POCT院内质控SOP.docx

POCT院内质控作业指导书文件编号：ZXYY-ZD-LJ-015版本：1.0版，页码：第7页 共5页发布日期：2016年8月16日执行日期：2016年8月16日 临床检验室室内质控作业指导书1.目的 通过对即时检验项目（POCT）进行全面质量管理，全面提升全院即时检验项目检验质 量。方法：通过健全组织领导，使用POCT质量管理系统建立管理程序，加强仪器和试剂的管理，加强质量控制体系建设，加强人员 培训等方面进行全面质量管理，以此改进影响即时检验（POCT）质量的几项核心指标，提高POCT项目检验质量有。2.范围临床科室开展和使用的所有POCT设备；3.职责3.1检测人员（临床操作人员）：3.1.1接受检验科培训，执行POCT的标准操作程序，负责操作POCT设备；3.1.2每天室内质量控制的实施、审核、失控原因分析及处理。3.1.3通过质控系统分析本科室每月的质控结果，讨论失控原因和不足，提高质量水平。3.1.4审核检验结果（仅限血糖）3.2质量监督员（检验科）：3.2.1负责制定POCT院内质控规则，质控计划，管理质控品，以及失控时纠正措施；3.2.2负责监督POCT各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。3.2.3建立 POCT 仪器设备的档案。相关仪器、设备、 试剂三证齐全，要进行精密度、准确度与生化仪的比对， 参加室间质评，明确各仪器的测定范围（最低检出限和最 高检出限），要定期校准、维护和保养。3.2.3编写POCT 检验项目的POS文件。包括仪器的名称、 型号和序列号，仪器的测定原理，所需试剂，校准，质控， 技术参数，标本要求，操作品步骤，方法学特征，参考范围， 检出限，临床意义，注意事项和干扰因素，结果的报告程 序和生物安全防护等内容。4.术语4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。4.2 院内质控：检验科和各使用POCT设备的临床科室为达到POCT设备质量要求的操作技术和活动，包括：4.2.1质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。4.2.2涵盖分析前、分析中、分 析后的各个环节。4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。4.5 在控：质控结果符合质控规则。4.6 失控：质控结果未符合质控规则。4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。4.9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。4.10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。4.11溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。5. 工作程序选择POCT设备，临床科室使用的POCT设备和开展的项目必须经过论证通过后，经过检验科比对后才能使用。5.1培训操作人员的培训。培训由检验科安排，培训具体内容有仪器装置的原理，标本的采集和保存，仪器的维护和保养，室内质控程序， 分析前误差，结果报告，临床意义，危急值管理，生物安全防护等。培训内容可以在MAS质控系统中下载学习。5.2考核由检验科配合医院管理部门对 POCT 操作及管理人员进行考核和授权。设置的考核周期为 12 周，到期后授权也到期，需重新考核以获得授权证书。考核信息保存在MAS质控系统中，在MAS质控系统中设置考核周期，并分配权限。5.3质控临床科室每天早上8:00-9:30之间，开始检验前的质控，并按照要求做2个浓度的质控。5.4分析前准备分析前注意医嘱申请、患者的准备、标本的采集和处理。5.5检验中应注意确认已执行室内质控并且结果在控，确认仪器状态良好，试剂、质控品必须按要求 储存，必须在有效期内使用，检测过程严格按POS文件操作5.6审核检验科在每天早上8:30-9:30之间通过MAS质控系统对当天的POCT质控结果进行审核， 发现问题及时指出，及时指导培训，循序渐进，不断提高 POCT检验质量。检验结果审核由临床科室指定人员审核5.7报告5.7.1检验结果的报告。根据GBT 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求和POCT 临床应用建议， 将血气分析和快速免疫蛋白分析结果纳入检验科重点监管项目进行管理，通过MAS质量管理系统生成规范的报告单，并由检验科完成审核。5.7.2血糖结果也制定了统一的报告模式，而且出现危急值时， 网络系统能及时提醒临床医务人员，采取适当的医疗措施。5.8危急值管理危急值结果通过MAS系统即时通知医生和检验科，并按照医院危急值管理程序处理。5.9检验科与临床科室的即时沟通科室之间应该保持快速、即时、准确的沟通，以最大限度减少沟通障碍已经沟通不准确、不及时导致的问题，建议各个科室尽量使用MAS系统的即时消息或者微信、邮件来沟通，最大限度的保障沟通的准确、即时、保留沟通记录；紧急情况还应该电话通知。5.10典型案例的收集 遇到典型案例应该即时上报，并形成案例分析讨论。5.11仪器维护每台POCT仪器要有专人负责，认真做好维护、保养并记录6.质控程序6.1 临检室开展质控的项目及单位6.1.1血糖Glu、HbA1c6.1.2血气（1）测定项目：pH、PCO2、PO2、Hct、Na+、K+、CL-、iCa、Glu、Lac（2）计算参数：pH、PCO2、PO2、SO2%、HCO3-、TCO2、BE-b、BE-ecf、SBC、TCO2、O2Ct、O2Cap、A、AaDO2、a/A，RI，P5O，PO2/FIO2，Hb，AG，nCa6.1.3心脏标志物cTnI、MYO、CK-MB、BNP、NT-proBNP6.2 质控方法：采用均值质控法6.3质控品的选择、放置位置及保存6.3.1血糖质控品选择血糖仪原厂质控品，血气质控品采用第三方质控品、心脏标志物采用厂家原厂质控和第三方质控品。5.3.2质控品必须先在检验科登记备案， 使用科室按照质控品说明书保存质控品。5.3.3检验人员比对采用5个病人标本，其中高值样本2个、中值样本2个，低值样本1个。 6.4质控分析批长度及频次5.4.1所有设备每天1次，每次做2个浓度，如果该设备当日不会有样本，则可以不做质控。5.4.2检验人员比对：每季度一次。6.5质控的要求5.5.1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。5.5.2严格按质控品说明书操作和保存。5.5.3不使用超过保质期的质控品。5.5.4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。6.6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：6.6.1采用Levey-Jennings质控图。（1） Levey-Jennings质控图的绘制：质控数据自动存储在MAS质控系统管理软件，由软件自动绘图。（2）均值、标准差及控制线的确定：a质控品新旧交替重叠时候：在月底的3天内，新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次,至少收集10次结果。收集数据后，计算平均数。对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数。以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数（CV）*均值计算标准差（SD）作为当月标准差。b设立新质控图的平均值和标准差。以均值为中心线，x2SD上下警告线，x3SD为上下失控线。(3)“失控”与否的判断规则：Westgard多规则。a 1-3S规则：任何一次的质控结果大于x3SD为失控。b 2-2S规则：连续两次或一次两个水平的质控品的质控结果大于x2SD为失控。c 10X规则：一个水平的质控品的质控结果连续10次或两个水平的质控品的质控结果同时连 续5次偏倚x一侧为失控。6.6.2定性测定项目:（1）阳性质控出现在控，不出现失控。（2）阳性质控阳性结果在控，阴性结果失控；反之阴性质控阴性结果在控，阳性结果失控。6.7质控品的测定 见各仪器具体操作程序。6.8质控结果的处理5.8.1在控（1）结果进入mas质控系统后，可进行病人标本检测。（2）做好比对记录,比对合格者方可进行病人标本检测。5.8.2失控操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，在mas系统质控界面输入失控分析（包括违背哪一项失控规则，失控原因、采取的纠正措施），然后提交到检验科审核；查找原因，如当天质控未通过，请示护士长、科主任和检验科，同时报质量负责人。a失控原因分析:当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：检查原因（各个通道、试剂、电源等） 重测同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能室温放置时间过长而变质，或者被污染，丢弃。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护.另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 最后将仪器送至检验科，由检验科比对或者重新质控。 请厂家技术支持。如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。b失控后可按下面进行操作：第1步,用质控物进行质控在质控范围内 超出质控范围，提交失控分析开始进行标本测定 进行2步第2步，检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染，检查试剂、仪器 使用新的质控物重新实验 在质控范围内 超出质控范围 开始进行标本测定 提交失控讨论 检验科审核 在质控范围内 检验科派人到临床科室协助，再做质控 进行常规标本检测6.9质控数据的管理6.9.1质控数据保存在MAS质量管理系统中，由质控系统分析周/月/季度/半年/年度的质控统计，分别分析操作人员、设备品牌、设备型号、检测项目的质控情况。6.9.2计算当月均值、标准差，及CV值，确定CV值是否在允许范围内。并做出评价。6.9.3质控数据的保存：每个月末, 应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存挡的质控数据包括:（1）当月所有项目原始数据。（2）当月所有项目