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3Q理解 製作 向龙极日期 2013 01 15 南海良潤醫療運動器材有限公司品质部内训教材 3Q简介 如果是一套完整的仪器 或设备 验证方案 将包括4个部分 即4Q 分别为 DQ 设计确认 DesignQualification IQ 安装确认 InstallationQualification OQ 运行确认 OperationalQualification PQ 性能确认 PerformanceQualification 由于我司所用设备等均有设备厂家研发设计而成 因此DQ 设计确认 在设备验证中可以不做 所以此次所提3Q 是指以上IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 也就是说设备验证是从IQ 安装确认 做起 再做OQ 运行确认 PQ 性能确认 1 19 3Q理解与步骤 何為3Q 二 执行的步骤 2 19 一 何为3Q 3 19 一般3Q确认主要是针对设施设备 如仪器仪表 辅助设施 厂房等 确认按装 确认分为 安装确认 InstallationQualification 运行确认 OperationalQualification 和性能确认 PerformanceQualification 三个确认步骤连惯在一起 就完成了一套设备验证的整套资料 英文都带一个Q字简称3Q 二 执行的步骤 确定下需要验证的按装设备设施后 我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么 1 IQ 安装确认 2 OQ 运行确认 3 PQ 性能确认 4 19 安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准 要求和有关的法规供货和安装的书面证明 进行安装确认时 首先要检查所有必需及相关的文件 操作说明书 备件表 测试证书等 是否存在和完整 这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全 检查是否有相关资料 在一般情况下 这些检查可以在来货验收时进行 已检查及签名的送货单 装箱单以及出厂合格证等都是确认的重要原始文件 如适用 如 复杂和贵重的仪器设备 有时还需要到生产商或供应商的生产现场检查及正式批准该设备的送货 这同样是确认的组成部分 因此 必须预先与设备生产商就测试的种类 范围 时间及其文件要求达成书面协议 如 可在有关采购文件中注明 如果生产商测试的有效性可能因为设备的运输或重新连接而受到影响 则必须对该设备进行现场验收试 1 IQ 安装确认 5 19 3 PQ 性能确认 性能确认是建立用以证实关键的设施设备和系统能够在产品的实际生产条件下按照预定的标准和要求在整个工作范围内表现所需的性能的书面证明 性能确认总是针对能直接影响产品质量的关键设备和系统进行的 FDA明确规定的关键系统有纯化水系统 注射用水 WFI 系统以及用于生产干粉尘状产品的车间的空调净化系统 另外 反应罐 其中包括发酵罐 高压灭菌器 干燥箱和受隔离设备等也被指定为关键设备 特别是当它们用于无菌产品的生产时 每一性能确认都需要经过验证小组同意批准后单独进行 性能确认需要有预先确定的关键性能标准 运行参数要求 测试方法和使用的计量仪表 以及可接受标准 极限值 如果需要进行重复测试的话 则要确定测试的频率 性能确认类似于工艺验证 所以可按照FDA的建议至少进行三次测试 但 9