长兴天元药房文件

长兴天元药房质量管理规定文件目录序号规定、制度1药品记录和凭证的管理规定2质量事故、质量投诉的管理规定3计算机系统的操作和管理4供货单位和采购药品的管理规定5关于药房员工岗位分工决定6企业负责人对企业经营药品的质量领导责任7企业质量管理人员具体负责管理工作的规定8质量管理人员职责9采购员质量职责10验收员质量职责11养护员质量职责12营业员质量职责13驻店药师岗位职责14企业药品购进的质量管理规定15药品验收管理规定16药品储存管理规定17药品陈列管理规定18药品养护管理规定19首营企业和首营品种审核的管理规定20药品销售及处方管理规定21拆零药品管理规定22不合格药品管理规定23进口药品管理制度24退货药品管理制度25质量管理检查考核制度26质量事故处理和报告的管理规定27质量信息管理规定28药品不良反应报告管理规定29售可待因类复方制剂质量管理制度30含麻黄碱类复方制剂质量管理制度31非药品采购质量管理规定32非药品验收管理规定33人员教育培训制度34各项卫生管理制度35人员健康状况管理规定36服务质量管理规定37养护、计量仪器设备管理制度38药品广告管理制度长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：药品记录和凭证的管理规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 （2）记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 （3）记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 （4）记录要求 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 质量记录应符合以下要求： 质量记录格式由质量负责人统一审定； 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 质量记录应字迹清晰，正确完整。 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 （5）凭证要求 凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证； 销售票据指销售药品时开据的药品零售发票； 内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。 各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 购进票据应至少保管3年。 （6） 质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：质量事故、质量投诉的管理规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关法规的要求，为加强公司经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。 一、质量事故的管理制度 1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。 重大质量事故： a、因质量问题造成整批报废的。 b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 c、在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。 d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品，并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。 e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。 f、出售假劣药等造成不良影响的。 一般质量事故：除以上事故外的其它事故。 2、质量事故的报告程序和时限各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理，当日报质量管理部。 质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过，报公司领导。 发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故，事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导，公司应及时派人查明原因、责任，并在24小时内报当地药监局，及时妥善解决。发生一般质量事故应在三天内上报，并在一周内将质量事故原因报公司领导。 3、质量事故的处理 首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果，做到实事求是，准确无误。 分析事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 事故的处理应做到三不放过：事故原因不清不放过，事故责任者和群众不接受教育不放过，没有预防措施不放过。 发生一般事故的责任人，经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。 发生重大质量事故的责任人，经查实可辞退，触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。 二、质量查询的管理制度 1、质量查询的分类供货方或客户向我司查询。 我司向供货方或客户查询。 我司向药监部门查询。2、查询程序 我司向供货方查询由业务部负责。a、来货经验收有质量问题的品种，验收员填制采购来货待处理通知，业务部向供货单位查询，等候答复处理。 b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具停售通知单，业务部向供货单位查询，等候答复处理。 c、省市药检所抽检不合格的品种，质量管理部出具停售通知单，业务部凭该单向供货单位查询，等候答复处理。 d、对查询情况，业务部应做好记录。 供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。 a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。 b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。做到桩桩有答复，件件有交待。 我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行，并做好记录。 三、质量投诉的管理制度 1、公司销售的药品，客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。 2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告公司领导，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。 3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向公司领导和上级主管部门汇报。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：计算机系统的操作和管理起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：一、为什么要对药品经营实行计算机管理？1.申领或换发药品经营许可证（批发）的要求药品经营许可证管理办法第四条第五款：具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。2.药品电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知国食药监办2008165号，要求：（一）2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。（二）从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。3.企业自身发展的要求企业信息化是当今世界经济和社会发展的大趋势,也是我国产业优化升级和实现工业化、现化化的关键环节。现代信息技术的飞速发展和迅速普及，使企业生存和竞争环境发生了根本变化，信息化已成为企业获取核心竞争力的最佳选择。4.计算机管理的优势4.1. 降低成本，提高效率：4.1.1各类管理信息系统的建立可以极大地减少人力资源的投入。4.1.2信息化使产品销售和服务的时间缩短，从而大大节约了时间成本。4.2提高质量，促进销售：4.2.1信息化强调标准化、规范化、系统化、程序化，可以减少甚至替代大量不必要的手工操作，最大限度地消除不确定因素，使服务质量得到有效控制和提高。4.2.2信息化建设将使企业服务的潜在客户市场不断扩大，销售渠道和手段进一步多样化，并使企业从以事务为中心的传统管理模式向以客户为中心的管理模式转换成为可能，不断增进用户满意度。4.3 提高企业经济效益：通过减少消耗、提高效率、扩大市场销售份额，大幅度提高企业经济效益。4.4 强化企业内部管理：信息化使管理者对企业内部和外部信息的掌握更加完备、及时、准确，并藉以实现企业上下级之间、各部门之间、内外部之间的实时沟通，使企业通过对信息流的管理实现对物流、资金流的更有效管理。4.5 增强企业创新能力和竞争力：信息技术的应用一方面使企业通过更加快速地了解市场需求和科技动态，促进科技成果向现实生产力的转化，另一方面使企业自身的科研开发能力和效率大大提高。没有较高的信息化水平，企业将失去参与国际竞争与合作的资格。4.6 提高企业决策水平：正确决策是企业谋求长久生命力的保证。信息是决策的基础，信息化使决策者及时获得决策所需国内外、企业内外的完备信息成为可能；在信息爆炸的时代，信息化可以帮助决策者排除不良信息的干扰，以正确信息制定出正确决策；决策支持系统、专家系统、业务智能系统可以帮助企业更加科学、高效地进行决策。二、企业实施信息化的步骤1. 基础管理阶段：在基础管理阶段，企业客户希望优先的解决一些局部但非常关键的管理问题，主要包括:基础数据管理、基本业务流程设计、内部控制设计、员工业务规范的管理等方面；企业通过建立基本资源体系的信息化，建立和改善企业的管理基础。2. 企业资源整合阶段：企业经过基础管理建设阶段，对集成的企业资源管理自然提出了进一步信息化的需求。其内涵是追求企业资源的高效利用.为此在管理上，对整个企业的管理过程中更加强调和加强了对资金流和信息流的控制。 企业通过集成处理系统，实现资源共享，集中管理，进一步降低管理成本，提高企业效益。3. 电子商务协作阶段：在电子商务协作阶段，企业将积极参与整个供应链的竞争，最大限度利用外部资源，利用不断创新商业模式实现最大的增值。公司为了提高效率，必须适应这种变化而采取新的结构重组。通过电子商务，企业可以轻松的突破时间与空间的限制，实现跨地区分支机构之间的协同工作和信息沟通。其次，电子商务缩短了生产厂商与最终用户之间的供应链，同时改变了传统市场的结构，减少交易成本。再次，电子商务改变了以往的市场准入条件，使小公司与大公司在较为公平的基础上开展竞争。三、实施GSP，药品经营的质量管理对所使用的计算机管理软件有哪些具体的要求？1. 计算机管理软件必须符合以下原则：1.1合法性原则：计算机管理软件所涉及的药品管理不得违背现行的法律法规及相关规定。1.2真实性原则：计算机管理软件必须保证所有药品记录的真实性。计算机管理软件的使用人员（包括系统管理员）不得有任意更改药品记录的功能。所有合理的修改必须要有修改记录可查。1.3可运行性原则：计算机管理软件必须要配备相应的计算机系统，并能保证该软件正常、稳定、有效运行。2. 计算机管理软件必须具备的功能2.1数据安全性能：软件不得留有影响数据安全性的“后门”。2.2 帐户管理功能：2.2.1软件应当为每个使用者提供不同的帐号，每个使用者只能使用自己的帐号登录系统。2.2.2每个帐号有明确的岗位或操作权限，并与实际分工相适应。2.2.3 每个软件只能有一个系统管理员帐号，帐号名称应当固定。2.2.4账号应该按照实际的岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置。2.3 操作查询功能2.3.1软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成。操作记录必须记录操作的帐号、操作的时间、操作的具体内容等。2.3.2操作记录必须是可查询的。操作记录同样不得提供修改、删除等功能。2.3.3 所有操作记录都应跟踪查询。但应根据不同的岗位和不同的身份，只能查询相应的记录，不得进行任意更改记录。2.4 帐号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间的自动记录。该记录同样不能提供修改、删除的功能。2.5 备份功能：软件应当提供数据备份和恢复功能。3. 药品经营质量管理要求计算机管理软件涵盖的内容：3.1 首营企业审核：首营企业审核必须体现业务部门（业务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营企业审核的企业不得作为购进方。从该企业购进的品种，验收员或保管员不能进行入库记录操作，计算机系统不能销售开票。3.2 首营品种审核：首营品种审核必须体现业务部门（业务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营品种审核的药品不得购进。购进的该品种，验收员或保管员不能进行入库记录操作，计算机系统不能销售开票。3.3购进：3.3.1购进记录：根据企业自身的工作流程，可以由企业的采购部门操作对购进情况进行记录，也可根据入库记录，计算机自动生成购进记录。但必须真实、准确、及时、全面。应包括入库验收合格的、不合格的或拒收的等情况，不能仅仅只有合格的。3.3.2信息系统应具有判断、控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。3.3.3质量管理机构应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。3.4收货：购进部门根据购进信息和供货单位到货信息，在控制终端下达到货通知；收货部门依据购进部门下达的收货通知收货，确定药品状态，生成收货记录和验收通知单。3.5验收：3.5.1验收员依据验收通知单进行检查验收。3.5.1.1验收合格的，将验收项目相关数据输入控制终端，生成可供品种数据库及该批药品的合格状态。3.5.1.2验收发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。3.5.2待验药品的数量根据购进记录生成，验收合格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。验收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据，并生成和填报拒收报告单。3.6销售：3.6.1销售的药品必须在合格药品数据中，并且数量不能超过数据的数量。3.6.2销售后合格药品的数量自动减少。3.6.3 销售后应生成和/或打印符合药品流通监督管理办法的销售记录。3.6.4信息系统应具有判断、控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在购货单位经营许可范围内的功能。3.6.5 质量管理机构应按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信息。3.7停售解除停售：根据具体情况，质管部门有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。停售期间的药品不得销售。3.8不合格药品管理：软件应当涉及不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。3.9储存：软件应当对药品储存环境（常温、阴凉、冷藏）进行明确，并建立相应库区。3.10养护：3.10.1养护检查中出现疑似质量问题的，由质量管理部门权限控制，将该药品从合格状态转入疑似质量问题状态，经确认为合格的，恢复合格状态；确认为不合格的，转入不合格品数据库。处理过程应生成相关处理记录。3.10.2软件不得生成全自动的养护记录，否则视为该养护记录无效（药监部门另有规定的除外）。软件应当根据入库储存或入柜陈列的时间和养护周期生成待养护药品清单（不得含有药品数量），药品养护数量必须在养护工作完成后由养护人员输入。3.10.3近效期药品催销：3.10.3.1软件应根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品，并每次在登录系统时自动进行提醒。3.10.3.2库存药品到达有效期终止日，自动转入不合格品数据库。3.11出库：仓储人员依据销售凭证出库。复核合格的，将复核项目相关数据输入控制终端，生成发货药品数据库。发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定药品数据库及该批药品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。3.12药品销后退回：根据退货要求，销售部门根据药品销售记录进行确认，在控制终端上生成退货凭证。3.13电子记录的要求：3.13.1电子记录是企业工作人员在授权范围内，通过计算机管理系统在药品购进、收货、检查验收、储存、养护检查、销售、出库及其他经营管理过程中输入并生成的记录。3.13.2质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的有效性。3.13.3用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理系统，应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性、完整性。3.13.4每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。3.13.5更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应能在记录中体现。3.13.6电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。四、信息化建设的几点体会1. 一把手工程：企业实现信息化，并非一个简单的计算机化的过程，更重要的是引进先进的管理思想，这样势必会与多年的传统观念发生冲突，甚至影响某些人的利益，引发抵触情绪，甚至阻挠，这些足以让意志不坚的人半途而废。2.优选软件服务商：2.1企业实施信息化前，要充分调查研究和论证，要认真制定一套适合自身特点的实施方案，并慎重选择一个合适的软件开发企业。2.2实施过程中，使用过程中 ，软件服务商要有良好的售后服务，不断改进完善，使之更符合企业的实际业务流程、管理要求等。3. 加大人才培养和引进：医药药行业信息化的过程中，需要一批适应现代信息技术发展的各类专门人才，尤其需要一批既懂计算机和网络技术，又有信息处理分析和服务能力的复合型人才。4. 企业实施信息化的几个误区：4.1误认为企业信息化是一次性投入；4.2过份强调信息系统投资效益，而没有意识到企业信息系统需要稳定运行一段时间后，才会对企业人力资源、市场营销和管理产生巨大的后动效应；企业信息化需要大量的投资、先进技术支持和对人员进行大量培训，企业信息化只是过程而不是目标。 4.3 重视硬件，忽视软件：误认为铺设网络、购买电脑和打印机等信息设备就实现了企业信息化，因而当网络缺乏信息资源就失去开展信息化的动力和兴趣。企业信息化的核心在于提高企业素质，从而提高产品或服务的竞争力，关键不在于信息多少而在于获取什么样的信息，时刻保持拥有多种商业机会的能力，是创造和维持企业竞争优势的前提。4.4误认为建立信息系统是大企业的事情，没有意识到在现代信息技术条件下只要开展国际竞争，就不能离开信息技术，信息技术使企业规模对企业进入国际市场的限制变得相对不重要。 4.5 误认为企业信息化只是信息技术专家的事，这种误解没有看到企业信息化本质上讲是企业管理专家的课题，管理专家和经济家才是策划企业信息化的主角，尽管信息技术专家在企业信息化中的地位非常重要，但总体上仅仅起到技术咨询和服务支持的作用。信息化建设常称为“三分技术，七分管理”，所以要想做好企业信息化，就必须把管理体系改造和信息技术应用有效地结合起来，成功的企业信息化往往是企业家、管理专家、经济学家与信息技术专家之间形成有机的合作。 4.6 误认为网上交易就是电子商务：真正的电子商务绝不仅仅是企业前台的商务电子化，更重要的是包括后台在内的整个运作体系的全面信息化，以及企业整体经营流程的优化和重组。也就是说，建立在企业全面信息化基础上，通过电子手段对上游厂商、本企业和下游企业的资源进行整合，从而提高效益，节约成本。才是真正意义上的电子商务。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：供货单位和采购药品的管理规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：质量管理检查考核起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：一、为保证质量管理制度的落实和实施，确保药房经营药品的质量，保障人民用药安全有效，促使全体员工重视药品质量管理，提高药房员工质量管理责任感，特制定本制度。二、质量管理负责人依据药房质量管理内容，负责对药房各岗位进行定期(一般每季度不少于一次)检查考核。三、检查考核前由质量负责人负责制定检查考核方案，方案的内容包括检查考核时间、对象、检查人员、方法、步骤、奖罚事项以及对检查结果的评价方法等内容。四、检查考核方案经本药房负责人审批同意后实施，对照检查考核关系，由质量负责人按原定方案进行检查，并按检查结果填写质量检查考核报告书。五、药房质量管理检查考核中出现得不合格项应及时向当事人指出，必要时会同研讨分析，提议纠正措施并限期进行改正，随时进行跟踪追查，对在检查中发现有违规的人员，应按本药房有关规定给与处罚。六、质量管理检查考核资料应及时回馈，转知有关人员，并督促有关人员及时分析改进，并作为下次检查考核的依据。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：质量事故处理和报告的规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：凡是自然因素或人为因素造成一次性损失达500元以上的同品种同批号药品，由于内在质量原因，在储存的保质期内质量突然变异损失达300元以上均可视为药品质量事故和发生质量事故，必须及时报告处理。一、凡是发生一下情况均为质量事故，必须填写质量报告单或追查原因或责任： 凡是在正常储存使用过程中，同一批号或同一生产厂的同品种发生质量变异问题，；药品整批损失达300元以上，首营品种损失达200元以上： 医药产品在质量负责期内由于质量问题，造成整批退货； 在库医药产品由于保管不善，成批虫蛀、鼠咬、霉烂、变质、污染、破溢等不能供药川损失达500元以上的； 发生购销“三无”药品或假冒、失效、过期产品的。二、出现以上第一款中任何一项，均应填写事故报告表，并立即向药房负责人报告。情况严重者向药品监督管理部门汇报，不得隐瞒。超出以上范围的为重大事故，一定要调查处理，事后有处理结论。三、事故处理“三不放过”，事故原因不查清楚不放过，事故责任者和群众未受教育不放过，防范措施不落实不放过。四、凡发生药品质量事故，隐瞒不报者，追查当事人责任，从严处罚。五、对积极采取措施、防范事故发生，或将事故消灭在萌芽状态者，药房负责人将给与表扬、奖励等鼓励。六、质量事故的调查处理由质量负责人会同药房负责人共同完成，并作好质量事故处理记录。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：关于药房职员岗位分工决定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：为了加强药房管理，更好的开展工作，现将药房员工具体分工安排如下：聘请：罗格辉 同志为本药房质量负责人兼药品验收员。聘请：陈 韵 同志为本药房药品养护员兼处方审核员，采购员。聘请：陈俊爱 同志为本药房收银员。聘请：陶传美 同志为本药房验收员兼养护员。聘请：刘晓秋 同志为本药房营业员。聘请：王淑琴 同志为本药房负责人，负责本药房管理工作。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：质量信息管理规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：质量信息的来源广泛，凡是有药品经营活动和生产活动、科研活动和临床应用活动的地方，都存在药品质量信息。本药房的员工都必须注意以下几个方面的药品质量信息的收集、整理、分析和互相传递，不断促进经营治理的提高。 一、媒体(-#FTJJ、书籍、杂志、网站等)同过各种渠道反应的药品在经营、生产、使用过程中的各种数据、资料、记录、报告、文件及国家监督管理部门颁布的政策、法规、规章、制度及有关通知、通报、规定等等都属于药品质量信息的范畴。 二、同行业中的医药公司、药房、促销人员、医院、医生反映的各种药品质量信息。 三、客户(消费群体)的质量查询、质量投诉、来函、来电反映的各种药品质量信息。 四、本药房的质量管理员、验收员、保管员、养护员、营业员在购销活动中发现的药品质量情况，如包装质量、同品种对比质量等等。 以上四款为质量信息的主要来源，都必须及时准确迅速收集、整理、分析和传递，并做出相关的记录。资料由质管员保存、归档。 五、发现异常的质量信息，在两小时内，向有关领导或上级药品监督管理部门反映，并采取措施，防止药品质量事故的重复发生。 六、质量信息按A、B、C三类，A类为有重大影响信息，必须及时汇报药房领导，由药房负责人处理；B类为部门与部门，岗位和岗位互相协调处理的信息；C类为只涉及岗位或小范围有质量管珲员可按权限处理的信息。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：药品不良反应报告规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：为保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，提高和促进合理用药水平，本药房售出的药品，凡发现在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应为药品的不良反应，应按规定填写药品不良反应报告单，向上级有关部门报告： 一、凡是发生药品的副作用有较严重情况或药品服用后出现反应异常均可视为药品的不良反应。 二、凡出现可疑的药品不良反应，(又称ADR)，药房的营业员、质量管理人员都有随时报告的义务。必要时可以直接向食品药品监督管理部门报告。 三、药品不良反应报告范围： (1)上市5年以内的药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 (2)上市5年以上的药品，主要执行报告该药品引起严重、罕见或新的有害反应。 (3)与防治、治疗无关的副作用或临床表现毒性反应有：中枢神经反应：如头疼、；眩晕、失眠、耳呜、耳聋等；造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝、肾损伤：如肝肿大、肝肾功能减退、黄疸、血尿等；心血管系统反应：如血压下降、心动过速心率失常等；其次与用量无关的特异体质反应：如皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 四、本药房员工应注意收集不良反应的信息，尤其是顾客自行够用的非处方发生的不良反应，一经发现，立即填报信息反馈单。详细记录药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、患者姓名、住址、电话、不良反应表现等内容。并注意服态度，及时将“药品不良反应”信息向上级药品监督管理局或省局药品不良反应监测中心报告，有关资料记录存查。 五、本店药师、营业员要实事求是地服务于大众，对顾客提出的问题药提供有关药品知识的咨询服务。牢固树立良好的饿职业道德，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导患者严格合理地按药品说明书用药。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：含可待因类复方制剂质量管理制度起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：制定目的：为加强含可待因类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知等法律法规、规章。 适用范围：适用于含可待因类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 内容： 1含可待因类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，本店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购员应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理员在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 购进进口含可待因类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3含可待因类复方制剂的验收入库管理：药品验收员负责含可待因类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后方可销售和入库。 4、含可待因类复方制剂的储存与养护检查管理：质量管理员应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理员。 5含可待因类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。 6不合格含可待因类复方制剂的管理：不合格含可待因类复方制剂的管理，除应遵守本店不合格药品管理制度有关规定外，不合格含可待因类复方制剂的报损、销毁，由质量管理员填报“不合格含可待因类复方制剂报损审批表”，报店负责人审批后上报药品监督管理部门处理。 7含可待因类复方制剂的销售管理：含可待因类复方制剂一律凭处方限售，每次销售量不超过该药品3日常用量，并按处方调剂制度，做好审方、复核、登记工作，相关处方至少保存二年以上。同时，不得向未成年人销售含可待因复方口服溶液。 8、含可待囚类复方制剂应存放于“含可待因类复方制剂专区”内，需冷藏的含可待因类复方制剂，应存放于冷库内。每日清查点数做好相关记录并做好交接班工作。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度制定依据： 中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售及相关知识培训等环节。内容：1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)。麻黄碱类是指易制毒化!学品管理条例 (国务院令445号)中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页(本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，本店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购员应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理员在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通_关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：药品验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后方可销售和入库。4、含麻黄碱类复方制剂的储存与养护检查管理：质量管理员应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理员。5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本店不合格药品管理制度有关规定外，还应遵守以下规定，不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由质量管理员填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”，报店负责人审批后上报药品监督管理部门处理。7含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。8、含麻黄碱类复方制剂应存放于“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。每日清查点数做好相关记录并做好交接班工作。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：非药品采购质量管理规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：严格遵守中华人民共和国食品安全法及相关法律法规，端正经营服务思想，坚持质量第一的方针，健康第一的理念，正确处理质量、数量、价格、效益之间的关系，建立药房良好的声誉形象。一、食品、化妆品及其他非药品采购必须严格执行中华人民共和国食品安全法及合同法等的有关规定，依法采购进货。严禁向非法企业采购不合格商品。二、食品、化妆品及其他非药品购进必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，加强合同信用管理。签订合同时，必须注明质量条款。三、 质量部门提供的质量信息，结合市场调研，季节气候情况等选择品种和供货企业。四、 对首次供货单位和首次经营品种索取和加盖企业印章的合法证照复印件和商品质量资料：(1)、对供货单位索取药品生产、经营证照的复印件，必要时可对其进行质量保证质量保证、信誉情况进行考察。(2)、仔细审核对方证照的经营方式、范围、效期等内容(3)、签订质量保证协议和购销合同。(4)、首营品种必须审核所购进商品的质量可靠性和生产企业的合法性索取法定的质量标准、批准文号、检验合格证书、产品说明说书、注册商标的批件、法人委托书、销售人员的身份证(复印什)、包装和标识符合有关规定和运储要求等相关资料。五、 商品购进必须要有合法的票据，票据内容必须和实际商品相吻合，必须有完整的供货单位、商品名称、剂型、数量、规格、有效期、生产批号、生产单位、购进日期、购进价格、供应价格等标示。六、 购进商品的票据和相关合同保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。七、 购进商品，必须向合法供货企业采购。购进商品必须按照合同或送货凭证验收，验收合格的方可入库、上柜。长兴天元药房人民南路分店文件文件名称：非药品验收管理规定起草人：羊燕鸿审阅人：刘启林批准人：刘启林起草日期：2015.8.1批准日期：2015.8.1执行日期：2015.8.1变更记录：变更原因：商品质量的验收是杜绝不合格的品进入市场流通重要的工作。验收人员必须时刻把质量标准放在工作首位，为商品安全有效牢牢把关，确保商品符合质量要求。一、购进商品必须全部进入待验区。二、验收商品之前验收员必须奄验购进合同或来货单位的有效票据。三、商品验收必须依照有效合同或票据逐项核对检查品名、剂型、规格、数量、生产厂商、注册商标、批号、批准文号、有效期、购进价格、购进日期、外包装质量等项目。四、验收商品应对外包装完整情况及产品应有的物理特征进行检查，如外观质量有无变