洁净工作台检定规程.doc

编号:SOP-QA-4009-00题目:洁净工作台检定规程共 3 页第 1 页制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门:生效日期:分发部门:1 目的：建立一个洁净工作台的检定规程。2 范围：生测室洁净工作台的检定。3 责任者： QC主管、生测检验员对本SOP的实施负责。4 程序：4.1 说明4.1.1 超净工作台是用于微生物检测时洁净局部工作的重要设备，具有初、中、高三级空气过滤，在十万级的洁净室内净化有效工作区域达100级。4.1.2 本检定规程方法参照药品生产质量管理规范（GMP）中的风速，尘埃粒子及微生物数量及生产厂的仪器说明书拟订。4.2 检定项目和技术要求4.2.1 过滤效果：直径0.5m的实测尘埃粒子不得过3500个/m3；直径5m的实测尘埃粒子不得检出。4.2.2 风速：工作区域不小于0.08 m /s。4.2.3工作区域微生物最大允许数：沉降菌平均每个培养皿不得超过1个。4.3 检定条件4.3.1 室内环境应在10万级洁净区内，温度1826，相对湿度为4565，压差、换气次数符合规定。4.3.2 所用检测仪器：测量风速仪、尘埃粒子计数器、菌落计数器。4.3.3测试时间应在室内净化空气调节系统运行1小时后，开启紫外线灯30min后，开启洁净工作台10分钟后进行。4.4 检定方法4.4.1 风速测量用风速测定仪在洁净工作台工作区域上方中央2点测量风速，分别记录数值，每个测量值均不低于0.08 m /s，即判为本项检测符合技术要求。4.4.2 尘埃粒子数：按尘埃粒子计数器的标准操作规程进行操作。编号:SOP-QA-4009-00题目:洁净工作台检定规程共 3 页第 2 页4.4.2.1采样部位：将测量探头分别在洁净工作台离台面15cm的工作区域中央2点进行采样。4.4.2.2 采样次数：每点3次4.4.2.3 采样量：0.5粒 2.83L/次 5粒 2.83L/次4.4.2.4 结果计算 其中：C1=第一次采样粒子浓度C2=第二次采样粒子浓度 C3=第三次采样粒子浓度A1=第一采样点平均粒子浓度A2=第二采样点平均粒子浓度4.4.3.5 结果判定：直径0.5mm的尘埃粒子未超过3500个m3；直径5mm未检出，判本项检测符合技术要求。4.4.3 沉降菌测定4.4.3.1所用仪器及培养基的准备灭菌见“洁净区沉降菌检测程序”及“微生物限度检查法”。4.4.3.2 测试步骤4.4.3.2.1采样方法：将已制备好的培养皿按下面的位置放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。 4.4.3.2.2 全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35恒温培养箱中培养48h。编号:SOP-QA-4009-00题目:洁净工作台检定规程共 3 页第 3 页4.4.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。4.4.3.2.4 结果4.4.3.2.4.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。4.4.3.2.4.2 平均菌落数的计算，见下式。M3M3=21平均菌落数+MM式中：M为平均菌落数；M1为1号培养皿菌落数；M2为2号培养皿菌落数；M3为3号培养皿菌落数；4.4.3.2.5 结果判定：平均每个培养皿中的沉降菌数未超过1个，即判本项检查符合技术要求。4.5 检定结果和检