保健食品化妆品监管领域中难点热点问题成因分析及解决途径.doc

保健食品化妆品监管领域中难点热点问题成因分析及解决途径近年来，我国保健食品发展迅猛，2011年，保健食品产值达2600亿元，但是繁荣的背后，保健食品市场秩序混乱：一些不法企业非法添加违禁物品；一些企业不按照批准的配方、工艺组织生产；一些生产经营企业夸大产品功效，甚至故意混淆与药品的界限，误导消费者；有些产品假冒保健食品批准文号和保健食品标志，有些产品以食品批准文号、生产许可证号、消杀产品批准文号等假冒保健食品1。近些年，随着国民经济的蓬勃发展，人民生活水平的不断提高以及国际的交流日益频繁，我国化妆品无论从生产、进口还是市场销售，情况都发生了翻天覆地的变化，20多年前被当作奢侈品的化妆品，已经成为人们日常生活中不可或缺的重要消费品，据权威机构估算，到2012年底，中国美容化妆品行业年产值超过6500亿元，同比增长20%以上。但是由于一些客观和历史的原因，行业法规滞后，监管不够完善，企业自律不够，问题产品时有曝光，都深深的考验着消费者的忍耐力。1 保健食品监管领域保健食品产业迅速的发展考验着监管工作，现阶段监管中常见的难点及热点问题制约着市场的规范以及保健食品产业健康的发展：1.1 保健品生产领域存在的问题1）生产企业规模小，研发的水平低，委托加工混乱。在利益的追求下，很多规模小的生产企业认为生产保健食品简单投入少收益高，在硬件条件不达标的情况下，毫无技术水平就简陋地开展生产，甚至在没有取得许可证的情况，就委托其他的企业生产，而受委托的企业也在没有索证等正规程序下就进行代生产。2)随意更改配方或工艺。不少企业在实际生产过程中可能由于原料的购入更换或者生产线的设备等的临时调整对产品的配方或生产工艺进行随意的更改，想当然的认为不会对最后的效果有影响，忽视了可能由于配方和生产工艺的更改带来产品质量的安全隐患。 3）非法添加违禁成分。为了追求利润，很多企业不惜通过添加诸如有减肥效果的酚酞，西布曲明或有壮阳作用的西地那非，他达那非或有降脂作用的格列苯脲，格列齐特等等，通过添加化学药品甚至大多需要在医生指导下服用的处方药来提高产品短期内的显著效果，使得使用人群在未知的情况下身体受到损害，而且往往由于效果显著，使用人群会产生信任感，保持长期的使用，反而加重了伤害，后果不堪设想。目前，声称有减肥功能、辅助降血糖(调节血糖)、缓解体力疲劳(抗疲劳)、增强免疫力(调节免疫)、改善睡眠、辅助降血压(调节血脂)等功能的保健食品，是非法添加的“重灾区”。国家食品药品监管局发布的保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知显示，涉及非法添加的有西布曲明、格列本脲、红地那非、他达拉非、盐酸可乐定等近50种物质。4）原料的管理不严格规范。原料的采购不规范，对原料的质量的控制能力较为薄弱，一方面索证等手续不到位；另一方面，没有检验原料的能力且又不愿意加大成本进行批批送检。5）没有检测自身产品的检验能力，无法自控产品质量。生产企业不投入资金装备自己的检测能力，不注重对生产线上的产品质量控制，仅靠产品在市场流通中相关部门的抽检来监管产品质量是远远不够的，很多企业都没有产品质量的责任意识，导致流通市场的产品功效成分不达标或者卫生理化指标超标等，使得消费人群受到损失。1.2 保健食品销售领域出现的问题1）产品标识标签造假或者说明书内容与实际不符。a. 虚假标注或盗用冒用其他保健食品或已撤销的保健食品的批准文号、多个产品标注同一个保健食品批准文号、伪造卫生许可证、伪造合法企业产品等方面。目前市场上假冒保健食品多为减肥类、调节血脂类、调节血糖类及改善性功能类。b. 部分“类保健食品”的普通食品以“食”字号批准，公然标注或宣称有特定保健功能，混淆消费人群。C.标签或者说明书擅自更改产品名称，不详细明示主要原料、功效成分和功能表述等、增加或更改保健功能，扩大适用人群，变更食用方法和食用量。一些委托加工企业不明确标示委托企业和受委托企业的名称和地址。上述种种情形欺骗了消费者，容易导致不当消费。产品标签的规范程度已然成为产业规范化的风向标，标签管理亟待规范。2）营销过程中及其注重宣传手段且夸大功效。产品营销过程中，虚假夸大的现象严重存在，大肆广告。通过各种手段达到宣传的效果，比如有免费讲座，免费体验，名人现身说法等方式。很多产品自身定位不准，在营销宣传中搞文字游戏、概念炒作，甚至暗示或明示疗效作用，最终导致广告营销剑走偏锋，引发消费者对整个保健食品产业的质疑，行业诚信度不断降低。有研究表明，我国保健食品企业用于宣传营销的费用支出远远超出产品创新研发的支出。3）保健食品经营企业对正规保健食品的货源选择不够规范。商家在进货环节忽视了保健食品的规范性，对所选择货源的证件齐全等工作重视不够，仅看到直接与销售利润挂钩的销售量，缺乏责任心。4）销售人员缺乏专业系统的培训，不能正确指引购买人群。1.3 保健食品消费领域遇到的问题随着人们生活水平提高，大家对健康的意识也逐步提高，然而由于消费者缺乏相应的医学健康保健知识，对“药食同源”等理论认识上的模糊、“随大流”的从众消费及攀比心理以及在健康问题上的急功近利等因素，都导致了盲目购买的现象。1.4 保健食品监管领域面临的问题 1）监管的法律依据缺乏。在2009年食品安全法出台之前，我国的保健食品监管的法律依据有过一些诸如保健食品通用卫生要求，保健（功能）食品通用标准，保健食品检验与评价技术规范，保健食品注册管理办法（试行）等一系列制度、技术规范和技术标准，但是这些分散的规范性文件都出自于国家食品药品监督管理局，在法律效力上处于较低位阶2，而随着食品卫生法出台部分规范就随即作废了，根据食品安全法第五十一条之规定，对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。然后一直宣称要出台的保健食品监督管理条例迟迟没有出台，因为部门立法的原因，“缺少关于生产、流通等环节的监管法律法规”，“存在保健食品重审批、轻监管的不足3”目前，保健食品监督管理面临无法可依的局面。 2) 部门与部门的合作不够，致使监管心有力而余不足。我国食品安全法实施条例第六十三条明确规定“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”。法规已经规定了保健食品由国家食品药品监督管理部门统一监管，但是仍然不排除食品安全委员会对食品监管的协调，也不排除其他市场监管主体在其职责范围内的监管，所以在监管过程中还是需要其他部门的配合，比如工商部门在其职责范围内对保健食品经营者营业执照的发放和监管、对违法广告的查处等等2。1.5 保健食品领域难点热点问题的原因分析综上所述，产生这些问题的原因无非归结以下几点：1）企业自身规范程度不够，质量意识差，社会责任心低。保健食品的生产企业单纯为了追求高额的利润，在利益的驱使下，原料缺斤少两或者以次充好导致了产品的质量不达标，甚至直接添加一些处方西药来诱导使用人群的购买方向，销售过程中夸大的或子虚乌有的宣传产品功效来吸引购买人群。总之，不负责任的企业从原料到生产再到销售的任何环节，都能想方设法的钻空子，为利益是为，监管部门真是应接不暇。2）法律体系的不完善。保健食品监督管理条例迟迟没有出台，缺少关于生产、流通等环节的监管法律法规，依法监管面临尴尬局面，执法显得没有力度。3）监管体系有待加强协调关系。自食品安全法实施以来，保健食品在该法中已规定了由食品药品监督管理部门统一监管，但是统一的背后并不是专一，因为保健食品还存在销售和宣传等重要环节，在实际中常常有例子可以看到，由于不能协调好食品药品监督管理部门与其他部门之间的关系，监管过程中难免会出现的越位、缺位或错位的监管现象，各部门急切需要建立有效统一的保健食品监管体系。1.6 保健食品领域难点热点问题的建议（1）监管方面：1）定期开展保健食品综合治理工作，方式可以包括：开展专项整治2012年，全国各地按照国家局专项检查和专项整治的要求，结合监管实际，开展了各有特色的专项治理活动广东开展了重点打击保健食品非法添加行为监督检查，湖北开展了严厉打击保健食品违规委托加工专项整治，上海严打保健食品违法违规冒牌行为1，集中对保健食品进行彻查，专项整治后要建立黑名单制度，加大严惩力度，起到警示那些不负责任企业的侥幸心理；强化日常监督日常监督中要加强对经营保健食品企业的索证工作和从业人员相关知识业务培训工作，帮助保健食品经营企业树立食品安全第一责任人的意识，做到不符合要求的产品不销售，净化市场环境。2）加强保健食品的全程监管。首先要加强保健食品原料的监管，原料的购买渠道，原料的索证等情况；然后是加强保健食品生产现场的检查，通过生产现场的检查洞察处方中的原料或者工艺环节是否随意的更改，是否有非法添加的“猫腻”，检查生产线上是否对产品的中期和后期进行了质量的监控，质控相应的检测条件是否具备；还要加强流通环节监管力度，除了日常监督中样品质量的抽验，还要监督保健食品经营企业是否建立进货检查验收制度，查证是否向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保健食品经营行为，还要加强保健食品的广告内容的审查，包括适用人群、产品功效是否夸大，尤其针对那些在影响力大的媒体上大肆广告的产品。3）监管体系的统一，协调好各部门，各尽其责，达到最佳监管目的。建立有效统一的保健食品监管体系，协调好食品药品监督管理部门与其他部门之间的关系，在明确各自职责的基础上协同配合，而配合的重要途径就是在“政府承担食品安全信息供给义务”4的基础上，实现监管信息的良好沟通。同时，在强调国家食品药品监督管理部门统一行使保健食品监管的同时，还必须完善对监管部门的监管，规范保健食品监管责任追究机制，对保健食品监管中因为失职、渎职而造成不良后果的监管人员，依法追究其相关责任；严格实行引咎辞职制度，保障保健食品监管责任追究机制的运行5。（2）立法加快，出台的法律涉及要面面俱到。1）抓紧完善监管法规规章，全力推动保健食品监督管理条例出台，抓紧制、修订与条例相配套的规章规范性文件。2）严格审评审批管理，深化审评审批制度改革，积极研究分类管理，探索建立“审批制”和“备案制”相结合的产品管理方式1。3）尽快更新修订配套的保健食品检验检测规范标准。保健食品检验检测的相关规范标准如保健食品检验与评价技术规范（2003年版），GB16740-1997保健（功能）食品通用标准等经过了10年多还没有进行过内容的更新，里面涉及的方法内容等很多都已经落后陈旧，没有做到与时俱进。（3）加大对保健食品知识的宣传力度。正是由于消费者这方面知识的匮乏，甚至遇到一些产品的销售员对产品知识也是毫无概念时，使得在选择产品时无从下手，被广告牵着鼻子走，上当受骗却不会自我保护等等，所以通过各种手段对全民起到一个宣讲的效果是很有必要的。监管部门可以通过网络报纸等开展知识竞赛，问卷调查等科普宣传教育，引导公众理性消费，保障消费者合法权益，还可以开展健康教育宣传进社区、进农村、进工厂、进学校等活动，深入、持久地开展保健食品科普知识宣传，向广大消费者介绍识别假冒伪劣商品常识、宣传打假成果，引导其维护自身合法权益。2 化妆品监管领域随着人们生活水平提高，对生活质量和自我意识的提高，化妆品的市场需求也不断的增长，推动了化妆品产业的快速发展，由此吸引了大量的大中小企业争相涉足，不同企业资金的投入差别以及技术硬件条件的投入等差别也造成了化妆品行业良莠不齐，鱼龙混珠的局面。为了保护广大消费者的利益，就需要强有力的监管体系，目前也面临了以下一些难点：2.1 化妆品监管领域中难点热点问题及分析1）化妆品原料监管存在纰漏。化妆品属于日用化学工业品，化妆品原料大多数为化工产品。目前，我国在日常监管中偏重对产品的监管，对原料的监管还有待加强。原料生产企业以及原料供应商不在监管范围内，化妆品卫生监督条例及其细则中也未明确原料的监管职责，也没有明确原料供应商应该负的安全责任，没有强制要求原料供应企业将原料安全性资料有效地提供给化妆品生产企业6。2)化妆品法律法规的更新滞后。目前，用来监管化妆品市场的法规依据还是1989年制定的化妆品卫生监督条例及其实施细则，据所周知，化妆品的监管职能已经由卫生部门转换到食品药品监管部门。原先主要由卫生行政部门从卫生监督角度实施，如今尚无新法规改变上述监管体制，使得监管实际面临尴尬。3)化妆品行业呈现多部门重复交叉监管。目前。监管化妆品的部门众多，涉及卫生、质检、食品药品、工商、海关等政府部门。各部门各有职能，各有一套管理规定，例如：食品药品监管部门对化妆品卫生进行卫生监督， 核发卫生许可证及化妆品审批备案等；卫生部门 质监部门依据产品质量法， 对化妆品生产进行监督， 审发生产许可证和GMP管理； 出入境检验检疫部门依据商检法， 对化妆品进出口实行检验把关及对进口化妆品标签管理； 工商负责化妆品经营， 生产企业营业执照注册及广告管理，这样的监管模式极易造成对化妆品的生产经营进行监管执法时出现多头管理和重复交叉的局面7。4)化妆品监管面临监管“网络”是否能全面铺盖问题。化妆品监管对象数量多， 分布广，对象复杂，由于化妆品的经营无需特许，又有较大的需求量和利润空间， 商场、超市、便利店、小商品批发市场、药店、专卖店以及美容院、美容美发店、宾馆、洗浴中心、足疗保健等场所到处都有化妆品的身影。随着传媒手段的日益多元化，还出现了其他经营手段如网上销售、电视直销、直销等等。然后化妆品监管职能刚刚调整到食品药品监督管理局，监管的网络全面建设将面临一个极大的考验。5)化妆品的检验标准没有及时更新，标准不统一。据检索，目前我国化妆品产品标准多达十几部。较为通则全面的标准化妆品卫生规范还停留在2007版，这些没有逐步更新，有些滞后，多标准体系以及旧的标准给产品的质量可控带来了一定风险性和操作性。正是由于质量安全控制标准存在滞后和不统一的现象，直接影响了相关职能部门的监管力度，导致某些化妆品企业蒙混过关，生产的产品质量不高或不安全。6)非法添加和有害成分超标现象严重。和保健食品一样，化妆品中非法添加的现象也较为严重。易非法添加的化妆品产品类别主要包括宣称美白、祛痘、抗衰老等功能的护肤类产品，育发类、染发类产品，宣称去屑功能的发用产品，指甲油类产品，爽身粉、痱子粉类产品。这些类别的化妆品中容易造成安全隐患的成分项目主要有重金属、防腐剂和禁限用物质以及媒体曝光的洗发液中“二恶烷”，育发液中 “米诺地尔”及指甲油中有“增塑剂”等等。2012年4月10日，达尔问自然求知社等民间环保组织联合发布美白祛斑化妆品重金属含量调查报告。报告称，在北京、上海、东莞等10城市，环保组织随机购买的477个美白、祛斑化妆品中，有112个汞含量超标、44个砷含量超标、20个铅含量超标1。7)虚假宣传误导消费。目前市场上的化妆品种类繁多，良莠不齐，而消费者的产品知识匮乏，有些爱美的心理“急功近利”，导致商家利用消费心理谋取利润，甚至一些不负责任的商家不考虑消费者的使用安全，利用广告和宣传品进行虚假宣传，或用不切实际的承诺，误导消费者。 2.2 保健食品领域难点热点问题的建议基于上述化妆品监管领域出现的一些难点问题及问题的分析，有以下几点建议：1)尽快完善法规体系。据悉，2012年化妆品卫生监督条例已被列入2012年国务院立法计划的三档项目，但是一直没有正式出台，2013年建议国务院对化妆品卫生监督条例及其实施细则尽快进行修订或制定新的化妆品监管法律法规，使得监督执法有法可依，有依可罚，对违法者起到应有的震慑作用，同时相应的法规应该更加细化全面，清