卫生技术评价在医用耗材管理中的应用-RingierEvents.ppt

卫生技术评估在医用耗材管理中的应用 上海市第六人民医院医学装备处杨海2012年5月 杨海liuyuanwuliu8257 3 杨海 医学硕士 副研究员中国医学装备协会管理专业委员会常务委员上海医学会临床医学工程专科委员会医用耗材管理学组副组长上海市卫生局耗材招标采购专家2000年上海中医药大学附属曙光医院科教处2000年先后两次赴华西医科大学学习临床流行病学及循证医学2001年 2004年在生物医药企业工作2005年5月起上海市第六人民医院 分管医院医用耗材的采购及供应链管理 杨海liuyuanwuliu8257 4 论著 医改形势下的医用耗材管理目标 杨海liuyuanwuliu8257 6 保证本医疗机构的医 教 研工作及时使用到合法 安全 有效 适宜的医用耗材 并在此基础上不断追求患者费用合理 医院成本效益合理 选择适宜医疗耗材 合理控制费用 杨海liuyuanwuliu8257 8 关于医药卫生体制改革的重要文件 2009年中共中央 国务院发布的 关于深化医药卫生体制改革的意见 国务院发布的 医药卫生体制改革近期重点实施方案 2009 2011年 2011年卫生部等有关部门发布的 关于公立医院改革试点的指导意见 2012年3月国务院印发的 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 杨海liuyuanwuliu8257 9 中共中央国务院 关于深化医药卫生体制改革的意见 2009年发布 摘要 三 总体目标 为群众提供安全 有效 方便 价廉的医疗卫生服务 十一 建立科学合理的医药价格形成机制 规范公立医疗机构收费项目和标准 研究探索按病种收费等收费方式改革 加强医用耗材及植 介 入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理 积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构 药品供应商的谈判机制 发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用 十二 建立严格有效的医药卫生监管体制 强化医疗保障对医疗服务的监控作用 完善支付制度 积极探索实行按人头付费 按病种付费 总额预付等方式 杨海liuyuanwuliu8257 10 医药卫生体制改革近期重点实施方案 2009 2011年 国务院2009年发布 摘要 一 加快推进基本医疗保障制度建设 五 提高基本医疗保障管理服务水平 鼓励地方积极探索建立医保经办机构与医药服务提供方的谈判机制和付费方式改革 合理确定药品 医疗服务和医用材料支付标准 控制成本费用 五 推进公立医院改革试点 十七 改革公立医院管理体制 运行机制和监管机制 规范公立医院临床检查 诊断 治疗 使用药物和植 介 入类医疗器械行为 优先使用基本药物和适宜技术 十八 推进公立医院补偿机制改革 逐步将公立医院补偿由服务收费 药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道 推进医药分开 逐步取消药品加成 不得接受药品折扣 适当提高医疗技术服务价格 降低药品 医用耗材和大型设备检查价格 公立医院提供特需服务的比例不超过全部医疗服务的10 杨海liuyuanwuliu8257 11 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 国务院2012年发布 摘要 三 加快健全全民医保体系 五 改革完善医保支付制度 加大医保支付方式改革力度 结合疾病临床路径实施 在全国范围内积极推行按病种付费 按人头付费 总额预付等 增强医保对医疗行为的激励约束作用 建立医保对统筹区域内医疗费用增长的制约机制 制定医保基金支出总体控制目标并分解到定点医疗机构 将医疗机构次均 病种 医疗费用增长控制和个人负担定额控制情况列入医保分级评价体系 积极推动建立医保经办机构与医疗机构 药品供应商的谈判机制和购买服务的付费机制 五 积极推进公立医院改革 二 推进补偿机制改革 逐步取消药品加成政策 将公立医院补偿由服务收费 药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道 医院的药品和高值医用耗材实行集中采购 三 控制医疗费用增长 强化医保对医疗服务的监控作用 采取总额预付 按人头 按病种付费等复合支付方式 引导医疗机构主动控制成本 严格基本医保药品目录使用率及自费药品控制率等指标考核 加强卫生部门对医疗费用的监管控制 将次均费用和总费用增长率 住院床日以及药占比等控制管理目标纳入公立医院目标管理责任制并作为绩效考核的重要指标 及时查处为追求经济利益的不合理用药 用材和检查及重复检查等行为 杨海liuyuanwuliu8257 13 医疗机构为什么要控制医用耗材费用 随着 以药补医 机制的取消 医用耗材对患者负担的影响将更加明显地显现出来医用耗材也将逐步取消收费加成 将不再作为医院收入来源大部分医用耗材将不能单独收费而成为医院的成本植 介 入医疗器械即使能按成本收费 其使用也受到费用控制政策的压力 杨海liuyuanwuliu8257 14 为什么招了标以后费用还是涨啊 单纯依靠集中采购 招标 能有效控制费用吗 杨海liuyuanwuliu8257 15 总数量相同的金块和银块重量不同 杨海liuyuanwuliu8257 16 影响材料费用的各种因素及其相互关系 杨海liuyuanwuliu8257 17 造成医用耗材费用不合理增高的主要原因 采购价过高使用中的价格不均衡 贵的用得多 便宜的用得少甚至不用 可能是趋利行为学科发展目的与基本医疗目的混淆应进行分类管控 对于医院考虑支持的因学科发展目的使用的材料应有明确的适应证规范并及时总结超适应证使用进销差过大 杨海liuyuanwuliu8257 18 医疗评估 循证医学 经济评估 成本效果 成本效用 社会评估道德评估 卫生技术评估简介 WorldHealthOrganization FirstWHOGlobalForumonMedicalDeviceshttp www who int medical devices 00 chair intro mladen poluta pdf 医用耗材是卫生技术的重要组成部份 2007年WHO第六十届世界卫生大会提案及决议 第六十届世界卫生大会后WHO组织了多项关于医疗器械理性决策等方面的研究 在大量研究的基础上WHO于2010年在曼谷召开了第一次全球医疗器械论坛 ReviewofinterimfundedserviceArtificialintervertebraldiscreplacement lumbar April2011MSACapplication1090 1Assessmentreport 杨海liuyuanwuliu8257 28 Aim Toassessthesafety effectivenessandcost effectivenessoflumbarartificialintervertebraldiscreplacement AIDR forthetreatmentofpatientssufferingfromsignificantaxialbackpainand orradicularpain secondarytodiscdegenerationorprolapse whohavefailednonoperativetreatment 杨海liuyuanwuliu8257 29 ResultsandConclusionsSafety Atotalof43studieswereidentifiedforinclusionintheassessmentofthesafetyoflumbarAIDR Thisincludedfivecomparativestudiesand38caseseries ComparativestudiescomparedlumbarAIDRwithlumbarfusionprocedures Samplesizesrangedfrom10to427patients withsafetydatareportedforanoveralltotalof3 224patients Forthemajorityofadverseeventsreported therewerenoobviousdifferencesinincidenceratesbetweenthelumbarAIDRandlumbarfusiongroups withtwostudiesreportingnostatisticaldifferencesintherateofoverallcomplicationsbetweenthetwogroups Woundinfectionwasthemostcommonlyreportedadverseevent anddemonstratedanincidencerateof3 2percentinthelumbarAIDRpopulation and5 1percentinthelumbarfusionpopulation Prosthesis relatedadverseeventswerethoserelatingtomovementofthedevice includingcollapseorsubsidence 3 anddisplacement 0 78 Fusion relatedadverseeventsincludednonunion pseudarthrosis 6 4 andbonegraftdonor sitepain 11 1 Therateofadjacentsegmentproblemsappearedhigherfollowinglumbarfusion 8 3 comparedwithlumbarAIDR 1 3 Majoradverseeventssuchasmajorvesselinjury andneurologicaldamageincludingnerverootinjurywererareinboththelumbarAIDRandfusiongroups TherewasonereporteddeathfollowinglumbarAIDRwhichwasnarcotic related whilenodeathswerereportedfollowinglumbarfusion Overall thesafetyoflumbarAIDRiscomparabletothatoflumbarfusion ItappearsthatthelumbarAIDRprocedureisrelativelysafe andisnotassociatedwithseriousadverseevents 杨海liuyuanwuliu8257 30 ResultsandConclusionsEffectiveness Atotalof13comparativestudieswereidentifiedandincludedtoinformonthecomparativeeffectivenessoflumbarAIDR includingatotaloffourRCTs comprising12studies thatcomparedlumbarAIDRtoanteriorlumbarinterbodyfusion ALIF circumferentialfusion orposterolateralfusion posteriorlumbarinterbodyfusion PLF PLIF aswellasonenonrandomisedcomparativestudythatcomparedlumbarAIDRtoALIF AlloftheincludedcomparativestudiesutilisedtheOwestryDisabilityIndex ODI oneoftheprincipalcondition specificmeasuresusedinthemanagementofspinaldisorders andthegoldstandardforassessingtheextenttowhichapatient sfunctionallevelislimitedbylowbackpain ThreestudiesreportedthatpatientsinthelumbarAIDRgroupshowedstatisticallygreaterimprovementsinODIscoresthanlumbarfusionpatientsatvarioustimepointsupto1 yearfollow up however noneofthestudiesreportedsignificantdifferencesbetweenthegroupsat2 or5 yearfollow up Similarly twostudiesreportedthatat2 yearfollow upoverallclinicalsuccesswassignificantlyhigherinthelumbarAIDRgroupcomparedwiththelumbarfusiongroup whiletherateofreoperationwassimilarinbothgroups Intwostudies patientsatisfactionat2 yearfollow upwassignificantlyhigherinlumbarAIDRpatientscomparedwithlumbarfusionpatients withupto81percentofAIDRpatientssayingtheywouldhavetheprocedureagain comparedwith69percentoffusionpatients ThismayhavereflectedthefactthatlumbarAIDRpatientsexperiencedsignificantlylesspainandrequiredlessnarcoticmedication reportedbettersexualfunction andreturnedtoworkathigherrates whencomparedwithlumbarfusionpatientsupto2yearsaftersurgery Radiographicoutcomeswerereportedinseveralstudies however outcomeswerereporteddifferentlyacrossstudies andnostatisticalcomparisonsbetweenthelumbarAIDRandlumbarfusiongroupswerereported makingitdifficulttodrawfirmconclusions Overall intheshorttomediumtermtheeffectivenessoflumbarAIDR intermsofODIscores successoftheprocedure pain patientsatisfaction workstatus qualityoflifeandsexualfunction appearstobecomparabletolumbarfusionprocedures 杨海liuyuanwuliu8257 31 ResultsandConclusionsCost effectiveness TheincrementalcostsassociatedwitheachproceduredemonstratethatcomparedtoPLIF combinationandcircumferentialfusion AIDRiscostsaving ComparedtoALIF AIDRismarginallymoreexpensive Overall comparedtotheaveragefusioncost AIDRrepresentsacostsavingof 1 600perpatient Overalltheresultsweremostsensitivetousingthedirectapproachtoapplyutilityweights changesintherelativeriskofoverallorODIsuccessandthetimeinhospitalwithAIDR Theresultsweresomewhatsensitivetotheproportionoffusionpatientsrequiringbonemorphogeneticprotein BMP WhenhospitalisationcostswithAIDRwereassumedtobeequaltothatwithfusion fusionbecamelesscostlycomparedtoAIDR Ifadirectapproachwereusedtoapplyutilityweights theaverageQALYsgainedwithlumbarAIDRandPLIF PLFwas1 25QALYsand1 16QALYs respectively ThusQALYsexperiencedincreasedby0 10QALYswithlumbarAIDRcomparedtoPLIF PLF UsingthisapproachAIDRwasestimatedtobelesscostlyandmoreeffectivecomparedtoPLIF WhilecomparedtoPLF AIDRwasestimatedtobemorecostlyandmoreeffective andhadanadditionalcostperQALYof 8 443 杨海liuyuanwuliu8257 32 Lockingplateosteosynthesisindisplaced4 partfracturesoftheproximalhumerus StigBrorsonActaOrthopaedica2011 82 4 BackgroundandpurposeThereisconsiderableuncertaintyabouttheoptimaltreatmentofdisplaced4 partfracturesoftheproximalhumerus Withinthelastdecade lockingplatetechnologyhasbeenconsideredabreakthroughinthetreatmentofthesecomplexinjuries MethodsWesystematicallyidentifiedandreviewedclinicalstudiesonthebenefitsandharmsafterosteosynthesiswithlockingplatesindisplaced4 partfractures ResultsWeincluded14studieswith374four partfractures Therewere10caseseries 3retrospectiveobservationalcomparativestudies 1prospectiveobservationalcomparativestudy andnorandomizedtrials Smallstudieswithahighriskofbiasprecludedreliableestimatesoffunctionaloutcome Highratesofcomplications 16 64 andreoperations 11 27 werereported InterpretationTheempiricalfoundationforthevalueoflockingplatesindisplaced4 partfracturesoftheproximalhumerusisweak Weemphasizetheneedforwell conductedrandomizedtrialsandobservationalstudies 杨海liuyuanwuliu8257 33 Asystematicreviewoflockingplatefixationofproximalhumerusfractures RobertC Injury Int J CareInjured42 2011 Purpose Techniqueforthefixationoftwo three andfourpartproximalhumerusfractureshasrapidlyshiftedtowardstheuseofspeciallycontouredproximalhumeruslockingplates Thepurposeofthisstudyistoevaluatetheshorttomediumtermfunctionalresultsandcommoncomplicationsassociatedwiththefixationofproximalhumerusfractureswithlockingplates Methods ThePubMedandEMBASEdatabaseswereusedtoperformasystematicreviewoftheEnglishliteraturetoassessthefunctionalresultsandcomplicationsassociatedwithproximalhumeruslockingplates Ourinclusioncriteriawereproximalhumerusfractureduetotrauma excludingpathologicfractures patientsgreaterthan18yearsofage morethan15patientsinthestudyorsubgroupofinterest atleast18monthsfollow up atleastonerelevantfunctionaloutcomescore andqualityoutcomescoreofatleast5 10 Studiesthatdidnotmeetthesecriteriawereexcluded Allinstitutional author andjournalinformationwasconcealedtominimizereviewerbias Results Twelvestudiesincluding514patientsmettheinclusioncriteria Atmostrecentfollow uppatientsachievedameanConstantscoreof74andameanDASHscoreof27 Theoverallrateofcomplicationswas49 includingvarusmalunion 33 excludingvarusmalunion andreoperationratewas14 Themostcommoncomplicationsincludedvarusmalunion16 AVN10 screwperforationofthehumeralheadintothejoint8 subacromialimpingement6 andinfection4 Discussion Fixationofproximalhumerusfractureswithproximalhumeruslockingplatesisassociatedwithahighrateofcomplicationsandreoperation Furtherstudyisneededtodeterminewhattechnicalerrorsandpatientcharacteristicsareriskfactorsforfailureofthisnowcommonfixationtechnique 杨海liuyuanwuliu8257 34 基于卫生技术评估的医用耗材采购价格控制 杨海liuyuanwuliu8257 35 基于卫生技术评估的医用耗材使用量控制 过去这些年 我们的探索 杨海liuyuanwuliu8257 37 杨海liuyuanwuliu8257 38 医学评估经济学评估 合法性管理安全性管理 社会评估道德评估 卫生技术评估 循证管理 循证管理经常被误解为 用几篇文章管理医生 应尽可能选择论证强度高的证据 最理想的证据是建立在大量研究基础上的专家共识或指南 杨海liuyuanwuliu8257 40 循证医学对文献论证强度的划分 第一级 联合RCT 随机双盲对照试验 所作出的具有同质性的系统综述 SystematicReview 或可信区间窄的单个RCT 第二级 联合队列研究所作出的具有同质性的系统综述 SystematicReview 或单个队列研究或预后研究 第三级 联合病例 对照研究所作出的具有同质性的系统综述或单个病例 对照研究 第四级 系列病例观察 第五级 专家意见或基于生理 病理生理和基础研究的证据 例1 经循证评价纳入竞标范围的实例 用证 在髓内钉招标中非扩髓髓内钉是否应该被单列 杨海liuyuanwuliu8257 42 生产方理由 非扩髓髓内钉设计新颖 能够避免因扩髓而造成的对骨内膜血液供应的破坏 从而降低骨折不愈合及深部感染的危险性 动物实验的研究结果证明扩髓破坏了70 的骨内膜血流量 而非扩髓只破坏30 有部分临床文献能证实 杨海liuyuanwuliu8257 43 独立文献调查结果 非扩髓与扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨折的系统评价 扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗股骨干骨折的系统评价 两篇循证评价分别纳入文献320篇和206篇 非扩髓髓内钉固定的骨折不愈合率比扩髓髓内钉固定高术后感染率方面对胫骨干骨折系统评价的结果显示两种髓内钉的差异没有统计学意义 在股骨干骨折的系统评价中发现由于一些文献的数据缺乏或不全而无法做Meta分析 杨海liuyuanwuliu8257 44 结论 非扩髓髓内钉不应单列 而应该与扩髓髓内钉合并竞标 杨海liuyuanwuliu8257 45 结果 有效增加了该类材料招标的竞争 获得了供应商 临床专家及管理方的认可 杨海liuyuanwuliu8257 46 例2 为某医院业务管理部门所做的控费咨询实例 医院为控制费用 对某材料实行使用前行政审批临床专家提出意见 效率降低必须使用的患者得不到业务主管部门批准 影响治疗或造成患者流失管理部门诉求 论证本措施的合理性希望获得更好的建议 杨海liuyuanwuliu8257 47 步骤1 循证医学证据检索 经采用多重检索策略查找获得一重要证据该共识是29个国家共422位专家在894篇文献基础上筛选出192篇文献 包括建立在RCT基础上的Meta分析 对这些文献进行严格评价后对照循证医学对证据论证强度的分级形成专家推荐等级 并超过80 的专家意见一致影响因子2 269 杨海liuyuanwuliu8257 48 杨海liuyuanwuliu8257 49 步骤2 根据推荐等级检查部分病史 杨海liuyuanwuliu8257 50 行政审批前某月病史中缺相关记录的 杨海liuyuanwuliu8257 51 结果 1 与行政审批前对照 审批后使用本耗材的患者数量及本耗材数量都有明显减少 84 64 211 169 2 与行政审批前对照 审批后使用本耗材的患者中推荐等级为B和 或A的患者比例明显上升 66 67 89 65 3 与行政审批前对照 审批后所使用的本耗材中推荐等级为B和 或A的耗材数量比例明显上升 71 18 93 33 4 与行政审批前对照 审批后所使用的本耗材中推荐等级为C和 或D的耗材数量比例明显下降 10 5 2 5 与行政审批前对照 审批后使用本耗材的患者中病史中缺相关记录的患者比例明显下降 37 3 审批后份仅一例 6 与行政审批前对照 审批后病史中缺相关记录的本耗材数量比例明显下降 33 53 1 48 审批后份仅一例2张 杨海liuyuanwuliu8257 52 我们提供的咨询意见 行政审批明显降低了该耗材的使用量 行政审批后降低用量的部分主要来自推荐等级为C may 和D possible 的适应证 在这两类适应证使用该材料目前循证医学证据并不充足 如果医院使用该材料的主要目的是保证基本医疗而非学科发展 可以继续采取行政审批方式 为了提高效率 也可以考虑在临床科室向医院承诺只用于推荐等级为A must 和B should 的前提下改为病史抽查加惩戒的方式进行监管 杨海liuyuanwuliu8257 53 例3 下腔静脉滤器 根据该共识以及临床近年使用的回顾性研究结果 医院控制了该材料在相对适应证中的使用 允许在绝对适应证中使用 杨海liuyuanwuliu8257 54 例4 CCCage和COCage 肾形的CCCage 7480元 个 比直形COCage 5540元 个 形状更适合从侧后路植入 但没有证据证明CCCage的安全性 有效性或成本效果明显优于COCage 将COCage作为基本器械 规定CCCage的用量不得超过Cage总用量的40 控制前CCCage占总用量99 Cage一月的总收费153 7万元 控制后CCCage占总用量40 相同数量Cage的总收费130 8万元 降低23万元 均次材料费下降1643元 杨海liuyuanwuliu8257 55 医用耗材卫生技术评估目前存在的问题1 医用耗材存在很强的专业特点 单纯依靠卫生技术评估专业或卫生经济学专业人员不可能在医用耗材领域推进卫生技术评估 问题2 医用工程人员参与不够 由医用耗材管理者推动并参与的医用耗材卫生技术评估示意 由购买者推动的医用耗材卫生经济评价原研项目成功案例 某品牌透明敷料应如何定价 杨海liuyuanwuliu8257 59 某品牌强调其透明敷料粘胶专利设计 有明显质量优势 无法与同类产品直接进行价格竞争 在护理部的支持下进行对照试验 试验组42例 对照组42例主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量 结果 根据相关护理规范 若对100例病例使用透明敷料固定 对照组需使用100 1 73 17 373张 试验组需使用100 1 5 26 106张 成本之比 373 106 3 52合理价格 基准品价格 3 52 在本试验的基础上该品牌正在上海多家医院开展多中心临床研究 已接近尾声 杨海liuyuanwuliu8257 61 在没有收费名目的前提下 如何选择透明敷料 PI 项目带头人 曹建文申康医院管理研究所所长上海第六人民医院院长助理 杨海liuyuanwuliu8257 62 多中心随机对照试验中心中心1 儿科医院 试验组110例 对照组103例中心2 第一人民医院 试验组96例 对照组110例中心3 肿瘤医院 试验组123例 对照组136例中心4 新华医院 入组试验组100例 对照组100例效应指标 敷料的性能 便于