拟增加生产范围.doc

拟增加医用氧液氧分装保定市二环工业气体有限公司申报资料目录1、附件1：申报资料目录及真实性自我保证声明22、附件2：法定代表人授权委托书33、附件3：行政许可申请书44、新增剂型及品种所在车间在厂区的位置图65、新增剂型及品种工艺设备平面布置图76、新增品种的质量标准及依据87、新增剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目108、主要设备验证情况，新增检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况119、新增生产设备及检验仪器目录1410、新增的企业生产管理、质量管理文件目录15附件1：申报资料目录及真实性自我保证声明河北省食品药品监督管理局：我单位申请 增加医用氧液氧分装 ，提交如下资料：序号资 料 名 称页码备注（标注原件或复印件）1申报资料目录及真实性自我保证声明22法定代表人授权委托书33行政许可申请书44拟增加剂型及品种在厂区的位置平面图65拟增加剂型品种生产工艺平面布置图76新增品种的质量标准及依据8复印件7新增剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目108主要设备验证情况：生产、检验仪器仪表检验情况119新增生产设备及检验仪器目录1410新增的企业管理、质量管理文件目录15我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申报资料实质内容的真实性负责，如有虚假愿承担相应法律责任。法定代表人签字： 年 月 日(公章) 附件2： 法定代表人授权委托书委托人姓 名安兰福职 务法定代表人工作单位保定市二环工业气体有限公司联系电委托人姓 名范小军职 务副总经理身份证号作单位保定市二环工业气体有限公司联系电 委托 范小军 在河北省食品药品监督管理局办理 拟增加医用氧生产范围 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申报资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 2011 年 5 月 1 日至 2011 年 8 月 1 日。 委托人：(委托人单位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。附件3： 行政许可申请书 编号：河北省食品药品监督管理局： 我（单位）现向你局申请 增加医用氧液氧分装 行政许可，并提交如下申报资料：1、申报资料目录及真实性自我保证声明2、法定代表人授权委托书3、行政许可申请书4、拟增加剂型及品种在厂区的位置平面图5、拟增加剂型品种生产工艺平面布置图6、新增品种的质量标准及依据7、新增剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目8、主要设备验证情况：生产、检验仪器仪表检验情况9、新增生产设备及检验仪器目录10、新增的企业管理、质量管理文件目录申请人承诺：以上提交资料真实合法有效。请依法审查并予以批准。 申请人签字（公章）年月日行政许可申请人名称/姓名：安兰福 职 务：总经理委托代理人姓名： 范小军 联系方式定代表人/身份证号码工作单位：保定市二环工业气体有限公司 电 话址/地址：保定市南市区五尧乡乌马庄村南邮 编：071000电子邮箱：17新增剂型及品种所在车间在厂区的位置图办 公 楼 车库 液氩罐 医用液氧罐 拟增加医用氧液 态 分装区 医用氧车间库 房卫生间 氩气车间 业务室 工业氧车间水池 氮气车间二氧化碳车间液态二氧化碳罐传达室 液氮罐医用低温液氧 储 罐新增剂型及品种工艺平面布置图充装工艺说明：1、用专门的输送软管将杜瓦罐与液氧储罐的出液阀连接。2、开启杜瓦罐的排放阀和进出液阀，然后开启液氧储罐的出液阀。3、当杜瓦罐的液满指示阀有液体排出时，充液结束。关闭杜瓦罐的进出液阀、液氧储罐的出液阀，卸下输送软管。新赠品种的质量标准及依据本品为天蓝色透明而易流动的液体，密度：1.14（在沸点和常压）沸点：-183，气化后为：无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品1容在常压20时，能在乙醇7容或水32容中溶解。鉴别：本品能使炽红的木条突然发火燃烧。检验：酸碱度 取甲基红指示液与溴麝香草酚蓝指示液各0.3 ml，加水400 ml，煮沸5分钟，放冷，分别各取100 ml，置甲、乙、丙3支比色管中，乙管中加盐酸滴定液0.01mol/L0.20 ml;丙管中加盐酸滴定液0.01mol/L0.40 ml，再在乙管中通本品2000 ml时速为每小时4000 ml，乙管显出的颜色比丙管的红色或甲管的绿色都浅。 一氧化碳 取甲、乙2支比色管，分别加微温的氨制硝酸银试液25 ml，甲管中通本品1000 ml时速为每小时4000 ml后，与乙管比较，同样澄清无色。 二氧化碳 取甲、乙2支比色管，分别加5%的氢氧化钡溶液100 ml，乙管中加0.04%碳酸氢钠溶液1.0 ml，甲管中通本品1000 ml时速为每小时4000 ml所显浑浊与乙管比较，不得更浓0.01%。其它气态氧化物 取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g,加淀粉指示液100 ml溶解，即得）100 ml，置比色管中，加醋酸一滴，通本品2000 ml时速为每小时4000 ml后溶液无色。含量测定 用氧分析仪，采用铜氨溶液分析法，测得氧纯度99.5%。本标准来源于中国药典2010版二部。新增剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目医用低温液氧 储 罐杜瓦罐主要控制点：（1）从有资质的厂家购入合格的液氧。（2）杜瓦罐首次使用前放掉罐内氮气，然后用医用氧气进行置换，充液软管当化验罐内排出的置换气合格后，开始充液。当溢流阀有液体排出后充液完毕。（3）杜瓦罐在使用过程中不能将罐内液体用尽，需保留2-3升，以防“瓶热”。主要设备验证情况由于本增项为液体分装，因此对杜瓦罐、充装软管的使用性能进行了验证，验证结果达到了预期目的，产品质量符合中国药典2010版二部的规定。验证情况如下表充装软管充装软管在连接杜瓦罐和液氧储罐后加压0.8Mpa,无泄漏，在-183充液过程中依然柔软，不泄露。评 价符合液氧分装工艺要求。验证杜瓦罐主要参数置换时间2011年3月18日8:12分-8:27置换分三段时间采样化验，氧纯度结果如下。8:178:228:2768%99.2%99.6%充液后检查当置换气纯度合格后，对杜瓦罐进行充液，充液从8:30开始到9:02液满指示阀有液体排出时止。整个充液过程用了32分钟。充液后检查杜瓦罐没有增压、泄露现象，罐体也没有结霜显现。与杜瓦罐说明书规定相符。使用情况实验1、杜瓦罐与输送管道连接并拧紧无泄漏。2、开启杜瓦罐气体使用阀和增压阀，使杜瓦罐压力增压至862kpa。3、开启管道阀门连续供气（9.2mh）。试验观察从2011年19日8:00-10:00，供气结果正常。评 价：由于杜瓦罐坚固可靠，保持时间长，以及自身含有气体供应系统，利用其内置汽化器即可连续输出流量高达9.2m3/h的常温氧气，气体恒定输出压力达862kpa，完全满足通常情况下的用气要求。如用户用气流量较大，则可采用多只杜瓦罐并联或加装外置汽化器的方法满足供气要求。通过加装外置汽化器，单只杜瓦罐的最大输出流量可达30m3/h。产品质量检验氧纯度一氧化碳含量二氧化碳含量酸碱度其它气态氧化物99.6%符合规定符合规定符合规定符合规定评 价由于杜瓦罐内胆采用304不锈钢，对液氧有很好的抗腐性，不与液氧发生氧化反应，因此液氧质量优于瓶装气态氧质量。目前杜瓦罐已广泛用于液氧盛装供医疗机构使用。对使用杜瓦罐供气的用户调查用户反馈信息可归纳为以下几点：1、占地面积小，供气量大，且连续供气能力强。2、压力低，操作安全。3、使用省力，不像氧气瓶130多斤搬来搬去。4、运输成本低，一只175升杜瓦罐相当于30只氧气瓶的供应量，因此大大降低了车辆和人力费用。检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况序号仪器名称型 号台数生产厂家备注01分析天平TG328A200g1上海箐海仪器有现公司已校验02架盘天平JPT-5-1福州华志科学仪器有限公司已校验03量 筒3003旌湖已校验04量 筒1002旌湖已校验05量 筒11旌湖已校验06容量瓶1002旌湖已校验07容量瓶5001BOMEX已校验08容量瓶5003旌湖已校验09刻度吸管0.51天 玻已校验10刻度吸管11天 玻已校验11刻度吸管22天 玻已校验12刻度吸管102天 玻已校验13量 杯5001蜀牛已校验14单标线吸管52BOMEX已