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文档简介
Time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; Jane will eat rare!A born beauty, anything to escape his sickle sweep.- Shakespeare附件9 北京医疗器械生产企业质量体系考核报告考核项目：首次准产注册静态体系考核 首次准产注册动态体系考核 生产地址发生变化体系考核 重新注册体系考核 复 查 一、 考核组成员姓 名工 作 单 位职 务职 称王宝强北京食品药品监督管理局副局长王局康大海 北京食品药品监督管理局 检测员 大海二、被考核方主要现场人员姓 名所 在 职 能 部 门职 务职 称章仕勇北京医疗器械生产有限公司董事长董事长那日苏北京医疗器械生产有限公司总经理 总经理三、 考核日期：_ 2009_年_11_月_11_日四、 考核结论和建议 1、本次体系考核覆盖产品（可附表）。2、对企业质量体系的基本评价。 二00 九 年 10 月 30 日，根据 北京医疗器械生产有限公司 产品注册申请，北京食品药品监督管理组织审查组依据医疗器械注册管理办法及医疗器械生产企业质量体系考核管理办法，对该企业的质量体系进行现场考核，经考核，该公司质量体系:符合要求。基本符合要求，须完善的内容见现场检查记录表。须整改后复核，不合格内容见现场检查记录表。3、对主要不合格内容的陈述。4、考核意见。 经考核（复核），其质量体系符合要求 建议整改后复核 考核组长签字： 王宝强 2009 年 11 月 11 日（考核单位盖章） 五、 企业法人代表意见：法人代表签字： 章仕勇 2009 年 11 月 11 日（企业盖章）产品生产质量体系考核现场检查记录表被 考 核单 位北京医疗器械生产有限公司考核日期2009年11月11日考核条款结果不 合 格 和 需 完 善 内 容四1 合格四2 合格注：表示三类企业重点项，表示二类企业重点项申请注册时附：申请表、自查报告、考核报告、不合格项整改报告及质量手册、程序文件、有关质量记录表记录表目录一式
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