零售药店GSP实施情况内部评审表.doc

零售药店GSP实施情况内部评审表内审部门： 内审时间：序号条款编号规范与实施细则具体规定内部评审内容及情况内审方式内审结果内审人员1*5801应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 现场经营品种 查销售发票看现场查资料内审小组全体成员25802门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。 门店现场 药品经营许可证、营业执照的负责人、地址、名称等是否一致看现场内审小组全体成员35803门店应在门店前悬挂本公司的统一标志。门前悬挂本部门的全称标志牌看现场内审小组全体成员4*6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 门店职工花名册 质量管理员任命文件查资料内审小组全体成员56002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。提问有关知识掌握情况现场提问内审小组全体成员66003质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。岗位质量责任掌握情况现场提问内审小组全体成员7*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 门店自查记录 公司质量管理制度检查记录查资料内审小组全体成员8*6201门店负责质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 门店职工花名册 专业技术职称 质管员学历证明查资料内审小组全体成员9*6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 门店职工花名册 驻店药师任命文件 执业资格或专业技术职称证明查资料内审小组全体成员106401门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 门店职工花名册 营业员学历证明查资料内审小组全体成员116501从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 各人员的岗位合格证书 职工培训档案查资料内审小组全体成员12*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 门店职工花名册 专业技术职称 质管员上岗证 质管员是否在岗查资料看现场内审小组全体成员136601门店直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。 门店人员健康证 人员健康档案查资料内审小组全体成员146602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 门店职工健康档案 人员调整文件（有此情况的）查资料内审小组全体成员156701门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。测量门店面积查现场内审小组全体成员166702门店应环境整洁、无污染物。 门店内外清洁卫生 营业场所无积水、无垃圾、无痰迹、无杂物、无与工作无关的个人物品。查现场内审小组全体成员176703门店营业办公、生活等区域应分开。 生活区、办公区有效隔离 严禁将生活用品带入营业区查现场内审小组全体成员186704门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 门店货架、柜台完好可用 柜台的分类标志明显查现场内审小组全体成员196801门店应配置便于药品陈列展示的设备。 货架、柜台配备应与经营规模相适应 配备冷藏展示柜查现场内审小组全体成员20*6802门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 门店应有毒麻专柜 专柜应双人双锁，专帐记录 查帐货相符情况查现场查资料内审小组全体成员21*6803门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。 冷藏药品设备及设备台帐 温度记录查现场查资料内审小组全体成员226804门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。门店应有调配处方用的设备看现场内审小组全体成员236805门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 计量器具及其台帐 计量器具年检记录 调剂工具、包装用品齐全、清洁查现场查资料内审小组全体成员24*7201门店不得自行购进药品。 门店进货管理规定 随机抽查10种药品查进货单，看其进货渠道查资料内审小组全体成员257401门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按调拨单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 门店进货验收的管理规定 随机抽查10种药品查验收记录，看与实货相符情况查资料内审小组全体成员267402送货凭证保存至超过有效期1年，但不得少于2年。 验收记录保存情况 调拨单保存情况查资料内审小组全体成员277403如发现质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 发现质量问题药品的验收记录 退货记录查资料内审小组全体成员28*7404毒麻中药材应执行双人验收的制度。 抽品种查验收记录 是否为双人签字查资料内审小组全体成员297601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。查门店经营药品查现场内审小组全体成员30*7701处方药与非处方药应分柜摆放。 查门店现场药品摆放 有无处方药、非处方药标志牌和警示语查现场内审小组全体成员317702特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 毒麻药品是否放于专柜，双人双锁 二类精神药品是否专区存放查现场内审小组全体成员327703危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。内审小组全体成员337704危险品应按国家有关规定管理和存放。内审小组全体成员347705拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。 拆零药品的管理规定 有无拆零专柜 拆零药品应保留原包装、标签 拆零有记录查现场查记录内审小组全体成员35*7706中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 看门店现场中药饮片有无串斗现象 抽品种查装斗质量复核记录查现场查记录内审小组全体成员367707饮片斗前应写正名正字。中药饮片斗前的药品名称应书写正规查现场内审小组全体成员377708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 查门店现场货柜、橱窗应清洁 柜台上不应有个人生活用品查现场内审小组全体成员387709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 查现场药品摆放情况 分类标签位置准确 物价标签应一货一签，无货无签查现场内审小组全体成员397801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 门店药品养护检查管理规定 抽品种查药品检查记录 有质量问题的药品处理情况查资料内审小组全体成员40*7802门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。 检测门店温湿度仪器及仪器台帐 温湿度记录 冷柜温度记录 温湿度超范围时采取的措施查资料内审小组全体成员418001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 提问营业员的法律、法规知识 提问营业员药品知识现场提问内审小组全体成员42*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。处方药、非处方药管理规定查处方有无药师签字现场操作测试查资料现场操作内审小组全体成员43*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。 查处方应无擅自更改的内容 提问审方、配方人员了解情况查资料现场提问内审小组全体成员448103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 查处方有无超剂量现象 现场操作测试查资料现场操作内审小组全体成员45*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 现场操作测试 回查处方签字情况 处方应按规定保存两年查资料现场操作内审小组全体成员468105营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 执业药师或药师营业时间内应在岗 胸卡内容应与执业资格证明、专业技术职称证明一致查现场查资料内审小组全体成员478106无医师开具的处方不得销售处方药。抽处方药查处方、货、帐应相符查资料内审小组全体成员48*8107处方药不应采用开架自选的销售方式。 处方药、非处方药管理规定 处方药不应采用自选方式销售查现场内审小组全体成员498108非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 处方药、非处方药管理规定 现场提问测试查现场查资料内审小组全体成员508109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 处方药、非处方药管理规定 现场提问测试查现场查资料内审小组全体成员518110销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 抽取10种中药饮片看其是否符合炮制规范 中药饮片的称量应准确查现场内审小组全体成员528111应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。 药品不良反应报告的管理规定 不良反应报告表 员工应能意识到药品不良反应报告的义务和责任查资料现场提问内审小组全体成员538112门店对发现的不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。 药品不良反应报告的管理规定 员工应了解不良反应的上报程序现场提问内审小组全体成员54*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 拆零药品的管理规定 拆零 专柜应清洁卫生 现场操作测试查资料现场操作内审小组全体成员55*8301销售特殊药品的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 门店特殊管理药品的管理规定 抽品种查特殊管理药品处方和销售记录查资料内审小组全体成员568401门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 实施服务项目记录 提问驻店药师和营业员的药品知识，了解他们的服务