第四届华夏药物经济学论坛访谈实录.docx

第四届华夏药物经济学论坛主持：刘国恩 教授（北京大学）主持人：各位在座的领导、嘉宾、女士们、先生们，大家早上好。现在我宣布2012年第四届亚太华夏药物经济学与卫生技术评估论坛开幕。首先请允许我代表论坛的主办机构，北京大学中国卫生经济研究中心、中国药学会药物经济学专业委员会、国际药物经济学亚太分会、国际药物经济学北京分会、台湾药物经济学暨效果研究学会、澳大利亚Newcastle大学、马来西亚Monash大学分校以及我们的支持单位礼来中国，向今天前来北京大学出席论坛的所有嘉宾和媒体朋友表示热烈地欢迎和诚挚地感谢！本次论坛的主题是“价值定价与支付：从药物经济学指南到政策实践”。大家知道，中国大陆正在开展前所未有的医疗体制改革，破除以药养医，促进合理用药，是中国医改当前的重点和难点。2011年4月份，由中国药学会药物经济学专业委员会牵头，组织国内学者发布了中国药物经济学评价指南；2012年，国家“两会”又通过了国家“十二五”医改专项规划。在这个大的背景下，我们今天有幸邀请了近300位来自亚洲地区的政府、学界、业界的专家代表齐聚北大，研讨如何从药物经济学指南到政策实践的重大问题，我们衷心期望也相信此次论坛能够对国家的医改、社会的政策以及我们自身的学术研究产生积极的影响和推动作用。我们这个亚洲华夏药物经济学与卫生技术评估论坛是由华裔学者们在四年前共同发起而成的，在中国大陆已经举行两次了，一次在复旦大学，一次是在北京大学，过去两次一次在香港，一次在台湾。下面请允许我介绍论坛大会以外发起单位的代表，也是此次论坛主办机构代表，女士优先：台湾阳明大学，郎慧珠教授；马来西亚Monash大学分校、前香港中文大学李炯前教授；澳洲Newcastle大学的李树泉教授；他们既是发起人，也是这次主办方的代表，我想请他们上来致欢迎辞，之后进行专题发言。先请郎慧珠教授。郎慧珠：尊敬的大会主席刘国恩教授、李树泉教授、李炯前教授以及在座的领导、贵宾、学者、专家们，大家早！我是台湾药物经济暨结果研究学会(台湾ISPOR)的郎慧珠，今天很荣幸能够代表学会来参加今年的华夏论坛，感觉到非常荣幸，也非常高兴。大家都知道，华夏论坛已经举办了三次，今年是第四次，我看到与会人数越来越多，可见这个大会发挥了很大的作用，也提供了一个非常好的学术交流、厂商、产业界人士、政府决策及执行单位非常好的交流平台。这个交流平台的成功事实上已经在国际上有一点盛名，所以ISPOR总会非常嘉许我们这个交流平台。首先我要感谢主办方刘教授的辛劳，办了这样一次大会，预祝今天的大会能够成功！最后我也非常诚挚地邀请大家今年9月来到台湾参加第五届亚太大会，今年的亚太大会是在台湾台北举办，希望在今年9月能够看到各位来台湾参加这样的盛会。谢谢大家！主持人：谢谢郎教授，下面有请李炯前教授。李炯前：各位专家、各位领导、各位老师，今天我很高兴来到这里。刚才主持人讲过了，之前在香港也搞过会议，当时只有四十多人参与，但看看今天的论坛，有二百多人了，论坛发展得好，还是因为各位努力的成果。我的普通话一般，所以要用一点点英文。（英文演讲：很高兴见到大家，介绍来自马拉西亚的同事等）谢谢各位，很高兴见到大家。主持人：谢谢。下面有请澳大利亚的李树泉教授。李树泉：各位老师、各位嘉宾，很高兴有机会来到这个平台交流我们不同的工作经验，希望能够对大家的工作有帮助，也希望大家能够踊跃发言，多说说自己的经验就行了。谢谢各位。主持人：感谢三位主办机构代表的致辞。下面我要请出既是我们研究领域领导，也是政府主管部门的前领导，他对我们的工作从头到尾都是一贯支持的：中国医疗保险研究会会长、国家劳动社会保障部前副部长王东进，他在百忙之中来到了会场，亲自给我们做重要指示，现在欢迎！王东进：本来天气比较热，刘国恩教授又给我戴了这么多帽子，就感到更热了（笑），但既然来了，就借这个机会表达我此时此刻的心情，各位嘉宾、各位朋友、女士们、先生们，大家上午好！我非常高兴应邀出席2012年第四届亚洲华夏药物经济学与卫生技术评估论坛，在此我谨代表中国医疗保险研究会，并以我个人的名义向这次论坛的召开表示热烈地祝贺！药物经济学是以药品供应方的经济行为，以供需双方相互作用下的药品市场定价为研究对象，以最大限度地合理利用医疗卫生资源为目的的中国金融科学，卫生技术评估是对卫生技术的技术特征、临床安全性、有效性、经济学特性以及社会适应性等进行系统的评价，以促进卫生资源的合理配置，提高卫生资源使用的效率为目的的技术手段。作为新兴交叉学科和科学评估方法，药物经济学和卫生技术评估在世界各国医疗界、卫生界及医疗保障领域得到了普遍重视和广泛应用。近年来，以英国、法国、德国、瑞典、澳大利亚、加拿大等为代表的发达国家，为应对快速增长的医疗费用，纷纷引入药物经济学和卫生技术评估，为推进本国医疗卫生制度的改革提供理论依据和技术支持，这些国家通过建立相关研究机构、配套管理体系和部门协调机制，实行规范而严谨的药物经济学研究和卫生技术评估的程序，为药品诊疗服务，纳入医疗报销范围，制定定价机制实行定价管理，控制医疗费用，提升医疗资源的配置效率等提供了科学依据，使医保基金能够更加合理地选择适当的医疗技术和药品，在保障国民基本医疗权益的同时确保医疗保障体系的健康运行。国际经验表明，药物经济学与卫生技术评估在提高医疗卫生服务、供给、性价比和促进医保事业的健康发展中有着积极的、不可替代的重要作用。近年来，我国药物经济学与卫生技术评估研究取得了长足进展，目前已有十余家专业机构形成了一些有价值的研究成果，在学术界产生了积极的影响。但是，由于这方面的研究起步较晚，进展较慢，卫生技术评估在相关政策制定过程中的基础性作用还没有得到充分显现，理论研究和实践探索尚处在起步阶段，特别是在结合我国实际，积极推动医药卫生体制改革逐步完善基本医疗保障体系方面的作用还不十分明显（至于我这个估计对不对还请大家参考，这是我个人的看法）。今年3月，国务院颁布了“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划的方案，在充分总结三年改革取得成就的基础上提出了进一步推进医改向纵深发展的总体要求和主要目标，规划方案把加快健全全民医保体系放在了更加突出的位置，明确提出了要充分发挥全民医保的基础性作用，重点由扩大范围转向提升质量。规划方案要求要进一步健全以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障体系，提高保障能力和管理水平，提升医疗保障的质量，要在保证合理有效治疗的前提下充分发挥体制机制的作用，控制医疗费用的过快增长，切实减轻参保人员过重的医疗费用负担，确保参保人员基本医疗保障权益和医保制度的可持续发展，转变医保发展方式，提升医疗保障绩效，必须要求整体同向协调地推进医疗卫生体制改革，真正实现三医联动，必然要求根据医保自身规律和形势发展，不断完善体制、创新机制、健全制度、提升管理和优化服务。继续要求将现代科学技术和管理手段应用到医疗保障制度建设的战略决策、政策制定、绩效评估和管理辅助中，这对推动药物经济学和卫生技术评估在深化医改、完善全民医保体系中的运用提供了难得的机遇，也提出了更高的要求。当前，推动药物经济学和卫生技术评估的应用，我以为要着重把握好以下几点：一要建立和完善政府管理部门对药品及医疗技术在临床应用前的管理制度、评价机制和办法。二要建立药物经济学和卫生技术评估成果运用于政府决策和管理服务的转化机制。三要增强学术研究能力，提升学术交流层次，提高研究成果质量，特别是要努力参与医药卫生体制中的重大战略性决策制定，逐步树立研究的影响力和权威性。四要把药物经济学与卫生技术评估与推进医改、健全全民医保体系密切结合起来。五要尽快建立起相关的数据采集分析系统，为开展这方面全面、深入、系统的科学研究提供真实、准确的基础数据。各位嘉宾、各位朋友，推动我国药物经济学和卫生技术评估的发展，既是一项艰巨的任务，又是一项前景光明、意义重大的事业。我相信在各位专家、学者和同仁的共同努力下，在不久的将来，药物经济学的基本理论和卫生技术评估的基本方法一定能够得到更深入、系统的研究和更广泛有效的应用，为维护广大民众的健康福祉，促进我国医药事业的发展和全民医疗保障体系建设作出更大的贡献。最后，预祝本次论坛取得圆满成功！主持人：非常感谢东进部长的发言！他的发言也给我们提出了更高的要求，当然也是对我们的鞭策，相信通过学科的发展，通过我们对学科的研究，在东进部长一贯的关怀下，在促进国家政策完善方面能够取得更好成绩。今天我们的大会基本上邀请到了在亚洲地区我所知道的药物经济学领域主要的领军人物，同时还请到了我们中国大陆、台湾地区政府决策部门主要的领导同志。比如中国三大决策部门，社会保障部的医疗保险司的司长姚宏同志，还有国家发改委主持药品价格药品评论中心的主任卢凤霞主任，还有卫生部基药司的司长郑宏同志。他们都是作为中国主管与药物有关直接职能部门的一把手，还有我们台湾全民健保局的副局长，作为职能部门的一把手来到这里，也显示了他们对于我们研究学科所能发挥作用的期盼和支持，非常高兴，今天上午和下午都会有非常重要的发言，这些发言来自政府职能部门的领导和学者两个方面。下面有请大会第一位主题发言嘉宾，中国大陆人力资源和社会保障部医疗保险司司长姚宏同志，请他就“中国全民医保药品目录是如何遴选的”做全面的、近距离的发言和解释，我想，我们都期盼他的发言。谢谢主持人。非常高兴能够参加药物经济学与卫生技术评估的会议，从上世纪末开始引入卫生经济学这样一个理念和概念以后，我们医疗保险的主管部门也一直在力求引入一些卫生经济学的技术和理念来进行管理，虽然做了诸多努力，但目前还很不成熟。因此，在此还是主要想跟各位汇报一下我们平时的组织和程序。目录遴选政策的依据包括中华人民共和国社会保险法、国务院相关决定（编者加注，国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定（国发199844号）以及七个部委共同制定的医疗保险用药的暂行办法（编者加注，城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（劳社部发199915号）。药品纳入目录应具备的基本条件则包括如下五个方面：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应。这个原则是文件要求，但也许会有部分人员感兴趣：既然这个原则一直保持不变，专家也都是同样一些人，为什么最后遴选出的药品却不一样？为了回答这一问题，我们有必要了解一下目录药品遴选的领导与组织，然后详细介绍一下遴选过程。我们这里有一个组织机构，首先有一个领导小组，下设办公室、专家组和监督组。领导小组的组长是人力资源社会保障部的副部长，成员包括主管部委、相关部委相关司局的领导同志。办公室设在我们医疗保险司，监督组是由监察部驻我们部的监察局，和我们这块的人员组成，对调整工作全程监督。专家组成员分成咨询专家和遴选专家，其中咨询专家300人左右，由相关学术团体和行业协会推荐，由领导小组确认并聘请，咨询专家区分为中医组和西药组两个大组，另外还有一个综合组，其中主要是卫生经济学专家和药品专家。还有的是若干专业组，专业组是根据专家各自专长按照临床药品分类进行下设而非完全按照临床科室分科，比如呼吸内科的医生，从他的专长来说他可能在抗敏组，也可能在呼吸道组，也可能在抗过敏或免疫这组，主要职责是对药品分类和分析提出咨询意见，同时提出备选药品范围。遴选专家，现在是23，000人，他们由各省人社部门组织推荐，其中有如下几个要求：第一，各个人设部门应该连同地方协会、学会组织推荐；第二，二级以下医疗机构的专家不得少于30%；第三，和咨询专家任务不重复，即所谓“咨询不投票，投票不咨询”，咨询专家组和最后遴选的专家完全分开，遴选专家的职责和任务是对备选药品名单进行投票遴选，当然肯定不是这2.3万人都投票，而是要在这个范围内选。下面我汇报一下我们的程序和过程，大概是这六个部分：准备阶段、评审阶段、投票遴选、结果录入、目录确认和发布阶段，相对应上述六个过程形成七个数据库。一级数据库也称基础库，是在对SFDA上市药品数据整理、归并和分类的基础上，添加药品分类和价格等信息形成。其中价格数据信息来自行业协会和发改委，此外，还搜集了一些国际国内的参考资料，作出一个比对数据库，这个数据库作为基础数据库不随其他调节变动而发生改变。第二级按审评技术要点和部门共识，从循证医学和药物安全性论证后形成；三级数据库主要是药物经济学专家在这里面进行一些卫生经济学、药物经济学论证和比对后，通过概念比对出来的一些数据；四级数据库是经过32个咨询专家专业组讨论而最后投票形成的数据库，也称遴选库；五级数据库由遴选专家进行投票汇总形成；六级数据库是投票结果经专业组确认、核查名称与剂型、提出限定支付意见后形成；七级数据库即为最后药品目录的发布稿。准备阶段首先当然是要成立组织机构，制定一个工作方案，每次的工作方案我们都会向相关部委、学协会和社会公众公布，听取意见，修改，制定下来，然后组建专家组，药品基础数据库这块，我们每次都是在咨询专家组提出要求的基础上搜集相关信息制定的，比如2009年版时我们搜集了WHO、NICE、PBAC一些研究成果，包括各地和军队的一些数据，也包括台湾地区的一些数据，都在我们这个数据库里头形成了一些成果。评审阶段这里面有一些问题，行政和专家之间怎么形成共识和互动？这是我们特别注意的一件事情，特别要强调的是，评审工作是我们组织专家的评审，评审一定要靠专家，但评审一定要符合我们的政策和原则，这里面就要有互动，综合组专家实际在政策评审之前要把药品分类，把里面的重点问题提出，对这些问题，要求行政部门给出行政意见，最后我们按照这种行政意见或行政共识原则制定出这次目录中的一些技术原则，我觉得这个过程是非常重要的。举个例子，最近好像在戒烟药话题炒的很热，“戒烟药是不是纳入目录？”前些日子我们把2009年时有关戒烟药所有的评审过程又理了一遍，因为要给出一个肯定的答复才行。针对戒烟药是否纳入目录的问题，讨论过程中提出，“戒烟药是属于公共卫生的范围还是属于医学范围？”。综合组专家认为，首先，是否有一个产品说明戒烟药是针对尼古丁成瘾，尼古丁成瘾是不是疾病，于是就请了精神病专家认定，精神病专家最终给的答复是尼古丁成瘾目前不在ICD疾病里面，目前很难界定它是疾病。那么，综合组专家则将所获得的答复结合评审过程向行政提出“需要行政形成共识，戒烟是否属于公共卫生的系列，还是属于医疗保险系列？”。行政领导小组讨论后形成书面共识交给专家组，指出“按照当时政策研究讨论公开征求意见社会保险法的规定，戒烟属于公共卫生范畴，不属于基本医疗保险基金的支付范围。”所以戒烟药就不再进入评审过程中的下一步程序，最后也就没有选入目录。我算了一下，2009年这种技术和行政的沟通，行政组开会超过二十次，共答复一百多个问题，具体我就不细说了。接下来，就需要进行综合组专家的论证，这里面主要包括从循证医学的角度论证药物的有效性和及其安全性，这个过程我们制定了一个原则，专家组不评价药，SFDA评价以后这个药都是有效的药，是好药，我们只是说它的有效性，从循证医学的角度和安全性角度，相互之间的比较。同时，由于中国药品有个特殊之处中药，因此专家论证过程中特别讨论了药物的可获得性，因为中药、草药在一个地区使用没问题，一旦进入商品化、商业化的生产要供给全国时则有可能会出现问题。需要额外指出的是，在讨论可获得性的时候需要考虑植物资源和动物资源是否为被保护物种，因此在专门的中医组里有两个资源学专家，他们对中药的审评具有一票否决权。经过几次磨合以后，我们发现在西药已经成型的药物分类里，我们可以找到“金标准药”，或者我们力图找到“金标准药”，在“金标准药”提出来以后围绕着“金标准药”去进行药物的有效性、安全性和经济学类比，类比中只要待选药品价格更低，有它的特效性，为了满足临床需求，原则是有效的就进入，这一考虑主要是尊重临床医生的自主权，但于此同时提出来建议专业组讨论，对于有些药是否要划定限制范围。这样就形成了二三级数据库，这时候进行专业组的专家论证。这个论证是各组同时进行，所有组把组长请过来一块儿评定，首先请各组专家对评审原则和形成共识进行学习，因为这是大家已经讨论并形成共识的，是大家都要讨论、都要遵守的，然后综合组专家答疑，专业组长主持以后，每个组里有一个药学专家参加综合组，进行一些组间药品的沟通，有些药品是多个组讨论，比如肿瘤的问题，它是由肿瘤组和血液组的专家共同讨论，这里面还有一些具体沟通，我在此就不说了，形成的四级数据库就是备选目录，同时确定哪些药物是需要进行限定的，最后根据投票结果决定是否是需要做限定的。因为时间不够，这些限定事先就交给专业组开始进行起草和讨论。这是一个遴选表的样式（图示），就不细说了。然后就是投票遴选，办公室确定了遴选方案后，分区的随机抽取一半的省和军区投票，因为还有军区的参加，2009年是16个省和4个军区，一共是2117个专家参加。我们的抽取原则有这么几个：一是最小组别不能小于三十人，否则就没有统计学意义；二是二级以下医疗机构的专家要占30%以上，由于确定专家时的不低于30%基础，这个要求也必然是满足的；第三，20个组同时开始投票，这时候就是办公室和综合组专家共同制定的说明，不答疑，只是作出说明，公布原则，同时所有专家要签订一些相应的责任任务书，这样就收上来了670万条信息，对这670万条信息进行双机对照录入，即录两遍，进而核对、修改并确认。后续就特别简单了，原则上就是按60%标准划一条线，即大多数专家确认则纳入目录。然后是新增药品，咨询专家没提出的而投票时提出来的药品，有三分之一的专家认为这个药应该进，那就进，这样一个投票机制初步就算划定了，有没有变化？有变化，有的恰巧遇到59%点几的，个别药品，差不多就进一位，纳入目录；基层医疗这块，专家意见单独作为参考。这个结果要交给专家组组长来确认，专家组组长和地方专家的意见，没意见的就确认，有意见的我们提出由综合组专家再次进行论证。（此处列举了两个例子，一是2000年时目录确定时，血管紧张素II拮抗剂的纳入；二是诸如“谷维素”这种专家组认为没必要的药物但基层专家要求纳入的药品。）投票产生的目录交各专业组咨询专家组长审核，无不同意见签字确认，综合组专家原则上不再讨论，有不同意见，提交综合组专家讨论，提出意见。专业组提出限制使用意见，综合组专家对各专业组意见综合平衡，办公室负责协调，进而形成六级数据库。领导小组进行讨论，讨论通过后，形成七级数据库。办公室以通知提交部务会讨论，在部务会上由专家组长报告结果，监督组报告监督过程和监督程序，正式下发，下发以后还要各省进行调整。基本医疗保险药物这十年逐步引入了一些药物经济学的理念和卫生技术评估的理念，比较好地做到了行政和专家的沟通，逐步地越来越公开透明，总体来说大家认为这种遴选票决程序是合理可行的，也逐步成为基本药物制度、药品定价、医院管理和基本医疗范围的界定基础。但是，目前这个目录的评选方法是十四年前确定的，虽然在不断完善，但大体上是比较落后的，有那么几个问题，第一，卫生经济学我们在不断引入，但缺乏经验来更好地将理论和实践进行融合；第二，该评选过程的周期难以适应药物研发过程，特别是创新药的研发，特别是现在针对专项人群药品的出现，使得该任务更加迫切；第三，该遴选过程的公开透明度还存在进一步增强的空间，现在的票决制更加适合成熟、分类清晰的药品，今后药品如何分类是需要进行研究的；第四，中央和地方的事权需进一步加以明确，进一步科学规范。总体来说，需要进一步地适应医改的新要求，总结经验、坚守原则，同时适应形势、有所创新，使得药物经济学和卫生技术评估在基本医疗保险中得到更多更好的应用。谢谢大家。主持人：谢谢姚宏司长最权威的解读和分享有关中国大陆基本医疗保险关于药品目录制定的全过程。说老实话，这是我第一次这么清晰地了解我们国家关于基本医疗保险目录制定的全过程。虽然姚司刚才介绍的过程中并没有特别具体地应用药物经济学来形成目录确定的核心基础，但我们看到了中国大陆目前药物目录的确定，还是有相当的科学基础的。这个科学基础是基于专家意见的统计分析得出的，也有它的科学性，我们暂时不能把它叫做“价值定量”，至少可以叫做是“基于专家的统计定量”，基于现有研究文献的荟萃分析，思想应该说是一致的。从这个意义上讲，我们中国正在从比较初级的阶段迈向更高级的阶段，逐步提高药品目录制定的科学程度。我相信大家肯定有很多问题，但问题时间留到最后，请三位发言人谈完以后再进行。特别要谈到一个问题，姚司长掌握时间非常准确，我以为我需要提醒他，但他一点都不需要。下面有请中国台湾地区台湾健保局副局长（发言），也是和我们姚宏司长工作上对应的职能部门领导，李丞华，请他介绍台湾地区有关的政策制定过程。李丞华：各位女士、先生，大家好，今天我跟大家分享一下台湾医保怎样决定药品的报销目录，主要是把每天的工作事情跟大家做个报告。台湾政府改革开放的比较早，所以在1988和1989年的时候台湾政府决定要开展全面医保，当时找了十几个国际专家去台湾开会。这些人对台湾既有的保险做了检讨，也对台湾社会保险制度给了很多建议，当时本来规划2000年要做全面医保，后来因为政治上选举的因素就提早到了1995年。大陆这边在做“四个分开”，台湾医保主要做“两个集中”。第一个集中是把所有保险统统集中在一个单位办，变成四权集中在一起，市场力量就非常大。第二个集中就是卫生部门把管医院的权力和管保险投资、管价格三者集中在一起，通通在卫生部下面由健保局管理。“两个集中”，有它的好处，当然也有它的缺点，这一点是我观察两岸在做社会保险上主要不一样的地方。这种情况下，集中就会有集中的问题，因为权力很集中导致权力很大，问题就会很多，压力就会很大。对药品的管理在我们医保局里面，全部管药的人只有22人，22个行政单位。他们要负责怎么收载药品进目录，怎么定价，有大约17000种药品需要定价。另外，每两年要去做一个价格和数量的调查来调整价格。以自己对经济学的了解，觉得政府定价基本是罪恶的源首，但我们行政部门不单定了17000种药品的价格，特殊材料还有8000种，一共管这25000种的价格，似乎也不乏合理之处。有个作家对台湾医保做过这样的评价，这个作家因为文字狱被国民党关了八九年，最后放出来时他还用台湾医保，但他说“这个医保让穷人有尊严，让中国历史上第一次人们敢生病，生得起病，可以大大方方地生病，爱生什么病就生什么病”。整体来讲，1988、1989年我们决定做全民健保，到了1995年把它集中起来，达到了整体全覆盖的中高水平。台湾医保管理药品实际包括四个功能：第一是决定新药报销目；第二是决定新药的价格；第三是关于专利期过后通用名的药品怎样收载，怎样定价；第四，每两年会做一次价格调查和调整。首先谈第一点，决定新药报销目。基本上台湾医保保障的范围相当广，包括西医住院、西医门诊，所有的影像检查、CT、实验室检查等。当然，药品除了少部分以外处方药原则上统统纳入，另外还有部分非处方药。整体来讲药品的成分大概有12000多项，厂牌有17000多项。如果用这边的名词我们叫做“一品多规多厂”。像我每天吃的降血压药，最早辉瑞在做的时候只有它一家，后来台湾有二十几家药厂在做，药进入医院的时候竞争就非常激烈。某专利药我们定价从21块钱，经过一次调查，降低到18块钱，专利过期以后定价13块钱，大概六个月以后我们去市场调查一下，13块钱已经竞争到2块钱；12个月以后竞争到8毛钱。满两年就会做一次价格和数量调查，把它从13块钱降成大概7块钱，每两年都会降一次，所以我们虽然是政府定价，但会高度使用市场竞争的方式调查。我们总共调查8次，前几次是医院跟药厂送出来的资料，一些赠品、返点、退用等没有报出来，等检查系统引入进来以后，这些都会报出来，就可以得到很清楚的数字。另外，我们也把牙医门诊、中医和预防保健都纳入了进来。原则上我们多数处方药都纳入了，只有少数除外。比如辉瑞的某种药，如果不给付，人们一定不会跑到人大政协抗议，而会跑到那边举手抗议，因为这些人可能手都举不起来。基本上我们原则上是都纳入，只有一些特殊的孤儿药是不纳入的。除了22个行政人员以外，我们请了27个专家，在座的就有两位。他们每个月要开一到两次会，任何一个新药，但凡引进以后就会向我们提出申请。进来以后，27人里就会分两到三位当主审委员，由他们写主审意见。每个月都会开至少一次会，有时候还开两次。这个会上做三个决定：一是新药要不要列入报销目录；二是新药要付多少钱；三是新药是否只接受TFDA的适应症和使用规范，是不是要再限制一点。因为有些药很贵，初期不敢放太宽，就会把它从第一线改成第二线。平均来讲，台湾的新药是指“新化学成分的药”。一年大概要处理接近一百种新成分的药，每次一个上午大概会开三个半小时到四个小时，要处理十几个案。怎样处理药品要不要收载这是由台湾的食品药物管理局决定，这也是在我们的卫生部门下面。经他们审议后，直接跟我们申请，医保主要是关心相对疗效。第二个就是我们内部人员会关心财务的影响，至于药物经济学里的成本效益，这部分实际上台湾做的还不是很好，在起步阶段。最后还有一个法律和社会的冲击。因为“两个集中”，单一政府部门在做所有决定时还是会面对外界传媒、医界对于法律、社会的冲击。譬如有些罕见疾病，台湾罕见疾病小孩的妈妈组织了一个非常成功的民间集体，叫“罕见疾病基金会”，他们的游说能力非常好，在传媒上曝光也很在行，会激起全台湾人民的同情心。有些药物不给加入医保的时候，他们会带四五个小朋友戴着面具在开记者会时说“让我的孩子活下去”，如果我们表示不同意见，他们就反对我们。很难有人抵抗住这种压力，政府的压力很大。像是“粘多糖第二型”的药品，台湾有九个这样的小朋友需要用，那个药贵到实在没天理，而且患这种病的孩子的智商平均只有六十到七十，活不过二十岁，但一年用药到达到十几至二十万美金，很难允许其进入报销目录。第二个是针对新的药品，要看一下旧的药品哪个作为“比较药品”。一般来讲原则上是用WHO的AGC分类，一说这个药进来在AGC里，最后收在那个药里当成比较品，但如果是新的AGC，就看这个药要治疗什么疾病。这个疾病目前最常用、最好的药品是什么，作为一个参考品，主要就看新药物相比参考品的情况。原则上相对疗效是最主要的考量，因为如果新的药方疗效是优于现行最好的药的话，那基于伦理和药品品质来讲，要把它收录进来，避免民众自费；第二种，像me-too这类或AGC同一类的，没有出现比既有药物有更好的效果，原则上也给它收录进来，因为这样可以鼓励竞争。比如刚刚姚司长谈到ARB（高血压新药），台湾医保一放放进了八个国际大厂进来，每一个都定27元。国际大厂意见很大，结果后来他们进入台湾市场时，医院会与其议价，有个很大的医院议价到了5.4元。八个厂家进来投标，投标一翻开，说你太高了回去，留七个，然后让七个再投一次，再让最高的那个回去。这个医院的市场占有率只有9-10%，而且很多医院会看这个大医院，因为他是业界领导者，这样每次让竞争者回去一个，所以可以从这里看出来标价的产品竞争压力非常大，所以他们没有办法，我们定27元他们有意见，结果最后到了医院变成了5.4元。没关系，两年以后，我们根据这5.4元又可以再降价。所以为什么要一品多规多厂，实际上政府定价是因为很不得已，必须要去管制价格。大家可以知道，在商品经济社会管制价格是非常困难的事情，管制一次以后就按照“一品多规多厂”让它去竞争。一般来讲，公立医院有几个系统联标，采购量大，但它的议价能力还是没有民间医院大。台湾民间医院市占率大概70%左右，公立医院占30%，很多情况是公立医院议下来的差价是15%-20%，但民间医院有办法议下40%。但两年以后我们去调查价格，都会下降，这样来看我们基本还是用市场机制去降价的。除了相对疗效，还有一点医保局看的很重的是这个药进来对医保局财务的冲击有多大。一般来讲财务冲击有几个层次：第一，我们看它未来三到五年报销的金额是多少，这会要求厂商提供预估。第二，事实上药品进来还是会替代掉既有的药，它会有替代效应，所以进来以后新药会有申报报销金额，但它会替代老药，在计算整体费用的时候就会有影响，目前在方法学上还有一定困难。第三，好的药会减少住院、开刀手术，能够降低费用，再来算这个药品对医疗费用的影响，就更难了。还有一点，好药会让病人活得更久、更重，也会花更多钱。不同层次时，算的程度到哪里，你要怎样折现，这部分实际上是有它的困难。目前台湾医保局很谨慎，只看第一项，看新药进来后未来三到五年会报销多少金额，但明年我们台湾会有个“二代医保”，将来可能就会看到第二项到第三项，就目前的技术上来说，台湾专家这方面的知识还不足，所以将来会造成一些挑战。我们要求大公司申报他们未来三到五年的报销金额，历史上过去报七八年的经验来看，有人会高报，有人会低报。有人希望报少一点，说这个药没太多人用，就会倾向于低估它的金额。我们有一种方法叫药品价量协议，如果这个药品一年报销的金额超过两个亿，就会跟这个厂商签约，让他估计未来五年每一年会报销多少，如果它估计得很准，那没问题。如果低估，结果报销金额超过他原来跟我们签的约，那我们会做两种处理，一种是多的钱让他返还回来给我们，第二种对于超过金额我们有一个累退式的定价方式。GSK的一个药，它跟我们签的约超过差不多1.8个亿，后来就是执行1.8亿，厂商压力非常大。但还好我们处理时他还算顺从，我们给他各种压力，他把1.8亿付过来。当时他会给我们报，第一年2亿、第二年4亿、第三年6亿，结果到第二年时就到了5.8亿，所以我们就去回收了1.8亿，这是一个节约开支的方法。这只是说报销金额的部分，事实上比较难的是新药替代老药。这要算怎么替代，替代多少，对未来的预估现在的方法学不是很好。事实上将来做预算时，从这点来看就会比较困难。高血压药品，后来可以看到ARB（血管紧张素II受体拮抗剂）进来时会替代掉CCB（钙离子拮抗剂）等药，怎样去算一类新药进来时医保会增加多少钱，这个在技术上真的有它的困难。像是一个好的胃溃疡的药，如果治疗效果很好，手术不用了，整个溃疡的盛行率都下降了。像这样的好药，单看它的报销金额好象不少，但实际上它把疾病控制住了，省掉的医疗费用会更多，所以在预估预算时会有一定困难。我们对有的药品决定要经过事前审查，一般来讲是在两个星期内。除了看预算冲击，另外还有所谓的CBA（成本效益分析），这部分台湾的人才还不足，所以我们目前把英国、加拿大和澳大利亚三国的PE报告翻译过来提到会上给专家委员看。因为这三个国家人均GDP比台湾高，如果这三个国家算起来它的给付都超过GDP两到三倍，委员不建议纳入给付的话，也是合理的。有钱国家没有纳入，我们也没有纳入，那没有什么问题。同时，我们进一步鼓励这些厂商借鉴这些国家的成本效果的研究方法，能够用台湾的临床，或流行病学、成本资料做研究，把这些数据带进去，是不是可以产生台湾当地的研究结果，这是第二阶段我们在努力的方面。第三阶段，对药价有一些鼓励，就是对进行针对本土的药物经济学研究的药价给10%的加算，希望让台湾的药物经济学研究多点投入，这是我们医保决定要不要收载的一个条件。事实上目前没有那么严格，这是我们给委员看的参考资料，我们也很怕委员一直看ICER，因为ICER在台湾内部不太容易形成共识，尤其一般的疾病跟那些罕见疾病的标准不一样。所以PE方面的数据目前只是做参考，还不是主要的判断依据，但明年开始做所谓“二代医保”时，这部分的数据就会被要求的越来越多。另外，因为我们是单一保险两个集中下来的，所以政府部门会承受大的压力，还考虑到法律、社会冲击。重大伤病，癌症用药、罕见疾病，还包括女性专用的药，比如乳癌，这些东西相对比一般的要来得宽松，因为委员有很多是男生，如果对女性用药太紧的话，大家都会说这些大男人沙文主义，会造成社会不和谐，所以女性用药一般来讲都会比较宽松。重大伤病，像癌症用药，我们在做相对疗效时，像我们在处理某药品要给付到单细胞癌，会研究花多少钱可以延长12周或14周寿命，不同的癌症有一个相对的百分比，这个目前的比较值没有一定论证，所以在处理不同癌症时讨论也会花比较多时间。最后导致不同癌症科的医生会有不同的意见，实际上这也是我们在处理上的困境。还有一些伦理上的问题，小孩子得了某种特殊病，要申请特殊的药品给付，申请的话，一般我们7到14天会给他答案。结果还不到7天，他爸爸就跑到我们办公大楼，打电话叫来很多电视记者，“小孩子需要这个药，没有良心的医保局不付，你们几个小时内不答应我付的话，我就跳楼下去给你们看哦”，这样就变成了大新闻。所以分开有分开的好处，集中也有集中的缺点，集中时会承受这样的压力。刚才谈到新药进入报销目录的相关决定，那么新药怎么决定价格？如果是AGC分类的第一个药，我们会用国际参考价，用十个先进国家的中位价、最低价决定价格。对于me-too或同类AGC的药品的价格不能超过第一个药，用计量比例或国际药价比例来换算，决定新进入药品的价格。专利期过去以后通用品药原则上是打八折，我们没有专利过期马上降四成，这里面隐含着对国内厂商的诱因，所以没有马上降，本土的药就直接打八折，两年后再做调查，我们是定期调查，定期调价。最后，我们的结论是台湾的药物给付项目采取正面表列，原则纳入例外排除。新药定价采取国际参考药价，专利过期通用名药以原厂药80% 定价。另外，这些都是医保 支付、医保报销的，所以医疗院所就会用我们的定价来找我们报销。如果它议价议到比较低，那就变成了医院利润的来源，我们也存在着“以药补医”的现象，这种情况下就给了医院很大的财务诱因去议价。我们鼓励它议，议完价后我们跟它说谢谢，拜托两年后告诉我，两年后我们会调整价格，这样才有办法让民众维持新药的可近性。维持药费报销金额占医疗费用金额的比例十年不变我们一直维持着25%，新药让它进来，既有的药品降价，降价省下的钱让新药再进来，让我们药费报销的增长比较不会失控。我就做这些简单的汇报，谢谢大家！主持人：谢谢李局长的演讲。我看李局长的换增片，右下角有一个胖胖的卡通，我觉得特像他，你们觉得是不是？（笑）非常好。我有一个体会，一个国家、一个地区、一个社会的文明程度还是跟这个社会、这个地区的经济发展水平相适应，当李局长谈台湾医患关系、病人和医保局之间的矛盾时，我不禁想到中国出现的医患关系，解决的方式方法还是有所不同的，最近我们国家报道出现医患关系时，我们更多看到的是“医闹”，甚至是用伤害医生、伤害护士的手段，倒不是所有，但这种情况比较普遍，而他们是采取通过新闻媒体（的手段），“跳下去给你看”，这也是看到了一些区别的地方，特别是最近，其实可以学习一下（笑），当然不是让他们学我们的医闹，至少在这一点上，我们大陆地区还是应该向台湾地区的文明程度学习。今天人很多，我们做了一个临时微调，本来有10分钟的茶歇，但这一茶歇，我怕打乱大家的节奏和兴趣，如果要茶歇，大家就分别各自去茶歇一下，不打乱节奏，因为人太多，所以我就做这样一个微调，请大家原谅。下面进入到第二个阶段的发言，接着是讨论，大家可以互动和轻松一下，做这样一个小小的建议。网易财经5月5日讯2012第四届亚洲华夏药物经济学与卫生技术评估论坛5月5日在北京召开，国家发改委药品评审中心主任卢凤霞称，上个月国务院刚刚印发了“十二五”药品安全规划，对于我们国家药品质量整体水平的提升提出了非常明确的要求，作为价格政策，应该要符合这样的方向，最终通过卫生政策和产业政策的协调平衡促进费用的节约，或者说是最大限度地发挥有限资源的作用。在我们的医改政策中，这是2009年党中央国务院发布的医改文件，这里面对于药物经济学在政策当中的应用、体现价值定价方面实际上已经提出了相关要求，在这个大文件中提到，对于新药将来要逐步应用经济性评价的方法。在国家发改委药品价格形成机制的文件中又提到，对于新药和“可替代性药物”（这个范围就大了）也要应用经济性评价的方式来定价，同时，在价格决定的因素当中提到了药品的价值，过去我们在定价因素中强调成本、供求、国家政策、社会承受等因素，在这次文件中就提到了药品的价值因素。我想，从我们管理部门来说，早就意识到了这方面的问题，而且也在相关应用中提出了具体要求。以下是文字实录：卢凤霞：非常高兴参加今天这个论坛，论坛的主题很有意义。前一部分王东进部长讲到，目前我国在这个领域当中尚存些问题，理论与实践、研究与政策实施之间的缺乏转换，我深有体会。2009年，新医改政策对我国价格形成机制和经济评价提出了一些要求，相关管理部门一直在进行着研究。今天，作为实际操作部门，我从管理层面和操作层面谈一些对价格定价和价格形成机制问题的体会。我今天的报告主要分为两个方面，首先药品定价的研究意义；第二，对于药品定价政策的思考。首先来了解一下价格形成的机理。一般来讲，价格形成机制包括定价主题、价格形成的方式、途径，价格机理，以及价格调控的目标、对象和措施。我认为大家对机理的认识并不一致。从管理工作者角度出发，我认为它实际是体现一种价格管理的思路，也就是以价值为导向，是一种经济性的评价方法，最终目的是形成合理的价格体系，或比价体系。价值定价的研究重大，不仅是学科发展推动对价值定价的研究，而且在国际和国内现实情况都给我们提出问题，需要我们寻求一些有效的方法去解决。从现在国际上的情况来看，我们在关注，也在分析。2008年经济危机对很多国家的预算管理和医疗卫生保障都产生了很大影响，很多国家现在都在积极探索节约卫生费用、减少医疗开支的有效方法，比如大力推动仿制药的使用。实际上在比较发达的市场经济国家，原研药的比例很大，相对仿制药的比例较小。但是目前有些国家在推动仿制药的使用，还有一些国家对药品进行了降价，包括东南亚和欧洲的一些国家。此外，在价格管理上也出现了新的方式，药物经济学的应用逐渐扩展。比如英、法等国推行价格定价。这样理解价格定价较宽泛，从药物经济学理论的角度，严格来说并不完全吻合。从国际上来看，价格定价逐渐成为了一种趋势，这个学科确实得到了长足发展，在实践中的应用中被不断推动。我认为价值定价是非常值得关注和研究。就我国而言，未来医疗需求仍将呈快速增长趋势。包括几个方面的原因，比如老龄化的问题。众所周知，我国的老龄化时代正在快速地到来，而且会迅速地扩大，老年人口会急剧增长。那由此带来的卫生费用也将有很大的增长。第二，我们医保制度保障的水平在不断提高，在提高医保覆盖率的基础上，保障程度和质量进一步提高。这方面的原因也会引起需求的增长。此外，在医疗领域新产品、新技术的得到广泛应用。国际市场和国内市场深度融合之后同步的上市、同步的使用，对我们国家来说，新产品、新技术也会有快速成长。记得曾经一位美国教授的实证研究显示，在所有导致卫生费用、保障费用的开支中，最重要的因素不是行为问题、道德问题等，而是新产品、新技术的应用。因为，我国快速的发展与国际同步接轨，新产品、新应用会快速增长，这必然对我国费用管理、控制提出了很大的挑战，我们需要探索一些方法如何进行研究和管理。从产业发展的趋势来看，这些年我国的医药产业发展迅速。按照一定的标准，医药产业已经成为我国的支柱产业，在经济发展中的比值达到了一定水平。而且我们国家大力提倡创新，鼓励企业研发水平走向国际水平。国内需求发展和国际产业现状对价格管理提出了要求。这和价格本身的作用是直接相关，或者说价格的重要导向作用。价格对于研发、生产和使用都有着强烈的信号和导向作用以及平衡作用。因为价格联系着消费者，也联系着生产者，它要在二者之间进行平衡，它决定了卫生政策和产业政策如何有效衔接。正因为价格的重要作用，要求我们如何将卫生经济学应用在价格管理中。以上就是我们在管理药品价格中应用药物经济学的原因，最终目的是形成较科学、合理的定价机制。第二个方面要探讨的问题就是关于我国药品定价政策的思考。正如刚才提到的，价格控制的意义包括以下几个方面，一是要形成正确的政策导向。从管理部门来说，价格定价实际上是形成一个以价值为导向的价格制定体系，正是所谓的正确的政策导向；第二，合理的形成机制。第三，无论研究价格如何形成，由哪些因素形成，其最终目标就是为了有效利用资源。我国过去的价格管理方式并不十分强调政策导向，而主要强调服务于改革和医保，但实际上两者之间是密切相关的。政策导向首先是要保证临床需要，这也是价格管理最基本的要求；而且要通过价格制定来促进合理用药，当然这不是简单一个价格就能调尽的，还牵涉到很多其他因素；要促进药品的研发创新，这个研发创新也是有价值的研发创新，并不是一般意义上的研发创新，这也正是体现价值导向的意义；要促进药品质量的提高，上个月国务院刚刚印发了“十二五”药品安全规划，对于我们国家药品质量整体水平的提升提出了非常明确的要求。那么价格政策应该要符合这样的方向，最终通过卫生政策和产业政策的协调平衡促进费用的节约，或者说是最大限度地发挥有限资源的作用。2009年党中央国务院发布的新医改文件中，对政策中的应用药物经济学、体现价值定价方面已经提出了相关要求，还提出对于新药要逐步应用经济性评价的方法来定价。国家发改委药品价格形成机制的文件中又提到，对于新药和“可替代性药物”也要应用经济性评价的方式来定价，而且药品的价值是影响药品价格的决定因素。过去我们在定价因素中曾强调成本、供求、国家政策和社会承受等因素，在这次文件中就提到了药品的价值因素。如何体现药品的价值，包括药品的有效性、安全、质量可控、依从性几方面。而且我们应该重点从它的临床价值角度考虑，这样才能保证我们评价的具体方法有所遵循、有所把握。我认为所谓经济性评价实际上是要解决物有所值的问题，并不是研究和生产药品的花费，而是药品值多少钱，它的价值衡量标准当然是临床价值。曾经，澳大利亚的管理部门提出：“医保是为健康买单，而不是为药品买单”。我十分认同这个说法，实际不是单纯看你花了多少钱，而是看你的药品值多少钱，这样才能使我们的资源最大限度地发挥作用。所谓经济性评价进一步延伸，就是药品价值和成本之间的综合评价，这对过去传统定价方法确实是重大的调整。过去定价主要考虑的因素，一是成本，二是供求。所谓供求就是招标、市场的价格。现在经济评价就要强调药品的价值和成本，有比较优势，正如刚才李局长讲到的“比较疗效”。具体来看，我们觉得从操作层面至少有三个纬度的比较：一是药品品种之间的比较；二是给药途径的比较；三是生产企业之间的比较。首先，品种间的比较包含新药和已上市药之间的比较。这方面的比较前提是讨论新药的定位，因为有些是新成分，有些可能是适应症的改变，或者有些属于给药方式的创新。我国将上述几种药品都是作为新药来管理。具体说新成分的药品，如果新药上市了，它和已上市的药品之间应该做一个比较，所以这是品种间的比较，比较它的成本及其价值。在我国，已上市的药品同样存在着缺乏比较的问题。其中包括同适应症药品间、同类药品间的比较。同适应症的药品，如降糖药、降脂药之间可以进行比较。另外在我们的目录包含同类药品，如他汀类、普利类以及抗菌素药品之间同样可以进行比较。从我们的管理上讲，同类药品的差异很大，药品的机理、功能，或者是从它们的临床价值均有所不同，给比较工作带来很大挑战。我们从管理的理念、思路来看觉得