负压称量罩URS.doc

济南高华制药有限公司 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification 文件名称文件名称 负压称量罩用户需求方案负压称量罩用户需求方案 济南高华制药有限公司济南高华制药有限公司 20142014 年年 0909 月月 济南高华制药有限公司 标题 空调机组设备用户需求页码 2 7 济南高华制药有限公司 2 目目 录录 1 0概述 3 2 0目的 3 3 0范围 3 4 0职责 3 4 1 质量保证部 3 4 2 生产副总经理 3 4 3 设备动力部 3 4 4 固体制剂车间 3 5 0内容 4 5 1 法规标准 4 5 2 项目介绍 4 5 3 技术要求 4 5 3 1生产能力 货期 4 5 3 2公用连接 4 5 3 3总体要求 5 5 3 4主机要求 5 5 3 5健康 安全和环境 5 5 3 6文件 5 6 0总结 6 济南高华制药有限公司 标题 空调机组设备用户需求页码 3 7 济南高华制药有限公司 3 文件审批文件审批 起草 起草部门起草部门签签 名名日日 期期 设备部设备部年年 月月 日日 审核 审核部门审核部门签签 名名日日 期期 设备部设备部 年年 月月 日日 质量部质量部 年年 月月 日日 生产部生产部 年年 月月 日日 批准 批准人签 名日 期 质量受权人 年 月 日 济南高华制药有限公司 标题 空调机组设备用户需求页码 4 7 济南高华制药有限公司 4 概述 口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护 不能完全防止粉尘 破坏 洁净环境及对人员健康造成隐患 而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁 有脱落造 成产品交叉污染的风险 故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式 负压称量罩可 提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内 不外溢上扬 防止粉尘 对人体的吸入危害 避免交叉污染 保护外界环境及室内人员的安全 目的 本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于 负压称量罩的用户需求的具体内容 供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司 提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型 功能设计并最终完成详细设 计 为将来的设备验证提供充分依据 本文件将会作为采购合同的一部分 供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采 购的标准和条件 范围 本 URS 适用于负压称量罩 职责 质量保证部 1 负责对负压称量罩提出质量要求 生产副总经理 1 负责对负压称量罩提出生产需求 设备动力部 1 负责对负压称量罩提出硬件设计需求 并与供应商 质量保证部 滴眼剂车间 进行技术交流 济南高华制药有限公司 标题 空调机组设备用户需求页码 5 7 济南高华制药有限公司 5 固体制剂车间 1 负责对负压称量罩的操作方法 操作流程进行现场审核 并提出最终的操作方 法 操作流程的需求 内容 法规标准 除本 URS 特殊要求外 须满足中国 2010 版 GMP 中国安全环保法规 除本 URS 特殊要求外 须满足 ISPE 国际制药工程师协会 所颁布的制药工程设 备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 项目介绍 负压称量罩通过提供一种垂直单向气流 部分洁净空气在工作区循环 部分排出至 附近区域 使工作区产生负压 避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染 根据生产需要 共需要配置壹台 技术要求 设备 设施应符合以下规定 但并不限于 生产能力生产能力 货期货期 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS01 称量罩的安装及操作尺寸 包括进设备的通道 就位 操 作及各环节 能适合本车间厂房空间 安装房间尺寸为 长 2 5 米 宽 2 米 高 2 7 米 安装在房间南面的靠墙处 并便于操作和维修保养 如需对房间进行改动 请详细说 明 必需 URS02工作区域的尺寸要求为 长 宽 高 1000mm 550 1600必需 URS03自签订合同之日起 45 天内完成设计 制造和安装调试必需 济南高华制药有限公司 标题 空调机组设备用户需求页码 6 7 济南高华制药有限公司 6 公用连接公用连接 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04 提供设施详细所需动力系统 电源 220v 必需 总体要求总体要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS05 表面材料等采用奥氏体 304 不锈钢材质 并提供有效的材 质证明书 必需 URS06 操作空间内壁光滑 无死角 便于安装 拆卸 清洗 必需 主机要求主机要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS07 送风风速在 0 36m s 0 54m s 之间 配备相应的均流膜 使风速分布均匀 保证单点风速与平均风速相差在 20 以 内 必需 URS08气流形式为垂直的单向流必需 URS09 系统应设置中效 高效过滤器 高效过滤器采用 H14 并 有出厂检测报告 必需 URS10 工作区内照度达到 300lux 以上 照明灯的安装位置合理 便于维修 更换 必需 URS11有相应的压差表监测中 高效过滤器的前后压差必需 URS12静压箱内带使 PAO 粒子均匀分布的装置 必需 URS13设发烟口 高效过滤器上游浓度检测口 期望 URS14 回风口应能简单方便的拆卸 并保证一定的空间 以便对 中效进行拆卸 清洁 更换 以及对风机进行维护保养 必需 URS15至少配备 1 个以上的多功能开关插座必需 URS16设备整体的振动不能影响物料的称量必需 URS17 关键部件采用知名品牌产品 关键部件包括 风机 变频 器 均流膜 压差表等 必需 健康 安全和环境健康 安全和环境 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS18设备噪音 70dB A 必需 济南高华制药有限公司 标题 空调机组设备用户需求页码 7 7 济南高华制药有限公司 7 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS19安全保护