重和林—人胰岛素产品市场调研报告.doc

重和林人胰岛素产品市场调研报告一、前言重和林(SciLin)为波兰Bioton公司生产的人胰岛素产品，包括重和林R（重组人胰岛素注射液3ml:300IU 、10ml:400IU）、重和林N（精蛋白重组人胰岛素注射液3ml:300IU、10ml:400IU）、重和林M30（精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70) 3ml:300IU、10ml:400IU、10ml:1000IU）三种剂型多种规格。临床适用于型糖尿病患者和部分型糖尿病患者以及妊娠期糖尿病患者。据IMS Health数据显示，2008年世界抗糖尿病药市场已达到272.67亿美元，同比上一年增长了12.29%，尽管受到当时全球金融风暴和市场下滑的影响，抗糖尿病药物市场仍呈现出持续增长的态势。在排名前10位的降糖药中，重组DNA胰岛素制剂占据了5位，占据57.2%的市场份额。2008年胰岛素制剂销售额已达125亿美元，占据了世界糖尿病治疗用药45.84%的市场份额，与抗糖尿病口服药市场表现出平分秋色的态势。近几年国内居民收入水平不断提升，带来人们生活方式逐步改变，在一定因素上促使糖尿病发病率提高，这就给中国市场孕育了潜在的糖尿病用药市场。随着国内新医改逐步推进，必将提高国内居民诊断、治疗糖尿病的意识，从而带动相关药物的使用与升级，这将直接带来糖尿病用药市场扩容。自中国2型糖尿病防治指南中提出了胰岛素治疗理念的更新后，指南明确指出，胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段，同时指南建议：在生活方式和口服降糖药物(OHA)联合治疗的基础上仍未达标者，即可开始加入胰岛素的联合治疗；一般经过最大剂量口服降糖药治疗后糖化血红蛋白仍7.0%时，就应该开始启动胰岛素治疗。可见，指南在胰岛素的使用方面展现出了更加积极的姿态。而且2009年最新版国家医保目录中已经包括了所有的胰岛素及其类似物，这一举措将有利于确实降低糖尿病患者的经济负担，将更进一步带动国内医疗领域胰岛素产品的临床使用，从而孕育了中国糖尿病用药市场的巨大商机。二、糖尿病简介糖尿病是一组以胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致高血糖为特征的代谢紊乱。糖尿病的慢性高血糖状态与长期并发症显著相关，即众多器官的损害、功能障碍和功能衰竭，特别是肾脏、眼、神经、心脏和血管等。1、糖尿病流行病学2010年3月25日中日友好医院内分泌代谢病中心教授杨文英在国际著名医学期刊新英格兰医学杂志上，发表了一项由其牵头组织的“全国糖尿病流行病学调查（2007-2008）”研究成果，调查结果显示：在我国20岁以上的人群中，男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%，总体糖尿病患病率为9.7%，由此推算全国糖尿病总患病人数约为9200万人，已经超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。 2007年-2008年，中华医学会糖尿病学分会在我国选择经济发展水平不同的14个省市，对糖尿病进行了流行病学调查。结果显示，糖尿病前期患病率已高达15.5%(糖尿病前期患病率是指空腹血糖受损或糖耐量受损，或两者同时存在的情况)，调查推算出全国糖尿病前期的患病人数约1.48亿人。与1994年进行的全国调查相比，中青年人糖尿病患病率增长更快，25岁-34岁人群糖尿病患病率增加8倍，55岁-64岁人群患病率增加3倍。2、糖尿病临床分类糖尿病临床上可分为以下几种类型：型糖尿病 ：因胰岛细胞功能衰竭所致，易发生糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒。患者机体完全不能产生胰岛素，通常在幼年和青年发病，只能通过每日恰当注射胰岛素替代治疗、深入教育等来达到最佳的血糖控制水平，以维持生命。此型约占糖尿病的5%10%。型糖尿病 ：是一组发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。它包括不同程度的胰岛细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗以及肝糖原代谢异常。患者机体不能产生足够的胰岛素或不能正确利用胰岛素，血糖控制随着时间的推移，呈进行性恶化的趋势。当饮食控制和运动疗法失效后，平均每3-4 年需要使用一种新的降糖药物干预治疗手段，以达到或维持良好的血糖控制。最终，即使在目前的联合药物治疗和/或胰岛素治疗情况下，仍有相当一部分病人无法达到良好的血糖控制。此型占糖尿病的90%95%，且发病率逐年上升，缘于人口的老龄化、肥胖症的流行及不恰当的生活方式。妊娠期糖尿病：是怀孕妇女在妊娠后期可能发生的疾病。胰岛素抵抗使得母体很难利用胰岛素。为防止胎儿畸型的发生，妊娠期糖尿病需用胰岛素进行治疗。在妊娠结束后其糖尿病多可好转。此外，糖耐量降低(IGT)是指血糖水平高于正常但不足以诊断为糖尿病，但这些人随时可能加入到现今已确诊的糖尿病患者的队伍中去。这也是糖尿病防治中应该加以高度重视的一个群体。3、糖尿病治疗糖尿病治疗的基本原则：首先是控制饮食以及加强体育锻炼，当饮食、运动不能有效控制血糖时，则在此基础上，用药物干预治疗，且药物治疗须个体化。 三、糖尿病治疗药物简介药物治疗是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的型糖尿病病人以外，都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物有西药和中成药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。如图1所示，糖尿病的药物治疗分为三个方面：胰岛素治疗；口服降糖西药的治疗；中药降糖药物治疗。图1：国内糖尿病治疗药物品种结构图1、口服降糖西药主要治疗药物磺脲类降糖药物（SU）:从1956 年开始采用，现已广泛用于临床，主要适用于有一定细胞功能。在目前常用的磺脲类降糖药中，以优降糖（格列本脲）作用最强，易引起低血糖；美吡达（格列吡秦）、优哒灵、瑞易宁控释片作用快而短，适合老年糖尿病人用药；糖适平（格列喹酮）对肾脏影响最小，可用于糖尿病肾病患者；格列齐特、格列美脲（万苏平、亚莫利、迪北等）是新一代磺脲类药，比其他磺脲类药物有更强的胰外作用，除了能刺激胰岛素分泌外还有模拟或增强胰岛素作用，该药对肾功能影响小，且低血糖发生率低于优降糖。双胍类降糖药:主要包括苯乙双胍和二甲双胍。由于苯乙双胍有引起乳酸性酸中毒的危险，在欧美国家已被淘汰。二甲双胍导致乳酸性酸中毒的报道极少，因此更为安全有效，近年来随着对其作用机制和特点的认识，应用越来越广泛。其适应症为：单独应用治疗型糖尿病，尤其是肥胖、血脂异常、高血压或高胰岛素血症的型糖尿病病人首选二甲双胍；单用双胍类或磺脲类有效，但未达到良好控制者，可两类药物联合应用；型糖尿病在使用胰岛素治疗过程中血糖波动较大者，加用双胍类药有利于稳定病情。常用双胍类降糖药降糖灵（苯乙双胍）和降糖片（二甲双胍）。-葡萄糖苷酶抑制剂:是新的一类口服降糖药，于20 世纪80 年代上市，第一个葡萄糖苷酶抑制剂的有效成分为阿卡波糖，是生物合成的假性四糖。第二个为伏格列波糖。目前临床使用的制剂有阿卡波糖，伏格列波糖，米格列醇等。其中以阿卡波糖应用最广泛。该类药物的主要适应症为：单独应用于单纯饮食控制的型糖尿病患者，或与磺尿类和双胍类联合应用治疗的型糖尿病患者；型糖尿病，在用胰岛素治疗的同时加用拜唐平可减少胰岛素的用量，同时可平稳控制血糖；可用于IGT者，可预防IGT向型糖尿病转化；可预防胃大部切除术后病人餐后的反应性低血糖。噻唑烷二酮类降糖药:是新一类治疗糖尿病药物。这一类药物在化学结构上的共同特点是具有噻唑烷二酮结构，药理作用也相似，即能改善胰岛素抵抗，故被称为胰岛素增敏剂。这类药物的主要适应症为：适用于型糖尿病，单独或与其他口服降糖药联合应用对肥胖者和严重胰岛素抵抗的病人效果较好；与胰岛素联合治疗型或型糖尿病，可减少胰岛素用量；适用于非糖尿病胰岛素抵抗状态，如肥胖、高血压、多囊卵巢综合症等；治疗IGT，干预其向糖尿病发展。这类药物包括如下几种：环格列酮、吡格列酮、恩格列酮和罗格列酮等。促胰岛素分泌剂:又称餐时胰岛素分泌剂，是一种模拟生理性胰岛素分泌的新型降糖药。瑞格列奈(诺和龙)和那格列奈即属于该类药物。2、中药降糖主要药物目前国内口服降糖中成药产品主要有消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片/颗粒/胶囊、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒等。其中广州中一药业的消渴丸在口服降糖中成药中占有主导地位。3、胰岛素及其类似药胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物之一。对于型糖尿病患者而言，胰岛素是惟一的治疗药物。此外，还有30%40%的型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。目前国际和国内的众多机构都加紧对胰岛素非注射剂的研发。四、胰岛素制剂发展史胰岛素是由胰岛细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素，是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来糖尿病治疗，糖尿病患者早期使用胰岛素和超强抗氧化剂如（注射用硫辛酸、口服虾青素等）有望出现较长时间的蜜月期，胰岛素注射不会有成瘾和依赖性。从分类上看，胰岛素产品按来源和化学结构分为动物源胰岛素、半合成人胰岛素、生物合成人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）以及人胰岛素类似物。按作用时间特点可分为：超短效（速效）胰岛素类似物、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素（包括长效胰岛素类似物）和预混胰岛素（包括预混胰岛素类似物）。临床试验证明，胰岛素类似物在模拟生理性胰岛素分泌和减少低血糖发生的危险性方面优于人胰岛素。1、第一代胰岛素制剂(低端)：动物胰岛素1921年Banting和Best首次从狗的胰腺中成功获得了胰岛素，翌年，动物胰岛素即应用于临床。从1922年到1982年的60年间应用于临床的胰岛素都来源于动物，国外主要是牛胰岛素，国内主要是猪胰岛素。动物胰岛素在胰岛素治疗的早期发挥过重要的作用，然而，由于生物种属的不同，动物胰岛素与人体内自然产生的人胰岛素在氨基酸结构上存在着差异，部分患者可能产生胰岛素抗体，需要更多剂量的胰岛素来控制其血糖水平。另外，抗体与胰岛素的结合在时间和数量上无法预料，严重时可能会导致明显的血糖波动。由于上述问题的存在，动物胰岛素的生产需要向更安全可靠的人胰岛素转换。2、第二代胰岛素制剂(中端)：人胰岛素直到1982年重组人胰岛素问世才有可能为糖尿病人提供人胰岛素，现在动物胰岛素已大部分为人胰岛素所取代。基因重组技术生物合成的人胰岛素结构与人体内胰岛素的结构完全相同，因而解决了免疫原性问题，减少了胰岛素的不良反应。 人胰岛素制剂分为注射用胰岛素制剂和非注射胰岛素制剂。注射用胰岛素制剂的种类及特点见下表1，非注射胰岛素制剂包括肺部吸入制剂、口服或口腔粘膜吸收给药制剂、透皮制剂等。表1：几种注射用胰岛素制剂种类及特点种类药名制剂性状注射途径起效时间作用峰值持续时间短效胰岛素中性可溶性胰岛素无色透明皮下静脉皮：0.5-1h静：10-30min皮：2-4h静：10-30min皮：5-10h静：0.5-1h中效胰岛素低精蛋白锌胰岛素珠蛋白锌胰岛素混悬液皮下2-4h2-4h4-6h6-8h10-18h12-18h长效胰岛素精蛋白锌胰岛素混悬液皮下5-7h14-18h24-32h预混胰岛素双十相低精蛋白与锌单峰胰岛素混悬液皮下0.5h2-8h24h现有的人胰岛素注射后并不能模拟正常人的胰岛素分泌。如，短效胰岛素皮下注射后，由于吸收缓慢，即使餐前30分钟注射，其胰岛素高峰也可能出现延迟，这就导致了餐后高血糖不能及时控制，以及两餐间有可能发生低血糖反应；而中效胰岛素注射后具有峰值，存在不能模拟生理的基础胰岛素分泌模式等问题。上述问题的存在，使得胰岛素临床应用后并不能达到最佳的治疗效果，时常会出现低血糖反应和血糖控制欠佳的情况。3、第三代胰岛素制剂(高端)：胰岛素类似物为解决人胰岛素制剂不能很好地模拟生理性胰岛素分泌模式问题，具有更佳作用时间和作用效果的人胰岛素类似物应运而生。20世纪90年代，人们利用基因工程技术对人胰岛素的氨基酸序列及结构进行局部修饰，合成了人胰岛素类似物，改变了胰岛素的药代动力学特征，但仍保持其与胰岛素受体结合的能力。目前临床上使用的速效与长效胰岛素类似物种类及特点见下表2。表2：超短效（速效）与长效胰岛素类似物的种类和特点种类药名起效时间(min)作用峰时(h)持续时间使用方法速效胰岛素类似物赖脯胰岛素门冬胰岛素赖谷胰岛素5-155-150-150.5-150.5-151-23-53-53-4饭前15min皮下注射饭前15min皮下注射饭前0-15min或饭后即刻皮下注射长效胰岛素类似物甘精胰岛素地特胰岛素Ww99-s32120-240120-320120-300无无无12-182230早晚饭前或睡前2次/天固定时间1次/天固定时间1次/天预混胰岛素类似物诺和锐30Mix25 Mix50即刻即刻0.5-0.70.5-0.71212饭前或饭后即刻和睡前2次/天胰岛素类似物更符合人体胰岛素分泌的生理特点，更好地控制血糖，同时减少低血糖的发生，为糖尿病患者提供更方便、更安全的血糖控制，其进展迎合了临床治疗的需求，因而发展迅猛。综上所述，胰岛素产品总体发展由“动物胰岛素-人胰岛素-人胰岛素类似物”的趋势在不断更新换代。与一般药品不同的是，胰岛素产品并不是单一的药品，而是由不同配方浓度的系列药品、笔形注射器(医疗器械)、注射针头(医用耗材)组成。任何一个环节出现问题，都会影响疗效甚至患者生命安全。笔形注射器是非常关键的一个医疗器械，因为它直接影响到药物注射剂量的准确性，从而影响到用药安全，所以必须保证注射的精度。每家生产厂家具有各自的笔形注射器以及针头，比如销量最大的厂家诺和诺德生产的有“诺和笔3”，只能使用诺和诺德生产的笔芯药液；像礼来以及通化东宝的笔形注射器也只能通用各自生产的笔芯药液。另外胰岛素产品还有一种“特充”装，即一次性的笔形注射器+药液。胰岛素注射剂在由“传统注射器 笔形注射器 特充装置”的注射趋势发展。五、全球糖尿病治疗药物市场概况据 IMS 统计，2005 年全球糖尿病市场规模达到188.42 亿美元，较2004 年的167.98亿美元，增长12.17%；2006 年为213.09 亿美元，增长13.09%；2007 年为242.83 亿美元，增长13.96%；2008 年，糖尿病治疗药物的市场规模为272.67 亿美元，增长12.29%；2009 年突破300 亿，达304.06 亿美元，在全球药品市场中排第4 位，预计其未来将以1015%的速度增长。越来越多的新药和不断增多的糖尿病患者将继续推动本类药物销售额的增长。图2：20052009 年全球糖尿病药物市场规模表3：2008年全球畅销药物50强中的糖尿病治疗药物（单位：亿美元）六、国内糖尿病治疗药物市场概况随着糖尿病患病率的增加，人们生活水平的提高以及医疗水平的提高，国内糖尿病用药市场规模逐年扩容。根据南方经济研究所相关数据显示，从2002年到2008年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，由2002年的41.87亿元上升到2008年的85.2亿元，2006年糖尿病用药市场规模增速略为放缓，到了2007年突然发力，市场规模增长20.98%。2008年继续增长了13.68%，规模达到85.2亿元。2009年规模近百亿元，达到了98.06亿元，同比增长了15.09%。图3:2002-2009年我国糖尿病用药市场规模及增长率从（表4）糖尿病治疗药物医院市场主要品种市场份额看，2005-2009 年胰岛素制剂的市场份额逐年增长，一直是糖尿病治疗药物市场的领头羊。2009 年市场份额增长至35.46%，市场前景看好。排在第二位的是阿卡波糖，份额则是连年下滑。其余品种的市场份额均在个位数，对胰岛素制剂和阿卡波糖的市场地位还不能构成威胁。表4 ：2005-2009 年市场份额前20 位糖尿病治疗药物医院市场份额（注：表示较同期上升；表示较同期下降）七、国内胰岛素制剂市场概况2009 年在国内整个糖尿病治疗药物医院市场中胰岛素制剂占据35.46%（市场规模达34.77亿元），销售额同比增长了24.25%，排在第一位。国内使用的胰岛素制剂基本上以丹麦诺和诺德公司的诺和灵R 系列及美国礼来公司的优泌林为主，这两个品牌占据了该药80.54%的市场份额，加上法国赛诺菲-安万特公司的来得时占有14.84%的市场份额，国外3大巨头占据市场份额高达95.38%，剩余的不到5%的市场份额由国内厂商占有。目前国内主要生产厂家有通化东宝、甘李药业、江苏万邦生化医药等企业，但其市场份额相对较少。表5：2009年胰岛素制剂医院市场竞争格局厂家商品名市场份额2008年2009年增长率丹麦诺和诺德公司诺和灵62.61%60.68%20.41%美国礼来公司优泌林20.84%19.85%18.40%法国赛诺菲-安万特公司来得时11.30%14.84%63.14%吉林通化东宝药业股份有限公司甘舒霖2.11%1.69%-0.75%甘李药业有限公司长秀霖1.22%1.43%45.65%江苏万邦生化医药股份有限公司万邦林1.28%1.12%8.86%由于型糖尿病人数和型糖尿病晚期患者人数的增长，以及国际上主张“在2型糖尿病患者胰岛细胞分泌胰岛素功能尚好时就开始使用胰岛素治疗”对我国临床医学的影响，胰岛素的用量势必会持续增长。随着动物胰岛素退出我国市场，人胰岛素使用量的上升，胰岛素购药的金额也会保持长足的增长。 从品种结构上看，值得注意的是：2008年，胰岛素类似物在取样重点医院的用药占比已经达到10.2%，年度同比增长接近100%。这类药物在低血糖风险、患者依从性方面，相对基因工程胰岛素都有明显优势，加之相关厂家的重视，未来的增长潜力不容忽视。八、胰岛素制剂主要生产厂家及国内市场价格行情1、主要生产厂家市场价格参考从目前国内重点城市的医院零售价参考来看，基因工程重组胰岛素国外生产企业的产品价格差距并不大，单瓶售价基本在63-65元，国产药品价格相对较低。值得注意的是，胰岛素类似物目前零售价比同剂量的基因工程胰岛素高出很多。表6：胰岛素制剂主要厂家中标价和零售价单位：元/支通用名商品名规格包装生产厂家中标价零售价生物合成人胰岛素注射液诺和灵R3ml:300IU(笔芯)1支/盒诺和诺德（中国）55.1263.39生物合成人胰岛素注射液诺和灵R10ml:400IU1支/盒诺和诺德（中国）55.5563.88精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和灵N3ml:300IU(笔芯)1支/盒诺和诺德（中国）55.964.29精蛋白生物合成人胰岛素注射液诺和灵N3ml:300IU(特充)1支/盒诺和诺德（中国）69.9280.41精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)诺和灵30R3ml:300IU(笔芯)1支/盒诺和诺德（中国）55.7564.11精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)诺和灵50R3ml:300IU(笔芯)1支/盒诺和诺德（中国）56.0164.41门冬胰岛素30注射液诺和锐303ml:300IU(特充)1支/盒诺和诺德（中国）85.9298.81门冬胰岛素30注射液诺和锐303ml:300IU(笔芯)1支/盒诺和诺德（中国）7383.95门冬胰岛素注射液诺和锐3ml:300IU(特充)1支/盒诺和诺德（中国）85.9198.8门冬胰岛素注射液诺和锐3ml:300IU(笔芯)1支/盒诺和诺德（中国）7383.95精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)优泌乐503ml:300IU1支/盒礼来苏州制药8092精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)优泌乐253ml:300IU1支/盒礼来苏州制药74.4585.62赖脯胰岛素注射液优泌乐3ml:300IU1支/盒礼来苏州制药75.5986.93精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(70/30)优泌林70/303ml:300IU1支/盒礼来苏州制药55.6263.96精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(70/30)优泌林70/3010ml:400IU1支/盒礼来苏州制药55.8664.24精蛋白锌重组人胰岛素注射液(中效)优泌林3ml:300IU(笔芯)1支/盒礼来苏州制药55.5563.89精蛋白锌重组人胰岛素注射液(中效)优泌林10ml:400IU1支/盒礼来苏州制药55.7664.12重组人胰岛素注射液(常规)优泌林3ml:300IU(笔芯)1支/盒礼来苏州制药55.1463.41重组人胰岛素注射液(常规)优泌林10ml:400IU1支/盒礼来苏州制药55.5563.88甘精胰岛素注射液来得时3ml:300IU1支/盒赛诺菲-安万特209.06240.42重组人胰岛素注射液甘舒霖R3ml:300IU(笔芯)100支/箱通化东宝药业45.5552.38重组人胰岛素注射液甘舒霖R10ml:400IU1支/盒通化东宝药业45.1451.9130/70混合重组人胰岛素注射液甘舒霖30R3ml:300IU(笔芯)100支/箱通化东宝药业44.951.6430/70混合重组人胰岛素注射液甘舒霖30R10ml:400IU1支/盒通化东宝药业45.2952.0850/50混合重组人胰岛素注射液甘舒霖50R3ml:300IU(笔芯)支通化东宝药业51.9559.74低精蛋白重组人胰岛素注射液甘舒霖N3ml:300IU(笔芯)支通化东宝药业44.9251.66低精蛋白重组人胰岛素注射液甘舒霖N10ml:400IU支通化东宝药业45.151.87重组甘精胰岛素注射液长秀霖3ml:300IU1支/盒甘李药业152.63175.53重组赖脯胰岛素3ml:300IU1支/盒甘李药业7586.25低精蛋白锌胰岛素注射液万苏林10ml:400IU2支/盒江苏万邦生化医药23.8327.4精蛋白锌胰岛素注射液万苏林10ml:400IU2支/盒江苏万邦生化医药14.9717.22精蛋白锌胰岛素注射液(30%)万苏林3ml:300IU1支/盒江苏万邦生化医药25.3829.18中性胰岛素注射液万苏林10ml:400IU2支/盒江苏万邦生化医药17.6820.34精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400IU1支/盒上海第一生化药业13.0214.97数据来源：2009年广东挂网采购中标目录2、重和林人胰岛素产品（波兰Bioton公司生产）中标概况从（表7）2011年重和林人胰岛素产品中标数据可以看到，该系列产品的中标价格在每瓶53-58元，与3大外资巨头的基因工程重组胰岛素中标价格差不多。表7：2011年重和林人胰岛素产品中标数据九、国家基本药物和医保现状国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)中收录了胰岛素，特别注释是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混胰岛素。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)收录的胰岛素见下表8。表8：摘录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)药品报销类别中文通用名剂型限定支付范围注释甲动物源胰岛素注射剂包括：短效胰岛素(如普通胰岛素)、中效胰岛素(如低精蛋白锌胰岛素)、长效胰岛素(如鱼精蛋白锌胰岛素)和预混胰岛素。乙重组人胰岛素注射剂包括：短效胰岛素、中效胰岛素(如低精蛋白锌重组人胰岛素)和不同比例预混人胰岛素(如混合重组人胰岛素)。乙超短效人胰岛素类似物注射剂限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病包括门冬胰岛素和赖脯胰岛素。乙长效人胰岛素类似物注射剂限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者包括甘精胰岛素、重组甘精胰岛素和地特胰岛素。十、竞争分析1.诺和诺德novo丹麦诺和诺德公司主营糖尿病治疗的胰岛素的开发和生产，其技术可以说是处于世界领先地位，其胰岛素产品全球销量第一。1994年开始进入中国市场，工厂设在天津。是中国市场上唯一同时拥有“口服降糖药物+基因工程胰岛素+胰岛素类似物”的厂家，以“基因工程重组胰岛素”为基石，依靠陆续上市的早时相促胰岛素分泌剂诺和龙(瑞格列奈)，胰岛素类似物诺和锐(门冬胰岛素)强劲增长，充分巩固了其“糖尿病全方位解决方案提供者”的领导地位。目前产品主要有：诺和锐（门冬胰岛素）诺和锐 30（双时相门冬胰岛素）、诺和平（地特胰岛素）诺和灵 R（可溶性中性人胰岛素）诺和灵N（低精蛋白锌胰岛素混悬液）诺和灵 30R（双时相低精蛋白锌胰岛素）诺和灵 50R（双时相低精蛋白锌胰岛素）诺和龙（瑞格列奈1.0mg，2.0mg）诺和笔4（笔形注册器）诺和笔 3（笔形注册器）特充装置（诺和锐30、诺和锐、诺和平、诺和灵R、诺和灵N、诺和灵30R）诺和针 32G （一次性使用无菌注射针，规格：32G 0.23/0.256mm）诺和针 30G （一次性使用无菌注射针，规格：30G 0.38mm）目前销量最好的是诺和灵系列，目前在主推的产品是诺和锐系列。因为诺和灵需要餐前30分钟注射，患者使用不方便；而诺和锐系列属于长效胰岛素，不需要餐前注射，并且注射的次数也少于诺和灵系列，因此诺和诺德已经向患者以及医生主推诺和锐系列。诺和笔具有专利设计，仅能和诺和灵以及诺和锐系列产品以及诺和针配套使用，关键点是笔芯上面多了一个套环，导致其他没有套环的胰岛素笔芯不能顺利安装到诺和笔中使用。诺和诺德的推广方式非常丰富，有：诺和关怀网站，会员积分奖励制度；诺和关怀患者教育活动（诺和关怀系列课程），“世界糖尿病日”活动“；让我们一起改变糖尿病”诺和诺德大巴车中国之旅；诺和关怀儿童营；“健康之星”全国评选活动等等。2.美国礼来Lilly礼来是拥有130年历史的世界领先制药公司。礼来于1993年重新回到中国，并在苏州设立生产基地。同样拥有“基因工程胰岛素+胰岛素类似物”产品组合，与其最大的竞争对手Novo Nordisk旗鼓相当，其中基因工程胰岛素对其业绩的贡献更为显著，抢占了Novo Nordisk的一部分胰岛素市场份额。目前主要产品：优泌乐（赖脯胰岛素注射液）优泌林常规优泌林中效优泌林70/30目前销售最好的是优泌林系列，目前在国内排名第二。其笔型注射器“优伴笔”为其自身研发生产，并且能够使用其他厂家生产的胰岛素笔芯。3.安万特赛诺菲安万特在中国前20强制药公司中位居第5，总部设在上海。赛诺菲安万特的产品主要专注于七大治疗领域。在中国市场主要得益于其新一代磺脲类口服降糖药亚莫利(格列美脲)和长效胰岛素类似物来得时(甘精胰岛素)的强劲增长。目前主要产品：亚莫利 (格列美脲片）来得时 (甘精胰岛素)目前安万特在糖尿病治疗用药方面仅有两个产品，一个口服降糖药和一个长效胰岛素。其中甘精胰岛素价格昂贵，但是由于其出色的药代动力学特征、较低不良反应发生率和较好的患者用药依从性，仍然在部分重点城市高端市场取得了成功突破。但是该公司由于缺少了主流的重组人胰岛素系列产品，因此市场份额相对较少。安万特的笔形注射器SoloSTAR为其自身研发生产。4.通化东宝/北京甘李通化东宝于1998年成功研制出具有中国独立知识产权的高科技制剂药品“甘舒霖”，填补了国内空白。随着第二代胰岛素产品线日趋丰富，拥有第二代胰岛素的30R和50R系列胰岛素制剂。之后，甘忠如博士研发小组又成功研制出中国第一只超速效胰岛素类似物赖脯胰岛素“速秀霖”和中国第一只长效胰岛素类似物甘精胰岛素“长秀霖”，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产基因重组人胰岛素、第二个能生产甘精胰岛素的国家，该成果被587名中国工程院院士评为中国十大科技进展新闻奖。甘李药业是通化东宝的控股子公司，因此通化东宝是拥有全系列胰岛素产品的厂商。目前产品主要有：甘舒霖 R （常规重组人胰岛素注射液）甘舒霖 N （低精蛋白重组人胰岛素注射液）甘舒霖 30R（30/70混合重组人胰岛素注射液）甘舒霖 50R（50/50混合重组人胰岛素注射液）速秀霖 （赖脯胰岛素注射液）长秀霖 （甘精胰岛素注射液）通化东宝是国内第一家有能力生产重组人胰岛素产品的公司，产品上市时间较长，但是市场占有率始终不高，没有口服降糖产品可能是其产品线的一个缺陷。笔形注射器有两种：东宝电子笔由瑞士YPSOMED公司提供。东宝自动笔由英OWEN MUFORDG公司提供。两款笔都能够使用其他厂家生产的胰岛素笔芯。5.江苏万邦江苏万邦生化医药股份有限公司(简称万邦医药)现为国内较大的生化医药企业，国家火炬计划重点高新技术企业。2004年加入上海复星医药(集团)股份有限公司。万邦医药生产经营的药品集中在内分泌和心血管两个治疗领域，主要产品有胰岛素系列、口服降糖药系列、环磷腺苷葡胺系列、肝素钠系列、口服降压药等。公司现在是国内最大的胰岛素生产基地。前期产品主要是动物胰岛素，目前已经有了重组人胰岛素产品。目前产品主要有：动物：普通胰岛素注射液（速效）中性胰岛素注射液（速效）卡式中性胰岛素笔芯（速效）精蛋白锌胰岛素注射液(长效)万苏林低精蛋白锌胰岛素注射液(中效)万苏林预混30R万苏林预混30R笔芯人：万邦林R（速效重组人胰岛素）万邦林R笔芯（速效重组人胰岛素）万邦林N（中效重组人胰岛素）口服药物：万苏欣（那格列奈）万苏琪（二甲双胍格列苯脲）万苏平（格列美脲片）江苏万邦的产品线丰富，但是营销网络不佳，市场占有率不高。其笔形注射器“万邦笔”为OWEN Mumford 股份有限公司（英国）生产。注射针头选用美国B-D公司生产的针头，针头特细，31G，针头打磨特殊角度，特殊润滑剂，保证注射无痛。十一、机会与风险1、新医改的推进带来市场扩容从新医改方案来看，基本医疗保障制度将全面覆盖城乡居民，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保(合)率将达到90%以上。国家医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)中，在“公共卫生服务均等化”部分，专门提及了“要为糖尿病人群提供防治指导服务”，这一体系的完善必将提高居民诊断、治疗糖尿病的意识，从而带动相关药物的使用与升级，这将直接带来市场扩容。2、发病率的增长孕育巨大的潜在市场由于我国经济的迅速发展，生活水平提高引起膳