美国食品和药品法律的历史.doc

美国食品和药品法律的历史 美国食品和药品法律的历史文明伊始,人们就开始关心食品和药品的质量和安全性。1202年，英国国王John颁布了英国第一个食品法面包法（Assize of Bread），规定严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假（adulteration）。美国食品依法监管的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。下列年表记载了美国食品和药品依法监管的一些里程碑。 1820年： 11位医师在华盛顿特区召开会议，共同制订美国药典（U.S. PHARMACOPEIA）。这是美国第一部标准药品（standard drugs）的法典。 1848年： 美国国会通过的药品进口法（DRUG IMPORTATION ACT），要求美国海关通过检查防止海外掺假药物（adulterated drugs）的进入。 1862年： 林肯（LINCOLN）总统任命化学家（chemist）Charles M. Wetherill在新的农业部任职。这便是FDA的前身化学局（Bureau of Chemistry）的开始。 1880年： 美国农业部首席化学家PETER COLLIER在亲自对掺假食品作调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回，但之后的25年中，国会提出的关于食品和药品的议案达100多个。 1883年： HARVEY W. WILEY博士成为首席化学家后，加大了化学局对掺假食品的研究力度。由于发起了联邦立法运动，Wiley博士被称为“十字军化学家”（Crusading Chemist）和“纯食品和药品法之父”（Father of the Pure Food and Drugs Act）。他于1912年从政府机构退休，1930年与世长辞。 1897年： 通过茶叶进口法（TEA IMPORTATION ACT），规定所有进入美国口岸的茶叶都要由海关检查，费用由进口商支付。 1898年： 官方农业化学家协会（Association of Official Agricultural Chemists），现在的国际官方农业化学家协会（AOAC International）成立一个由Wiley博士领导的食品标准委员会（COMMITTEE ON FOOD STANDARDS）。州开始将这些标准编入其食品法规。 1902年： 通过生物制品控制法（BIOLOGICS CONTROL ACT）以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度（purity）和安全性。 国会拨款5000美元给化学局以研究化学防腐剂和色素（CHEMICAL PRESERVATIVES AND COLORS）及其对消化和健康的影响。Wiley博士的研究引起对食品掺假问题的广泛关注。公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率增加。 1906年： 6月30日，首部食品和药品法（FOOD AND DRUGS ACT）由国会通过，并由Theodore Roosevelt总统签署。该法禁止冒牌和掺假的（misbranded and adulterated）食品、饮料和药品的州间贸易。 肉类检查法（MEAT INSPECTION ACT）在同一天通过。 对肉类加工厂的不卫生条件，食品中有毒防腐剂和染料（dyes）的使用，以及对无效和危险的专利药品（patent medicines）的万能药声称（cure-all claims）的种种令人震惊的问题披露，是导致这些法律制定的主要原因。 1907年： 应制造商和使用者的请求，第一部经许可的色素规章（CERTIFIED COLOR REGULATIONS）列出了7种适合用于食品的色素。 1911年： 在“美国对Johnson诉讼案”（U.S. v. JOHNSON）中,最高法院判决：1906年食品和药品法对错误的疗效声明（false therapeutic claims）不禁止，但是禁止有关药品的成份的错误和误导的声明。 1912年： 国会制定Sherley修正案（SHERLEY AMENDMENT）以解决“美国对Johnson诉讼案”判决的问题。该修正案禁止用意欲欺骗消费者的虚假治疗声称(一种难以证明的标准)来标示药物。 1913年： Gould修正案(GOULD AMENDMENT)要求食品包装内含物“以重量、容量或数量的方式，明白而显著地标在包装的外面。” 1914年： 在“美国对Lexington压榨机和升降机公司诉讼案”（U.S. v. LEXINGTON MILL AND ELEVATOR COMPANY）中,美国最高法院对食品添加剂（food additives）作出其首次判决。该判决主要内容是：为禁止向食品中掺入含亚硝酸盐残留（nitrite residues）的漂白粉，政府必须说明化学添加剂和它据说对人体引起伤害的关系。法院还提到：仅仅这样一种成份的存在不足以使得食品违法。 Harrison麻醉剂法（HARRISON NARCOTIC ACT）要求：超出麻醉剂的可允许限度的处方，应增加调配麻醉剂的医师和药师保存记录时间。 1924年： 在“美国对95桶苹果酒声称为醋的诉讼案”（U.S. v. 95 BARRELS ALLEGED APPLE CIDER VINEGAR）中，最高法院作出如下判决：食品和药品法处罚在产品标签上可能误导或欺骗的任何说明、设计或图案（即使技术上是真实的）。 1927年： 化学局重组为两个单独的实体：监管职能归于食品、药品和杀虫剂管理局（FOOD, DRUG, AND INSECTICIDE ADMINISTRATION）；非监管研究归于化学和土壤局（BUREAU OF CHEMISTRY AND SOILS）。 1930年： McNary-Mapes修正案（McNARY-MAPES AMENDMENT）授权FDA关于罐装食品的质量和容器的装填的标准。肉类和牛奶制品除外。 食品、药品和杀虫剂管理局这一名称按一部农业拨款法（agricultural appropriations act）简称为食品和药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION，FDA）。 1933年： FDA建议彻底修正已过时的1906年食品和药品法。从将第一项议案提交给参议院开始，开始了一场为期五年的立法之战。 1937年： 磺酰胺酏剂（ELIXIR OF SULFANILAMIDE），因含有有毒溶剂二甘醇（diethylene glycol），导致107人服药后死亡，其中大部分是儿童。这戏剧性地阐明了上市前确定药品安全及制定出切实可行的食品和药品法的必要性。 1938年： 国会通过1938年的联邦食品、药品和化妆品法（FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC FDC ACT）。该法包含如下新条款： 1管理范围扩大至化妆品（cosmetics）和医疗器械（therapeutic devices）。 2要求新药上市前被证明是安全的。此项规定开创了药品监管的新体制。 3取消Sherley修正案在药品冒牌案件（drug misbranding cases）中要求证明欺骗意图的条件。 4规定对于不可避免的有毒物质，要定出安全耐受性限度（safe tolerances）。 5授权对食品的特性（identity）、质量和容器装填（fill-of-container）标准。 6授权工厂检查（factory inspections）。 7对先前的扣押（seizures）和起诉（prosecutions）的处罚，增加法院指令的救济（remedy of court injunctions）。 按照Wheeler-Lea法（WHEELER-LEA ACT），联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）负责监督与FDA监管的产品有关的广告，但处方药除外。 1939年： 第一个食品标准（FIRST FOOD STANDARDS）颁布（罐装番茄、番茄泥tomato puree和番茄酱tomato paste）。 1940年： FDA从农业部划归联邦安全署（Federal Security Agency），Walter G. Campbell 被任命为第一任食品和药品专员（Commissioner of Food and Drugs）。 1941年： 胰岛素修正案（INSULIN AMENDMENT）要求FDA对此种糖尿病人的救命药（life-saving drug）进行检验并保证其纯度和效力（potency）。 1943年： 在“美国对Dotterweich诉讼案”（U.S. v. DOTTERWEICH）中，最高法院判决：公司的负责官员及企业本身，可能因为违法而被起诉。但无需证明该官员是故意或者甚至是知道违法。 1944年： 通过公共健康服务法（PUBLIC HEALTH SERVICE ACT）。该法涉及广泛的健康问题，包括生物制品（biological products）的监管和传染病（communicable diseases）的控制。 1945年： 青霉素修正案（PENICILLIN AMENDMENT）要求FDA检验并保证所有青霉素制品的安全性和有效性。后来，修正案将该要求扩展到所有抗生素（antibiotics）。直到1983年，发现此种控制已无必要，于是该法案被废除。 1948年： Miller修正案（MILLER AMENDMENT）确认联邦食品、药品和化妆品法适用于由法定机构监管的货物，这些货物已由一州运至另一州并已到达消费者手中。 1949年： FDA首次出版行业指南（GUIDANCE TO INDUSTRY）。此指南，名为食品中化学制品的毒性评价程序（Procedures for the Appraisal of the Toxicity of Chemicals in Food），史称“黑皮书”（black book）。 1950年： 在“Alberty食品公司对美国的诉讼案”（ALBERTY FOOD PRODUCTS CO. v. U.S）中，某上诉法院判决：药品标签上的使用说明（directions for use）必须包括该药品出售的目的（purpose）。这样，那些无效的药物就无法再以“某药物未声称应当治疗的情况”为借口而逃脱法律的制裁。 人造奶油法（OLEOMARGARINE ACT）要求有色的人造奶油有明显的标识，以与奶油（butter）区别。 Delaney委员会（DELANEY COMMITTEE）开始对食品和化妆品中所含化学制品安全性的国会调查，为1954年Miller杀虫剂修正案（1954 Miller Pesticide Amendment）、1958年食品添加剂修正案（1958 Food Additives Amendment）和1960年色素添加剂修正案（1960 Color Additive Amendment）奠定了基础。 1951年： Durham-Humphrey修正案（DURHAM-HUMPHREY AMENDMENT）定义无医学监督不能被安全使用的药品种类并将其销售限制于有执照的开业医师（licensed practitioner）的处方。 1952年： 在“美国对Cardiff诉讼案”（U.S. v. CARDIFF）中，最高法院判决：1938年食品、药品和化妆品法（1938 FDC Act）的工厂检查条款（factory inspection provision）太含糊，因此不能作为刑法（criminal law）强制执行。 在每个辖区（field district）任命FDA消费者顾问（FDA CONSUMER CONSULTANTS）以保持与消费者的交流，保证FDA能考虑到消费者的需求和问题。 1953年： 联邦安全署（FEDERAL SECURITY AGENCY）成为健康、教育和福利部（Department of Health, Education, and Welfare，HEW）。 工厂检查修正案（FACTORY INSPECTION AMENDMENT）进一步明确先前的法律，并且要求FDA为制造商提供检查过程中观察到的情况及工厂样品分析的书面报告。 1954年： Miller杀虫剂修正案（MILLER PESTICIDE AMENDMENT）明确对在原始农业商品（raw agricultural commodities）上的杀虫剂残留设置安全性限度的程序。 FDA进行第一次大规模的食品放射性检查（RADIOLOGICAL EXAMINATION OF FOOD）。当时，FDA收到举报，怀疑带有放射性的金枪鱼正在从经过太平洋原子弹爆炸后的日本进口。从此，FDA开始日夜不停的监视以应对突发事件。 1955年： 健康、教育和福利部部长（HEW SECRETARY）OVETA CULP HOBBY任命一个14人委员会以研究FDA的机构和项目是否完备。该委员会提出一项关于FDA的实质性的扩充建议，即增加职员和机构，新的总部大楼，以及教育和信息项目的更多使用。 在被认为是已失活的脊髓灰质炎疫苗（polio vaccine）与大约260个脊髓灰质炎病例有关联后，国家健康研究所（National Institutes of Health）的生物制品管理职责（biologics control function）重新设置为FDA中的生物制品管理处（DIVISION OF BIOLOGICS CONTROL）。 1958年： 食品添加剂修正案（FOOD ADDITIVES AMENDMENT）制定。该修正案要求新食品添加剂的制造商证实安全性。Delaney条款（Delaney proviso）禁止批准任何可能导致人或动物癌症的食品添加剂。 FDA在联邦登记簿（Federal Register）中发表通常被认为是安全的物质（SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE，GRAS）的第一批清单。该清单收载近200种物质。 1959年： 美国野樱桃（U.S. CRANBERRY CROP）在感恩节前三周被从市场撤回，以供FDA试验检验氨基三唑（aminotriazole）一种发现可引起实验动物癌症的除草剂。干净的浆果被允许贴上标签注明该产品已经过试验并通过FDA检查，这是FDA曾使用过的对一种食品的唯一的一种担保。 1960年： 色素添加剂修正案（COLOR ADDITIVE AMENDMENT）制定。该修正案要求制造商证实食品、药品和化妆品中色素添加剂的安全性。Delaney条款（Delaney proviso）禁止批准任何可能导致人或动物癌症的色素添加剂。 由FDA强制执行的联邦危险物质标识法（FEDERAL HAZARDOUS SUBSTANCES LABELING ACT）要求在危险的家用化学产品（hazardous household chemical products）上有明显的标签警告。 1962年： 反应停（THALIDOMIDE），一种新的安眠药，被发现已在西欧引起几千名婴儿的出生缺陷。关于FDA医学官员Frances Kelsey博士在使美国市场免受反应停危害中的作用的新闻报道，唤起公众对更强有力的药品监管的支持。 通过Kefauver-Harris药品修正案（KEFAUVER-HARRIS DRUG AMENDMENTS）以保证药品功效（efficacy）和更好的药品安全性。第一次，药品制造商被要求在药品上市前向FDA证明其产品的有效性。这项新法律还豁免于Delaney条款（Delaney proviso）兽药或饲料添加剂（显示可致癌，但在人的食物供给中没有留下可监测水平的残留物）。 在John F. Kennedy(肯尼迪)总统给国会的咨文中宣布了“消费者权利议案”（CONSUMER BILL OF RIGHTS），包括安全性的权利，被告知的权利，选择的权利，以及听证的权利。 1965年： 制定药物滥用控制修正案（DRUG ABUSE CONTROL AMENDMENTS）以处理滥用镇静剂（depressants）、兴奋剂（stimulants）和致幻剂（hallucinogens）所引起的问题。 1966年： FDA与国家科学院（National Academy of Science）/国家研究理事会（National Research Council）协议，评价在1938至1962年间仅仅以安全性作为基础而批准的4000种药物的疗效。 儿童保护法（CHILD PROTECTION ACT）扩大联邦危险物质标识法（Federal Hazardous Substances Labeling Act）的管理范围，禁止危险的玩具以及其他如此危险以至没有足够的标签警告可以标明的物品。 正确包装和标识法（FAIR PACKAGING AND LABELING ACT），与FDA对食品、药品、化妆品和医疗器械（medical devices）的强制执行条款一起，要求州间贸易中的所有消费品有诚实和内容详细的标示（honestly and informatively labeled）。 1968年： FDA药物滥用控制局（FDA BUREAU OF DRUG ABUSE CONTROL）和财政部麻醉药局（Treasury Department Bureau of Narcotics）划归司法部（Department of Justice），成立麻醉药物和危险药物局（Bureau of Narcotics and Dangerous Drugs，BNDD），以加强对滥用药物的交易控制。 联邦保健项目的重组，将FDA划归公共健康服务部（Public Health Service）。 FDA作出药效研究实施方案(DRUG EFFICACY STUDY IMPLEMENTATION，DESI)，实施国家科学院对1938至1962年间首次上市药品的有效性的调查建议。 兽药修正案(ANIMAL DRUG AMENDMENTS)将新兽药的所有监管规定置于食品、药品和化妆品法的一节（第512节Section 512）中，使兽药和药用饲料（medicated feeds）的批准更有效。 1969年： FDA开始管理对牛奶、贝壳类动物（shellfish）、食品服务（food service）和州间交通设施（interstate travel facilities）以及防止中毒和事故的卫生项目（SANITATION PROGRAMS）。这项新职能由公共健康服务部（Public Health Service）下属的其他单位划转而来。 鉴于FDA禁止人造甜料环己氨基磺酸盐（Artificial Sweetener Cyclamate），白宫有关食品、营养品和健康的会议建议对“通常被认为是安全的物质”（GRAS）清单中所列入的物质进行系统性的审查。尼克松（Nixon）总统命令FDA审查其GRAS清单。 1970年： 在“普强对Finch诉讼案”（UPJOHN v. FINCH）中,上诉法院通过判决“仅仅商业成功，并不构成药品安全性和功效的实质性证据”，维护1962年药物有效性修正案(1962 drug effectiveness amendments)的强制执行。 FDA要求第一份病人用包装说明书（PATIENT PACKAGE INSERT）：口服避孕药（oral contraceptives）必须为病人提供关于特殊的危害和益处（specific risks and benefits）的信息。 综合药物滥用预防和控制法（COMPREHENSIVE DRUG ABUSE PREVENTION AND CONTROL ACT）代替先前的法律，并根据相对于其治疗价值（therapeutic value）的滥用和成瘾潜力（abuse and addiction potential）分类药物。 环境保护署(ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY)成立,接管FDA设置杀虫剂耐受性的项目。 1971年： 公众健康服务部放射健康局（PHS BUREAU OF RADIOLOGICAL HEALTH）划归FDA。其任务：保护人类免受家庭、工业和治病技术（healing arts）中的电子产品的不必要的放射性危害。 国家毒理学研究中心（NATIONAL CENTER FOR TOXICOLOGICAL RESEARCH）在阿肯色州松崖兵工厂（Pine Bluff Arsenal）的生物学机构中建立。其任务是：检查化学制品（chemicals）对环境的生物学影响，从实验动物（experimental animals）推断人体健康的资料。 在新的科学研究期间，包含在FDA原始GRAS清单内的人造甜料糖精（即磷磺酰苯甲酰亚胺，SACCHARIN），从该清单中去除。 1972年： 开始非处方药审查（OVER-THE-COUNTER DRUG REVIEW），增强那些无需处方即可销售的药物的安全性、有效性和标识的适当性。 生物制品的监管（REGULATION OF BIOLOGICS）包括血清、疫苗和血液制品（blood products），由NIH(国家健康研究院)移交给FDA。 1973年： 美国最高法院支持1962年药效法律（1962 drug effectiveness law），并对FDA的行动表示赞许，即按照规章管理各类产品，而不是仅仅依赖费时的诉讼。 在罐装食品肉毒中毒(botulism)事件爆发之后，低酸食品加工（LOW-ACID FOOD PROCESSING）规章颁布，保证低酸包装食品（low-acid packaged foods）有充分的热处理并没有危险。 消费者产品安全委员会（CONSUMER PRODUCT SAFETY COMMISSION）由国会创立，接管FDA依下列法律等倡导的项目：1927年腐蚀性有毒物品法（1927 Caustic Poison Act）、1960年联邦危险物质标识法（1960 Federal Hazardous Substance Labeling Act）、1966年儿童保护法（1966 Child Protection Act），以及公众健康服务部（PHS）对玩具、家用电器等安全性的事故预防活动。 1976年： 通过医疗器械修正案（MEDICAL DEVICE AMENDMENTS）以保证医疗器械（medical devices），包括诊断产品（diagnostic products）的安全性和有效性。该法案要求制造商向FDA注册并遵守质量控制程序。某些产品在上市前必须经过FDA的批准，其他产品在上市前必须符合性能标准（performance standards）。 维生素和矿物质修正案（VITAMINS AND MINERALS AMENDMENTS），又称“Proxmire修正案”（Proxmire Amendments），停止FDA建立标准限制食品补充剂（food supplements）中的维生素和矿物质的效力（potency），或不再把它们象药品那样仅仅根据效力监管。 1977年： 国会通过的糖精研究和标识法（SACCHARIN STUDY AND LABELING ACT），停止FDA禁止化学甜料（chemical sweetener），但是要求标签警告：在实验动物（laboratory animals）中已发现本品致癌。 1980年： 婴儿配方法（INFANT FORMULA ACT）规定FDA的特殊管理，以保证必要的营养含量和安全性。 1982年： FDA颁布反篡改包装规章（TAMPER-RESISTANT PACKAGING REGULATIONS），以防止诸如在Tylenol（扑热息痛）胶囊中放置氰化物致死的中毒事件。1983年通过的联邦反篡改法（Federal Anti-Tampering Act），明确对包装的消费品（packaged consumer products）的篡改是一种犯罪行为。 FDA出版第一本红皮书（RED BOOK），该书是1949年“黑皮书”（black book）的后身，正式名称是用于食品的直接的食品添加剂和色素添加剂安全性评价的毒理学原则（Toxicological Principles for the Safety Assessment of Direct Food Additives and Color Additives Used in Food）。 1983年： 通过罕见病药品法（ORPHAN DRUG ACT），使FDA能鼓励治疗罕见病（rare diseases）需要的药品的研究和上市。 1984年： 1984和1987年的罚款增加法律(FINES ENHANCEMENT LAWS)修正美国法典(U.S. Code)，对所有违反联邦法律的行为大大提高惩罚力度。任何人触犯联邦法律任何一款，将被处以最高10万美元的罚款；如果情节严重（felony）或导致死亡，将被处以最高25万美元的罚款。对法人团体（corporations），罚款数额加倍。 药品价格竞争和专利期恢复法（DRUG PRICE COMPETITION AND PATENT TERM RESTORATION ACT），通过允许FDA不重复证明其安全和有效的研究就批准创新药物（brand-name drugs）的仿制品（generic versions）的上市申请，加快低成本的仿制药物（generic drugs）的上市。同时，生产创新药品的公司（brand-name companies）可以为其开发的新药申请长达五年的额外专利保护，以弥补其产品通过FDA的批准过程的时间花费。 1985年： FDA批准的爱滋病血液检测（AIDS TEST FOR BLOOD），成为防止病人被受感染的献血者所感染的首次大行动。 1986年： 儿童疫苗法（CHILDHOOD VACCINE ACT）规定对患者提供疫苗的信息，并授权FDA撤回生物制品及行使民事处罚的权力。 1987年： 研究用药品规章修订（INVESTIGATIONAL DRUG REGULATIONS REVISED），对于患有严重疾病而无其他治疗方法的病人，增加使用试验用药品（experimental drugs）的机会。 1988年： 1988年的食品和药品管理局法（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION ACT），正式将FDA设为健康与人类服务部（Department of Health and Human Services）的一个机构。FDA设一个食品和药品专员（Commissioner of Food and Drugs），由总统会同参议院的建议和同意而任命。该法概括了部长（Secretary）和专员对研究、强制执行（enforcement）、教育和信息的职责。 处方药销售法（PRESCRIPTION DRUG MARKETING ACT）禁止处方药从一般合法商业渠道的转移。国会发现，该类药品的转售（resale）导致标示错误的（mislabeled）、掺假的（adulterated）、药效减弱的（subpotent）和伪造的（counterfeit）药品销售给公众。这项新的法律要求药品批发商（drug wholesalers）由州特许；限制从其他国家再进口；禁止出售、交易或购买药物样品，以及运输或伪造可兑现的药品优惠券（redeemable drug coupons）。 仿制兽药和专利期恢复法（GENERIC ANIMAL DRUG AND PATENT TERM RESTORATION ACT），将依据1984年药品价格竞争和专利期恢复法（1984 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act）给予人用药品的优惠政策扩展至兽医的产品（veterinary products）。公司毋需重复证明其安全和有效的研究，就能够生产和销售1962年10月以后批准的兽药的仿制品（generic versions）。该法还授权延长兽药专利。 1990年： 营养标识和教育法（NUTRITION LABELING AND EDUCATION ACT），要求所有包装食品都带有营养标识，对食品的所有保健说明（health claims）都符合健康和人类服务部长（Secretary of Health and Human Services）定义的术语。该法律优先于州对食品标准、营养标识和保健说明的要求，并首次允许对食品的某些保健说明。对食品成份表（food ingredient panel），份额的大小（serving sizes），以及诸如“低脂肪”（low fat）和“轻便”（light）等术语，都进行了标准化。 通过安全医疗器械法（SAFE MEDICAL DEVICES ACT），要求老年福利院（nursing homes）、医院和其他使用医疗器械的机构，向FDA报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件。要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械（permanently implanted devices）进行上市后的监视，并建立跟踪和定位依赖此种器械的患者的方法。该法授权FDA命令医疗器械产品的撤回和其他行动。 1991年： 出台对威胁生命的疾病（life-threatening diseases）的药品加速审查（ACCELERATE THE REVIEW OF DRUGS）的规章。 1992年： 仿制药品强制执行法（GENERIC DRUG ENFORCEMENT ACT），对包括简要药品申请（abbreviated drug applications）在内的违法行为给予阻止（debarment）和其他处罚。 处方药使用者费用法（PRESCRIPTION DRUG USER FEE ACT），要求药品和生物制品制造商为产品申请和补充以及其它服务，支付费用。该法还要求FDA使用这些资金雇用更多的审评者以评定药品申请。 乳房X射线造影质量标准法（MAMMOGRAPHY QUALITY STANDARDS ACT），要求在美国的所有乳房X射线造影设施（mammography facilities）经过认证并由联邦许可，以符合1994年10月1日生效的质量标准。经