GMP工作进展.doc

口服液体车间GMP认证工作单工作进展汇报日期：2010年8月5日时限工作事项责任部门责任领导责任人工作进展7月5日前验证产品的确定市场部销售部肖红星完成8月10日前完成瓶内外清洗机、铝塑易拉盖液体灌装机、塑瓶灌装旋盖机、配液罐（400l、600l）、干燥烘箱、10ml塑瓶灌装封口机、过滤器、的设计确认、安装确认，制定运行确认、性能确认方案；归档整理新购买设备采购合同和技术资料。生产技术部汪君平刘海龙完成瓶内外清洗机、铝塑易拉盖液体灌装机、塑瓶灌装旋盖机、干燥烘箱、过滤器的验证。新购设备技术资料正在整理。8月10日前完成22个口服液体产品工艺规程的修订（草案）生产技术部汪君平陈博完成，需会稿8月10日前完成22个口服液体产品成品质量标准、内控质量标准、中间体质量标准、原辅料质量标准、包装材料质量标准；检验仪器、检验方法；质量监控文件；质量管理文件的修订质量监控部张晓梅张晓梅苏晓燕完成，需会稿8月10日前完成质量管理记录、检验记录的修订质量监控部张晓梅张晓梅苏晓燕完成，需会稿8月10日前完成生产管理文件、设备管理文件、卫生管理文件修订生产技术部汪君平李斌侠魏高峰陈博完成，需会稿8月10日前完成相关设备操作规程、清洁规程、维修保养规程的修订生产技术部汪君平刘海龙陈博现有相关设备操作规程、清洁规程、维护保养规程的修订已完成。新购设备需待设备进厂后制定各项操作规程。8月10日前完成生产标准程序文件、卫生操作文件的修订生产技术部汪君平郑雅玲陈博完成，需会稿8月10日前完成生产管理记录、生产记录；设备相关记录的修订生产技术部汪君平郑雅玲、陈博、李斌侠正在进行8月10日前完成物料管理文件，物料管理记录的修订物质采供部李忠让已完成，需会稿8月10日前完成空调系统、纯化水系统、压缩空气验证方案的制定，并完成设计确认，尽快实施安装确认。生产技术部汪君平刘海龙汪君平完成空调系统、纯化水系统、压缩空气验证方案的制定。8月10日前完成验证产品生产工艺验证方案的制定生产技术部汪君平汪君平陈博草案已定，需会稿8月10日前完成关键设备和设施清洁验证方案的制定生产技术部汪君平陈博草案已定，需会稿7月20日前完成主要检验仪器的校验、玻璃仪器校验、检验方法验证。质量监控部张晓梅苏晓燕玻璃仪器已送至计量所；已完成方案，正在实施3台液相色谱仪和紫外分光光度计的验证已完成，薄层扫描和气相正在实施。7月30日前冷冻盐水机组、口服液体原有设备的清洗和修复生产技术部汪君平魏高峰正在进行7月15日前验证产品原辅料、包装材料供应商资质审计和确定质量监控部张晓梅原辅料：王红亚包材：滕斌收到一家企业资质，其余正在联系中。7月23日前主要物料定购合同及包装材料的校稿物质采供部李忠让正在进行8月05日前完成验证产品原辅料的购买物质采供部李忠让正在进行8月15日前完成验证产品原辅料的检验质量监控部张晓梅王红亚、含量组根据原料采购情况安排检验7月31日前口服液体车间班组建设生产技术部汪君平汪君平、郑雅玲人员已初步选定8月10日前前处理提取车间、口服液体车间员工、机电维修人员GMP知识、微生物知识、岗位操作规程的培训综合管理部杨军已完成8月10日前前处理提取车间、口服液体车间员工、机电维修人员及相关的生产质量管理人员的体检资料综合管理部杨军正在收集相关人员信息，需生产技术部、质量监控部提供相关人员名单及照片8月10日前质量监控部新进人员的上岗证综合管理部杨军质量监控部协助正在与市所联系，需质量监控部提供相关人员名单及照片9月5日前公司组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理机构图综合管理部杨军已完成9月10日前公司管理人