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压 缩 空 气 系 统 验证方案设备编号： TK-SB-004 深圳市泰康制药有限公司名 称： 型号/规格： 设备编号： 编 码： ZzzZ 目 录1 验证方案起草、审核、审批2 验证小组人员名单3 简介3.1 空气压缩系统流程图3.2 主要技术参数3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表3.4 目的3.5 验证周期4 安装确认4.1 目的4.2 验证方法4.3 可接受标准4.4 安装确认程序4.5 安装确认结论5 运行确认5.1 目的5.2 可接受标准5.3 运行确认程序5.4 运行确认结论6 性能确认6.1 目的6.2 可接受标准6.3 测试方法6.4 验证程序6.5 性能确认结论7 结论与评价 1. 验证方案起草、审核、审批。部 门签 名日 期起 草 人年 月 日 审 核 人年 月 日 QA审 核年 月 日 批 准 人年 月 日 2. 验证小组人员名单姓名职务/职称小组内分工3. 简介本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯科普柯CA22P-10型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐、一个3.0m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.02m过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。本系统具有以下几个特征：a. 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造、安装均符合GMP要求。b. 系统在空气压缩机和冷冻式干燥机之间加装了一个容积为1.5m3的缓冲罐，可以减少空气压缩机频繁加载卸荷的次数，减少控制元件动作次数，对保持空气压缩机的运行可靠有很大益处。冷冻式干燥机之后安装了3 m3储气罐，可以将空气压缩机排出的气体进行降温并分离出部分冷凝水，确保系统压力，减轻干燥器的负载，节约能耗。本系统在不同的负荷条件下，其制冷系统能自动调节制冷量，保证露点的恒定，压缩空气干燥达到节能的目的。阿特拉斯科普柯固定式螺杆压缩机采用电脑控制器自动控制，可设定设卸载压力、加载压力、最短停机时间和允许的最多电机起动次数，通过压缩机自动加载和卸载，即可保证压缩空气气网压力稳定，以能降低能耗。3.1 空气压缩系统流程图初滤器缓冲罐空压机进气精滤器冷冻式干燥机设备精滤器用气点储气罐3.2 主要技术参数3.2.1压缩空气产量：3.8m3/min共两台3.2.2多级过滤系统的过滤孔径分别为：1.0、0.1、0.02m。3.2.3压缩空气含水量为：压力露点3。3.2.4缓冲罐的容积为:1.5m3。3.2.5贮气罐容量为:3.0m3。3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表设备名称设备型号设备编号安装位置固定式螺杆压缩机CA22P-10空压机房固定式螺杆压缩机CA22P-10空压机房冷冻式空气干燥机SB-75AC空压机房空气缓冲罐C-1.5空压机房空气贮气罐C-3.0空压机房P级精过滤器1m空压机房S级精过滤器0.5m空压机房S级精过滤器0.02m主要用气点3.4 目的3.4.1检查并确认该系统设计、所用材质、制造、安装符合GMP要求；3.4.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求；3.4.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；3.4.4确认设备的各种仪器仪表经过校正合格；3.4.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求；3.4.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；3.4.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。3.4.8确认本系统的灭菌系统能达到无菌要求。3.5 验证周期投产前，系统大修后，或生产一年后进行系统的再验证。 安装确认.1 目的 .1.1确认压缩空气系统的设备文件资料是否齐全，且符合GMP。.1.2确认系统的设备、设计、制造材质符合GMP。、.1.3确认设备的安装是否符合GMP及相关规范。.2 验证方法。.2.1检查系统安装的相关记录、材料、资料是否齐全。.2.2检查系统所有设备的材质、制造符合GMP。.2.3检查系统及管道安装是否符合GMP。.2.4检查公用工程是否符合要求。.3 可接受标准。.3.1系统的技术是否资料齐全、符合GMP规范。.3.2系统所有设备的材质、制造符合GMP。.3.3系统及管道安装是否符合GMP。.3.4所有仪表和安全阀经校验要求。4.4 安装确认4.4.1 确认以下文件资料齐全并且符合GMP要求。文件/资料名称存放处保管人设备调研选型报告设备购置合同设备开箱验收单设备装箱单产品质量合格证使用说明书安装示意图仪表、仪器合格证标准操作规程（SOP）预防性维修指导文件设备安装验收报告其它电器合格证及说明书检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日 4.4.2检查所有设备型号、制造、材料的材质符合GMP要求仪表名称可接受标准检查情况结论压缩机主体型号GA22P-10 进气过滤器玻璃纤维缓冲罐Q235 1.5 m3贮气罐Q235 3.0m3初过滤器微纤维精过滤器微纤维高效过滤器微纤维空气干燥装置10 m3/Min冷冻式干燥机检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.4.3空压机、干燥机、储气罐、管道安装应符合要求 安装标准实 际结论空压机、干燥机、储气罐安装位置合理、管道之间连接紧固、美观无漏气、干燥机的自动排水系统已按标准安装空压机及干燥机的接地必须可靠储气罐上的压力表显示准确、安全阀的动作可靠，并且都有合格证检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.4.4公用工程安装确认项目编号检查内容实际描述结论空压机电压380V/50H接地干燥机电压380V/50H接地检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.4.5仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格仪表名称可接受标准检查情况结论缓冲罐压力表检定合格 储气罐压力表检定合格缓冲罐安全阀检定合格储气罐安全阀检定合格检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.5安装确认结论：综合结论：组 长： 日期： 年 月 日5 运行确认5.1 运行确认目的检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符且合理，检查各压力容器、管线、管件的密封情况与各单体设备的运行情况是否符合设计要求，无泄漏等异常情况，保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求，同时确认操作SOP的可行性。5.2 可接受标准5.2.1各单体设备按制造厂商提供的操作说明书进行，每步操作均运行正常。5.2.2系统的各技术指标均符合设计要求。5.3 运行确认程序5.3.1为了保证设备可靠运行，先检查电气连接、自动排水器、管道连接系统、空气干燥系统、润滑系统、是否已合符要求。项 目标 准实 际确认人/日期电气连接合乎设计标准管道连接合乎设计标准润滑系统合乎手册标准空气干燥器合乎安装标准检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3.2按已制定的操作SOP启动系统，应符合要求验收标准实 际结 论确认人/日期启动空压机时运转正常，方向正确，压力高于设定值时，安全阀可靠动作用自动方式启动空压机时运转正常，方向正常，压力达到设定值时空压机会自动卸载启动冷冻空气干燥器，除湿效果在0.8Mpa压力下控制在25开机运行4小时运转正常无异声，管道系统无泄漏，压力显示正常SOP可行性按设备操SOP操作机器，启动运行，停机合理综合结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4运行确认结论：综合结论： 组 长： 日期： 年 月 日6. 性能确认6.1 验证目的：6.1.1确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。6.1.2确认压缩空气系统提供无菌、无尘、无水、无油的压缩空气。6.2 可接受的标准6.2.1各单体设备按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常，且各项参数均在设定的范围内。6.2.2系统的产气量符合设计要求，所产出的压缩空气能达到无水、无油、无尘级。6.2.3系统的过滤装置能使产出的压缩空气的洁净度达到各用气点的要求。6.3 测试方法按压缩空气标准操作规程满负载运行，以确认空气压缩机、压缩空气过滤系统、冷冻式干燥机、管道系统以及系统高压灭菌装置的性能指标达到设计要求。6.4 运行确认程序6.4.1检查并确认系统各单体设备的有关性能参数符合设计要求设备主要用途设计要求检查情况结论螺杆式空压机空气压缩0.8Mpa,3.8m3/min螺杆式空压机空气压缩0.8Mpa,3.8m3/min缓冲罐减少空压机载卸次数容积1.5m3贮气罐储存生产的压缩空气容积3.0m3冷冻式干燥机除 湿10.0m3/min初过滤器气体过滤5m精过滤器气体过滤1m超精过滤器气体过滤0.02m压力表气体压力指示量程1.6Mpa安全阀过压排气限压0.9 Mpa检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.4.2 检查并确认空压机产气量达到额定产量：在贮气罐后断开管路，开启空气压缩机。调整阀门，使空气压缩机连续运转，且贮气罐上压力表指示稳定在0.80Mpa，运行1小时后，进行下一步操作。测定空气压缩机的空气流量，连续测量3次，取平均值。设计产气量（Nm3/h）实测值（Nm3/h）平均值123456检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.4.3 检查并确认冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。在冷冻式干燥机后取样，将压缩空气缓缓释放压力后用橡胶管导入装有变色硅胶的透明玻璃瓶中，十分钟后观察硅胶颜色，不变色则证明冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气，产出的压缩空气达到无水级。检查序号123测试结果检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.4.4 检查并确认经净化后的压缩空气无油。在压缩空气过滤器系统后取样，用压缩空气吹放在取样点出气口前的洁净、干燥滤纸，五分钟后观察滤纸是否沾油，若无沾油现象，则证明压缩空气经过滤后已除油，压缩空气达到无油级。取样口测试结果结论检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.4.5 检查并确认压缩空气过滤器系统能够有效除尘。在所有的用气点取样，将压缩空气释放压力后，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子，共测三次，记录检测值，并计算其平均值。判断标准：平均值应符合标准要求，且每次的检测的结果均不能超过标准值。用气点实测值（标准：0.5m 350粒/L）平均值结论123检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.4.6并确认本系统生产的压缩空气可以达到无菌要求。系统开启压缩空气系统运转4小时， 在压缩空气系统的生产车间所有用气点的取样阀处，以无菌操作，将压缩空气缓缓释放压力后，通过已经灭菌的导管导入装有15ml灭菌营养肉汤培养基（已添加酚红指示剂并与营养肉汤培养基一起灭菌）的试管中，每个用气点做成4管。另外，做2管阴性对照。将所有试验试管放入371的恒温培养箱中培养48小时后观察试管中培养基的变色情况，并记录实验结果。取样点标准要求检测结果原始记录阴性对照阳性对照判 断IIIIIIIV不变色不变色不变色不变色检查结果：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6.5 性能确认结论：综合结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日组 长： 日期： 年 月 日7. 证结论及综合评价：结论与评价：小组成员签 名日 期组长年 月 日 组员年 月 日 组员年 月 日 组员年 月 日 组员年 月 日 组员年 月 日 蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁羂袅莂蚄螅膃莁莃羀聿莀蒆螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁羂袅莂蚄螅膃莁莃羀聿莀蒆螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁羂袅莂蚄螅膃莁莃羀聿莀蒆螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁羂袅莂蚄螅膃莁莃羀聿莀蒆螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁羂袅莂蚄螅膃莁莃羀聿莀蒆螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁羂袅莂蚄螅膃莁莃羀聿莀蒆螃肅荿蚈肈羁莈螀袁芀莇蒀蚄膆莆薂衿肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膂蒃虿袆膈蒂螁蝿肄蒁蒁羄羀蒀薃螇艿蒀蚅羃膅蕿螈螅肁薈蒇羁羇膄薀螄袃膄螂罿节膃蒂袂膈膂薄肈肄膁蚆袀羀膀蝿蚃芈腿蒈衿膄芈薁蚁肀芈蚃袇羆芇莂蚀羂芆薅羅芁芅蚇螈膇芄蝿羃肃芃葿螆罿节薁膀肃薀袂羃蒁蕿蚁芈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄蚄螀肇芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂螄衿蒀蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈蚈螁羅蒇螈袃膁莃螇羆羃艿螆蚅腿膅莂袈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芅芁荿袄肈膇蒈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒆蝿衿莈蒆羁肅芄蒅蚀羈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羇膁芁薁蚇羄膇薀蝿膀肃薀袂羃蒁蕿蚁芈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄蚄螀肇芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂螄衿蒀蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈蚈螁羅蒇螈袃膁莃螇羆羃艿螆蚅腿膅莂袈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芅芁荿袄肈膇蒈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒆蝿衿莈蒆羁肅芄蒅蚀羈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羇膁芁薁蚇羄膇薀蝿膀肃薀袂羃蒁蕿蚁芈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄蚄螀肇芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂螄衿蒀蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈蚈螁羅蒇螈袃膁莃螇羆羃艿螆蚅腿膅莂袈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芅芁荿袄肈膇蒈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒆蝿衿莈蒆羁肅芄蒅蚀羈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羇膁芁薁蚇羄膇薀蝿膀肃薀袂羃蒁蕿蚁芈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄蚄螀肇芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂螄衿蒀蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈蚈螁羅蒇螈袃膁莃螇羆羃艿螆蚅腿膅莂袈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芅芁荿袄肈膇蒈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒆蝿衿莈蒆羁肅芄蒅蚀羈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羇膁芁薁蚇羄膇薀蝿膀肃薀袂羃蒁蕿蚁芈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄蚄螀肇芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂螄衿蒀蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈蚈螁羅蒇螈袃膁莃螇羆羃艿螆蚅腿膅莂袈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芅芁荿袄肈膇蒈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒆蝿衿莈蒆羁肅芄蒅蚀羈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羇膁芁薁蚇羄膇薀蝿膀肃薀袂羃蒁蕿蚁芈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄蚄螀肇芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂螄衿蒀蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈蚈螁羅蒇螈袃膁莃螇羆羃艿螆蚅腿膅莂袈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芅芁荿袄肈膇蒈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒆蝿衿莈蒆羁肅芄蒅蚀羈膀蒄螃膃葿蒃袅羆