17纠正措施控制程序.doc

广州晟和医疗科技有限公司纠正措施控制程序文件编号SH/CX17-2013版 本 号第一版修改状态0生效日期2013年 03月 25 日页 码第 3 页 共 3 页1 目的采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格的再次发生。并通过纠正措施的实施，寻找改进的机会，实现质量管理体系的持续改进。2 适用范围适用于质量管理体系运行和生产过程中出现的不合格所采取的纠正措施。3 职责3.1 质量管理部3.1.1负责汇总所有不合格的信息，组织有关部门分析造成不合格的原因。3.1.2负责组织对纠正措施实施效果的跟踪验证及效果评审。3.2各部门人员:负责本部门纠正措施的制订和实施，按要求进行整改。4 工作程序4.1 不合格的识别4.1.1不合格的识别主要由以下方面获得：a) 通过内审、管理评审和有关部门的监督检查，能集中发现一些不合格项。b) 通过日常生产过程中各阶段的检测或监测，能经常发现一些不合格问题。c) 反馈系统反馈的质量问题。d) 顾客投诉的质量问题。e) 重复出现的不合格问题。4.1.2质量管理部应将所有识别的不合格问题用“质量问题登记表”登记，并记录每一个质量问题开展的纠正措施的情况。4.2 不合格原因分析4.2.1质量管理部汇总各种信息，会同有关部门进行调查分析，责成相关部门查明原因，并填写“纠正预防和改进措施处理单”，交由各部门负责人审核，再上交管理者代表。a ）对人为造成的不合格或重大质量事故，由相关的责任部门查明原因。b ）属设备原因造成的不合格或严重违反有关规定的，由生产部会同设备管理人员查明原因。c ）属供方提供的原辅材料造成的不合格或已造成不良结果的，由市场部采购员负责会同有关部门（必要时包括供方）查明原因。d ）因环境管理造成的不合格或严重违反有关规定的，由生产部负责会同有关部门查明原因。e ）属技术文件造成的不合格，由技术部负责会同有关部门查明原因。f ）属组织管理造成的不合格或出现了严重不协调，由管理者代表负责会同有关部门查明原因。g ）因贮存、运输、交付等生产后阶段发生的不合格，或违反规定造成严重后果的，由市场部负责会同有关部门查明原因。h ）属进货检验、过程检验、最终检验等各种检验或验证过程中出现的不合格由质量管理部负责会同有关部门查明原因。4.2.2分析不合格问题时必须充分利用好相关的记录数据，根据其原因的复杂程度，需要时应采用合适的统计技术进行分析和解决相关质量问题，统计技术的应用和数据的分析应按数据分析控制程序的规定执行。4.3纠正措施的制订 4.3.1 责任部门根据调查结果，提出纠正措施，经质量管理部审核或评审，管理者代表批准后将整改措施填写在“纠正预防和改进措施处理单”上。4.3.2所采取的纠正措施应与问题的重要性及所承担的风险相适应：a) 若纠正措施的不合格经质量管理部评审，证明不涉及到产品的使用安全性，且采取纠正措施消除不合格难度（当前技术不允许）或成本太大，可只进行纠正（必须纠正），不采取纠正措施。b) 若纠正措施的不合格经质量管理部评审，证明涉及到产品的使用安全性时，则必需采取纠正措施对不合格的问题予以消除。c) 对于纠正措施难度或成本不大的，应采取纠正措施，以从根本上消除此原因引起的不合格。4.3.3确定不采取措施时，应详细地叙述不采取措施的理由，以及造成的后果的分析和评估。4.3.4不采取措施重复出现的不合格不再重复列入到纠正措施中。4.4纠正措施的效果验证 4.4.1质量管理部应跟踪验证实施的结果，并作记录，若实施结果未达到规定要求，则应重新制定纠正措施。4.4.2重新制定纠正措施时应考虑：a) 没有完全达到预期的目标的，应检查相关部门或环节整改不到位的原因，责令有关部位继续整改。b) 已经按纠正措施计划进行，但效果不明显，应检查原因分析是否找到了关键的切入口或措施制订的合理性。责令相关部门重新进行原因分析，并重新制订措施、再评价、再实施、再验证，直至将此不合格问题消除时止。4.5 实施纠正措施有效的，应进行经验总结，涉及相关文件更改的，按文件控制程序执行。4.6质量管理部负责保存所有的纠正措施过程中的记录，并负责将措施的实施情况进行定期汇总，形成书面汇总材料提供给管理者代表提交管理评审。4.7 对顾客投诉，不采取纠正措施的，由质量管理部将不采取措施的理由提供给市场部，由市场部负责反馈给顾客。4.8 顾客的投诉应形成调查记录，当调查表明顾客投诉的问题是与本企业关系松散单位，如运输、分销单位造成的，则由市场部将顾客投诉及本企业的调查分析资料传递到这些单位。4.9 对已发出的产品发生不合格和已造成医疗事故时，应执行忠告和不良事件报告控制程序。4.10对内部质量审核中所采取的纠正措施，按内部审核控制程序执行。4.11质量管理部对纠正措施过程的信息与技术部时刻保持沟通。4.12 对纠正措施的有关记录，由质量管理部汇总保管，并按记录控制程