管理规定1.doc

四川益华佳威药业有限公司文件管理规定目 录一、 文件编码的编制规范（GWW01）。（1）二、 GSP文件系统目录说明（GWW02）。（3）三、 质量管理文件编制管理规定（GWW03）。（5）四、 质量文件系统的管理规定（GWW04）。（10）五、 文件更改申请 文件编码的编制规定文件编号：GW-W-01(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部 审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1. 目的为了规范本公司各类文件编码，以适用于公司盒GSP管理有关的各类文件的管理。2. 责任质量部及相关部门3. 文件的编码规定XX X XX (X)D修订代码C文件顺序号代码B 类别代码A 系统代码1. 1 系统代码 ：用两位汉语拼音字母表示，其规定如下：管理文件 GW3.2 类别代码3.2.1 文件管理制度3.2.2 质量管理制度3.2.3 岗位质量职能（责任制）1.2. 4岗位标准操作程序3.3 文件顺序号代码：用2位阿拉伯数字表示，按类别从01开始顺序编号。3.4 修订代码用一位阿拉伯数字表示“0”表示首次发布，“1”表示第一次修订，以此类推。例：管理文件中，文件管理制度（GWW）的顺序数1。文件编码的编制规定，编码号为GWW01（0）。GSP文件系统目录说明文件编号：GW-W-02(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部 审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：GSP文件是药品经营质量管理规范中文件系统的重要组成部分，是知道药品经营企业类工作必不可少的书面标准。GSP文件系统是贯穿于经营管理全过程连续有序的系统文件，其各体系的完备是企业运行良好的必备条件。本公司文件系统是根据中华人民共和国药品管理法及国家药品监督管理局颁布的药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关法律、法规的要求并结合本公司实际情况而建立的。本公司GSP文件分为管理文件和记录两部分，管理文件（GW）又分为文件管理规定（GWW）、质量管理制度（GWZ）、岗位质量职能责任制（GWG）、岗位标准操作程序（GWS）。文件管理规定（GWW）：规定了各类质量文件的编制要求及基本书法格式，是编制各类质量文件的基本标准。质量管理制度（GWZ）：与质量有关各类质量管理制度。岗位质量管理职责（GWG）：包括各部门和每个工作岗位的质量职责。岗位标准操作程序（GWS）：包括各岗位工作流程和操作程序，该部分为整个软件系统的基础。记录：按各类质量管理制度（规定）、管理职责和工作程序的要求，而建立一一对应的记录和凭证。质量管理文件编制管理规定文件编号：GW-W-03(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部 审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.0 目的为了在企业的组织机构、职责制度、过程管理等方面构成完整、有序的质量保证体系平台、特制定本规定。2.0 责任质量领导小组3.0 文件及记录文件是指一切涉及药品经营管理的书面文件在经营全过程的质量管理活动中指定的书面要求。记录是指为完成经营活动和达到预期效果而提供的客观证据，包括各种记录表格、台帐、凭证等。4.0 文件系统 公司文件系统分为管理文件和记录文件两部分，管理文件又分为管理制度、管理职责和工作程序。 管理制度：各类质量管理制度（规定）。 质量责任制：包括各部门和每个工作光为的质量职责。 岗位工作程序：包括各岗位工作流程图和操作程序，该部分为公司整个软件系统的基本组成部分。 记录：按各类质量管理制度（规定）质量责任制和工作程序要求，建立基础的一一对应的记录和凭证，并按需要分别附于相关文件的后面。5.0 文件的编制5.1 文件的编制原则与药品经营、质量管理有关的各项工作均应指定书面文件。各部门负责人负责组织编写各部门使用的文件。编写文件的依据是中华人民共和国药品管理法、现行GSP有关的法律、法 规和相关的专业知识。各部门应指定熟悉GSP知识，法律法规，专业知识的操作人员起草相关操作程序。质量记录表格由质量部负责设计，征求使用部门意见后，再印刷和使用。在文件编制过程中，应与文件涉及部门讨论，征求各方面意见，以使文件更具有可行性和可操作性。5.2 文件编写的基本规定1.2. 1 文件的编写应包括以下内容表头 文件封面的表头格式，见附件1 发布日期应在公布日期之后，留下足够时间打印和复制。实施日期应在发布日期之后7天至10天，留下足够时间用于培训。文件正文文件正文另起一行开始，字体为宋体，小四号，行距3mm。文件的正文内容包括目的、责任、定义（必要时）流程图和具体内容及程序内容。5.2.1 目的 这一要素应列于每个文件的开始，以明确目的规定主题及所包括的方面。5.2.1.2 责任列出对某项文件（规定）的实施负有责任的人员，应包括直接使用该文件的人员和有关的管理人员。5.2.1.3流程：这是可酌情取舍的，根据文件要求绘制的工作流程或岗位操作流程。5.2.1.4 程序及内容：该部分为文件的主要部分，应详细阐述清晰。5.2.2 文件的统一不仅每一项内容，而且在一系列配套文件内，结构、文体和术语均应保持一致，相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。应采用类似的措辞来表述类似的条文，采用完全相同的措辞表述完全相同的条文。在每项文件或一系列文件中应之中使用同一术语表达某一特定要领应避免对一个已经定义的概念使用一个同义词。每个选定的术语应尽可能包含一个意义5.2.3 文件的表述 文件中的用词，尽量与GSP极其相关规定和其他法律、法规中的用词一致。 文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应确切易懂。5.2.4 文件与记录5.2.4.1 文件中规定需要填写的记录 （包括表格、帐、凭证、单等）均应以表格等形式作出相应规定，需填写数据时应留有足够的空格。5.2.4.2 设计记录的依据是文件，即文件中规定需完成的活动和相应的结果均能在记录中完整准确的反映出来，记录的内容应和文件协调一致。5.2.4.23 在可能的情况下，可将文件中有关内容作为提示纳入记录中，以便记录各类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。在这种情况下，应特别注意提示的内容，包括提示的词句，应与文件相同。6.0 文件的讨论审核和批准6.1 文件的讨论审核6.1.1 文件草案应由质量领导小组组织讨论审核。讨论审核人员应由文件的使用部门、相关使用部门及相关管理部门人员组成。6.1.2 并由文件的起草人根据讨论意见进行修订，行程文件报批稿。6.2 文件的批准6.2.1 文件的审核人与批准人规定如下：6.2.1.1 业务部门文件由业务部门负责人审核，总经理批准。6.2.1.2 质量管理文件类由质量部负责人审核，质量副总批准。6.2.1.3 其余经营、质量管理文件由各部门负责人审核，质量副总批准。6.2.1.4 所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期。7.0 文件的修订任何质量管理文件未经批准不得进行更改7.1 由于新的法律、法规等提出了新的要求，组织机构职能变动时或发现原有文件有缺陷时，应提出变更申请。7.2 文件的使用人员和管理人员均有权提出变更。申请需要更改文件时，填写“文件更改申请单”（附件 2），说明文件变更的原因及目的，经部门负责人签署意见后，必要时经质量领导小组讨论审核后批准，即可按照变更审批意见执行。变更原因及目的应记载在文件中的“变更记载”栏中。8.0 文件的发放、收回和销毁8.1 所有与文件内容有关的部门均应得到文件。应保证使用者在需要使用文件时能够方便的得到。8.2 作废文件除作为档案保留外，其余均与应收回销毁，销毁时应有两人在场。9.0 文件的保管使用文件的各方面应妥善保管文件。不得在文件上涂画，应保持文件的整洁和美观。若发放后发现有打印错误，可由起草人将错字划一杠，在上面写上正确的，并签上姓名和日期。9.1 用文件的各方在需要使用时能够方便得到。9.2 能够防止丢失和本文件无关的人员看到或拿到。9.3 所有有关药品经营质量管理方面的文件由质量部门归档保存。10.0 文件的借阅由于工作需要，需要暂时借阅某文件时，应填写书面的借阅申请，在质量部门借阅。借阅情况应填在“标准借阅登记表”，借阅人在用后应及时归还。质量文件系统的管理规定文件编号：GW-W-04(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部 审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.0 目的为了企业文件体系的起草、定稿、审核、执行、保管等方面工作有序，特制定本规定。2.0 责任质量领导小组及文件的起草、审核相关部门及人员3.0 主要内容3.1 文件编制的规定3.1.1 质量管理制度由质量部门负责起草，提交质量领导小组讨论定稿，由公司质量领导小组副组长审核，公司质量领导小组组长（总经理）批准。3.1.2 各部门岗位与质量有关的工作程序，由质量部经理起草，并组织相关部门和所在岗位的员工讨论，由公司质量领导小组副组长审核，公司质量领导小组组长（总经理）批准执行。3.2 质量管理文件修订的规定质量管理文件的修订，根据法律、法规及规章的变更内容和公司的具体情况，由质量部牵头，对应修订的内容提出修订意见，经质量领导小组讨论、订稿，由公司质量小组副组长审核，公司质量领导小组长（总经理）批准执行。3.3 质量管理文件审核的规定质量管理文件审核的规定：公司所有编制与质量管理有关的相关制度，都应由质量领导小组进行讨论，公司质量领导小组副组长审核，公司质量领导小组组长（总经理）批准执行。3.4 质量管理文件批准的规定 公司质量管理制度和岗位与质量有关的操作规程由公司质量领导小组副组长审核，公司质量小组组长（总经理）批准执行。3.5 质量管理文件撤销的规定质量管理文件撤销由质量管理部门或使用部门提出，经公司质量领导小组讨论，如确实应撤销有关质量管理的文件，由质量领导小组副组长审核，公司质量领导小组长（总经理）批准，才能撤销文件。3.6 质量管理文件印刷的规定质量管理制度的印制根据公司各部门的具体情况，由质量部经理决定印制份数，对质量管理有关的质量记录凭证的印制，因由质量部经理审核样稿，批准同