MDR-加拿大医疗器械法规.doc

目录目录1适用范围1医疗器械分类1第一部分 总则2适用范围2生产商责任2安全性和有效性有关要求2标签要求3避孕器械广告4第一类医疗器械5第二类，第三类和 第四类类医疗器械禁令5视为通过许可的医疗器械6申请医疗器械许可证6质量管理体系认证9外国生产商9更改医疗器械许可证申请书10附加信息和样品10颁发10体外诊断器械类11拒绝颁发11附加信息11暂时吊销许可证12通知的义务13提交证书的义务13落实总理事会决定而销售的医疗器械14申请14告知专利审查委员14标记和标签14告知卫生部15营业许可证禁令15许可证申请15许可证授予16拒绝授予16通知16许可证吊销17销售记录17投诉处理18强制性问题报告18召回20植入器械注册21第二部分 定制器械以及特殊用途医疗器械进口或销售23适用范围23总则23授权23附加信息24标签25销售记录25事故报告25植入器械注册25第三部分 用于人体研究实验的医疗器械26适用范围26总则26记录26授权27附加信息28标签29广告29其他要求29第四部分30出口证明30第五部分 过渡性规定的废止和生效31过渡性规定31废止32生效32附表133（第6部分）医疗器械分类规则33第一部分 除体外诊断设备外的医疗器械33侵入性器械33非侵入性医疗器械34有源设备35特殊规则36第二部分 体外诊断设备37有关传染物质的使用37其他运用38特殊用途3840适用范围2这些法规适用于：（a）医疗器械的销售和广告；以及（b）以销售或者为患者使用为目的，而非私人使用的医疗器械进口。 3（1）这些法规适用于体外诊断产品，该产品可以是药物或者是包含药物的体外诊断设备。 （2）上文（1）的规定不适用于食品与药品法案附表E或F中，食品与药品法规G部分或J部分附表中，控制药品与物品法案附表中，麻醉剂控制法规附表中所列出的药品。4只有第26到31部分，第37，70，75，80，86和87部分是适用于该改造管理者。5在以下条件下，该法规不能适用于在医疗保健机构现场组装，并且永久性安装于该机构结构中的医用气体管道系统， （a）该系统符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.1中“不可燃医用气体管道系统”的规定，该规定已经多次修改；以及 （b）拥有检测机构颁发的符合标准证书，该检测机构符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.4中“检测不可燃医用气体管道系统机构资格需求”中的规定，该规定已经多次修改。医疗器械分类6通过附表1的分类规则将医疗器械划分为第一类到第四类，第一类代表危险性最低的器械，第四类代表危险性最高的器械。7如果一种医疗器械能够被划分成几类，就用危险性更高的类别来表示。第一部分 总则适用范围8这部分适用于不属于第2部分或者第3部分的医疗器械。生产商责任9（1）生产商必须确保其生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求。 （2）生产商必须拥有证明其产品符合以上要求的客观证据。安全性和有效性有关要求10厂商应该设计和制造安全的医疗器械，另外，为了达到这个目的，生产商必须采取以下必要措施：（a）能够找出产品的内在风险。（b）如果能消除风险则消除。（c）如果不能消除风险， （i）尽可能减少风险 （ii）对于风险提供适当的防护措施，包括安装警告系统，同时 （iii）针对器械中的潜在风险，随同器械，提供相关信息； （d）在器械使用寿命期限内，能够使设备潜在失效带来的危害最小化。11所制造，销售和代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下不应对病人的健康和安全产生负面影响， 除非风险带来的影响对于获得的好处来说是可接受的，同时对于这些风险要提供很好的防护措施。12医疗器械应该具备生产商所声称的性能并且所制造，销售或者代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下性能仍然有效。13在医疗器械使用寿命期限内的正常使用过程中，医疗器械的特性和性能不会下降到对病人，使用者或者其他人的健康和安全产生负面影响的程度。14在遵照生产商所提供的关于运输和储存的说明和信息进行操作后，医疗器械的特性和性能不会因运输和储存条件受到不良影响。15采取合理的措施来确保医疗器械生产过程中的每个材料，与其他有相互作用关系的材料以及在正常使用过程中可能要接触的材料都相互兼容，并且不会对病人，使用者或者其他人产生不当危险。16在医疗器械的设计，制造和包装过程中，尽量将对病人，使用者或者其他人产生的合理的可预见危害降低到最低限度，包括（a）易燃易爆；（b）污染物或者化学残渣或者微生物残留的出现；（c）辐射；（d）电力危害，机械危害或者热害；以及（e）器械液体泄露或者液体进入器械。17如果是灭菌后出售的医疗器械则应该在适当受控条件下进行生产和灭菌，要验证使用的灭菌方法。18作为一个系统一部分的医疗器械应该与任何其他组件或者与其发生相互作用的系统部件相兼容，并且不会对系统的性能产生不利影响。19在设计执行测量功能的医疗器械时，必须确保该器械在制造，销售或者声称的医疗条件下，目的和用途下，能够在适合该用途的公差极限内发挥其功能。20如果医疗器械是由软件构成或者包含某软件，那么设计后的软件应该具备与生产商所预期的性能，同时软件的性能应该被验证。标签要求21（1）任何人不得进口或者销售医疗器械，除非器械标签上面印有以下信息：（a）器械的名称；（b）生产商的名字和地址；（c）器械的标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列；（d）如果是三类或者四类医疗器械，标明控制号；（e）如果透过包装看不到器械，则需标明包装内装有何种器械，并适当标明有关该器械的其他信息，如产品的大小，净重，长度，体积或者数量;（f）如果生产商声称该器械是在灭菌后销售，应该标明“灭菌”一词;（g）器械有效期限，如果该仪器有有效使用日期的话，则由生产商根据最短使用寿命的元件来确定整个医疗器械的使用期限;（h）除非对于器械的预期使用者来说是不言自明的，否则该器械的生产，销售或声称的使用目的，用途和医疗条件，包括该器械的性能说明（如果在正常使用过程中需要这些说明）必须明确标示；（i）除非器械的安全和有效使用不需要说明书，否则要附上使用说明书;以及（j）标明器械所要求的所有特殊储存条件。（2）在第（1）部分所要求的信息必须用用清晰，持久和显著的方式，并以通俗易懂的方式标示在标签上。SOR/2002-190,s. 2.22（1）根据第（2）部分规定，如果要销售医疗器械给普通公众，则21（1）部分要求列出的信息必须：（a）标示在装有该器械的包装的外部；（b）在正常销售条件下是可见的（2）如果产品外包装太小不能显示出21条要求的信息，则可以在医疗器械中附上产品使用说明书，而不必在产品外包装上标示出来或者再正常销售条件下可看见。23（1）根据第（3）部分规定，第21（1）部分所要求的信息至少以英文或法文标注。（2）根据第（3）部分规定，如果说明书在销售过程中只用了一种官方语言进行标注，则在购买者提出要求的情况下，生产商必须尽快提供用其他官方语言标注的说明书。（3）针对向大众销售的医疗器械， 21（1）（a），（e）到（j）所要求的信息，则至少用英语和法语一起标注。SOR/2002-190,s. 3.避孕器械广告24（1）为了达到食品和药品法案中第3（1）和（2）条的目的以及依据第27部分的规定，以防止性病传播为目的避孕套是可以面向大众进行广告宣传和销售，如果该避孕套的广告和标签上仅声称可以降低性病传播的危险。（2）为了达到食品和药品法案第3（3）条的目的以及依据第27部分，避孕器械，不包括子宫内避孕器械，可以采取任何方法对普通大众进行广告，但是依靠挨门挨户或邮寄方式分发器械样品的除外。SOR/2002-190,s.4;SOR/2007-289,s.3.第一类医疗器械25（1） 如果卫生部在审阅完报告或者信息后，有合理理由认为，该一类医疗器械不能满足安全性和有效性的要求，那么卫生部有权要求生产商在某一规定时间或此日期之前上交有关信息，以使卫生部进一步确定该器械是否符合那些要求。（2）卫生部有权要求生产商停止销售某一类医疗器械，如果（a）生产商在卫生部规定的时间内没有按照第（1）条的要求行事；（b）卫生部通过审阅生产商按照第(1)条要求提交的信息，决定该器械不符合安全性和有效性要求。（3）卫生部会取消停止销售的指令如果（a）生产商提供了所要求的信息； （b）生产商采取了纠正性措施来确保该医疗器械满足安全性和有效性的要求；或者（c）卫生部的决定没有充足依据。第二类，第三类和 第四类类医疗器械禁令26根据第37部分的规定，任何人不得进口或者销售第二类，三类和 四类类医疗器械，除非生产商拥有该医疗器械的相关许可证，或者如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证。27任何人不得出于销售的目的而对第二类，第三类，第四类医疗器械做广告宣传除非（a）生产商持有该医疗器械的有关许可证或者，如果该医疗器械已进行了第34部分所说的修改，生产商持有修改后的医疗器械许可证；或者 （b）广告只能放置在包含有清晰且可见的警告的目录中，该警告上写有“该目录中所宣传的医疗器械可能还未依据加拿大法律获得相关许可”。视为通过许可的医疗器械28如果一个系统获得了许可，则该系统的生产商所生产的所有该系统的组件或部件都视为通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。29如果一个试剂盒获得了许可，则该试剂盒生产商所生产的所有该试剂盒的试剂或部件都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。30如果某一医疗器械或者某一医疗器械组获得了许可并且他们是一个医疗器械系列或者一个医疗器械组系列的一部分，那么视场合而定，该系列中所有其他医疗器械或者医疗器械组可被视为已经获得许可。31（1）如果构成一个医疗器械组的所有医疗器械都获得了许可，那么该医疗器械组也可被视为已经获得了许可。（2）如果一个医疗器械组获得了许可，那么构成该医疗器械组的所有医疗器械都被视为已通过了进口，销售或者广告宣传方面的许可。申请医疗器械许可证32（1）医疗器械许可证申请书应由生产商以卫生部规定的形式提交给卫生部，申请书中应包括以下内容 （a）器械的名字；（b）器械的分类；（c）器械标示码，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中的每一个医疗器械的标示码； （d）标示在标签上的生产商的名字和地址；以及（e）如果生产该器械的工厂名称和地址不同于（d）条中所标示的内容，则在申请书中标出该工厂的名称和地址。（2）第二类医疗器械申请书里除了包括第（1）条中指定的信息和文件外，还必须包括以下内容：（a）对该器械制造，销售或者代理时声明的关于医用条件，目的和用途的描述；（b）为满足安全性和有效性的要求，在生产过程中所遵照的标准清单； （c）生产商高层领导出具的证明，确保生产商拥有客观证据，证明该医疗器械满足安全性和有效性要求；（d）由生产商的高层主管出具的证明，该医疗器械标签符合法规有关标签要求； （e）若是近患者的体外诊断设备，生产商的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了调查测试；另外（f）须出具质量管理体系证书复印件，以证明在该质量管理体系下生产的产品是符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-ISO 13485：03中“ 医疗器械-质量管理体系-规范要求”。（3）第三类医疗器械申请书，除了第（1）部分所规定的信息和文件，还必须包括以下内容：（a）器械的描述以及在器械生产和包装过程中所使用材料的描述；（b）所制造，销售和代理的器械在其允许的医疗条件，目的和用途下的性能描述；（c）除加拿大外，该器械所销往的国家名单，在这些国家所销售的总量，该器械接收到的举报问题的概述，以及在这些国家的所有召回情况；（d）为 满足安全性和有效性要求，在该器械的设计和生产过程中所遵守的标准清单；（e）如果是在灭菌状况下销售的器械，则对使用的灭菌方法进行描述；（f）针对生产商为了满足安全性和有效性的要求，所依赖的所有研究出具一份摘要，以及针对那些研究的总结报告；（g）器械标签复印件；（h）如果是近患者体外诊断设备，则需出具一份在类似规定使用条件的环境下，在器械上用代表预期用户的人体进行调查测试的摘要；（i） 所有公开发布的有关器械使用，安全性以及有效性的报告目录；（j） 须出示质量管理体系证书复印件，证明在该质量管理体系下设计和制造的器械是符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-ISO13485：03中“医疗器械-质量管理体系-规范要求”。(4) 第四类医疗器械许可证申请书，除了第（1）部分规定的信息和文件，还必须包括以下内容（a）器械的描述及其制造和包装过程中所使用材料的描述；（b）所制造，销售或者代理的器械所允许的医疗条件，目的和用途的器械特性描述；（c）除加拿大外所销往的国家清单，在这些国家所销售的数量，该器械接受到的举报问题的概述，以及在这些国家的所有召回情况；（d）风险评估报告包括风险分析，风险评价，以及为了减少风险，符合安性和有效性要求而采取的措施； （e）质量计划，展示具体质量保证措施，资源和一系列针对该器械的举措； （f）器械制造和包装过程中使用材料的标准； （g）器械的生产过程； （h）为了符合安全性和有效性要求，在器械的设计和生产过程中所遵守的标准清单； （i）生产商为了确保器械满足安全性和有效性的要求，所展开的所有研究项目的详细信息，包括 （i）临床前研究和临床研究， （ii）过程验证研究， （iii）如果必要，软件验证研究，以及 （iv）研究文献； （j）若该医疗器械非体外诊断器械，且是由动物或人体组织或上述组织衍生物制成或结合这些物质制造而成的，需要出具有关器械生物安全性的客观凭证； （k）若为近患者临床诊断设备，则需出具一份在类似规定使用条件的环境下，在器械上用代表预期用户的人体进行调查测试的详细信息； （l） 有关（i）条中所提及的所有研究的摘要，以及生产商对这些研究做出的总结报告； （m）（k）条中所提及的调查测试的摘要以及生产商对这些测试做出的总结报告； （n）所有已经出版的有关器械使用，安全性和有效性的报告目录； （o）器械标签的复印件；和 （p）须出具质量管理体系证书复印件，证明在该质量管理体系下设计和制造的器械是符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-ISO13485：03中 “医疗器械-质量管理体系-规范要求”。SOR/2003-173,s.2;SOR/2006-197,s.2.质量管理体系认证32.1 为了授予质量管理体系证书，卫生部应该任命某一人为注册主管，如果该人（a）在医疗器械设计和制造以及质量管理体系的有效执行方面，拥有足够的培训，经验和专业知识来决定某一质量管理体系是否符合足第32（2）（f）条，第3（j）或者第4（p）条所说的标准；并且（b）根据适用的指导方针和国际标准化组织制定的标准来对质量管理体系进行审查。SOR/2003-173,s.3;SOR/2006-197,s.3.32.2 质量管理体系证书的有效期限不超过3年，应在里面注明。SOR/2003-1773,s.3;SOR/2006-197,s.4.32.3 注册员在暂时吊销或者吊销质量管理体系证书后，应在15天内以书面形式告知卫生部。SOR/2003-1773,s.3;SOR/2006-197,s.4.32.4 如果该证书有效期满，没有进行续办，则注册员应在15天内以书面形式告知卫生部。SOR/2003-1773,s.3;SOR/2006-197,s.4.32.5 卫生部将停止任命该人为注册员，如果该人不再能满足第32.1部分的规定或者不能按照第32.3或32.4部分的规定履行职责。SOR/2003-173,s.3 .外国生产商33.（1）如果医疗器械许可证申请书是由加拿大外国家生产商提交的，则第32（2）至(4)条例中所描述的信息和文件不必提交如果（a）申请者在其国内是由卫生部认可的管理当局所管理；另外（b）该申请书附有该国内卫生部所认可的符合规定评定机构所颁发的符合规定证书和有关摘要报告，从而证明该医疗器械符合安全性和有效性的要求。 (2) 为了履行第（1）条规定，卫生部须认可非加拿大国家的一个主管当局和一家符合规定评定组织，只要这些机构具备判断该器械是否符合安全性和有效性要求的能力。(3) 一经要求，卫生部必须向任何相关法人提供经认可的非加拿大国家管理当局和符合规定评定组织的名单。更改医疗器械许可证申请书34如果生产商提出一种或者多种以下修改计划，那么生产商必须以卫生部规定的格式向其提交更改医疗器械许可证申请书，其中必须包括第32条所规定的有关修改情况的信息和文件：（a）如果是第三类或第四类医疗器械，重大修改；（b）影响该器械分类的修改；（c）生产商名字的修改；（d）器械名字的修改；（e）器械标识符的修改，包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中每一个医疗器械的标识符；（f）如果是第二类医疗器械，所制造，销售或者代理的器械所允许的医疗条件，目的或者用途上的改变。附加信息和样品35(1) 如果提交的医疗器械许可证或修改医疗器械许可证申请书中的有关信息和文件不够充足，卫生部无法确定该器械是否符合安全性和有效性要求，卫生部由权要求生产商在指定日期或在指定日期之前提交必要的附加材料，以供卫生部做最终判断。(2) 在审查该申请书的时候，卫生部可以要求申请者提供该医疗器械的样品。颁发36(1) 在申请医疗器械许可证情况中，如果卫生部判定申请书中申请的医疗器械符合安全性和有效性要求，卫生部将（a）如果是医疗器械申请书，则颁发给生产商医疗器械许可证；或者（b）如果是修正医疗器械申请书，则修改该医疗器械许可证。(2) 卫生部在医疗器械许可证上规定有关以下几个方面的条款和条件（a）针对某一器械所要进行的测试，以确保该器械始终符合安全性和有效性要求；以及（b）要求提交所有所做测试的结果和测试程序。 (3) 卫生部可以根据该器械的任何最新进展，在该医疗器械许可证上修改相关条款和条件.(4) 医疗器械许可证的持有者应该遵守许可证上相关条款和条件。体外诊断器械类 37任何人不得销售根据第36条，其许可证上写有相关条款和条件的体外诊断器械，除非：（a）根据这些条款和条件在器械上所做的所有测试的结果和测试程序，都已经提交给卫生部；和（b）卫生部根据（a）段提供的信息，判定该器械仍然符合安全性和有效性的要求。拒绝颁发38 (1) 卫生部可以拒绝颁发或者修改该医疗器械许可证如果（a）申请者没有遵守此法规或者食品和药品法案中有关医疗器械的规定；（b）申请者在申请书中做出的陈述不真实或者具有误导性；（c）该医疗器械没有符合第21到23条所提出的标签要求；或者（d）申请者没有遵守第35条在规定时间内提供附加信息或者样品。 (2) 如果医疗器械不能符合安全性和有效性要求或者根据第35条规定提供的信息或样品不充足分，无法使卫生部据此判定其是否符合要求，卫生部可以拒绝颁发或者修改医疗器械许可证。 (3) 如果卫生部拒绝颁发或者修改医疗器械许可证，那么卫生部应该（a）用书面形式将拒绝理由告知申请者；和（b）给予申请者申辩机会。附加信息39. 如果卫生部在审阅完报告或者信息后，有合理理由认为某一获许可的医疗器械可能不符合安全性和有效性要求，则卫生部有权要求生产商在某一指定日期或者在指定日期之前提交有关信息或者样品，以使卫生部进一步确定该器械是否符合那些要求。暂时吊销许可证40(1) 根据第（3）部分规定， 卫生部可以暂时吊销该医疗器械许可证如果卫生部有合理理由相信有以下情况的存在（a）许可证持有人违反这些法规或者食品和药品法案中有关医疗器械的任何条款；（b）许可证持有人在申请书中做出了虚假或者误导性的陈述；（c）许可证持有人没有遵守许可证上的相关条款和条件；（d）许可证持有人没有按照第39部分规定在指定的时间之前提交信息或者样品，或者其提交的信息或样品不充分，无法使卫生部判定该医疗器械付符合安全性和有效性要求；（e）医疗器械不再满足安全性和有效性要求；或者（f）在该器械获得许可证后，基于此获得的信息，该器械的设计过程中所遵循的质量管理体系（特指第三类或者第四类医疗器械），或者该器械的生产，组装，加工，包装，翻新或改良过程中所遵循的质量管理体系（特指第二类，第三类或第四类医疗器械）不合格，从而无法确保该器械符合规格。(2) 在暂时吊销医疗器械许可证前，卫生部应该考虑：（a）许可证持有人在遵守这些法规和法案有关医疗器械法规的规定方面的历史记录；以及（b）如果让该许可证继续有效，可能对患者，使用者或其他人员健康或安全造成的威胁。(3) 根据第41条的规定，卫生部不可暂时吊销医疗器械许可证直到（a）卫生部已经给许可证持有人发送了书面通知，该通知中含有暂时吊销许可证的理由，要求采取的纠正性措施，以及采取措施的时限；（b）要求采取纠正性措施，但是已经过了规定的时限，但许可证持有人没有采取任何纠正性措施；以及（c）已经给予许可证持有人有关此次暂时吊销的申辩机会。SOR/2006-197,s.4.41(1) 如果为防止该器械伤害患者，使用者或者其他人的健康或安全，有必要暂时吊销该医疗器械许可证，卫生部可以直接给许可证持有人发送书面通知，陈述吊销理由，而不必给予许可证持有人申辩的机会。（2）许可证持有人可以用书面形式请求卫生部重新考虑吊销许可证的问题。（3）卫生部在收到请求之日起45 天内，给予许可证持有人申辩机会。42 如果导致吊销医疗器械许可证的情况已经被改正，或者该理由不充分，卫生部应恢复医疗器械许可证。通知的义务43(1) 每个获得许可的医疗器械生产商，在每年11月1号前用卫生部规定的格式，向卫生部提交一份由生产商签名或者由该生产商授权的法人代表签名的陈述报告。（a）确认医疗器械生产商所提供的所有信息和文件是准确无误的；或（b）除了按照第34部分或者第43.1部分的规定提交有关信息外，还应对生产商提交的有关医疗器械的信息和文件所做出的改动进行描述。（2）如果 生产商没有遵守第（1）部分的规定，卫生部可以吊销其医疗器械许可证。（3）如果医疗器械许可证持有者在加拿大停止销售该医疗器械，则该证持证人应在停止销售之日起30天内通知卫生部，另外在卫生部接到其通知之日起，立即吊销其许可证。 SOR/2003-173,s.4.提交证书的义务43.1 根据第34条规定，如果给获得许可的医疗器械颁发了新的或者经过修改的质量体系证书，该器械生产商在证书颁发之日起30天内向卫生部提交一份该证书复印件。 SOR/2003-173,s.5;SOR/2006-197,s.4.落实总理事会决定而销售的医疗器械申请43.2 第43.3至43.6部分适用于某一医疗器械，该器械生产商为了落实总理事会决定，根据专利法第21.04条，已经向专利审查委员申提交了专利授权申请。告知专利审查委员43.3 为了实现专利法第21.04(3)(b)条的规定，卫生部应告知生产商和专利审查委员该医疗器械符合食品和药品法案和这些法规的要求如果（a）生产商持有根据第36条法规颁发的医疗器械许可证；（b）卫生部对于生产商和该器械符合法案和这些法规的情况相当满意；（c）根据专利法第21.04条的规定，生产商已经向卫生部提交其向专利审查委员提交的专利申请书的复印件。（d）生产商已经向卫生部提交了第43.5(1)(a)段所提及的适用所有仪器固有成分的标记方式的信息；和（e）生产商已经向卫生部提交了器械标签样品，该标签包含了43.5(1)(b)段中所要求的信息。43.4 为了实现21.13(b)的规定，卫生部应通知生产商和专利审查委员如果卫生部认为第43.2部分所说的器械生产商已经不再符合法案和这些法规的要求了。SOR/2005-142,s.2.标记和标签43.5（1）任何人不可销售第43.2条中所说的医疗器械，除非（a）在所有器械的固有成分上都有“XCL”标记；和 （b）器械上的标签除了有“XCL”标记，接着是第21（1）（d）中所说的控制号和用英语或者法语写的措词“仅依总理事会决定出口.在加拿大属非卖品”。 (2) 用清晰，长久和突出的方式来表述第（1）部分所要求的信息。告知卫生部43.6 第43.2部分中所述医疗器械生产商应在开始生产器械前15天内用书面形式告知卫生部。营业许可证禁令44.（1）任何人不得进口或者销售医疗器械除非持有营业许可证。（2）第（1）条规定不适用于以下人员或单位进口或者销售医疗器械（a） 零售商；（b） 卫生保健机构 （c） 制造第二类，第三类或第四类医疗器械的生产厂商；或者（d）制造第一类医疗器械的生产厂商，该厂商通过持有营业许可证的人进口或者销售医疗器械。许可证申请45营业许可证申请时应以卫生部规定的格式将申请文件提交给卫生部审核批准，申请文件应该包括以下内容：（a） 公司的名称和地址；（b） 作为负责许可证申请联系人的公司代表的名字，职位及电话号码；（c） 介绍公司的营销范围是从事进口还是销售，或者兼有两者；（d） 公司进口或者销售的医疗器械生产商的名称和地址；（e） 根据卫生部制定的医疗专业类别，对进口或者销售的医疗器械生产商进行分类；（f） 对进口或者销售的医疗器械进行分类；（g）公司高层证明，该公司已经制定了执行销售记录，投诉处理和产品召回的正式程序；（h） 若是进口医疗器械公司，该公司高层证明，该公司已经制定有强制性问题报告的正式程序；（i） 如果公司进口或者销售第二类，第三类或者第四类医疗器械，则公司的高层证明，该公司已经针对医疗器械操作，存储，交付，安装，调整和服务，制定有适用的正式程序；（j） 条款（g）至（i）所描述的公司在加拿大每一个地方的地址。许可证授予46 (1) 如果卫生部确定该公司的营业许可证申请符合第45条的要求，那么就应该颁发给申请者营业许可证。 (2) 公司营业许可证将于每年12月31号到期。 拒绝授予47（1）如果申请者做出了虚假的或者误导性的陈述，卫生部可以拒绝颁发营业许可证。 （2）如果卫生部有合理理由认为颁发许可证会对病人，使用者或者其他人的安全健康构成危险，则可拒绝向其颁发营业许可证。 （3）如果卫生部拒绝颁发营业许可证，则应 （a）用书面形式告知申请者拒绝理由；并且 （b）给予申请者申辩机会。通知48在颁发营业许可证后，如果根据第45条（a）或者（b）规定提供的信息发生了更改 ，则许可证持有者应在信息变更的15天内向卫生部提交新的信息。 许可证吊销 49.（1）按照第（3）条规定， 如果卫生部有合理理由认为存在以下情况，卫生部则可以吊销持有者的营业许可证 （a）如果许可证持有人违反了这些法规或者法案中有关医疗器械的任何条款； （b）如果许可证持有人做出了虚假的或者误导性的陈述；或者 （c）如果不吊销营业许可证，将会对病人，使用者或者其他人的安全健康构成危险。 （2）在吊销营业许可证前，卫生部应考虑 （a）许可证持有人在遵守这些法规或者法案有关医疗器械的规定的历史记录；和 （b）让营业许可证继续有效，将会对病人，使用者或者其他人的安全健康构成危险。 （3）根据50条，卫生部不应吊销营业许可证直到 （a）卫生部已经向许可证持有人发出了书面通知，陈述了吊销理由，应采取的纠正性措施，以及采取纠正性措施的时限； （b）在要求采取纠正性措施的情况下，在通知期限内没有采取任何措施；和 （c）已经给予了许可证持有人一次吊销申辩机会。50 (1) 如果卫生部认为有必要吊销许可证，以便防止对病人，使用者或者其他人的健康安全造成伤害，卫生部将书面通知许可证持有人吊销原因，而不给予许可证持有人申辩机会。 （2）许可证持有人可以用书面形式要求卫生部重新考虑吊销决定。 （3）卫生部在收到请求后45天内，要给予许可证持有人一次申辩机会。51 如果导致吊销许可证的情况得到了纠正或者吊销的理由不充分，卫生部应恢复营业许可证的效力。销售记录52（1）生产商，进口商和销售商都应保存每个医疗器械的销售记录。 （2）第（1）条不适用 （a）零售商；或者 （b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构53销售记录中应该包含足够的信息，以便能从市场上迅速彻底地收回医疗器械。54（1）根据第67条的规定，植入医疗器械生产商所保存的销售记录中还应该包括卫生保健机构向生产商提供的植入注册卡上所记录的信息。 （2）植入医疗器械生产厂商应根据卫生保健机构或者病人所提供的信息进行更新。55 生产商，进口商和销售商都应保留医疗器械销售记录至 （a）医疗器械的使用寿命，并且 （b）器械发货后的两年56销售记录应妥善保存，以便适时检查。 投诉处理57（1）生产商，进口商和销售商应各自保留以下记录： （a）报道的与该器械性能特点和安全性能有关的问题，包括医疗器械在加拿大首次上市后生产商，进口商或者销售商收到的消费者意见投诉；和 （b）真对（a）中所说的问题，生产商，进口商或者销售商所采取的所有措施。 （2）第（1）条规定不适用于 （a）零售商；或者 （b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构58 每个医疗器械生产商，进口商和销售商都应制定并实施正式程序，以方便生产商，进口商，销售商能够采取以下措施 （a）能够对第57条（1）（a）中所提及问题的进行有效及时的调查；和 （b）能够有效及时的召回医疗器械。强制性问题报告59（1）根据第（2）条，当在加拿大境内和境外发生的事故和在加拿大销售的医疗器械出现以下情况时，医疗器械生产商和进口商分别向卫生部提供有关情况的初步和最终报告 （a）医疗器械故障和性能缺陷，或在标签和使用说明中没有充分说明；和 （b）导致病人，使用者或者其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，或者类似情况可能再次发生。 （2）发生在加拿大境外的事故报告要求是不适用于事故发生国家的管理部门的，除非生产商声明有意采取纠正性措施，或者管理部门要求生产商采取纠正性措施。 60（1）提交给卫生部的初步报告报送要求 （a）在加拿大境内发生的事故 （i）在医疗器械生产商或者进口商得知事故发生后的10天内，如果事故已经造成病人，使用者或其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，或 （ii）在医疗器械生产商或者进口商得知事故发生后的30天内，如果事故没有造成病人，使用者或其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，但类似情况可能再次发生；和 （b）当事故发生在加拿大境外时，应在生产商向第59条（2）中所提到的当地管理机构提出将有意采取纠正性措施，或者管理机构已经要求生产商采取纠正性措施后尽快提交报告。 （2）初步报告应包含以下信息： （a）器械名称和标示符包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中所有医疗器械的标示符； （b）如果报告是由 （i）生产商做出的，生产商和所有进口商的名称贺地址，和生产商方面负责事故联系人的生产商代表的名字，职位，电话和传真号码，或者 （ii）器械进口商做出的，进口商和生产商的名称贺地址，作为负责事故联系人的进口商代表的名字，职位，电话和传真号码； （c）事故引起生产商或者进口商注意的时间 （d）事故具体情况，包括事故发生的具体日期以及给病人，使用者或者其他人造成的后果； （e）如果已知，注明向生产商或进口商报告事故的个人姓名，地址和电话号码； （f）如果已知，确定涉及事故的其他医疗事故或附件； （g）生产商或者进口商有关事故的初步建议； （h）行动方案，包括生产商或者进口商建议进行的事故调查，以及执行建议行动和提交最终报告的时间表；和 （i）明确说明是否先前已经向卫生部提交了有关医疗器械的报告，如果提交了，写出报告日期61（1）按照60条提交了初步报告后，也应按照第60条（2）（h）中所确定的时间表向卫生部提交最终报告。 （2）最终报告应该包含以下信息： （a）对事故的描述，包括事故造成的健康状况受到严重损害的人数或者死亡的人数； （b）详细解释事故发生的原因和应对事故采取的措施；并且 （c）调查后采取的措施应包括 （i）加强对器械的售后监控 （ii）有关仪器的设计和生产的纠正性和预防性措施，并且 （iii）根据规定召回医疗器械。SOR/2002-190,s.5.61.1 （1）除了第59（1）条中的要求外，如果生产商和进口上必须提交的信息是相同的话，医疗器械的生产商可以许可进口商代表生产商编写并提交初步和最终报告。 （2）如果生产商已经许可进口商代表生产商编写和提交报告，生产商应该用书面形式通知卫生部。SOR/2002-190,s.5.62. 已废止，SOR/2002-190，S.5召回63. 第64条和第65条不适用于 （a）零售商；或者 （b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构。64. 医疗器械生产商和进口商在召回医疗器械之前，应分别向卫生部提供以下信息： （a）器械名字和标示码包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中所有医疗器械的标示码； （b）生产商和进口商的名字地址，如果生产公司与生产商不一样，则写出医疗器械生产公司的名字和地址。 （c）召回的理由，产品存在的缺陷或者潜在缺陷以及发现缺陷或潜在缺陷的日期和环境； （d）对缺陷或者潜在缺陷进行的风险评估； （e）生产商或者进口商拥有受影响器械的数量 （i）在加拿大制造的器械 （ii）进口到加拿大的，和 （iii）在加拿大销售的 （f）生产商或者进口商在加拿大销售受影响器械的时期； （g）购买有缺陷医疗器械的人的名字和购买数量； （h）与召回有关的所有通信内容的副本； （i）执行召回的建议方法，包括开始召回的时间，向卫生部通报召回进展情况的方式和时间，以及建议的完成时间； （j）为了防止类似问题的再发生所建议采取的行动；和 （k）作为负责召回联系人的生产商或者进口商代表的名字，职位和电话号码。65. 在完成召回后，医疗器械生产商和进口商都应尽快向卫生部分别报告以下情况 （a）召回结果；和 （b）防止事件再发生所采取的措施。65.1（1）除第64条和第65条外，如果医疗器械生产商和进口商必须提交的信息和文件是同样的，那么生产商可以许可进口商代表其编写和提交有关召回的信息和文件。 （2）如果生产商已经许可进口商代表生产商编写和提交有关召回的信息和文件，则应以书面形式告知卫生部。SOR/2002-190,s.6.植入器械注册66（1）根据68条规定，植入医疗器械生产商应该随同植入器械提供两张植入器械注册卡，应包含以下信息 （a）生产商的名字和地址 （b）生产商指定的负责收集植入器械注册信息的人员名字和地址； （c）告知病人注册卡的作用是为了帮助生产商将有关植入器械的安全，效力或性能方面的最新信息以及需要采取的纠正性措施；和 （d）告知病人应在更换地址时通知生产商。 （2）植入医疗器械注册卡应记录以下信息： （a）器械的名字，控制编号和标示符包括构成系统，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中所有医疗器械的标示符； （b）负责执行器械植入程序的专业医务人员名字地址； （c）器械植入日期； （d）进行植入操作的卫生保健机构的名字地址；和 （e）病人名字地址或者卫生保健机构使用的用来识别病人的识别编号； （3）第（1）部分中所说的两张植入注册卡应用两种官方语言印刷；生产商应该提供两张英语和两张法语的注册卡67（1）根据第（2）条的规定，执行植入程序的卫生保健机构的工作人员之一在完成植入程序后，应尽快在两张植入注册卡上填写第66条（2）所要求的信息，并将其中一张发给接受植入手术的病人，一张交给植入器械生产商或者第66条（1）（b）中指定的人。 （2）不得在转交给生产商或者第66条（1）（b）中指定人的登记卡上输入病人名字地址，除非有病人书面同意书。 （3）卫生保健机构，生产商或者第66条（1）（b）中指定的人不得公开病人的名字地址或者其他会泄露病人身份的信息，除非法律要求公开。 68（1）如果不使用第66条中所说的植入注册卡，则植入器械生产商应向卫生部提交书面申请要求授权使用其他植入注册方法。 （2）如果卫生部确定该使用方法能够使生产商实现第66（1）(c)中的目的，并且与使用植入注册卡同样有效，卫生部将授权使用生产商在第（1）条中所说的申请中提到的植入注册方法。 （3）当第（2）条中提及的授权被批准后，生产商可以使用所选定的植入注册方法，同时第66条和第67条也适用于这种调整状况。 第二部分 定制器械以及特殊用途医疗器械进口或销售适用范围69.（1）这部分适用于定制器械和特殊用途医疗器械进口或销售。 （2）在这部分，“特殊用途”指供紧急情况下或者常规治疗失败，不可用或者不适用的情况下使用的医疗器械。总则70除非卫生部授权销售或者进口，否则任何人不得进口或则销售第三类或第四类定制医疗器械或者特殊用途医疗器械。授权71（1）如果专业医务人员希望获得第70条所说的医疗器械，则须向卫生部提出授权申请以便允许医疗器械生产商或者进口商能够销售或者进口并销售给专业医务人员。 （2）申请应包含以下内容： （a）医疗器械的名字，分类以及标识符，包括构成系统，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中所有医疗器械的标示符； （b）所需的器械数量； （c）生产商或者进口商的名字和地址； （d）作为负责器械有关信息联系人的生产商或者进口商代表的名字，职位和电话号码； （e）器械提供的诊断，治疗或者预防作用 （f）应做出说明 （i）选择该器械进行诊断，治疗或者预防的理由， （ii）与器械使用有关的风险和收益，和 （iii）解释使用在加拿大境内批准销售的医疗器械不能达到诊断，治疗或者预防效果的理由； （g）专业医务人员使用该仪器所在每一个医疗机构的名字地址； （h）关于该器械的已知安全性和有效性信息； （i）由专业医务人员做出书面承诺，将会告知病人用在他们身上的仪器所带来的风险和好处； （j）使用说明书，除非需要提供说明书，该器械也能安全有效的使用；和 （k）如果是定制医疗器械，应提供专业医务人员向生产商提出的书面要求副本，以便显示该器械的设计特点。72（1）卫生部应该向生产商或者进口商颁发第71条(1)中所说的授权书如果卫生部认为满足以下情况 （a）病人使用该器械带来的好处大于使用该器械的风险； （b）不会过度影响病人，使用者或者其他人的安全健康； （c）在加拿大境内无法购买到充分满足病人需求的获得许可的医疗器械； （d）生产商或者进口商不能拿授权来避开第一部分的要求。 （2）按第（1）条所颁发的授权应详细说明 （a）授权进口的医疗器械数量； （b）授权销售的医疗器械数量； （c）购买生产商或者进口商所卖器械的专业医务人员名字。附加信息73如果按照第71条所提交的申请中的信息和文件不能使卫生部确信其满足第72（1）条中的条件，则生产商，进口商或者专业医务人员应根据卫生部要求，提交有关申请的更多信息。74颁发授权书后，卫生部将， （a）如果卫生部在审查完引起卫生部注意的信息和文件后，有合理理由认为已经获得授权的医疗器械已经不再满足第72条（1）中的条件，可要求生产商，进口商或者专业医务人员提交与该医疗器械相关的信息；并且 （b）如果有以下情况，卫生部将书面取消该授权，同时列举理由 （i）卫生部认为医疗器械不再满足第72条（1）中的条件，或者 （ii）没有提交（a）段中所提到的信息。标签75如果标签没有满足以下条件，任何人不得进口或者销售依据第72条已经获得授权的医疗器械，或者第一类或第二类定制医疗器械 （a）注明生产商的名字； （b）注明器械的名字； （c）详细说明该器械是定制仪器还是进口或销