关于提交资质证明的.doc

关于提交资质证明文件的通知各有关药品生产企业：我公司受省直医疗机构药品集中采购委员会办公室委托，根据河北省卫生厅关于进一步推进全省统一药品网上集中采购的通知（冀卫规财2008133号）有关要求，收集附件1所列生产企业及其相关药品的资质证明文件。所收集到的资质证明文件将提交省政府有关部门集中统一审核，凡通过了资质审核和价格审核（价格审核另行通知）的企业和药品，将统一编入河北省网上集中采购药品目录，挂入“河北省医用药品集中采购网络平台”，交由省直医疗机构、配送商上网采购和配送。请相关企业认真按照附件2的要求编制资质证明文件，并于2009年1月 9日17:00时前，提交至河北海虹医药电子商务有限公司，预期将不予受理。联系人：池女士邮政编码：050000地址：石家庄市裕华西路9号欲园广场C座2单元2001室 附件1：需提交资质证明文件的药品及生产企业目录附件2：资质证明文件 河北海虹医药电子商务有限公司 二八年十二月三十日附件1（见附件下载）需提交资质证明文件的药品及生产企业名单目录序号生产企业通用名商品名剂型规格包装单位附件2资质证明文件（封面）药品生产企业名称（盖章）： 日期： 年 月 日资质证明文件编制要求药品生产企业应认真阅读本编制要求，按以下要求编写和提交本企业及其相关药品的资质证明文件。如未按要求编写和提交的，由此造成的后果，由药品生产企业负责。一、提交资质证明文件人，应持有该药品生产企业对药品的唯一授权，并提交药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书。可供选择的授权和在授权书附表之外，擅自增加药品品种、规格、剂型的，其授权、资质证明文件和增加的药品将不被接受。二、所提交的所有资质证明文件必须是依法取得，真实有效，除没有修改过的印刷文件外，资质证明文件的每一页均需加盖本生产企业（进口药品一级代理商）法人鲜章，以示负责。省政府有关部门将对资质证明文件进行审核，如审核发现，乃至在企业供货过程中发现，所提交的资质证明文件不合法，不真实，将依法追究企业责任。三、提交的资质证明文件必须齐全、完整、清晰可辨，能够证明企业及药品为合格的企业和产品。应提交的“资质证明文件”已在其后列明，药品生产企业应全部提交。每份文件应保持完整，未经过删节。其中，复印件的内容、格式应与原件一致；格式文本应用不褪色书写工具书写或打印，不得对格式文本进行修改，如填写内容有错漏处可以修改，但必须由授权代表签字或盖章，予以确认。四、资质证明文件应使用中文，其他语言形成的资料，必须翻译成中文，并加盖翻译部门印章。 五、资质证明文件统一按应提交的资质证明文件及装订顺序装订，使用A4纸，每份单独印制，不得将几份文件缩印至一张纸内，若原文件纸型大于A4纸，须在能够看清关键内容的情况下，缩印至A4纸。六、药品生产企业2006年12月以来，在药品生产和经营活动中，因严重违法被行政主管部门、司法机关依法查处的，将拒绝该企业及其所有药品参加网上集中采购和向全省医疗机构供货，该药品生产企业应主动提交文字说明及有关资料，并主动停止向全省医疗机构供货。恢复参加网上集中采购资格的办法另行规定。七、资质证明文件应包装密封提交，并标明“资质审核前不得启封”字样，写明提交人的名称、地址和邮编，以便不被接受时能够退回。如果密封不严，造成提前启封等情况，资质证明文件将予以拒收，并退还给提交人。八、提交人在递交资质证明文件后，可以修改或撤回。但必须在提交资质证明文件的截止时间之前收到提交人发出的书面通知。在截止时间之后，提交人不得撤回，或未经许可对资质证明文件做任何修改。九、同一生产厂家及其生产的同一药品（同一通用名、剂型、规格），只需提供一份资质证明文件，凡在本省最近一期投标中已提供，且在有效期内的资质证明文件，可不再重复提供，但应委托资质证明文件保存单位提供。十、要求药品生产企业对资质证明文件进行澄清的，该企业应提交书面澄清材料。该书面澄清材料是资质证明文件的组成部分。药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书本 人（印刷体姓名）系（印刷体生产企业名称）的法定代表人，现授权委托（印刷体被授权人工作单位、职务、姓名）为本企业的唯一授权代表，以本企业的名义，代表本企业提交本生产企业和本授权书附表所列药品的资质证明文件。授权代表所提交的文件保证真实、合法、有效，所签署的一切相关文件和处理与之有关的一切事务，均为代表本企业的行为，与本人做出的行为具有同等的法律效力。本企业将承担授权代表上述行为的全部法律责任和后果。 授权代表无转委托权。 特此委托。 授权代表签名： 职务： 住址： 身份证号码： 单位公章： 生产企业法定代表人签名： 公章： 日期：年 月 日 药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书附表（生产企业名称）（盖章） 年 月 日序号通用名商品名剂型规格包装单位药品生产企业资格声明1、企业名称： 2、地址： 传真/电话号码： / 3、成立和/或注册日期： 4、隶属部门（企业） 5、企业性质 6、职工人数 7、近三年的年营业额（元）： 年，营业额 ； 年，营业额 ； 年，营业额 ；8、开户银行的名称和帐户： 9、主要负责人姓名：（可选填） 12、其他情况： 兹声明上述信息真实、准确，如有虚假、错漏，本企业将承担全部法律责任和后果。授权代表签名： 单位公章： 生产企业： 公章： 日期 年 月 日传真 电话 网址 应提交的资质证明文件及装订顺序装订顺序需提交的资格证明文件注意事项1封面2资质证明文件编制要求3药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书4进口药品国内一级代理商的代理协议复印件5药品生产企业营业执照复印件应提供2008年度通过工商机关年检的药品生产企业营业执照复印件，如企业名称、法定代表人等有变更的，需提供工商机关相关证明文件6药品生产企业药品生产许可证复印件7药品生产企业资格声明8药品生产批件复印件9进口药品注册证复印件10药品质量标准复印件11药品说明书12药品GMP证书复印件13药监部门的药检报告书复印件两年内省级和直辖市的全检药检报告书复印件14口岸药检报告书复印件应提供两年内的，符合药监部门要求的进口药品口岸药品检验报告书复印件15国家发改委（含原国家计划委）单独定价药品批准文件复印件16价格主管部门对政府定价药品的价格审批文件和市场调节价药品的定价文件17进口大容量（50ml以上）注射液的进口药品包装材料和容器批准证书复件18国产大容量（50ml以上）注射液的药品包装材料和容器批准证书复印件19（化合物分子式）专利证明复印件20国家发改委（含原国家计划委）优质优价中成药批准文件复印件21委托加工企业营业执照复印件应提供2008年度通过工商机关年检的营业执照，如企业名称、法定代表人等有变更的，需提供工商机关相关证明文件22委托加工生产企业药品生产许可证复印件23药品委托生产批件复印件24接受委托加工生产企业营业执照复印件应提供2008年度通过工商机关年检的营业执照，如企业名称、法定代表人等有变更的，需提供工商机关相关证明文件25接受委托加工生产企业药品生产许可证复印件26接受委托加工生产企业GMP证书复印件27原料药生产企业的营业执照复印件药品生产企业使用的国产原料药不是自己生产的须提供；其中，营业执照应提供2008年度通过工商机关年检的营业执照，如企业名称、法定代表人等有变更的，需提