GMP法规答题.doc

一、判断题1、 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（对）2、 GSP是药品生产质量管理的基本准则。（错）3、 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP。（对）4、 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。对5、 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。对6、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当一样。错7、 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。对8、 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对9、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 对10、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，不需要保存相应的操作记录。 错11、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。对12、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定药品不良反应报告和监测管理办法（对）13、进口药品自首次获准进口之日起无期限报告该进口药品的所有不良反应。（错）14、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（对）15、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品可以放行。 错二、单项选择题（A）1、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A衡器、量具、仪表B、物料C辅料D报转材料（C）2、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A正压 B常压C负压D标准气压（B）3、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。A易清洁部位B不易清洁部位、 （B）4、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。A办公区B生产区CD （A）5、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。A中华人民共和国药典B卫生部标准C企业标准D行业行业标准（D）6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防（）的滋生。A病毒B病菌C益生菌D微生物（A）7、药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。A食用标准B行业标准CD （A）8、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（） 批准后方可采购。 A质量管理部门B生产部门C检验部门D财务部门（D）9、物料供应商的确定及变更应当进行（） ，并经质量管理部门批准后方可采购。 A领导批准B会议研究C商议D质量评估（A）10、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的（），应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告A不良反应B生产情况C经营情况D质量问题(A) 11、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：A.导致死亡；B皮疹瘙痒红肿(C)12、药品生产质量管理规范的英文缩写是A GSP B GLP C GMP D GSP （D）13、管道的设计和安装应当避免 （）。 A流速慢B流速快C过短D死角、盲管（D）14、（）应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。A.原料 B.辅料 C. 包装材料D.物料和产品（）15、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A使用量B需求量C包装量D库存量 （A）16、（）的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。A不合格B未检验C检验D合格（C）17、应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 A月报表B财务记录C批记录D供应商资质（C）18、在生产的每一阶段，应当保护（）免受微生物和其他污染。A产品B物料C产品和物料D包装 （B）19、药品生产质量管理规范2010版附录规定洁净区洁净级别为A ABC三级 B ABCD四级 C AB二级 D ABCDE五级（）20、放行是指对一批物料或产品（）进行评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。质量生产工艺包装答案：1A 2C 3B 4C 5B 6C 7A 8B 9C 10A 11B 12C 13B 14B 15C1、中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或（ ），除国家另有规定外，都必须遵守本条例。A个人 B 集体 C他人 D人员2国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：（ ）状态的稀有珍贵野生药材物种。A已经灭绝 B正在灭绝 C濒临灭绝 D将要灭绝3采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有（ ）。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。A收购许可 B采药证 C 采挖证 D 采伐证4一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得（ ）。A种植 B进口 C出口 D采挖5野生药材的规格、 （ ）标准， 由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。A数量 B等级 C品种 D级别6破坏野生药材（ ）情节严重， 构成犯罪的， 由司法机关依法追究刑事责任。A情况 B违法C资源 D问题7医疗机构制剂是指医疗机构根据( )临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。A本单位 B市场 C特殊需要 D突发事件8制剂室和药检室的负责人应具有（ ）药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 A药师以上 B大专以上 C中专以上 D药士以上9制剂室和药检室的负责人（ ）互相兼任。A可以 B必须 C不得 D只能10凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的（ ）与考核。A培训 B资格 C资质 D检验11制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效（ ）。A仪器 B设施 C 设备 D器材12实验动物房应（ ）制剂室。A隔离 B接近 C远离 D相邻13建立设备管理的各项( )，制定标