Truscreen 宫颈癌筛查系统.ppt

宫颈病变实时筛查技术 子宫颈癌仍是威胁中国妇女健康和生命的主要杀手 发病率在女性恶性肿瘤中仅次于乳腺癌 但据女性生殖道恶性肿瘤之首 发病率逐年增加 全球每年新发病例约50万 中国是13 15万占世界新发病例的28 美国每年新发病例1500例 发展中国家发病率是发达国家六倍发病年龄年轻化 美国30岁以下宫颈鳞癌由1973年的8 10万上升至14 3 10万中国35岁以下宫颈癌由20世纪90年代初的5 上升至90年代末期的9 88 301医院收治的年龄最小的宫颈癌患者仅14岁 宫颈癌全球每年死亡20万 其中中国死亡5 3万 早期宫颈癌疗效较好 5年生存率达90 以上 但晚期和复发性宫颈癌疗效很差 ThepresenceofHPVinvirtuallyallcervicalcancerimpliesthehighestworldwideattributablefractionsofarreportedforaspecificcauseofanymajorhumancancer Prof JanM walboomers几乎所有的宫颈癌的病理样本中均能找到HPV 从而印证了HPV是宫颈癌的主要原因 也使宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症 开展性卫生教育 宫颈癌的预防分为三级 应用疫苗 一级预防 对青少年女性及早使用疫苗 预防HPV感染 宫颈癌筛查 二级预防 健全妇女防癌保健网 定期开展HPV和宫颈细胞学筛查 检查治疗 三级预防 对发现异常结果的女性 进一步检查治疗 把病变阻断在癌前病变或早期 一些发达国家的宫颈癌筛查 二级预防 已使宫颈癌发病率下降50 艰巨的任务 沉重的负担 人口众多 发展不平衡患病率及死亡率均较高筛查制度 政策及实施存在问题宫颈病变诊治规范化 对病变患者缺乏高质量的筛查服务 中国子宫颈癌预防的形势 24 64岁妇女HPVtest HPV Cyto6 12ms 5年复查 HPV Cyto6 12ms 阴道镜检 正常HPV或交界 LSIL LSIL HPV Cyto LSILOrHPV Cyto Borderline Cyto HPV 宫颈癌筛查新方案EUROGIN 2007 2008 TruScreen宫颈癌实时筛查系统 宫颈癌实时筛查技术TruScreen TruScreen研发团队 国际著名阴道镜和宫颈癌领域专家MalcolmCoppelson国际著名阴道镜专家BevanReid教授联合研发该技术被国际经典权威教科书 子宫颈学 收录 通过澳洲TGA 欧洲CE等多项国际认证 TruScreen已在澳大利亚 英国 意大利等十多个国家临床使用 该技术敏感度与高水平细胞学相当甚至更高 TruScreen 一种全自动的实时宫颈癌筛查技术 TruScreenComponents组成部分 HandPieceConsoleSingleUseSensor SUS TruScreen DevelopmentHistory 1980年代中期 由世界著名的MalcolmCoppelson教授和BevanReid医生倡导开始研发可通过光电原理检测宫颈病变仪器与澳洲皇家科学院共同开发不同领域的科学家联合开发著名的妇科专家也参与了开发 如AlbertSinger教授 MalcolmCoppleson教授 NevilleHacker教授及MickCampian研发历经20年 耗费了1亿澳元 MedicalAdvisoryCommittee医学顾问委员会 ProfessorNevilleHackerAM Chairman主席NevilleHacker教授DirectorGynaecologicalCancerCentre RoyalHospitalforWomen Sydney悉尼皇家妇科医院妇科肿瘤中心主任ProfessorofGynaecologicalOncology UniversityofNewSouthWales新南威尔士大学妇科肿瘤教授Colonel Dr MichaelCampionRAAMC CStJ KM KCHS KLJMichaelCampion医生SeniorStaffSpecialist PreInvasiveUnit GynaecologicalCancerCentre RoyalHospitalForWomen皇家妇科医院妇科肿瘤中心高级专家ProfessorRWJonesCNZMRWJones教授ClinicalProfessor UniversityofAuckland 奥克兰大学临床教授TwiceawardedtheGoldMedaloftheAsia OceaniaFederationofObstetrics Gynaecology 两度被授予亚太妇产科联盟金质奖章 光电信号刺激宫颈 组织分类算法软件专家系统 将反馈信息传入主机 打印机 提供检查结果 宫颈 基本原理 原著AlbertSinger 译郎景和 THECERVIX 光学原理 采用三种不同波长的光 红光 绿光 红外光 保证对宫颈由表层到基底层的全覆盖 原著AlbertSinger 译郎景和 THECERVIX TruScreen电学原理 生物传感器SUS发射0 8伏特 频率为14次 秒的电子脉冲对宫颈部位逐点扫描 探测正异常部位电流衰减曲线的差异 原著AlbertSinger 译郎景和 THECERVIX TruScreenSUSTip生物传感器顶端 TruScreen全自动宫颈癌筛查系统 TruScreen点探示意图 全新一代的TruScreen系统 采用触摸屏幕 具有无线传输能力 可直接对接数据终端 打印报告 国际临床数据分享 权威著作 THECERVIX 第27章 实时技术在宫颈癌筛查和诊断中的应用 收录TruScreen技术 原著AlbertSinger 译郎景和 THECERVIX THECERVIX 收录作者 牛津大学博士 英国皇家妇产科学院院士AlbertSinger NevilleHacker教授作为TruScreen系统的全球专家顾问团主席 组织并参与了很多关于防治宫颈癌和使用TruScreen设备进行筛查的会议 2015年1月 Hacker曽受邀来中国参加TruScreen筛查的国际专家交流沙龙 皇家外科学院院士皇家妇产科学院院士美国妇产科学院院士美国外科学院院士悉尼皇家妇科医院癌症中心主任前盆腔医生协会主席前国际妇科肿瘤协会 IGCS 主席国际知名妇科肿瘤专家 TruScreen代表了子宫颈癌筛检的进步 因为它是首家提供自动化宫颈癌筛检的产品 细胞学在评价细胞形态时极其有用 但它不看具有较大的子宫颈组织区域相关联的结构变化 TruScreen则有显著的进步 AndrewJ Barrow SamM Wu美国 GynecologicOncology 美国妇科肿瘤杂志 2007年第107期40 43页 美国 GynecologicOncology AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 UKandAustralia英国和澳大利亚 AlbertSinger 英国和澳大利亚的10个试验中心招募了769受试者 TruScreen能够检测出细胞学方法漏检的CIN病变 联合应用能够获得较高的总体敏感性 对于CIN2 3超过90 AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 UKandAustralia英国和澳大利亚 AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer TruScreen能够检测出细胞学方法漏检的CIN病变 联合应用两种测试方法能够获得较高的总体敏感性 对于CIN2 3超过90 单独使用TruScreen进行筛查 虽然特异性有所降低 但其对高度病变的整体敏感性与高质量细胞学检查相当 这一结果说明 TruScreen可以单独使用 UKandAustralia英国和澳大利亚 TruScreen和细胞学采用不同的检测方法 TruScreen自动检测设备在体内刺激宫颈组织并检测组织反应信号 而细胞学检测需要对细胞病变进行体外病理学分析 所以TruScreen和细胞学检测出的CIN病变组部分但不完全重合 因此 联合使用TruScreen和细胞学能检测出大部分CIN病变 AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 UKandAustralia英国和澳大利亚 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer AlbertSinger 2011年欧洲生殖道感染和肿瘤研究组织大会EUROGIN会议交流俄罗斯RuaaiaV I Kulakov院士 方案 若TruScreen 细胞学和阴道镜检查结果皆为阴性 则不进行组织学检查 若有任何一个结果为阳性 则进行组织学检查 采用TBS系统进行诊断分类 并采用组织学结果作为参考的标准方法 结果 使用TruScreen检查结果中 83 与组织学诊断相符 而传统细胞学测试结果仅有63 与组织学诊断相符 结论 与传统诊断方法相比 TruScreen用于宫颈鳞状上皮内病变检测的效果良好 RuaaiaV I Kulakov院士妇科 产科和围产科学科学中心 FSSCOGP Italy意大利 C ZANARDI Ginecorama 2004 3May June26 Zanardi等报告 意大利3家医院525名妇女使用TruScreen的情况 TruScreen检出了24例被细胞学漏掉的病例 另外37例ASC US或细胞学检查不满意的病例中 TruScreen正确检出了30例 80 KarolMarcinkowski 波兰妇科杂志 2008 5 波兰医科大学 Poland波兰 实时技术相较于细胞学其优势在于减少了人为操作所造成的假阳性和假阴性 实时技术诊断CIN采用全自动方法 先进的自动技术不仅减少了人为的误差 而且减少了复杂 昂贵和耗时的人员培训过程 并能获得很高的敏感性和特异性 Poland波兰 对于CIN2 TruScreen的敏感性较对CIN1高 达到86 96 对于CIN3 TruScreen的敏感性高达90 48 而该方法对检测鳞状细胞癌的敏感性为100 来源 293名细胞学结果为异常的妇女参与了此研究 KarolMarcinkowski 波兰妇科杂志 2008 5 波兰医科大学 国内临床数据分析 TruScreen TruScreen 中国妇产科临床杂志 TruScreen结果检测宫颈上皮内瘤变敏感度76 47 TruScreen是一种实时便捷客观的宫颈癌筛查技术 敏感性与特异性与液基细学检测相当 4例TS异常 而细胞学正常病例 阴道镜下活检病理分别为2例CIN1 l例CIN2和1例CIN3 重新复习细胞学后再次确认细胞学检查无异常 复习阴道镜图像发现这4例病变面积比较局限 可能是细胞学取样时未能取到病变部位所造成 TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究 林仲秋 陈烨 研究分为两部分 第一部分选择来院进行TCT筛查的妇科患者243名作为研究对象 第二部分选择LCT TCT筛查后为阳性结果 ASC US 患者共511名作为研究对象 研究方法 第一部分 在有LCT TCT筛查指征的妇女 在细胞学检查之前先行TruScreen检查 紧接着进行细胞学检查 有阴道镜检查指征者行阴道镜检查及活检 无阴道镜检查指征者把TruScreen和TCT结果进行对比分析 第二部分 对于TCT阳性 ASC US 患者进行TruScreen检查 阴道镜检查及镜下活检 以阴道镜下病理学检查为金标准 对比TruScreen和LCT TCT在宫颈病变筛查中的临床意义 林仲秋 陈烨中山大学硕士论文妇产科学20100531 p 0 09 p 0 001p 0 001 TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究 林仲秋 陈烨 第一部分 普查组 共243例 年龄为20 65岁 平均年龄为36 9l 8 99岁 TruScreen的敏感度为 73 68 特异度为77 68 TCT的敏感度为 31 58 特异度95 98 二者的敏感度 P 0 009 与特异度均 P 0 001 存在统计学差异 林仲秋 陈烨中山大学硕士论文妇产科学20100531 TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究 林仲秋 陈烨 第二部分 LCT TCT阳性组 共51l例 年龄为20 65岁 平均年龄为36 03 9 52岁 TruScreen病理的符合率为 60 47 309 511 TCT与病理的符合率为 49 3296 252 511 差异有统计学意义 P 0 001 林仲秋 陈烨中山大学硕士论文妇产科学20100531 TruScreen 参与机构 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科受试人群 302人妇科门诊普通人群作者 同济医学院马丁教授等研究方式 对302例患者首先进行Truscreen检查 然后进行液基细胞学检查 及阴道镜下活检 以阴道镜活检病理学检查为金标准 Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究 初善仪 Truscreen 及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科 武汉市430030 TruScreen Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究 初善仪 Truscreen 及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科 武汉市430030 TruScreen Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究 结论 Truscreen的效果评价更优于液基细胞学 与病理结果有正相关性 其敏感性高 在高度癌前病变和子宫颈癌的检出率比液基细胞学检测高 甚至可以达到100 Truscreen有望成为诊断宫颈癌及癌前病变不可行缺少的早期检查技术之一 初善仪 Truscreen 及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科 武汉市430030 马丁 北京大学人民医院在内的等19家医疗机构超过3168名受试人群的Meta统计学分析表明 Meta Disc 合并灵敏度比较 合并特异度比较 TruScreen诊断试验的诊断准确性与液基细胞学检查相当 且灵敏度高于液基细胞学检查 对于宫颈癌的早期筛查非常有价值 选自2013年9月至2015年6月选取来北京协和医院 95例 北京朝阳医院 270例 上海仁济医院 103例 来阴道镜门诊就诊的患者共计468例 分别做TruScreen TCT LCT HPV三种方法 所有患者在阴道镜下取病理活检 以病理活检结果为金标准 结论 TruScreen宫颈癌实时筛查技术与组织病理学更具有一致性 有效性高于液基细胞学及HPV检测方法 Median 80 26 Median 64 67 25家医院的临床数据表明 无论在高级别医院还是低级别医院 TruScreen的敏感度不会受医院级别 人员经验等因素的影响 很好的保持在80 左右水平 而对于TCT 敏感度发生了较大波动 Clinicalsensitivity 图3 在发现子宫颈癌及癌前病变方面 TruScreen和传统细胞学敏感度的比较 详见参考文献 1 25 两种筛查技术在宫颈癌及癌前病变的平均敏感度比较 TruScreen高于细胞