北京出台进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案.doc

一、北京市出台进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案（以下简称实施方案）的背景和意义？答：进一步改革完善药品生产流通使用政策是今年国家医改重点任务，经中央深改组第三十一次会议审议通过，2017年1月24日，国务院办公厅出台关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号），涉及药品生产、流通、使用各个环节共17条改革措施，是药品领域全链条、全流程的重大改革，要求各地方政府结合实际细化工作方案，积极稳妥推进改革。2017年3月17日，国务院医改办印发若干意见任务分工方案，结合国家各部门职责将改革任务进行分工。为落实党中央、国务院药品领域改革任务，不断提升群众看病就医获得感，北京市医改办会同市相关部门认真研究文件内容，邀请全市各类药品生产企业、流通企业、各级医疗机构等相关利益群体，召开座谈会和专题研讨会，听取各环节诉求，并多次征求各部门意见。针对个别突出问题，如发挥药师作用、支持中药健康发展，与医管、中医等相关部门进行点对点专题研讨。在广泛调研和充分研讨的基础上，形成北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案（报审稿），通过市政府法制办合法性审查，经市政府审定，于2017年9月14日正式印发。实施方案出台将对促进药品质量提升，保障药品有效供应，引导药品合理使用产生积极作用。深化医改以来，随着国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化，取得了阶段性成果，但是药品生产、流通和使用环节仍然存在一些问题。在生产环节，主要是药品质量参差不齐，新药创新性不足；在流通环节，主要是流通环节多，链条长，票据管理信息化手段不足，药品价格信息可追溯、共享机制不够完善；在使用环节，不合理用药现象仍然存在，药事服务能力亟待加强；在中药领域，新鲜中药、院内中药制剂等的生产流通使用等环节仍然缺少有效、合理的政策性支持。针对本市药品领域存在的上述问题，我们认为，要遵循国家深化“放管服”、推动供给侧结构性改革的要求，在依法治国、依法行政的大政方针指引下，有的放矢，最大限度减少政府行政干预。要按照权责对等，依法依规原则，将政府的引导作用和市场的调节作用充分结合。要结合本市实际，多部门联动，京津冀协同，制定具有属地化特点的政策措施。同时，注重继承发展中医药优势特色，支持中药健康发展，充分考虑中药的特殊性，给予有针对性、合理性、可行性的政策扶持。实施方案制定四个方面共23条措施，涉及19个委办局职责。随着各项措施逐步落地，将对提高药品生产质量、规范药品流通秩序、引导药品合理使用产生积极作用。二、实施方案在药品生产环节有哪些改革措施？答：要持续提高药品生产质量，切实保障药品有效供应。一是严格药品上市审评审批，建立更加科学高效的药品审评审批运行体系，全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。二是推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品阳光采购等方面原则上不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。三是做好药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励新药研发，促进新产品、新技术成果在本市转化。四是加强药品生产质量安全监管，监督企业严格落实药品生产质量管理规范，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是推动医药产业结构调整，鼓励和支持以临床价值为导向的创新药物研发，深化实施G20三期工程即“十三五时期北京生物医药产业跨越发展工程”，全面推动生物医药产业创新升级，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药，培育北京品牌。六是切实保障药品有效供应，加强短缺药品、低价药品监测预警和分级应对，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度。三、实施方案在药品流通环节有哪些改革措施？答：要推进药品流通机制改革，净化药品流通环境。一是改革药品采购配送机制，明确公立医疗机构、药品生产企业和流通企业在药品采购配送中的主体地位，优化政府服务管理职能，形成市场主导的采购配送机制。二是推行药品购销“两票制”，具体实施细则另行制定。三是严格规范票据管理，探索票据电子化管理和查验手段，减少人工重复低效劳动。四是规范药品购销合同管理。药品生产和流通企业、医疗机构严格履行合同约定事项，确保药品及时生产、配送及货款结算，失信行为记入相应信用记录并向社会公布。五是推进“互联网+药品流通”，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。六是强化价格信息监测，促进药品市场价格信息透明，探索建立统一的跨部门价格信息平台。七是严肃整治药品流通领域突出问题，保持监管高压态势。加强对医药代表的管理，落实医药代表登记备案制度。八是推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，完善零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。四、实施方案在药品使用环节有哪些改革措施？答：要规范药品使用管理制度，促进医疗机构合理用药。一是巩固完善基本药物制度，推动合理用药。公立医疗机构要优先配备使用基本药物，提高基本药物使用率。二是完善临床用药规范，指导合理用药。深入开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。三是建立合理用药激励机制，鼓励合理用药。对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其医保医师处方权。四是推进医药分开，满足患者购药需求，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。五是强化药事管理职能，发挥药师作用。建立医疗机构总药师制度试点，转变药学服务模式，探索对药师工作的合理补偿途径。六是严格控制医药费用不合理增长，将医药费用控制情况纳入政府对公立医院的综合绩效考核评价。七是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革。五、实施方案在支持中药发展方面有哪些改革措施？答：要探索建立符合中医药规律的中药生产流通使用制度。一是制定新鲜中药在种植、加工、贮存、经营、使用等环节的指导意见，并逐步完善，充分发挥新鲜中药在中医临床治疗中的特殊作用。二是研究质量可靠、疗效确切的中药院内制剂跨