中药饮片有限公司药品GMP认证现场检查报告.doc

药品GMP认证现场检查报告企业名称温州大宇中药饮片有限公司认证范围中药饮片（含毒性中药饮片）普通中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）毒性中药饮片：净制、切制、炮炙（煮）建议证书 有 效 期5年检查时间2007年11月29日-2007年11月30日申请书编号浙20070066检查依据药品生产质量管理规范(1998年修订)综合评定： 受省药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该公司中药饮片（含毒性中药饮片）的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目共111项，其中关键项目18项，一般项目93项。总体情况如下： 温州大宇中药饮片有限公司创建于2004年6月，占地面积10000平方米，建筑面积8000平方米。本次认证包括普通中药饮片、毒性中药饮片共两个车间两条独立生产线，均于2004年5月竣工。普通中药饮片车间在公司大楼主楼二楼全层，面积1000平方米，主要布置有净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）等工作间；毒性中药饮片车间在公司大楼主楼一楼西南部位，面积220平方米，主要有净制、切制、炮炙（煮）等。 该公司人员和组织机构健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器基本能满足生产需要；主要设备已进行验证；生产、物料及产品管理符合GMP要求；生产和质量文件系统已建立；人员已培训。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷16项。严重缺陷：无一般缺陷：1、 个别中药炮制人员专业知识培训不到位；（0601）2、 仓库保管人员相关知识欠缺；（0606）3、 培训针对性不强；（0701）4、 温湿度记录表无采取措施记录；（2601）5、 精密电子天平无防震措施；（2901）6、 与饮片直接接触的不锈钢托盘上发现有不锈钢清洁球丝；（3201）7、 部分设备管道未标明流向；（3301）8、 部分设备未挂状态标识；（3601）9、 中药材购进验收记录未填写产地；（4002）10、 阴凉库合格品区发现有个别待验品种；（4201）11、 普通中药饮片车间排水沟排水不畅；（4801）12、 验证小组的成立未以文件形式下发；（5701）13、 个别文件与实际执行不一致；（6501）14、 批生产记录部分项目填写不规范；（6801）15、 操作间未挂生产状态标志；（7009）16、 自检记录项目不全面，评估、整改及报告不完整。（8401）需要说明的其他问题:高效液相法、气相色谱法、薄层色谱法等检验项目委托温州市药品检验所检验（委托检验协议书见附件1），并已报省局备案（备案表见附件2）。组 员 签 字中心人员签字组长签字 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。药品GMP认证现场检查不合格项目情况企业名称温州大宇中药饮片有限公司认证范围中药饮片（含毒性中药饮片）普通中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、煮、蒸、燀、烫、煅、制炭、蜜炙、醋制、盐制、姜汁制）、其他（轧、复制）毒性中药饮片：净制、切制、炮炙（煮）1、 个别中药炮制人员专业知识培训不到位；（0601）2、 仓库保管人员相关知识欠缺；（0606）3、 培训针对性不强；（0701）4、 温湿度记录表无采取措施记录；（2601）5、 精密电子天平无防震措施；（2901）6、 与饮片直接接触的不锈钢托盘上发现有不锈钢清洁球丝；（3201）7、 部分设备管道未标明流向；（3301）8、 部分设备未挂状态标识；（3601）9、 中药材购进验收记录未填写产地；（4002）10、 阴凉库合格品区发现有个别待验品种；（4201）11、 普通中药饮片车间排水沟排水不畅；（4801）12、 验证小组的成立未以文件形式下发。（5701）13、 个别文件与实际执行不一致；（6501）14、 批生产记录部分项目填写不规范；（6801）15、 操作间未挂生产状态标志；（7009）16、 自检记录项