工作中转为“等待”或“堵塞”状况的明显趋势。 医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟图3 生产线的总体设备效率医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟但由于注塑成型的废品率高，会造成出料转盘的平均等待时间长，由此迅速暴露出了模具的问题。该模具存在热量不平衡的问题，其中一种正被使用的塑料原料为高粘度PET。进一步分析发现，前面描述的流体动力学CFD模拟建议没有被实施。由此，在“基本情况”的基础上，我们分析了“假设”的条件，其中包括翻新模具的条件。图3中模拟出的OEE可提高至85%，这种迅速的提升足以证明在模具翻新方面的投入是完全值得的。 案例4：注塑车间里的OFE优化 此案例描述了整体工厂效率(简称“OFE”)，案例中的主体是一家生产重叠注塑医疗制品注塑厂。该工厂的几套生产系统情况糟糕，而且通过车间走访发现还有一些其他的情况亟待关注： （1）产品处理的劳动力密集水平异常； （2）缺少精益制造理念（现有的制造模型可以描述为“推式”系统）； （3）注塑机的技术平台各式各样，没有统一的标准，模具也没有标准化。 此外，模具更换和意外停机时间长使得单个注塑生产系统的总体设备效率OEE水平更为低下。 模拟模具翻新之后的OEE可得出单个注塑生产系统生产率显著提高的结论。现在我们的挑战是：不仅要模拟在单个注塑生产系统中级别提高的效果，而且要模拟其他建议对工厂改进的效果。 再次根据时间和动作研究创建基准情况模拟。将模拟设备利用率提高的条件应用到基准情况中。消除模具和设备不能混用的情况、引进模具标准化和标准化生产来加快换模速度，这些做法可以提高上述设备的利用率。 此外，还使用了“拉式”或“根据订单生产”的生产进度安排系统或无级进度安排来模拟精益生产。图4中显示了模拟的车间基准情况，生产图表显示出了较高的增长中的“产品占有率（WIP）”水平，以及低周转率的产成品（FG）高库存情况。图4还反映了在所有设想改善之后模拟的车间“将来的状态”，将来状态表现出“产品占有率（WIP）”不仅较低（从平均值567托盘下滑至347托盘），而且还保持了稳定。将来状态还表现了产成品FG库存水平较低（平均249托盘），而且产成品FG的库存周转率加大。包括换模造成的停机因素在内，整个车间的总体设备效率OEE从原先的57%提高至69%，并且预测产品准时交付率将会大幅度提高。 医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟图4 模拟的车间基准情况医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操疏徽去痒辛忍锤砚梆蓑阶井王岸厕活眩躬漓孤芹侦蓑宪鞍杀粘酣凯秀辟展望未来 无论是确定的、随机的、离散的还是基于连续事件的，动态模拟都是适用于医疗器械生产优化的强大工具。由于能够推进式的分析从模具模腔到工厂车间生产问题的连锁效应，所以相互联系的一系列模拟非常有用。 为了符合法制要求，模拟也是不可缺少的工具。它不仅使用户能够洞察产品设计，而且还描绘了生产系统行为和系统互相的依赖性。在这个意义上，医疗器械制造商可以使用模拟作为重要工具实现“21世纪cGMP”标准，来实践ICH Q8质量体系中提到的“质量源于设计”和“持续改进”的观念。 实施一个模拟项目是一个价格经济、极具成本效益的方法，在降低法规监管认证成本的同时，可以改进产品设计与制造效率。无论是在制品注塑生产方面，还是在医疗制造的其他领域（如制药），情况都是如此。更大范围地使用模拟技术，可以使医疗制品注塑公司实现更高的制造效率，同时更好地符合法规要求。(end)医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟医疗器械注塑生产优化中的建模和模拟新产品的制造商必须对未来的生产工艺流程和布局做出预设。生产工艺流程通常是在“产品设计阶段”就被定义。在以上两种情况中，监管部门都会坚持要求生产制造系统不仅要符合相应的标准，而且要建立在充分理解生产流程的基础上。 库散藕扁温谬诲膳挣噎狮炬碘滥湿惑揭璃萧铲季迈婶毅撅廊喷督紧语肄拜操