实验室认可-医学检验.ppt

临床实验室认可 实验室认可的背景检验质量要求竞争的压力客户的要求实验室的第三方证明 实验室认可 laboratoryaccreditation 的定义权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和 或 校准所给予的一种正式承认 实验室认可依据 1 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO170252 医学实验室 质量和能力的专用要求 ISO151893美国CAP的实验室认可计划 LAP 认可与认证认可accreditation权威机构对某一组织或个人能力完成特定任务做出正式承认的程序 认证certification第三方对产品 服务 过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序 认可与认证区别 负责机构不同认证为 第三方机构 注册商业机构 认可为 权威机构 政府机构 构架权威性对象不同认证的对象 产品 过程 服务认可的对象 机构和人员结果不同认证是证明符合性 符合质量管理体系ISO9001或环境管理体系ISO14000 认可证明机构和人员具备能力 效力不同认证是书面保证 认可是 正式承认 说明经批准可从事某项活动 实验室认可的意义1满足国际贸易的需求2满足政府管理部门和客户的需求3满足实验室自我保护和社会公证4保证实验室检测的规范与准确5满足实验室自我主动改进 国际实验室认可合作组织 ILACInternationallaboratoryaccreditationcooperation中国合格评定国家认可委员会 CNASChinanationalaccreditationserviceforconformityassessment 实验室认可体系 权威的认可机构 CNAS 规范的认可文件 方针政策 规则 准则 指南 明确的认可标准 ISO15189 ISO17025 完善的认可程序 初次认可 监督评审 复评审 合格的评审员 认可机构培训 考核 注册 实验室认可程序一初次认可 意向申请 正式申请 评审准备 现场评审 评定认可二监督评审 认可有效期内 次 年 三复评审 认可有效期结束前 ISO15189 2006是对医学实验室质量与能力的专用要求 包括质量管理体系 人员素质 仪器装备 检测系统 工作环境 生物安全 伦理 信息系统等医学实验室全方面的要求 ISO15189全面质量控制是检验全过程的质量控制1管理要素4 1 4 152技术要素5 1 5 8 管理要素 4 1 4 15 1 组织和管理 2 质量管理体系 3 文件控制 4 合同评审 5 委托实验室的检验 6 外部服务和供应 7 咨询服务 8 投诉的解决 9 不符合项的识别和控制 10 纠正措施 11 预防措施 12 持续改进 13 质量和技术的记录 14 内部审核 15 管理评审 技术要素 5 1 5 8 1 人员2 设施和环境要求3 实验室设备4 检验前程序5 检验程序6 检验程序的质量保证7 检验后程序8 结果报告 4 1组织与管理承诺 确保检测的公正 准确 高效 1合理的组织机构2管理体系3明确人员的职 责 权 4 2质量管理体系 文件 1 质量手册2 程序文件3 作业指导书4 记录 4 3文件控制1各级 各种文件要受控A分级 科级文件 质量手册 人员管理 程序文件 教学科研制度 安全制度 培训制度等 专业组文件 专业组制度 仪器设备操作SOP 检测项目的SOP 各种记录 B授权发行 科主任授权2各种文件要有唯一标识 文件格式 4 4合同评审建立合同评审程序 对所用方法 实验室能力 人力 物力 信息资源 检验程序满足合同与临床需要 临床实验室日常工作常见合同 检验申请单 标本类型 标本时限 报告时间 报告格式 检验项目组合等 4 5委托实验室的检验建立委托实验室的选择 评估监督程序 保证委托实验室的能力满足用户的需要4 6外部服务和供应建立外部服务 设备 试剂 耗材的选择和购买程序 保证外部服务和供应持续符合质量要求 4 7咨询服务保证有一定人员提供咨询服务 包括检验项目的选择 结果解释 疑难病例讨论和会诊 4 8投诉的解决建立程序以解决来自临床医师 患者和其他方的投诉和反馈意见 维护客户对实验室的满意度和信誉度 4 9不符合项的识别和控制建立程序 识别不符合项 包括投诉 IQC EQA失控 设备或试剂的质量异常 内部审核和外部评审发现的问题等 并分析原因 及时纠正 追踪和预防 4 10纠正措施 建立程序 对问题产生的阿过程进行调查 确定产生的根本原因 采取行动加以改正 4 11预防措施建立程序 通过分析 事先主动识别潜在的问题 并采取的措施 4 12持续改进实验室设定质量指标 系统地对实验室的服务质量进行自我监督 评价 及时发现存在的问题 指定纠正和采取预防措施 确保质量体系持续有效的改进和完善 4 13质量和技术记录主要指各种记录 1培训记录2操作记录 标本采集 接收 报告 3设备仪器维护 维修记录4内审 管审记录5临床查房 咨询 交流记录6满意度调查 分析记录 4 14内部审核内审员进行 避免自己审自己频次 至少1次 年方式 1有文件规定2成立内审小组3策划 实施 记录 4内审结果上交科室管理层 4 15管理审核频次 1次 年 科室管理层的评审内容 内审发现的问题解决和落实情况医师 患者 医院管理部门的反馈信息不符合项的确定持续改进措施的落实与监督对供应商的评价记录备档 5 1人员实验室管理者指定合适的组织规划 人事政策 合理配置 满足实验室工作要求 包括人员的培训和考核人员的资格认定人员的岗位职责 5 2设施和环境要求建立程序 保证具体岗位的设施和环境满足要求工作质量要求和人员的安全要求 5 3实验室设备建立设备的唯一标识和档案 并建立设备使用 维护和校准程序 保证设备处于良好的工作状态 并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监督 5 4 5 7检验程序及其质量保证建立检验前 中 后操作程序 建立合适的IQC与EQA程序 以监督和改进检验质量 建立测量不确定度程序 结果量值溯源程序 检测系统校准和验证程序等5 8结果报告建立检验报告发放 修改 保存程序 确保检验报告信息完整 数据准确及结果解释 CAP的实验室认可计划 LAP检查过程的三个基本文件 认可标准 检查细则 检查员总结报告检查内容 质量控制 试验方法和性能特征 试剂 质控物 设备 样本处理 结果报告 内部性能评估和外部能力验证 人员能力要求 安全 文件控制 计算机服务和信息系统管理 CAP实验室认可标准I人员资质 责任 科主任的作用II实验室设施和安全 空间 仪器设备 家具 实验室空气流通 公共用具 联络工具 安全设施III质量控制 室内质控 能力验证 PT 仪器维护 质量和性能改进IV检查的要求 外部组织的现场检查和内部的自我检查 整改提高 CAP实验室认可细则 checklist 共3000条 以 YES NO N A 回答涉及面广泛 全面的质量控制能力验证PT 质量管理与控制 标本与报告 实验室用水及玻璃器皿的洗涤 方法的性能验证及评估 精密度 准确度 特异性 分析范围 临床可报告范围 人员要求 实验室计算机和信息系统的功能与安全要求 实验室安全 环境设施 温度湿度照明等 实验室认可原则 自愿申请非歧视原则专家评审国家认可 我国实验室认可过程一准备与申请阶段1准备 学习准则后 建立质量体系 运行6月以上 至少进行1次内部审核和管理评审2申请前准备 与CNAS联系3正式申请 提交相关资料4资料审查 审核符合性 二现场评审阶段1评审前准备 成立评审组 文件准备2现场评审 首次会议 评审组主持 医院主管简绍现场检查