蜂毒提取物治疗抑郁症有效成分研究（项目,可行性,报告,基金）.doc

项目类别 2 1、重大项目 2、重点项目 3、一般项目4、指导性项目申报领域 S G工业领域 N农业领域 S社发领域 xx省科技支撑计划项目申请书 受 理 编 号 S 立 项 编 号 项 目 名 称 蜂毒提取物治疗抑郁症有效成分研究 申请单位名称 项目负责人 联系电话 推荐单位名称 填报日期 2007 年 01 月 09 日江西省科学技术厅制2006年10月填 报 说 明1.此表适用于省级科技支撑计划项目的申报。2.填表前请认真查阅江西省科技计划项目申报指南和项目申报须知。3.填表内容应力求完善、表达完整、叙述准确。4.项目推荐单位是指各设区市科技局、省直有关单位、国家级高新技术开发区，由填报者根据下拉菜单选择推荐单位名称。5.若填报者所属推荐单位未列入系统申请表内的“推荐单位名称”下拉菜单中，则需在“推荐单位类型”栏中选择“其它”，并在“推荐单位名称”栏中填入所属推荐单位全称。填写完成后将数据导出到磁盘，并打印申请书，由所属推荐单位盖章后（连同导出的数据磁盘）直接报送项目申报中心。6.申请单位填写名称必须与单位行政公章名称一致。 7.“立项编号”由省科技厅审批立项后由科技厅主管处室填写。8.“项目类别”、“申报领域”是自动产生项目编号的依据，请在中准确填写相应的代号。 9.“技术领域”栏目请选择一个最主要的技术领域。10.有项目合作单位的，项目合作单位需填写意见并加盖单位公章。11.报送的项目书面材料，必须经成功提交后，由本系统软件客户端打印生成，否则视为无效纸件材料。一、项目信息表项目基本信息项目名称蜂毒提取物治疗抑郁症有效成分研究起止时间2007年01月至2009年12月技术领域生物与医药技术来源产学研合作开发技术水平创新性首创先进性国际先进项目现处阶段研发阶段预期主要成果形式研究报告项目已有知识产权情况已获发明专利数0项正在申请专利数0项已获实用新型专利数0项正在申请实用新型专利数0项项目主要优势经济效益显著 、社会效益显著项目负责人及项目组情况项目负责人姓名 性别 年龄 职务 职称 学位 专业 毕业院校 电话传真身份证号手机电子邮箱其他主要成员姓名性别年龄所在单位身份证号学位职称项目承担单位情况主承担单位单位名称邮编通讯地址开户银行账 号法定代表人主管部门机构代码联系人电话传真单位性质企业登记注册类型其他承担单位情况单位名称主要承担开发（研究）任务第二承担单位第三承担单位项目简介1、立项目的、必要性和国内外研究现状及发展趋势（限300字以内）抑郁症是严重威胁百姓健康的心理疾病。据统计，仅江西就有20万抑郁症病人，且发病率呈上升趋势。现有的少数治疗抑郁症的西药副作用较大，价格较贵，而抑郁症需长期治疗，给患者带来沉重的经济和心理负担。因此，寻找新的高效、经济且副作用小的药物，尤其是从天然产品中研究和提炼抗抑郁的有效成分，然后开发成新的治疗药物，是许多学者关注的一个重要课题。本研究试图获取蜂毒中治疗抑郁症的有效成分。有研究发现，蜂毒对多个系统有一定作用，但将蜂毒应用于抑郁症的治疗尚无相关研究。目前的众多研究表明蜂毒具有明显升高5-HT的作用，而抑郁症病人脑内的5-HT水平明显低于正常值，因此蜂毒中应含有某种对抑郁症有疗效2、工作基础、条件与优势（限300字以内）1、课题组负责人对医学与心理学均有深入研究，主要成员中有多年专门从事天然药物中活性成分的分离提纯或药理学科研经验的高级研究人员，对蜂毒进行过较为系统的分离纯化研究，已能获得层析纯的蜂毒肽，进行过蜂毒及蜂毒肽的活血化瘀作用及其他部分药理作用的实验观察。项目组成员分别由药理、临床、化学、心理学等学科专业人员构成，能很好的协作完成本课题。2、查阅了“维普”、SpringerLink等数据库，查阅相关论文资料100余篇。3、建立了初步的动物抑郁模型，但有待进一步完善。4、在硬件上，可以依托我校的“中药固体制造技术国家工程研究中心”和“江西省高校药理学重点学科”，为本课题的开展提供3、总体目标（限200字以内）总体研究目标：1、配合动物实验，分离、提纯、鉴定和获取蜂毒中对抑郁有治疗作用的成分。我们已经建立了初步的动物抑郁模型，并做过蜂毒粗毒试验，发现蜂毒可以提高5-HT水平，而蜂毒肽对提高5-HT水平无明显作用；2、申请蜂毒有抗抑郁效应的单体成分的专利、发表相关论文和研究报告；3、完成本课题后，我们将研发新型抗抑郁药物。4、主要研发内容（包括项目技术路线、技术关键及创新点等）（限800字以内）本研究主要研究内容与开发的相关产品如下：（1）抑郁动物模型的完善和抑郁的发病机制（侧重于内分泌、免疫、病毒等机制）的探讨；（2）蜂毒中不同分离成分及其组合对抑郁动物的治疗作用观察，确定蜂毒中治疗抑郁症的有效成分。本研究的技术路线：蜂毒-成分分离-动物实验-确定对抑郁有效的成分-有效成分的提取、富集与鉴定。本研究的技术关键：确定蜂毒中哪种成分具有抗抑郁作用并完善其分离纯化条件。5、工作进度安排按半年填写（限200字以内）07.1-完善抑郁症动物模型、蜂毒粗毒对抑郁动物的作用观察；07.7-蜂毒粗毒对抑郁动物作用的进一步观察和蜂毒成分的分离；08.1-蜂毒成分的进一步分离及不同分离成分及其组合对抑郁动物的治疗作用的观察；08.7-不同成分及其组合对抑郁动物的进一步观察，确定蜂毒中治疗抑郁症的有效成分，对该成分进行系统的定性鉴定；09.1-富集蜂毒中治疗抑郁症的有效成分并进行系统的抗抑郁实验观察；09.7-结题。6、主要考核指标（限500字以内）1、可获得的成果（项目完成时可达到的阶段，具体技术成果等）：（限100字） 发表相关研究论文，获取有效治疗抑郁症的蜂毒单体成分并申请专利。2、技术指标（技术、工艺或产品等具体指标）：（限180字） 治疗抑郁症的蜂毒单体成分的纯度达到层析纯，含量达90%以上。3、效益指标（项目完成时达到的销售收入、利税、出口创汇指标或应用的具体效果）：（限100字） 课题组将与国内制药企业积极合作，力争将治疗抑郁症的蜂毒产品推向市场。这项新技术的商品化将大大减少抑郁患者的经济负担。抑郁患者人数众多，对抗抑郁药品的需求量极大，从而会带来巨大的经济效益。4、工作指标（提交样品样机数量、国内外发明专利或版权数、发表论文数等）：（限120字）申请蜂毒单体成分专利12项，相关论文3-5篇。7、市场需求预测及对相关产业发展的促进与带动作用（限400字以内）从抑郁症的流行病学调查来看，抑郁症在目前世界致残性疾病中居第四，人群中至少有3%5%终生患病。以此比例计算，我国有抑郁症患者5千万人之多。此病不但影响患者的工作能力、工作效率和生活质量，而且还是一种可危及生命的疾病，严重的抑郁症患者中有15%因自杀而结束生命，而每一个自杀者平均波及6位亲友的心身健康。因此对抗抑郁药物的需求有一个非常庞大的市场。该课题研究成果，可以为市场提供一个全新的具有自主知识产权的抗抑郁药物。8、对环境的影响及预防治理方案（限200字以内）蜂毒是天然的昆虫毒素，其成分分离、提取过程对环境无明显影响。9、其它需要说明的情况（限150字以内）（主要就知识产权来源、合作方式等情况进行说明）尊重参考资料作者的知识产权，决不侵权和抄袭。和江西省医院的合作属于理论课题设计的研究合作。 资 金 预 算 表 （单位：万元）资金来源预算金额其 中2007年2008年2009年年来源合计12.0004.0004.0004.000其中国家部委拨款0.0000.0000.0000.000省财政拨款12.0004.0004.0004.000设区市、县财政配套0.0000.0000.0000.000主管部门配套0.0000.0000.0000.000单位自筹0.0000.0000.0000.000银行贷款0.0000.0000.0000.000其它0.0000.0000.0000.000资金支出预算金额其中省财政拨款计算依据资金总额12.00012.000科研业务费7万、实验材料费3万，其他2万其中人员费1.40012.0007个课题组成员，预算每人2千设备费3.0000.000实验动物购置、原料、化学试剂、药品、生物测定试剂等的购置能源材料费1.0000.000购置实验动物、饲养试验外协费1.6000.000与制药单位合作租赁费0.6000.000动物饲养场地的租赁信息费0.8000.000科技查新、文献传递等差旅费1.8000.000外出学习、交流会议费0.7000.000参加相关学术研讨会贷款贴息费0.0000.000无管理费0.6000.000管理费用其它费用0.5000.000办公用品、耗材等特别说明： 项目负责人及其项目组承诺：1、本申请书提供的材料真实可靠，不存在知识产权争议；2、项目信息表中所填内容与项目实施方案、资金预算表等材料完全一致；3、我们将严格按照江西省科技厅有关科技计划管理的若干规定认真履行项目合同，采取一切措施确保项目进度和达到预期目标和技术经济指标；4、按照科技资金开支范围使用政府资助资金；5、遇重大变动，一定及时向省科技厅报告并履行程序;6、其它（请叙述）：项目负责人签名（亲笔）： 年 月 日主承担单位承诺：1、优先提供本项目实施所必须的工作条件、人力资源和物质保障；2、严格按照项目资金预算管理项目资金，确保自筹资金和银行贷款按时到位；3、严格管理项目组成员，任何情况下均不因人员出国、调动等原因而影响项目指标和目标的完成；4、认真协调合作单位关系，督促项目组及时报送项目进度报告和按期结项验收；5、申请政府财政资金额度不能得到完全批准时，差额部分自筹，项目指标不下降；6、同意省科技厅在政务公告和对外宣传中使用本项目的基本信息；7、其它（请叙述）： （单位公章） 单位负责人（签字）： 财务负责人（签字）： 年 月 日第二承担单位承诺：我们将认真履行合作单位职责，确保项目按合同完成。负责人（签字）： （单位公章） 年 月 日第三承担单位承诺：我们将认真履行合作单位职责，确保项目按合同完成。负责人（签字）： （单位公章） 年 月 日主管部门审查意见（无上级主管的单位由注册地设区市科技主管部门审查）：同意申报。我们将认真履行管理职责，督促项目承担单位和项目负责人按合同完成项目，实现预期目标，及时结项验收。（单位公章）负责人（签字）： 年 月 日二、附件材料清单（根据下拉菜单填报）附件材料名称数量1. 企业营业执照02. 财务报表03. 高新技术企业（或产品）证书04. 科学技术成果鉴定证书05. 专利证书06.技术成果转让合同或项目合作协议书07.技术检测报告08.科技查新报告19.特殊行业或产品许可证、登记证 010.获奖证书011.列入国家计划文件或证书012.环保证明013用户意见014.其他（请注明）：0三、可行性报告项目名称：蜂毒提取物治疗抑郁症有效成分研究1、研究目的、意义和必要性（包括项目提出的背景和必要性，国内外现状和技术发展趋势、市场需求分析，本项目在产业链发展中的地位与作用，说明项目产业化前景以及对相关技术与产品及其产业的带动作用等）抑郁症是严重威胁百姓健康的心理疾病。WHO预测，未来50年内，抑郁症将成为最严重的公共健康问题之一。抑郁症发病机制涉及神经、内分泌、免疫等多方面的改变。许多因素参与抑郁症发病，但又不能完全解释整个疾病，而且有的结果还相互矛盾。目前只有中枢和外周神经系统5-HT水平下降在抑郁症发病中的作用是肯定的。当前针对抑郁症的治疗药物主要是作用于中枢去甲肾上腺素(NE) 和五羟色胺(5-HT) 及其受体，主要药物为单胺氧化酶抑制剂(MAOIs) 、三环类抗抑郁剂(TCAs) 、五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs) 等，这些药物虽有一定疗效，但其作用机理至今仍不完全清楚，且临床使用都具有让病人难以接受和感到害怕的副作用，价格也较昂贵。我们希望从其他如内分泌、免疫、病毒等方面来研究问题，并试图从蜂毒中发现某种有效治疗抑郁症的药物。经过我们前期对蜂毒的研究和查询资料，发现它对垂体-肾上腺皮质系统有明显的兴奋作用， 但对免疫系统又具有直接抑制作用。蜂毒中Melittin 和Apamin 能降低使小鼠产生溶血素的腺细胞的数量，但是将小鼠去除肾上腺后，蜂毒对其免疫系统呈现刺激作用。蜂毒对免疫系统的作用尚不明确，两者有关联却是肯定的。另有研究表明，重性抑郁可能跟病毒有关。而蜂毒具有抗病毒的作用。因此，从蜂毒中提炼某种治疗抑郁症的有效成分在理论上具有一定的可行性。若能成功，从抑郁治疗药物选择的有效性、安全性、耐受性、现实社会能力和经济价值的标准来看，蜂毒制品很可能较之其他治疗抑郁症的西药更具有优势。从抑郁症的流行病学调查来看，抑郁症在目前世界致残性疾病中居第四，人群中至少有3%5%终生患病。以此比例，我国有超过5千万的抑郁症病人。抑郁症不但影响患者的工作能力、工作效率和生活质量，而且还是一种可危及生命的疾病，严重的抑郁症患者中有15%因自杀而结束生命，而每一位自杀者的死亡平均波及到6位亲人的身心健康。因此，探索研究高效、经济的治疗抑郁症的新药，对抑郁症患者是一个福音。如能开发出安全有效、质量可靠、剂型先进的治疗抑郁症的中药新药，一定程度上可以打破在抑郁症治疗上依赖西药的格局，使中药更好地参与世界主流医药市场的竞争，节约医疗费用，降低社会医疗成本。蜂毒本身是一种药理和生化活性都很高的复杂混合物，含有多种肽和酶类活性物质，是医药及生物工程方面的重要原料。蜂毒制品来源丰富、副作用轻微、作用广、疗效好， 因此，蜂毒的药理作用和治疗价值将会有广阔的发展前景。2、研究目标（包括总体目标、可取得的成果和能形成的知识产权情况）研究总体目标：1、配合动物实验，分离、提纯、鉴定和获取蜂毒中对抑郁有治疗作用的成分。我们已经建立了初步的动物抑郁模型，并做过蜂毒粗毒试验，发现蜂毒可以提高5-HT水平，而蜂毒肽对提高5-HT水平无明显作用；2、申请蜂毒单体成分专利、发表相关论文；3、如果本课题研究成功，下一步将研发新型抗抑郁药物。预期可取得的成果：1、发表相关研究论文3-5篇；2、获取有效治疗抑郁症的蜂毒单体成分及申请相关专利1-2项。3、主要研究开发内容（必须清晰地叙述研究开发的具体内容及其要点）本研究主要研究内容与开发的相关产品如下：（1）抑郁的发病机制（侧重于内分泌、免疫、病毒等机制）；（2）完善抑郁的动物模型；（3）蜂毒中的不同分离成分及其组合对抑郁动物的治疗作用观察，确定蜂毒中治疗抑郁症的有效成分；（4）对安全、有效的蜂毒成分进行临床研究；（5）整理出研究报告。4、项目创新点及拟解决的关键技术问题（包括主要技术特点、创新点，需要解决的技术问题等）从文献研究来看，蜂毒治疗抑郁症是一个目前尚没有涉及的领域，而蜂毒作用广泛，其成分从理论上来讲应该可以对抑郁症进行有效治疗。从药物提取上来看，侧重于探索蜂毒成分对影响抑郁症的内分泌系统、免疫系统、神经系统的作用。本研究需要解决的重要技术问题有：（1）完善抑郁症的动物模型；（2）确定对抑郁症有疗效的蜂毒成分；（3）蜂毒有效成分的分离和提取。5、 研究方法和工艺技术路线（尽可能清楚地叙述研究的具体方法和技术路线，包括技术原理、实验方法、工艺路线、技术性能指标以及可行性分析等）本研究采用化学成分分析、分离与药理生物活性作用跟踪观察等方法，结合动物实验与临床实验，对蜂毒治疗抑郁症的有效成分进行分离、提取、富集，最终形成研究报告。具体技术路线如下：蜂毒成分分离动物实验确定对抑郁有疗效成分有效成分提取、富集和鉴定6、总经费预算、资金筹措方式及来源（包括项目总投资概算、新增资金筹措及来源、资金使用计划等）本研究的经费预算如下：（1）科研业务费：包括蜂毒的成分测试、分析费用 2万 ，会议差旅费用 2万 ，论文发表 1万 ，与合作单位、制药厂家协作费用 2万 、合计 7万 。（2）实验材料费：实验动物购置、原料、化学试剂、药品、生物测定试剂等的购置费用 3万 。合计3万。（3）其他：辅助工作人员劳务费、动物饲料费 2 万。资金来源方式：下拨课题研究经费。7、项目进度安排（包括实施年限、每半年的进度安排等）2007.1-2007.6 进一步完善抑郁症动物模型及蜂毒粗毒对抑郁症模型动物的作用观察； 2007.7-2007.12 蜂毒粗毒对抑郁症模型动物作用的进一步观察和蜂毒成分的分离；2008.1-2008.6 蜂毒成分的进一步分离及不同分离成分及其组合对抑郁症模型动物的治疗作用的观察；2008.7-2008.12 不同成分及其组合对抑郁动物的进一步观察，确定蜂毒中治疗抑郁症的有效成分，对该成分进行系统的定性鉴定；2009.1-2009.6 富集蜂毒中治疗抑郁症的有效成分并进行系统的抗抑郁实验观察；2009.7-2009.12 完成课题研究报告。8、预期的经济、社会效益分析及成果应用、产业化衔接情况（包括产品成本分析、产品单位售价与盈利预测、项目投资评价、经济效益指标、社会效益或应用效果、成果转化和产业化安排等）目前抑郁症在世界致残性疾病中居第四，人群中至少有3%5%终生患病。以此比例计算，我国有抑郁症患者5千万人之多。此病不但影响患者的工作能力、工作效率和生活质量，而且还是一种可危及生命的疾病，严重的抑郁症患者中有15%因自杀而结束生命，而每一个自杀者平均波及6位亲友的心身健康。因此对抗抑郁药物的需求有一个非常庞大的市场。本研究提取蜂毒的有效成分，并研制成抗抑郁的新型药物，具有多种优点。首先，蜂毒来源丰富，可以保证成药产品的成本低于其他治疗抑郁症的西药。其次，抑郁症患者的总量大，全国有大约5千万人，因而对抑郁治疗用药的市场需求很大。产业化后，产品的赢利将是可观的。最后，用蜂毒中提取的治疗抑郁症有效成分研发新药的投资价值较大，可以降低患者的治疗费用，总体上可以给社会降低治疗抑郁症的医疗成本。在前期研究工作的基础上，本研究成果可以立即产业化，与国内制药企业积极合作，将成果推向市场。9、研究工作基础及条件（包括现有技术和工作基础、已具备的实施条件、国内外的专利情况、研究队伍和产学研情况、是否取得前期成果，国家和市财政资金前期资助情况及其与本项目之间的关系等）1、课题组负责人对医学与心理学均有深入研究，主要成员中有多年专门从事天然药物中活性成分的分离提纯或药理学科研经验的高级研究人员，对蜂毒进行过较为系统的分离纯化研究，已能获得层析纯的蜂毒肽，进行过蜂毒及蜂毒肽的活血化瘀作用及其他部分药理作用的实验观察。项目组成员分别由药物分离、药物化学、药理、临床心理、生理学等学科专业人员构成，结构合理，能很好的协作完成本课题。2、查阅了“维普”“清华同方”