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厂房与设施文件目录 厂房与设施文件目录 厂房与设施文件目录 厂区管理规程 1目的与范围 为了加强厂区管理 创造良好 适宜的生产环境 特制定本规程 本规程适用于公司的厂区管理 2 职责 厂区管理工作归口公司综合管理部 3内容 3 1厂区的空气 场地 水质应符合生产要求 3 2厂区内主要道路要畅通 做到路面平整 无物资堆放 3 3厂区整体布局要合理 生产区域与行政 生活和辅助区域分开 3 4厂区内公司标牌 各部门标识牌车位标志要清晰 洁净 完整 发现缺失及损坏要及时更换 综合管理部负责各种标识牌的制作 3 5厂区室内外环境卫生分别按照 厂区物业管理规程 进行管理 3 6厂区公共设施按照 厂区物业管理规程 进行管理 3 7厂区绿化工作按照 厂区物业管理规程 进行管理 4引出记录 厂区环境检查记录 厂区安全管理规程 1目的与范围 为了确保公司药品生产经营活动的安全进行 特制定本规程 本规程适用于公司各部门 2 警卫人员职责 2 1厂区及办公处所各种事故的预防 警戒及厂区巡逻事项 2 2厂区及办公处所突发事故的应急措施 2 3进出厂区及办公处所的外宾及员工的控制 联络及登记事项 2 4进出厂区车辆的控制事项 2 5进出厂区物品的查验及放行 2 6防止窃盗 协助维持厂区及办公处所秩序 2 7其他交办事项的处理 3警卫人员行为准则 3 1应绝对服从上级命令 切实执行任务 不得偏袒徇私 3 2平时应谨言慎行 执行职务时态度和蔼严正 不卑不亢 3 3服勤中应整肃服装仪容 对于应急及防身器具等应经常佩带 或储备齐全 以应不时之需 3 4服勤中应时刻提高警觉 遇有重大灾变时 更应临危不乱 果断敏捷 作适当处置 并立即报告上级 3 5服勤中应严守岗位 不得出现擅离职守或酗酒 闲聊 阅读书报 睡觉等失职情况 应熟记厂区内各处水 电 燃料 开关 门锁及消防器材旋转地点 以免临急慌乱 对重要路口电灯 门窗等有缺损时 应即建议物业人员处理 3 6应控制入厂人 物 车辆 对未挂识别证或未办妥入厂手续者 一概不准入厂 并绝对禁止携带违禁品入厂 3 7应遵照巡逻路线按时或不定时巡逻厂区各处 3 8交换班时 将服勤中所见重要事项或事故交代清楚 3 9认真记录 保安交接班记录 及 外来人员登记表 4公司防盗工作管理 4 1经常对员工进行法制教育 加强员工的法制意识 4 2加强日常管理 不给犯罪分子可乘之机 4 3在公司易发生盗窃案件的部门及处所 装置监控器 防盗报警器等安全防范设备 4 4积极配合人事部门做好员工的思想品德考察工作 以保证员工队伍的纯洁 如发现有适合的人员 则按有关规定进行调换或辞退 4 5警卫人员要加强日常巡查工作 发现可疑的人和事应及时进行报告 5公司防火工作管理 5 1公司的防火安全工作 要本着以 预防为主 消防结合 的原则 防患于未然 5 2各部门在生产和工作中 均须严格执行国家和市消防机关颁布的有关防火规定 并根据自己的实际情况 采取具体措施 5 3各种设备 物品 尤其是易燃易爆品 的存放应符合防火的安全要求 5 4保安部警卫人员需了解公司各种消防设施的情况 掌握灭火器的安全使用方法 掌握火灾时扑救工作的知识和技能及自救知识和技能 5 5如遇火情 在场人员应立刻采取措施 根据火情的性质 就近使用水或灭火器材进行扑救并通知公司警卫人员 若火势发展很快 无法控制时 应立刻拨打电话119报警 6引出记录 安全巡回检查记录 厂区出入门管理规程 1目的与范围 为确保公司厂区内员工及财产的安全 规范公司员工和外来办事人员及公司物品出入厂区的日常管理 特制定本规程 本规程适用于公司出入门管理 2 内容 2 1公司员工出入厂区管理2 1 1公司员工除乘坐通勤班车上下班外 在工作时间出厂时 必须经门卫检查登记后 方可出行 乘坐公司车辆出厂时 须出示请车单 并由门卫检查车辆物品 核对登记后 方可通行 2 1 2员工携带物品出厂时 须出示有关审批手续 并交门卫存查 2 1 3员工在非正常工作时间进入场区时 须由部门负责人通知综合管理部人员或门卫 或出示由部门负责人审批的加班或进入厂区说明 并在门卫室登记 2 1 4非工作时间禁止员工与非公司人员进入厂区或携带任何物品出厂 2 2外来人员出入厂区管理2 2 1外来人员进入厂区前必须在门卫室登记 出示本人身份证 工作证 介绍信等相关证件 并如实填写登记单 经保安人员核实 并与所去公司相关部门确认后 发给 外来人员出入登记证 方可进入厂区 2 2 2外来人员出厂时须由公司接待部门在 外来人员出入登记证 签字确认 并将 外来人员出入登记证 交给门卫室后 方可出厂 2 2 3外来人员携带公司内物品出厂时 必须持有经接待部门领导审批确认的物品清单 经保安人员检查 核对无误后 方可出厂 如发现携带物品与审批的物品清单不符时 保安人员应立即与审批领导核实 并通知综合管理部人员 查明后方可放行 2 2 4外来施工及临时工作人员 由综合管理部发给 临时出入证 并对其携带的工具和物品进行详细登记后 方可进入厂区 工作结束后 收回 临时出入证 同时按登记清单检查无误后 方可放行 2 3车辆出入厂区管理2 3 1公司车辆出厂时必须在门卫登记 出示 请车单 并由门卫检查登记车上物品 否则禁止出厂 2 3 2外来车辆出入厂区均须在门卫室登记 进入厂区时按上述规定办理相关手续 出厂时 须核查车辆装载的物品 并办理相关手续 2 3 3所有车辆进入厂区后 必须按公司指定的停车场停放 出租车禁止驶入厂区 3相关责任及处理 3 1对不执行本制度的公司员工 将责成所在部门给予批评教育 对情节严重者 公司将给予相应的经济处罚 或移交公安机关处理 4 引出记录 临时出入证 车辆安排及使用管理规程 1目的与范围 为保证公司各部门办公所需车辆的正常使用 提高现有车辆的使用效率 确保车辆的合理安排和有效调配 特制定本规程 本规程适用于公司的车辆管理 2 职责 本规程由综合管理部负责实施 3 内容 3 1公司各部门工作用车必须提前向综合管理部提出用车计划 填写 请车单 并由部门部长签字 3 2公司所有车辆均由综合管理部统一管理和调配 其他任何部门和个人无权调配公司车辆 也不得擅自调换已安排的车辆 3 3各部门须在用车的前一日将用车计划送交综合管理部 综合管理部须在请车当日下班前 对次日用车做出安排 并通知用车部门 除财务部门外 其他部门当日用车 综合管理部不予特殊安排 3 4综合管理部必须保证市场业务发运用车 并确定专用车辆由储运部根据发运工作需要统一调配使用 如因市场业务紧急 急需立即发运 在保证员工通勤的前提下 综合管理部可增调车辆予以支持 3 5综合管理部应建立用车台账 并根据工作的轻重缓急和目的地确定车辆的行车路线 确保车辆使用效率 降低车辆使用费用 3 6综合管理部根据各部门的用车事由须规定往返时间 在规定使用时间内 车辆必须返回公司 如因特殊情况不能返回公司时 用车人须电话通知综合管理部 并说明原因 否则 司机有权独自按时将车辆返回公司 3 7综合管理部司机要认真做好出车记录 车辆返回公司后 用车人须分别在各行车区间记录上签字 如没有行车记录 综合管理部将按行车里程扣罚当班司机相应费用 3 8公司车辆出入厂区时 必须出示请车单 经门卫核查派车审批及检查车辆并登记后 方可通行 如发现无请车单或无派车审批 而私自出厂的车辆 将对司机及当班门卫一并处罚 3 9综合管理部每周审查核对司机出车记录及门卫车辆出入登记表 发现问题应及时处理 4引出记录 请车单 洁净室温湿度监测管理规程 1 目的与范围 为确保生产环境处于受控状态 及时发现温湿度变化 防止对生产造成影响 特制定本规程 本规程适用于洁净室温湿度的监测 2 职责 各岗位操作者负责监测本岗位洁净室温湿度 3 内容 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产工艺相适应 保持正常的生产环境 3 1温湿度计应放在洁净室内具代表性的工作区或洁净室的中心点 3 2温湿度测定应在洁净室风量 风压调整正常的情况下测定 3 3温湿度的监测3 3 1监测的频率 岗位操作者每班监测记录一次 记录在岗位操作记录上 3 3 2监测的项目温度18 260C 相对湿度45 65 3 3 3每一生产周期应做好温湿度的记录 3 3 4温湿度计应在检定合格范围内 4 引出记录 温湿度记录 洁净室水池管理规程 1 目的与范围 为了使洁净室安装的水池不对药品产生污染 特制定本规程 本规程适用于洁净室水池的管理 2 职责 岗位操作工实施清洁 3 内容 洁净室有饮用水水池 纯化水水池 注射用水水池 均为不锈钢水池 3 1车间主任指定每个水池的负责人 3 2清洁频次 每天生产结束后 3 3清洁剂 使用水池本身水源 3 4消毒剂 75 乙醇 5 煤酚皂 3 5清洁方法 用各级别洁净区专用抹布擦拭水池里侧 内侧 外侧四周 万级区需用消毒剂擦拭 3 6清洁用具存放在各自级别区域的洁具间内 洁净室内地漏管理规程 1 目的与范围 为了使洁净室内地漏不对药品产生污染 特制定本规程 本规程适用于车间各洁净室地漏的管理 2 职责 各岗位操作工实施清洁 质量检查员进行检查 3 内容 洁净区内每个地漏都应进行严格管理 避免由于不可预测的原因而带来污染 3 1100级洁净室不宜设地漏 10000级应避免安装地漏 其它级别应把地漏减少或少设至最低限度 3 2洁净室内的地漏的材质应不易腐蚀 不易结垢 要有密封盖且开启方便 能防止废水 汽倒流 冲洗时将其开启 不用时应盖上 3 3根据生产要求要对地漏进行清洗消毒 防止污染 按 地漏清洁规程 执行 洁净室内备料室管理规程 1 目的与范围 为了使洁净区内的物料能按照规定的要求进行管理 特制定本规程 本规程适用于生产车间洁净室内备料室的管理 2 责任人 岗位操作工 3 内容 3 1物料的接收按 物料进出洁净区净化规程 及 传递窗管理规程 执行 3 2室内温湿度达到规定的18 260C 相对湿度40 RH以下 3 3室内按十万级及三十万级洁净区的清洁规程清洁 3 4室内各物料应挂标识牌 注明品名 批号 数量等 3 5在使用称量物料时应按 称量岗位标准规程 执行 并做好记录 3 6各料室内相对十万级走廊应保持负压 压差需 5Pa 玻璃控制管理规程 1目的与范围 为防止玻璃碎片进入生产区域 食品安全危害得到控制 确保产品质量 避免污染 特制定本规程 本规程适用于生产车间 物资中心的玻璃控制 2职责 生产车间 物资中心对本规程的实施负责 质保中心对本规程的实施进行监督 3内容 3 1人员的控制3 1 1人员清洁门窗玻璃 灯管 灯罩及其他玻璃量具 器具时严禁碰撞 小心轻放 3 1 2对产生的玻璃碎片须及时清理 经检查员检查合格后方可进行生产 3 2门窗玻璃的控制3 2 1生产车间保证产品的质量 控制玻璃对食品安全的危害 生产车间的门窗玻璃都必须进行贴膜 防止破碎玻璃碎片脱落 造成潜在不安全产品 3 2 2成品仓库为防止玻璃碎片进入成品 物资中心须对成品仓库进行贴膜 保证在玻璃破碎时碎片不脱落 3 3灯的控制3 3 1日光灯防止日光灯破碎进入生产过程 造成潜在不安全产品 日光灯须加树脂灯罩 并且要定期检查灯罩的完好程度 3 3 2防爆灯生产车间所有的防爆灯 必须安装安全防爆灯罩 使用者每次使用前须检查灯罩的完好程度 3 4温湿度表生产车间 物资中心使用的温湿度表表盘若为玻璃的清洁时须小心 表盘须贴膜 3 5玻璃温度计保证产品的质量 有效地控制温度 确保玻璃温度计完好使用 车间及质保中心人员每周进行检查 锅炉房管理规程 1 目的与范围 建立锅炉房的管理规程 确保锅炉运行正常 保证车间生产 特制定本规程 本规程适用于锅炉房的管理 2 职责 司炉工对此规程实施负责 3内容 3 1锅炉房保持锅炉及一切设备整齐完好清洁 严禁存放易燃易爆物品及其它杂物 3 2锅炉维护要贯彻以维护与检修并重的原则 保证锅炉及其附属设备在良好的技术状况下运行 3 3司炉人员必须坚守岗位 不得擅离岗位或做与工作无关的工作 3 4司炉人员在操作中 严密监视各种仪表 认真填写运行记录及各项记载 细心观察水位 压力 温度 动力 燃料配比 烟风配比 烟尘状况等 3 5锅炉在运行中发现危及安全时 应采取紧急措施 努力排除并及时上报上级管理人员 3 6司炉工在交接班时 接班人员要按规定班次和时间提前30分钟到锅炉房做好准备工作 详细了解上班锅炉运行情况 交班人员提前做好交班工作 要保证运行正常 3 7锅炉每年必须进行一次停炉内外部检查与检修 请市 区劳动监管部门进行质量认证 检验结果要及时填入 锅炉安全技术档案 中 3 8锅炉系高温受压设备 无关人员 一律禁入锅炉房 煤场管理规程 1 目的与范围 为保障生产 使锅炉燃烧顺利进行 特制定本规程 本规程适用于锅炉房的煤场管理 2 职责 司炉工对此规程实施负责 3内容 3 1煤场为煤的存储区域 应由司炉工专人负责管理 3 2为保证锅炉用煤及时 方便 煤堆放时应预先留出物流通道 并保证通道畅通 3 3煤不得与其它杂物混合堆放 3 4运煤工器具固定地点存放 3 5车辆运煤后 场地及时清扫 3 6煤场应注意消防安全 配电室管理规程 1 目的与范围 为保障生产做准备 使生产顺利进行 特制定本规程 适用于配电室的管理 2 职责 电工对此规程实施负责 3 内容 3 1电工要确保配电系统开关灵活可靠 各种仪器仪表指示正常 3 2要按照要求对电气设备每月进行维护与保养 发现问题及时妥善解决 决不允许设备带病运行 3 3要每周对配电室进行清扫 保持配电室的清洁卫生 要做到防水 防潮 防鼠 要注意通风 配电室内不允许堆放任何杂物 3 4配电室要注意加强防火工作 配备防火器具 并确保操作人员会正确使用 3 5电工必须经过电业部门的技术培训 3 6在配电室电气设备上工作结束后 要认真清理现场 防止遗漏工具 确保安全无误后方可送电 3 7在操作电气设备时一定要按技术措施的要求去做 使用安全工具 做好保护措施 防止设备事故和人身事故的发生 3 8电工要熟悉配电室电气设备的性能 掌握各开关柜的负荷情况 做到正确 无误的操作 4 引出文件 设备检修记录 深井泵房管理规程 1 目的与范围 为保障生产做准备 使生产顺利进行 特制定本规程 适用于深井泵房的管理 2 职责 电工对此规程实施负责 3内容 3 1深井泵每半年进行检修和保养 保证深井泵正常运行 3 2深井泵房内水箱要加盖防虫 防鼠 屋顶要防漏 冬季深井泵房内要注意做好保暖工作 3 3深井泵房门窗要完好无损 注意安全 加强防范 防止意外事情发生 3 4深井泵房要按照 深井泵房清洁规程 进行清洁 3 5深井泵房由电工进行专人管理 机修室管理规程 1 目的与范围 为保障生产做准备 使生产顺利进行 特制定本规程 本规程适用于机修室的管理 2 职责 设备能源部部长对此规程实施负责 3内容 3 1机修室为设备修理场地及工具存放地 非有关人员不得进入 3 2机修工具和备件的领取 借用 发放应由专人负责管理 3 3机修工具和备件的领取 借用 发放必须填写领用记录 3 4在机修室的工作人员 工作后负责场地的清理 保证机修室的整洁 4引出文件 工具领用记录 厂房设计 验收管理规程 1 目的与范围 为保证厂房的新建 扩建 改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计符合 药品生产质量管理规范 及国家有关技术法规的要求 防止出现设计程序的混乱 将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中 并统一工程竣工验收要求 统一检测方法 确保工程质量 特制订本规程 本规程适用于厂房的设计和验收的管理 2 职责 设备能源部部长对此规程实施负责 3 内容 3 1厂房的设计3 1 1根据企业的生产建设规划 由设备动力车间主任向经理提出新 扩 改建厂房进行大修的项目建议 3 1 2当建议得到批准后 由设备动力车间主任主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会 3 1 3根据论证结果 编制项目可行性报告 提供立项申请及可行分析报告 报送上级有关部门审批 3 1 4主管领导或设备动力车间主任组织专家根据厂房建设规范提出厂房建筑要求 并制订项目设计方案 3 1 5根据项目设计方案 由设计单位按照国家有关技术规范和 药品生产质量管理规范 进行项目初步设计 3 1 6召集有关专家组 生产部门负责人 质量部门负责人 财会负责人与设计单位参加初步设计图纸审定会 3 1 7听取药政部门和行业行政管理部门对初步设计图纸的意见 3 1 8由设计单位根据通过评审的 初步设计方案 设计土建施工图 3 1 9建施工图经专家组审查无误后 经药政部门和行业行政管理部门签章后作为正式施工图纸使用并留档 3 2厂房的验收3 2 1按厂房建筑 公用工程 厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收 并做好记录 3 2 2洁净厂房的工程完成后 应参照国家行业标准JGJ190 洁净室施工及验收规范 进行验收 首先进行工程竣工验收 再进行综合性能全面评定 两者都必须对洁净室进行性能检测 一般前者常在空态或静态下进行 后者则由建设单位 设计单位 监理单位和施工单位四方协商确定 3 2 3竣工验收 即应对各部分工程做外观检查 单机试运转 系统联合试运转 并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整 以及对有关的施工检查记录审查等 化验室应先于车间进行验收 3 2 3 1外观检查项目包括 a各种管道 风管 排水管 净化空调设备 空调器 风机 净化空调机组 高效空气过滤器等 的安装应正确 牢固 严密 b高 中效过滤器与风管及风管与设备的连接要求密封 不得漏风 c对于各类调节装置要求严密 调节灵活并操作方便 d洁净室的内墙面 天花板 地面要求光滑 平整 色泽均匀 不起尘 同时要求地面不积聚静电 e送 回风口及各类末端装置 各类管道 照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理 f洁净室内各类配电盘 柜门应严密 进入洁净室的电线管线管口有可靠密封 3 2 3 2单机试运转指对净化空调器 排风系统 局部净化设备等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转 审查是否符合有关技术文件的规定 3 2 3 3系统联合试运转在单机试运转合格后进行 运转时 各项设备部件 联动运转必须协调 动作正确 无异常现象 3 2 4施工单位应在竣工验收时提供下列文件 3 2 4 1设计文件或设计变更证明文件和竣工图 3 2 4 2主要材料 设备 调节仪表的出厂合格证书和检验文件 3 2 4 3单位工程分次分部工程检验评定表 3 2 4 4开工 竣工报告 各类隐蔽工程系统封闭记录 设备开箱检验记录 管道压力试验记录 管道系统吹洗 脱脂 记录 风管漏风检查记录 中间验收单和竣工验收单 3 2 4 5各单机试运转 系统联合试运转的调试检测记录 厂房施工管理规程 1 目的与范围 为保证工程施工质量及在施工过程中严格执行 规范 要求 对所有的工程建设 包括厂房 一般厂房 洁净厂房 的建筑及设施建设 装修 公用工程 水 电 空气净化系统 以及实验室 仓库 生产辅助用房 办公及生活用房等的工程质量负责 以统一施工要求和方法 特制订本管理规程 本规程适用于厂房施工的管理 2 职责 设备能源部对此规程实施负责 3 内容 3 1一般要求3 1 1确认工程设计图纸和技术要求 保证按设计图纸施工 施工中需修改设计时 应有设计单位的变更通知 3 1 2检查工程所有主要材料 设备 半成品 成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书 对质量有怀疑时 必须进行检验 过期材料不得使用 3 1 3审查施工单位编制的施工方案和程序 采用优选的施工方法 并按程序施工 3 2洁净厂房建筑装饰施工要求3 2 1洁净厂房的建筑装饰应在主体及围墙结构 外门窗安装 屋面防水工程完成并将现场清理完毕 经验收合格后进行 其内容包括室内装饰工程 内门窗安装 缝隙密封及各种管线 照明灯具 净化空调设备 工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业 3 2 2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外 还应保证施工的气密性 减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁 3 2 3所有建筑构件 隔墙 吊顶的固定和吊挂件 应与主体结构相关 不应与设备和管线支架交叉混用 3 2 4改建工程在隔墙拆移 打洞 管线穿墙 穿楼板等施工后 应修补牢 表面进行相应装饰 防止积尘掉尘 3 2 5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行 管线穿墙 穿吊顶处的洞口周围应修补整齐 严密 清洁 并用密封材料嵌缝 隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫 3 2 6对已完成的装饰工程的表面要严加保护 不得因撞击 敲打 踩踏 多水作业等造成板材凹陷 暗裂和表面装饰的污染 3 2 7不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业 3 2 8洁净室临时设置的设备入口不用时要封闭 防止尘土杂物进入 3 3净化空调系统施工要求3 3 1净化空调系统的施工安装要严格按施工程序进行 3 3 2净化空调系统网管安装后 在保温前要进行漏风检查 3 3 3应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面 3 3 4高效过滤器送风口在安装前应清洁干净 高效过滤器安装前 必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁 达到清洁要求后 安装高效过滤器 3 3 5高效过滤器在安装前 应在安装现场按要求逐次进行检查 然后进行检漏 经检查和检漏合格后应立即安装 3 3 6空气净化设备的安装 如空气吹淋室 洁净工作台 空气自净器等 应在洁净室内部装修和净化空调系统安装并全面清洁后进行 3 4水 电系统施工要求3 4 1供应纯水 注射用水的管道应采用不锈钢管道 安装时应符合设计要求 管道系统运转前应进行强度试验 合格后必须进行清洗 清洗后的水质应符合设计要求 3 4 2洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭 3 4 3洁净室内的电器插座 一般采用暗装 开关应防水 厂房维护保养管理规程 1目的与范围 为保证厂房维护保养的管理有序 特制定本规程 本规程适用于厂房维护保养管理 2职责 综合管理部对此规程实施负责 3内容 3 1厂房的维护由综合管理部工程管理员根据房屋的破损程度 在年初制定计划 经总经理批准后进行实施 3 2厂房的维护保养实行划区域由各部门负责日常管理 发现破损 及时填写厂房及公用设施请修单 上报综合管理部进行维修 4引出记录 厂房及公用设施请修单 厂房内技术夹层管理规程 1 目的与范围 建立车间的技术夹层的管理规程 确保车间各管路 电路的正常工作 保证车间生产 特制定本规程 本规程适用于厂房内技术夹层管理 2 职责 水暖工和电工对此规程实施负责 3内容 3 1厂房内技术夹层内的设施包括 供水管路 蒸汽管路 电线 通风管路 压缩空气管路 下水管路等设施 3 2厂房内技术夹层严禁存放易燃易爆物品及其它杂物 3 3水暖工和电工每半年对技术夹层巡检一次 检修供水管路 蒸汽管路 电线 通风管路 空气管路 下水管路和阀门 并做好保养工作 4 引出文件 设备巡检记录 虫害控制管理规程 1目的与范围 为防止昆虫及鼠类等动物进入生产区域 确保产品质量 避免污染 特制定本规程 适用于本公司的生产车间 仓库 厂区的虫害控制 2职责 生产车间 物资中心 综合管理部对本规程的实施负责 质保中心对本规程的实施进行监督 3内容 3 1清洁卫生防治3 1 1生产区域3 1 1 1保持生产区域卫生 要持之以恒地执行卫生管理规程 洁净区要严格执行洁净区的卫生管理规程和清洁操作规程 彻底清除杂乱物品 及时清除木屑 定期打扫地面 保持秩序井然的生产区域卫生环境 包括福利设施 3 1 1 2不准将食物带入厂房及仓储区 以免吸引老鼠等动物 3 1 1 3现场生产废弃物收集桶应由专人负责及时清理 3 1 1 4其它物品应放在密封性能好的容器内 3 1 2非生产区域各部门要将其卫生分担区严格按 厂区环境卫生管理规程 的规定进行卫生清洁 3 2物理和机械防治3 2 1蟑螂防治生产区域用填隙物或其它密封材料填补地面和墙壁上的裂缝以减少蟑螂的侵入 密封大型设备与其底部或与地面之间因配合不严密而留下的空隙 切断蟑螂的其它通道 洁净区地漏每天要用消毒剂封上 箱子 袋子 原料或其它物品等新进的物品要进行彻底检查并立即杀灭已发现的昆虫或卵 外包装物去掉后应立即将其拿到室外去 3 2 2蚊 蝇防治3 2 2 1生产区域在生产区域及仓库各进出口处 挂灭蚊灯 防止蚊蝇侵入 灭蚊灯应安装在进货 出货口 人员出入口及昆虫侵入通道附近 而且要安装在门内 同时 灭蚊灯要远离强气流和人行通道 否则 叉式升降机或其它设备可能会损坏捕捉器 为了保证获得最佳杀虫效果 每年应更换一次紫外光源 此外 每周应清理专门用于收集电击致死昆虫死尸的盘子 以防皮蠢甲虫和以昆虫死尸为食源的害虫侵入 3 2 2 2生产区域和仓储区 窗户要关好 防止害虫侵入 3 2 3老鼠防治3 2 3 1生产区及仓储区的门或窗户要密封好 防止有较大的空隙使老鼠等小动物进入 切断所有可能的入口是最有效的防鼠措施对不好关闭的门或管道外部不符合要求的石砌建筑应该用金属覆盖或用水泥填补 以堵住老鼠的入口 通风孔 排水管道和窗户上应盖一层纱幕 建筑物地基腐朽损坏后 老鼠能挖洞侵入建筑内 因此应该及时将石砌部分维修好并堵死风口及其它可能的入口清除老鼠栖息地 3 2 3 2如门 窗接地处留有空隙或距离 可安装软橡皮板 堵死空隙而不使小动物进入 3 2 3 3物品要置于离地面至少15厘米高或者离墙壁至少15厘米远的货物架上 3 2 3 4生产厂房和仓库出入处放上防鼠板或驱鼠器和粘鼠板 防止老鼠的进入 防鼠板宽度与门一致 高度不低于500厘米 3 2 3 5生产厂房和仓库出入处放上粘鼠板以捕捉老鼠 布置捕捉器时应将捕捉器与老鼠通道成合适角度 并使置饵端或触发端朝向墙壁 任何能够引诱老鼠的食物都可作为诱饵 每天要检查一遍捕捉器并清除捕获后的老鼠 更换新诱饵 3 2 4鸟类防治3 2 4 1生产区和仓库门 窗及通风口应该装纱幕以防鸟类飞入建筑物内 3 2 4 2非生产区必要时用捕捉的方法 为了获得最佳效果 捕捉鸟类时需要用活饵 采用活饵捕捉燕八哥 捕捉鸽子时可采用支一根木棒的装置 在其中撒一些谷粒为诱饵 引诱鸽子等在内取食将其捕捉 3 3化学防治本公司对虫害的控制一般采用清洁卫生防治和物理机械防治 只有在对虫害控制监督检查情况进行评价 经HACCP小组批准后 方可采用化学方法 3 3 1蟑螂防治3 3 1 1如果其它防治方法不奏效 必要时非生产区域可按照标签说明使用杀虫剂 如氯蜱硫磷 灭害灵等 严格按照标签说明使用 3 3 1 2必要时利用残留杀虫剂进行间隙处理 即在害虫隐蔽处间隙中或害虫侵入建筑内的通道上 如不同建筑单元间的膨胀节及设备与地面之间 中空墙壁或设备支架与底座间的空隙 水道导管处接头 开关盒以及电机房施放少量杀虫剂 3 3 2蚊 蝇防治 3 3 2 1生产区域非防爆区 可于每次生产间隙 进行大扫除期间 使用消毒剂 以消毒空气 杀灭害虫 消毒剂的种类符合 消毒剂管理规程 的规定 3 3 2 2必要时未暴露在外的加工区域 可将非残留杀虫剂雾化成烟雾剂 使之分散于空气中 如除虫菊酯就可以采用这种方法分散 而且 其与胡椒基丁醚一起使用具有增效作用 3 3 2 3仓储区必要时可采用熏蒸剂 如硫化羰 严格按照标签说明使用 3 3 2 4非生产区域在虫害较多时可采用非残留杀虫剂液体喷雾剂 用烟雾剂装置将杀虫剂分散于空气之中 从而起到防治暴露于空间内能飞行和爬行昆虫的作用 如虫菊酯 3 3 3老鼠防治非生产区域必要时可采用毒药毒杀的灭鼠方法 但使用时必须小心谨慎 因为人误食毒药是很危险的 用于灭鼠的毒药有阻碍剂如3 糠基丙酮 4 羰基香豆素 富马碱 3 苄基丙酮 4 羰基香豆素 杀鼠灵 2 新戊酰 1 3 茚三酮 新戊酸 等 这些多次剂量毒药只有被老鼠取食多次后才能杀死老鼠 因此人若误食一次不会马上发生危险 毒饵应放于毒饵盒中或置于紧靠老鼠栖息地的区域 为了确保毒饵的毒性 每天都应该更换新毒饵的位置 并且至少要持续两周 毒饵的制备和使用应该按照生产商提供的说明书执行 3 3 4杀虫剂的使用3 3 4 1生产期间不能在食品加工区内喷洒杀虫剂 应该在换班之后 周末或其它非生产时间内使用 使用时要做好防范措施 以确保杀虫剂不会溅到喷洒区域以外的邻近表面上或食品上喷洒杀虫剂易产生带有毒性的干燥灰尘 所以要求技能熟练的专业害虫防治人员操作使用杀虫剂 3 3 4 2在食品和其它物品储藏区内使用杀虫剂之前 应该将暴露在外的食品和物品覆盖好或转移到其它地方 喷洒杀虫剂的设备难免不受到污染 所以再次使用之前必须进行彻底的清洗 清洗时先用清洁剂和热水擦洗 再用清水冲洗 残留性杀虫剂不能在任何与实物发生接触的表面上使用 3 3 4 3一般情况下不采用熏蒸方法 除非在某些特殊情况下才使用该方法来有效防治害虫 使用时要由专业熏蒸人员操作 不能用一般的工厂职工和监督人员进行这项工作 除非他经过全面的培训 即使由专业熏蒸人员进行熏蒸 厂方主管也应该确保做好所有的安全防范措施 3 3 4 4使用杀虫剂的防范措施3 3 4 4 1盛放杀虫剂的容器应该容易辨认并贴有标签 3 3 4 4 2害虫防治人员应对他们的工作保险以保护该部门的雇员以及顾客的利益 3 3 4 4 3杀虫剂的使用应按照使用说明进行并且只用于杀灭指定的对象 因为一种能有效杀灭某种昆虫的杀虫剂不一定能杀灭其它种类的害虫 3 3 4 4 4使用效力最弱的毒药时应采用推荐浓度3 3 4 4 5在合适的地方使用油相或水相喷雾剂 凡是水能引起电气短路 织物收缩或导致发霉的地方应该选用油相喷雾剂 而在油易引起火灾 损坏橡胶或沥青 或者产生难闻气味的地方用水相喷雾剂 3 3 4 4 6应该避免长时间暴露于喷雾剂中 喷洒杀虫剂时应穿好防护衣 喷洒完毕后要及时洗手 3 3 4 4 7避免食品设备和容器被杀虫剂污染 3 3 4 4 8如果发生意外中毒事件 应马上通知医生 若找不到医生 应该与消防部门营救小组和毒品控制中心取得联系 如果不能马上得到救援 需要将手指伸入中毒者的喉咙使其呕吐 然后让其服下两汤匙泻盐或溶有镁氧的牛奶 再喝一杯或一杯以上的牛奶和清水 若中毒者不会有生命危险 可以等到医生到达之后再作处理 对重金属中毒者可服用一杯溶有半汤匙小苏打的水 一杯溶有一茶匙食盐的热水 直至呕吐物澄清为止 一杯溶有两茶匙泻盐的水及两杯以上清水 对士的宁中毒者应在十分钟内服下溶有一茶匙食盐的水使其呕吐 然后喝下半杯含有一茶匙活性炭的水 再让中毒者躺下并保持温暖 3 3 4 5贮存杀虫剂方法3 3 4 5 1杀虫剂应贮存在温度不超过35 的干燥区域内 3 3 4 5 2杀虫剂贮存区应远离食品加工区和储藏区 而且要锁好门 贮存时应该与其它危险品如清洁剂 汽油类产品及其它化学药剂分开 3 3 4 5 3不能将杀虫剂从贴有标签的包装中转移到其它贮存容器中贮存 也不应该将杀虫剂贮存于空的食品容器中 以免引起杀虫剂中毒 3 3 4 5 4空杀虫剂容器应置于专门处理危险废品的塑料容器中 因为空瓶中可能残留毒性物质 即使是空瓶也具有潜在的危险 处理包装用的纸和纸板箱时可以把它们烧成灰 但空的喷雾罐不能用火处理 限制使用的杀虫剂及其应用和处理应该按照有关地方条例进行 3 4监督检查检查是一种预防性监控防治手段 是一个费时但又十分重要而且经济的过程 综合害虫防治已逐步取代过去的防治方法 并且得到越来越广泛的应用 从而使检查过程更为关键 通过检查可以发现存在的问题以及潜在的问题 同时还可以监测存在的卫生问题 因此 应该周期性地进行 对每次清洁进行检查 洁净区兼职检查员对洁净区每天要进行检查 非洁净区兼职检查对非洁净区员每周至少进行两次检查 综合管理部每周至少对厂区进行两次检查 质检员每周至少进行两次本规程实施情况检查 以上的检查结果要及时记录 4相关文件及记录 4 1 洁净区的卫生管理规程和清洁操作规程 4 2 消毒剂管理规程 4 3 厂区环境卫生管理规程 4 4 虫害控制监督检查记录 4 5 使用的杀虫剂和消毒剂 4 6虫害控制分布图 可使用的杀虫剂清单 1杀蟑螂可用杀虫剂 氯蜱硫磷 灭害灵2熏蒸可用杀虫剂 硫化羰3灭鼠可用杀虫剂 3 2 糠基丙酮 4 羰基香豆素 富马碱 3 2 苄基丙酮 4 羰基香豆素 杀鼠灵 新戊酰 1 3 茚三酮 新戊酸 可使用的消毒剂清单 0 1 新洁尔灭溶液75 乙醇溶液 空气净化系统管理规程 1 目的与范围 建立空气净化系统管理规程 确保空气净化系统正常运行 特制定本规程 本规程适用于空气净化系统的设备管理 2 职责 设备操作人员对本规程的实施负责 3内容 3 1空气净化系统包括 空调机 水冷机组 风管 初 中 高效过滤器等设备及设施 3 2对空气净化系统进行验证 并建立各项管理规程 制定空气净化系统操作 清洁 维护和保养规程 建立完整的技术档案 3 3空气净化系统提供的空气经初 中 高效过滤器三级过滤 保证各洁净区洁净度的空气净化要求 3 4编制空气净化系统检修计划 做好空气净化系统的维修保养工作 3 5空气净化系统的仪器仪表应定期检验 校正 保证其测量控制准确可靠 3 6初 中效过滤器要按 初 中效过滤器材清洁规程 定期清洗 更换 高效过滤器按 高效过滤器材检测 更换管理规程 定期检测更换 3 7操作人员及时通过电话了解洁净室的温湿度情况 并做好运行记录 当设备运行时操作人员不得离岗 高效过滤器材检测 更换管理规程 1 目的与范围 为确保空气净化系统的洁净级别 特制定本规程 本规程适用于空气净化系统的高效过滤器材的检测 更换管理 2 职责 质量部和设备操作人员对本规程的实施负责 3内容 3 1检测方法和标准 用尘埃粒子计数器扫描检漏 取样口距高效过滤器口2cm左右 沿过滤器整个表面边框及其和框架接缝处以2 3cm 秒速度扫描 3 2检测周期为 每年对高效过滤器进行检测 3 3对房间尘埃粒子监测结果进行分析 如怀疑高效过滤器泄漏 则对高效进行检漏 经检漏证实为高效过滤器泄漏 则更换高效过滤器 3 4高效过滤器检测由质量部负责检测 3 5高效过滤器使用四年后 必须更换 3 6高效过滤器由岗位操作人员负责更换 4引出记录 净化空气过滤器清洗更换记录 高效蚊蝇杀灭器使用管理规程 1目的与范围 为规范高效蚊蝇杀灭器的使用 特制定本规程 本规程适用于公司所有高效蚊蝇杀灭器 2责任 物资中心 生产车间 设备能源部 综合管理部对本规程的实施负责 3内容 3 1使用3 1 1高效蚊蝇杀灭器的使用 各生产车间由门厅接待员负责 物资部由仓库保管员负责 食堂由厨师负责 3 1 2早上8 00打开高效蚊蝇杀灭器 3 1 3下午17 00关闭高效蚊蝇杀灭器 3 1 4如有加班人员则通知加班人员离开车间 仓库 食堂 时负责关闭高效蚊蝇杀灭器 3 2清洁3 2 1每周清洁一次高效蚊蝇杀灭器 方法为由使用负责人切断高效蚊蝇杀灭器电源 进行放电 将螺丝刀前铁网 后铁网联接 听有响声 放电完必 然后取下塑料底盒将死蚊虫等倒入垃圾袋中 用饮用水将底盒刷洗干净 晾干 安装好 3 2 2用洁净的抹布擦拭高效蚊蝇杀灭器内外表面及灯管 3 3维修 更换高效蚊蝇杀灭器由设备动力车间负责维修 更换 微机给水泵房管理规程 1 目的与范围 为保障生产做准备 使生产顺利进行 特制定本规程 适用于微机给水泵房的管理 2 职责 水暖工对此规程实施负责 3内容 3 1微机给水泵每半年进行检修和保养 保证微机给水泵正常运行 3 2微机给水泵房内水箱要加盖防虫 防鼠 屋顶要防漏 冬季微机给水泵房内要注意做好保暖工作 3 3微机给水泵房门窗要完好无损 注意安全 加强防范 防止意外事情发生 3 4微机给水泵房要按照 微机给水泵房清洁规程 进行清洁 3 5微机给水泵房由水暖工进行专人管理 静压差监测管理规程 1目的与范围 为保证洁净室内静压差符合设计要求 特制定本规程 本规程适用于各生产车间洁净室净压差的监测 2 职责 岗位操作者负责车间洁净室静压差的监测 3 内容 3 1生产车间微压差表量程 0 60Pa 分别挂在更衣室及各洁净室外 用来监测不同级别房间的静压差 3 2静压差的测定应在所有的门关闭时进行 并应从平面上最里面的房间依次向外测定 3 3测定频次 正常生产时 岗位操作者每日观察微压差表的读数二次 并做好记录 如有异常要向车间主任报告 3 4标准 相邻的不同洁净区之间的静压差不应小于5Pa 洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于10Pa 原辅料称量及炭称量与室外保持相对负压 4引出记录 环境监测记录 R5C 051 压差记录 压缩空气管理规程 1 目的与范围 为了正确使用压缩空气 确保其对生产不产生污染 特制定本规程 本规程适用于生产车间压缩空气的管理 2 责任人 岗位操作工 3 内容 与产品直接接触的压缩空气主要指各设备气动阀 气密性试验 包衣机等用的压缩空气 3 1压缩空气应设独立的管路系统 并配备过滤器 其中粗滤器为1 0 m 精滤器为0 01 m 3 2压缩空气必须经除油 除水 净化处理 3 3整个送气管道应密封 不外泄 3 4过滤器的清洁与更换见SOPWSKS03029 微生物监测管理规程 1 目的与范围 为使洁净室能符合GMP对相应净化级别的要求 特制定本规程 本规程适用于各生产车间 质检中心洁净室的日常或定期对环境的监测 2 职责 各车间工艺员 质检中心化验员对本规程的实施负责 3 内容 3 1质检中心生测室化验员负责对洁净室日常及定期监测 3 2监测操作按 环境菌落数测定规程 测定 并作认真记录 3 3微生物监测控制标准如下 控制沉降菌 15个 皿 30万级 1次 月测试 10个 皿 10万级 1次 月测试 3个 皿 万级 1次 批测试 1个 皿 百级 1次 批测试 3 4当沉降菌数超过规定范围时 应立即反馈相关车间对洁净室进行清洁消毒 再次检测两次均合格时方可判为符合规定 菌检室测定超过规定范围时 也需对菌检室重新消毒 复测 4制定依据 药品生产质量管理规范 1998年修订 引出记录 沉降菌测试报告 化验室管理规程 1目的与范围 建立化验室管理规程 保证日常工作安全有序地进行 本规程适用于公司质检中心的日常管理 2职责 质检中心化验员负责本规程的具体实施 质检中心主任对本规程的实施效果负责 3内容 3 1公共设施爱护质检中心一切公物 妥善保管好各室配备的用具 未经许可不得随意挪动 各室用具丢失或人为损坏要追究责任 损失金额按比例赔偿 3 2质检中心环境3 2 1保持质检中心工作环境的安静 上班不准喧哗 不吵闹 不做与工作不相关的事情 3 2 2岗位人员应定时打扫卫生 保持室内整洁 不得存在在化验室内吸烟 用餐 吃零食 乱涂乱画等不卫生的行为 3 2 3严禁在化验室内热 煮食物 烧饮用水 3 3化验室安全守则3 3 1化验室工作人员必须进行安全技术 卫生知识训练 并掌握消灭事故 救护伤员的基本功 在使用易燃 有毒等危险物品的工作地点 必须有两人以上在场 3 3 2进行新实验 接触新物质时 要了解发生危险的可能性 并及时做好预防施 3 3 3化验室发生火灾时 立即动手灭火 迅速使用干砂子和灭火器 注意 水往往促使易燃液体扩散 酒精失火不适宜用泡沫灭火器 3 3 4失火时立即关闭电器 煤气和一切加温仪器 迅速拿开火域内一切可燃物质 电线起火立即切断电源 不许用有导电作用的物质灭火 3 3 5化验室停电时 关闭一切加温仪器和其他正在使用的仪器 3 3 6化验室禁止有裸露电线 熔丝不得改变其材质型号 如发现异常情况立即报电工维修 3 3 7酒精灯未灭前 不得加入酒精燃料 3 3 8蒸馏可燃物质时 时刻注意仪器和冷凝器的正常工作 离开时关闭电源 3 3 9进行一切可能分解或形成有毒性 可燃性或爆炸性物质的工作时 要在通风柜中进行 工作人员必须把头放在橱外 3 3 10不准使用不明成分的物质 每个试剂或产品的容器必须贴上标签 注明名称 理化性质等 3 3 11下班前必须切断水 汽 电 气源 除冰箱 培养箱 3 3 12必须执行上述化验室安全守则 3 4质检中心人员必需自觉遵守公司各项规章制度 留样观察室管理规程 1 目的与范围 为保证留样观察室的规范化管理 使留样产品的贮藏条件符合GMP的要求 特制定本规程 本规程适用于公司质检中心留样观察室的管理 2 职责 2 1留样观察人员负责本规程的具体实施 2 2质检中心主任对本规程的实施效果负责 3 内容 3 1留样观察室应与生产区分开 并设有专人负责 3 2留样观察室应定期 定时监测其温 湿度 出现异常应及时采取纠正措施 3 3留样样品在规定条件下置专用的样品柜内保存 3 4留样样品应包装完整 每次使用应真实记录 并有领用人 批准人签字 3 5留样观察室应定期清扫卫生 保持室内清洁 并不得存放私人物品或其它杂品 3 6留样观察室禁止吸烟 4引出记录 留样室温 湿度记录 仪器室管理规程 1 目的与范围 严格对仪器室进行规范化管理 保证分析仪器处于良好的工作状态 特制定本规程 本规程适用于公司质检中心仪器室的管理 2 职责 2 1仪器分析人员负责本规程的具体实施 2 2质检中心主任对本规程的实施效果负责 3 内容 3 1精密仪器须由经过专业培训的检验人员使用 使用者必须严格按照分析仪器检验操作规程操作 3 2在仪器使用中 应随时对仪器进行检查 注意保养及维修 3 3所有购买的仪器必须经过有关计量部门批准后投入使用 每年对强检仪器进行计量检定 未经检定仪器不得使用 3 4建立分析仪器档案 档案内容应包括仪器名称 仪器型号 生产厂家 启用日期 安放地点 检查 校正周期 主管人员姓名 4仪器使用登记 每次使用仪器检测完毕后 必须按该仪器使用登记本上各项做好登记 5 故障报告 仪器的使用过程中 如果出现故障 应立即通知负责人 不得擅自处理 故障未消除的仪器不得使用 6仪器室卫生 仪器室的卫生清洁由仪器室专人负责 每天至少清洁一次 保持室内整洁 空气流通 天平室管理规程 1目的与范围 为保证对天平室实施有效管理 特制定本规程 本规程适用于公司质检中心天平室的管理 2职责 2 1天平室责任人负责本规程的实施 2 2质检中心主任对本规程的实施效果负责 3内容 3 1进入天平室的操作人员 首先在所用天平上放上运行标志 查看前次操作记录 确定天平处于正常工作状态 按天平检验操作规程操作 3 2天平使用完毕 将天平砝码归零 认真填好使用记录 取下运行标识 放上停用标识 清理天平卫生 带走所称物品 3 3天平室不准有私人用品存放 3 4天平室禁止吸烟 3 5天平按校验周期定期校验 未校验的天平不允许使用 3 6进入天平室的操作人员应保持好天平室卫生 3 7每天工作后将天平室电源 空调开关关掉 消除各种不安全隐患 尘埃粒子监测管理规程 1 目的与范围 为保证洁净室 区 悬浮粒子监测结果的准确性 特制定本规程 本规程适用于公司各生产车间及质检中心所有洁净室 区 的尘埃粒子监测 2 职责 2 1质量部是洁净室 区 悬浮粒子监测的归口管理部门 2 2各生产车间 质检中心参与洁净室 区 悬浮粒子监测及对洁净室区的管理 3 内容 3 1测试条件的确认3 1 1温度和相对湿度洁净室 区 的温度和相对湿度应于其生产及工艺要求相适应 温度控制在18 26 相对湿度控制在45 65 之间为宜 3 1 2压差空气洁净度不同的相邻两个洁净室 区 之间的压差应 5Pa 空气洁净度级别要求高的洁净室 区 对相邻的空气洁净级别低的洁净室 区 一般要求呈相对正压