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安徽省生源医药有限责任公司医疗器械分类规则培训考试试卷姓名： 岗位： 评分： 一、填空题（每空2分，共16分）1、医疗器械分类规则由 批准发布，自 年 月 日起施行。2、医疗器械按其的结构特征划分为 和 。3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为 和 。二、名词解释（每次10分，共50分）1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表明接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：三、简答题（共34分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为类：6801、6823；类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；类：6815、6825、6866.请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）答：（2）该企业擅自超越医疗器械经营
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