洁净区人数验证.docx

一验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述 对于洁净区人员数量，我国法规洁净厂房设计规范和医药工业洁净厂房设计规范有明确要求，即：洁净区设计人数平均每人24平方米，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。现由于医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则提出要求，即：对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。现结合我公司实际和法规要求，验证车间一8个人同时进入车间一时，车间洁净度能否符合相应的洁净度（十万级）要求，对产品能否造成污染和交叉污染。如果会，进一步确定最终洁净区人员进入最大量。2.验证目的 验证车间一8个人同时进入车间一时，车间洁净度能否符合相应的洁净度（十万级）要求，对产品能否造成污染和交叉污染。如果会，确定最终洁净区人员进入最大量。3.范围 适用于本公司生产车间一洁净区人员数量的控制。3.验证依据医药工业洁净车间设计规范洁净厂房设计规范GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施。 验证实施时间： 年 月 日 至 年 月 日6.验证小组成员分工及职责验证小组成员姓 名职 务职责管理者代表验证总负责人，负责验证方案及报告的批准。质量部经理组长，负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。生产部经理副组长，负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告。QC成员，负责对样品的检验；负责验证所需试剂、试液等的准备。负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。生产人员成员，负责消毒液的配制和发放；负责洁净厂房的清洁；负责按消毒程序进行消毒。QA成员，组织验证实施监控。7.验证前准备7.1相关文件的确认 对以下文件进行确认，是否有其规程，是否为现行版本，保证使用时可以随时翻阅，填写相关培训记录。资料名称可接受标准存放地点检查结果有、现行版本档案柜有、现行版本档案柜有、现行版本档案柜有、现行版本档案柜有、现行版本档案柜有、现行版本档案柜结论：_检查人/日期： 复核人/日期：7.2人员培训：参加验证人员进过验证专项培训工作培训项目名称培训地点培训日期内容培训人参加培训人员验证领导小组及验证工作小组成员参加培训人员签名备 注7.3检测仪器确认对检测用到的检测仪器要进行全部核实，确认其是否经过计量校准，是否在有效期内，保证能够满足检测要求。检测设备名称规格型号数量检查结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格结论：_检查人/日期： 复核人/日期：7.4 验证用培养基：(1) 大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.30.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121灭菌30min。冷却至约60，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(90mm)中，加盖后在室温放至凝固。(2) 沙氏琼脂培养基(SDA)取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.60.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121灭菌30min。冷却至约60，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(90mm)中，加盖后在室温放至凝固。8. 验证内容：8.1 试验次数至少进行3次独立平行试验。8.2 测试方法8.2.1 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。4.4.2.2 洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。4.4.2.3 人员在洁净区操作间生产操作时，按照医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法对悬浮粒子进行动态监测。4.4.2.4 洁净区操作间按照医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法对浮游菌进行动态监测。4.4.2.5 洁净区操作间按照医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法对沉降菌进行动态监测。4.4.2.6 关键操作完成后，按照棉签擦拭法或接触碟法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监测。4.4.2.7 A/B级无菌区生产操作完成后，按照接触碟法对操作人员进行5指手套表面微生物监测。4.4.3 可接受标准4.4.3.1 洁净区悬浮粒子限度洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米0.5m5mA级352020B级3520002900C级352000029000D级不作规定不作规定4.4.3.2 洁净区空气微生物监测限度洁净度级别浮游菌cfu/m沉降菌（90mm）cfu/4小时A级11B级105C级10050D级2001004.4.3.3 洁净区表面微生物限度和人员微生物限度洁净度级别表面微生物接触碟（f55mm）cfu/碟或棉签擦拭（cfu/25cm）5指手套cfu/手套A级11B级55C级25D级507 异常情况的处理7.1若出现个别检验项目不合格，应重新进行检验并分析原因。7.2若属于其他原因，应报验证小组。7.3应所有异常情况及处理过程均应记录备案。8 验证结果评定与结论8.1确认在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质量部门审核批准后放可投入使用。 。验证人/日期： 复核人/日期：8.2判定 按照批准洁净区清洁消毒效果验证方案进行验证，通过验证，确认洁净区清洁消毒程序是否可以稳定可靠地达到规定的标准要求，是否准予交付生产部正常执行。 。质量部负责人