疫苗行业分析报告VIP

1 疫苗行業分析報告 資料來源：興業證券研發中心 WHO 世界衛生組織 KaloramaInformation 公司 2 目 錄 疫苗行業概覽 . 3 1、行業簡介 . 3 2 、新的流行性疾病高發和新型疫苗的研發是促進疫苗行業快速增長的動力 . 3 3 、全球行業發展的趨勢：行業快速增長，市場寡頭壟斷 . 5 疫苗行業市場 . 6 1 、我國是全球最大的疫苗生產國和主要消費市場之一 . 6 2 、行業面臨爆發性增長機會 . 7 3 、流通渠道的變革對疫苗企業的營銷體系建設提出更高要求 . 7 4 、更嚴格的監管旨在建立有序的市場競爭環境 . 8 現有主要疫苗品種的市場分析 . 9 1 、乙肝疫苗 . 9 2 、流感疫苗 . 10 3 、狂犬疫苗 . 10 4 、流腦疫苗 . 11 5 、脊髓灰質炎疫苗 . 11 市場參與者 . 11 市場趨勢預測 . 12 投資要點 . 13 3 疫苗行業概覽 1 、行業簡介 疫苗是什麼？ 目前人類最有效預防疾病的武器！ 疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法製成的用於預防傳染病的 自動免疫製劑。 疫苗是目前人類預防疾病最有效的武器，通過接種疫苗可以預防 26 種疾病，疫苗幫助人類在全世界範圍內消滅了天花，大大降低了白喉、破傷風等惡性傳染疾病的發病率，根據 WHO 的統計，疫苗每年挽救世界上 300 萬人的生命，每年至少使 75 萬兒童避免殘疾，降低了 70%到 80%老人流感的死亡率。 常規疫苗仍是目前市場主流，新型疫苗前途無限 。 當前疫苗分為常規疫苗和新型疫苗，具體種類和各種疫苗優缺點比較。 常規疫苗免疫力全面以及製造成本低，仍然佔據著較大的市場分額。 但是，以基因疫苗、抗體疫苗為代表的新型疫苗，正 在以非常迅猛的速度發展。 新型疫苗的優點包括安全性好、特異性功能強、產品純度高等優點。 2 、新的流行性疾病高發和新型疫苗的研發是促進疫苗行業快速增長的動力 從 SARS 到禽流感，世界範圍內各種病毒高發。 疫苗作為目前人類最有效預防疾病的手段，新病毒的高發一方面為疫苗的研發提供了新的方向；另一方面，加強了各國政府及民眾對疫苗重要性的認識，促進疫苗市場需求的增長，如美國政府在 SARS 之後迫於國內連續兩年流感疫苗緊缺，開始增加流感疫苗的採購和儲備。 4 2000 年 以後部分世界範圍內爆發的惡性傳染性疾病 疾 病 時 間 病 毒 地 區 後 果 備 註 口蹄疫 2002 年 口蹄疫病毒感 韓國，日本 大量豬牛被宰殺 嚴重急性呼吸道綜合徵綜合 2002 年 新型冠狀病毒 症始發於廣州，迅速擴展至中國內地，香港，越南，新加坡，最終各大洲30 多個國家出現病例 21 世紀出現的第一個嚴重和易於傳播的新疾病，引起世界性的恐慌 首次出現 瘋牛病 2003 年 朊病毒 美國及歐洲各國 90 年代初發展成為高潮，之後逐漸擴展到西歐，目前已經變成世界性問題。 一種慢性，致死性，退化性神經系統的疾病，侵犯的主要是年 輕人 。 禽流感 2003 年 禽流感病毒 始發於亞洲各國，逐漸擴展到世界範圍 引起世界範圍的關注，大量家禽被撲殺，部分感染患者死亡 1878 年，禽流感在意大利的首次爆發。 5 豬鏈球菌疫病 2005 年 豬鏈球菌 中國四川 兩個月產生 214 例病例，死 39 人 全球歷來爆發的最大規模人類感染豬鏈球菌疫病 。 日本腦炎 2005 年 日本腦炎病毒 印度 死亡人數達 300 例，住院人數達 1137例。 每年夏季，都會在東南亞，印度，中國，日本及韓國爆發，每年都有大量患病，死亡率會高達百分之三十 五。即使生存下來的人士，約有百分之三十會有神經系統損壞如癱瘓。 狂犬病 2006 年 狂犬病毒 中國各省 各地狂犬病例增多，引發各地捕殺狗 資料來源：世界衛生組織 3 、全球行業發展的趨勢：行業快速增長，市場寡頭壟斷 全球疫苗行業快速增長。 疫苗作為目前人類預防疾病最有效的武器，隨著國民經濟的發展和政府及民眾對防疫的重視程度日益提高，疫苗行業一直處於較高的發展速度。 自 1980 年以來的20 多年間，全球疫苗市場增長了 10 倍多。 2001 年以來，在病毒高發和新型疫苗研發熱潮的刺激下，在過去的五年間疫苗 行業的年復合增長達到了 17%，遠高於同期處方藥市場的增長速度，預 6 計到 2006 年全球疫苗市場將超過 100 億美元。 而在未來的 5 年中，疫苗市場預計還將翻一番，年增長率達到 20%。 五大疫苗生產企業壟斷全球市場。 全球疫苗市場是寡頭壟斷的市場，五大巨頭賽諾非 -安萬特、惠氏、葛蘭素史克、默克和諾華（ 2005 年收購凱龍）的銷售額佔全球疫苗市場總額的比例達到了 70%以上。 疫苗行業市場 1 、我國是全球最大的疫苗生產國和主要消費市場之一 我國是全球最大的疫苗生產國，現有 28 家疫苗產品生產企業，是世界上疫苗產品生產企業 最多的國家，年產疫苗 10 億人份，疫苗的種類和數量也達到世界之最，其中用於預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風的兒科常見病的疫苗生產量達到 5 億人份，已經全部實現計劃免疫接種。 我國疫苗市場由計劃免疫市場和有價疫苗市場兩部分構成 我國疫苗分為計劃免疫疫苗與有價疫苗，前者由政府採購，價格低廉，利潤不高；有價疫苗是指未列入國家計劃免疫範疇的、接種者自願選擇的自費疫苗。 由消費者自費接種，該類疫苗價格高，利潤也高。 計劃免疫市場主要針對兒童，市場規模穩定 計劃免疫疫苗市場由於是國家定點計劃生產，地方財政統 一撥款，集中招標採購，基本上隨年人口出生人數浮動。 據衛生部統計，我國為每名兒童投入的計劃免疫成本大約是 244.37 元，其中 50%-60%是疫苗成本。 按照我國每年 1700 萬的新生兒規模，全國計劃免疫疫苗市場大約是23 億元 。 20 世紀 90 年代初，以安萬特 -巴斯德為主的跨國製藥企業攜帶其高品質的疫苗進入我國國內市場，開闢了我國新的疫苗市場 有價疫苗市場。 自有價疫苗市場開闢以來，其市場規模迅速擴張。 儘管目前自願接種疫苗的需求量還遠少於計劃免疫用疫苗，但隨著公眾對預防的關注提升，有價的市場苗市場將快速發展 ，預計年增長率超過 20%。 7 2 、行業面臨爆發性增長機會 國家政策扶持力度加大 2003 年 SARS 之後，我國政府認識到建立公共衛生防禦體系的重要性，開始重視惡性傳染性疾病的預防與控制工作。 因而也加大了對疫苗行業的投入。 在國家發布的中國生物產業發展戰略中，就將“發展能有效保障我國公共衛生安全的新型疫苗”列為生物醫藥領域的頭號工程。 而且在稅收政策方面給予極大的優惠，因此疫苗產業將會成為我國生物技術領域最具發展潛力的高新技術產業。 2006 年 1 月，國家發改委在關於組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產 業化專項的通知中表示，發改委決定在 20062007 年期間，組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項，並為符合產業化專項的企業提供資金資助。 疫苗產業作為我國醫療衛生以及生物技術產業發展的重點。 在國家 十一五 對發展高新科技產業的要求的指引下，以及第三次全國科技大會將 自主創新 定為國策的大趨勢下，我國疫苗產業面臨歷史性發展機遇。 計劃免疫疫苗市場：新生人口增加、原有疫苗品種更新換代 計劃免疫市場的主要消費對像是兒童，據衛生部統計我國新生兒保持在 1700 萬人左右，但2007 年新生兒預計將達到 2300-2500 萬人，而且由此可能開始我國歷史上第三個嬰兒潮，計劃免疫疫苗市場將較快增長前景。 我國大部分計劃免疫疫苗劑型較老，隨著國家對防疫投入的增加和疫苗安全性要求的提高，計劃免疫疫苗在未來面臨更新換代的發展機遇。 有價免疫疫苗市場：創新帶來機遇，疫病高發喚醒民眾防疫意識。 SARS、禽流感這些疫病的高發喚醒了民眾的防疫意識，主動接種有價疫苗的比例正在上升，從流感疫苗在 SARS 之後需求量激增就可見一斑；同時，新型疫苗的不斷問世擴大了疫苗的適用範圍，刺激了市場需求的增長。 3 、流通渠道的變革對疫苗企業的營銷體系 建設提出更高要求 我國的疫苗流通 2005 年 6 月 1 日之前一直遵循著層層下發的流通模式，即疫苗只能由生產企業經過各級疾控中心層層下發，最終到達接種人群。 疫苗生產企業無法與最基層的疾控中心發生銷售關係。 但是隨著疫苗市場的發展，這種流通模式已經開始逐步顯現出諸多弊端， 2005 年 6 月 1 日，國家正式實施了疫苗流通和預防接種管理條例，第十五條明確規定：疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售。 本企業生產的第二類疫 8 苗。 疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。 這意味著有價疫苗市場打破過去由各級衛生防疫部門一統天下的經營局面，市場化運作開始。 這樣的改革對疫苗生產企業來說，既是機遇也是挑戰，隨著流通環節的放開、市場化運作開始，有價疫苗的需求將被有效激活，市場規模面臨快速增長的機遇；但同時，也對疫苗生產企業的營銷體系提出了更高的要求。 4 、更嚴格的監管旨在建立有序的市場競爭環境 監管的作用在於淨化市場，總體來講對大企業有利 近年來主要的疫苗不良反應案例時有發生，如下面表 5 所示，疫苗主要 應用人群是健康人，因此其安全性要求非常高，加強監管有利於疫苗行業的健康發展。 我國自 2001 年底開始實行生物製品批簽發管理制度。 SFDA 發布實施生物製品批簽發管理辦法，明確規定銷售未獲得生物製品批簽發合格證的生物製品將受到藥監部門的嚴懲。 今後還將分期分批地將所有疫苗類製品納入批簽發管理範疇，以確保疫苗的質量； 2005 年國家頒布了疫苗流通和預防接種管理條例。 2006 年 4 月發布的疫苗儲存和運輸管理規範，要求疫苗在儲存、運輸過程中實行全程冷鏈管理，對小型的疫苗生產企業和批發企業都將是巨 大的挑戰。 鑑於生物製品一向是 GMP 標準提高的先行者，國家通過提高 GMP 標準、加強 GMP 監管執行力度等手段持續提高行業門檻，從而提高行業內公司的素質。 中國計劃免疫內疫苗現產量與市場需求量 疫苗名稱 包裝規格 產量 （萬人份） 需求量 （萬人份） 凍乾卡介苗 10 劑 /支 6000 6000 吸附百白破混合製劑 二毫升 /支 6800 8000 8000 吸附精製百白破混合製劑 1 劑 /支 1000 三價脊髓灰質炎活疫苗 一劑 6400 10000 10000 凍乾麻疹活疫苗 三 劑 /支， 5 劑 /支 12000 10000 滅活乙腦疫苗（地鼠腎） 二毫升 /支， 5 毫升 /支 2000 4650 5000 乙腦純化疫苗 1 劑 /瓶 300 9 減毒乙腦活疫苗 5 劑 /支 2200 4000 資料來源：興業證券研發中心 現有主要疫苗品種的市場分析 1 、乙肝疫苗 注射乙肝疫苗是解決乙肝問題的有效措施 我國是乙肝大國，我國乙型肝炎陽性人群高達 10。 在 1992 年到 1995 年所做的除港澳台地區之外的全國調查中，一般人群中乙肝病毒的攜帶率為 9.7%，也就是 1.26 億。 從 1992 年開 始，中國全面開展了乙肝疫苗的接種。 在 2004 年的調查中，乙肝病毒攜帶比例降為 8.2%， 10 年下降了 1.5 個百分點，即乙肝病毒攜帶者減少了 2000 萬。 目前，在 10 歲以下的兒童中，乙肝病毒的攜帶者比以前下降了 4 到 5 倍。 特別是國家從 2002 年開始實行免費接種，實現了全國城鎮新生兒接種率達到 90的預期目標，如今 3 歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率為 2.4%， 1 歲以內的兒童2.2%，北京、上海等大城市 5 歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率已成功地控制在 1以下。 我國乙肝疫苗供給充足，新型疫苗市場逐步擴大 啤酒酵母乙肝疫苗是目 前我國主流的乙肝疫苗，價格低廉，主要提供計劃免疫市場，主要生產企業為北京天壇生物和深圳康泰公司，兩家目前的年銷售量在 2000 萬人份左右，另外上海生物技術研究所從史克必成公司進口酵母基因工程乙肝疫苗原波自行分裝，估計年產量為 200 萬支左右。 啤酒酵母是國外廠商較早的技術，無論是保護率還是其他方面均有不足，因此近年來我國乙肝疫苗市場對新型乙肝疫苗的需求正在增長，其中哺乳動物（ CHO）細胞表達的基因工程疫苗和漢遜酵母乙肝疫苗的市場前景看好。 目前國內從事生產 CHO 細胞乙肝疫苗的 6 家生產單位中華北製藥的生產技術水平 處於絕對領先地位，年產量在 200 萬人份左右；華蘭生物即將投產的漢遜酵母乙肝疫苗也值得關注。 我國乙肝疫苗需求未來幾年均將保持平穩 國家第五次全國人口普查數據顯示，我國每年新生兒為 1700 萬左右，加上 5 歲 12 歲兒童的使用量，我國大致推測用於預防的乙肝基因疫苗市場需求量至少每年 3000 3200 萬人份（折合 9000 9600 萬支）。 10 2 、流感疫苗 古老的病毒，具有很強的殺傷力 流感的病源體是流感病毒，在 30 40 億年前就存在核糖核酸世界，在自然界更是廣泛存在。 它在最初的宿主體內還相安無事，一旦超越種類感染 其他宿主，它便突然具有強毒性，開始作惡。 流感病毒在外界的抵抗力弱，在 56 30 分鐘條件下易被滅活，在室溫下傳染性很快喪失，100 1 分鐘即被滅活，但在 0 4能存活數週，在 -20真空乾燥條件下可長期保存，對紫外線和化學有毒劑敏感。 流感病毒可分甲、乙、丙三型，同型病毒又可分為若干個亞型。 甲型病毒易發生變異，常引起流行，乙型病毒變型緩慢，流行比較局限，丙型病毒很少變異，多呈散發，各型之間無交叉免疫。 目前我國用於流感預防的疫苗全部是滅活疫苗，有三種：全病毒滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗。 流感疫苗中包含 三個病毒株， 2 個甲型， 1 個乙型，這三個病毒株的活性成分在疫苗的生產過程中都已經被“殺死”，所以接種流感疫苗不會感染流感。 目前，全球流感疫苗的年銷售額已經達到了 20 億美元，是目前疫苗市場最大的品種。 流感疫苗的裂解苗及亞單位疫苗上市已經超過 10 年，現在主要開發哺乳動物細胞培養的流感疫苗及含佐劑的流感疫苗。 隨著新流感疫苗品種的上市及接種率的提升，流感疫苗市場將會有較大的提升空間。 3 、狂犬疫苗 狂犬病頻發刺激狂犬疫苗需求 狂犬病是由狂犬病病毒引起的中樞神經系統感染的人畜共患傳染病，一旦發病，死亡率幾乎是 100。 全世界每年因狂犬病導致的死亡人數達 5 萬之多，而 98%發生在發展中國家。 中國屬於人狂犬病嚴重流行的國家之一，發病數僅次於印度，居世界第二位。 從 1980 年至 2003 年，我國共發生狂犬病 68596 例。 1998 年以來，國內狂犬病發病人數連續 7 年呈增長態勢。 近 3 年以來，包括“非典”疫情發生的 2003 年在內，狂犬病的死亡人數在我國法定報告傳染病中始終佔據首位，表明狂犬病重新成為中國社會不容忽視的公共衛生問題。 國內狂犬疫苗競爭情況 目前國內應用的狂犬疫苗主要有兩種，地鼠腎細胞純化疫苗和 Vero 細胞純化 疫苗。 主要的供應商有長春所、蘭州所、武漢所、遼寧成大等。 其中，遼寧成大已經成為份額最大的公司， 2004 11 年底遼寧成大生產出了國內第一家獲批不含氫氧化鋁佐劑的 Vero 細胞狂犬疫苗， 2006 年， SFDA推行無佐劑狂犬疫苗和實行狂犬疫苗批簽發製度，這兩項政策帶給了給遼寧成大提供了良好的發展機遇，公司憑藉良好的產品品質和相對適中的價格成為國內狂犬疫苗單品銷售規模最大（ 2006年達 1.9 億元）、盈利最強的公司。 4 、流腦疫苗 我國流腦發病率穩定，僅在高發季節有局部爆發，我國自 1967 年發生過一次大規模的流腦疫情， 之後總體發病率呈下降趨勢。 尤其是近幾年，發病率已經穩定在 0.2/10 萬左右。 未來的市場需求主要在於更多省份將流腦納入兒童計劃免疫，帶來接種率的提高；但近兩年來，我國南方發生了多起 W135 型流腦，而我國傳統的流腦多發為 A 型和 C 型，這也為新型多價流腦疫苗提供了市場空間。 5 、脊髓灰質炎疫苗 脊髓灰質炎 (簡稱脊灰，俗稱小兒麻痺症 )是由脊灰病毒引起的急性腸道傳染病，兒童感染後可以導致肢體麻痺，並留下終生殘疾。 從上世紀 60 年代中期開始，我國開始使用脊灰減毒活疫苗 (OPV)，並逐步在全國各地推廣。 通過監測證實 ， 1994 年 10 月以來，我國未再發現本土脊灰野病毒病例， 2000 年我國實現了無脊灰目標。 在控制和消滅脊灰的進程中， OPV 發揮了至關重要的作用，據初步統計，我國在使用 OPV 後，避免了 100 萬以上的兒童因感染脊灰野病毒造成的肢體殘疾。 世界衛生組織建議，為了防止無脊灰國家重新發生輸入性脊灰野病毒病例，包括我國在內的發展中國家應繼續開展 OPV 接種。 據介紹，雖然我國所在的西太平洋地區已經實現了無脊灰的目標，但非洲、東南亞的部分國家仍然存在本土脊灰野病毒流行，其中一些國家與我國接壤。 因此，脊灰疫苗列入了我國兒童 計劃免疫品種，每年需求量大約 1700 萬。 主要的生產商是醫學院昆明所、中生集團武漢所、天壇生物，其中天壇生物每年供應量在 800 萬人份以上。 市場參與者 強大的研發平台 美國疫苗生產企業數量從 1967 年 26 家下降到 2004 年的 5 家，最終獲勝的企業都具有強大的研發平台，根據國際疫苗產業的發展經驗和疫苗的產品特性，我們依靠單品種疫苗贏得市場的時代 12 已經過去，只有憑藉強大的研發平台才能不斷推出適合市場的疫苗品種、有效降低生產成本和經營風險。 完備的營銷體係是征戰有價疫苗市場必備的武器 我國的疫苗流通 領域目前雖然只是對有價疫苗市場逐步開放，但是可以預見，市場化是有價疫苗市場的最終趨勢，因此完備的營銷體係是征戰有價疫苗市場必備的武器。 積極參與國際競爭 中國疫苗企業目前在規模、研發實力等方面和國際巨頭們還存在不小差距，但是這並不意味著我們就要放棄國際競爭，目前我國的疫苗企業在常規疫苗的製造環節上具有成本優勢，有可能出口東南亞、非洲等地區，目前美國占據全球疫苗市場銷量的 40%，而佔全球人 60%的亞洲只消耗 13%的人用疫苗，發展潛力非常巨大；另外，由於生物的多樣性，在蛋白結構、抗體等多個方面各國各人種間均存在 差異，我國企業應該有效利用生物資源優勢，加大研發投入，抓住創新機遇，在疫苗領域取