医疗器械维护与管理专业说明及专业设置.docx

医疗器械维护与管理专业说明专业名称 医疗器械维护与管理专业代码 620807修业年限 三年学业层次 专科学业性质 普通高等教育全日制专科学科门类 健康管理与促进类培养目标 专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础 理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。核心能力 专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。课程设置 专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电 子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。专业领域 可设置的专业方向： 医用电子仪器。就业面向 就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位： 夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高 外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、 实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控 制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、 C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。就业方向： 医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品 销售、维修服务、产品开发、装配测试、质量控制等工作。专业背景: 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他医疗设备装配、调试、质量控制物品，包括所 需的软件。其主要使用目的是疾病、损伤或残疾的预防、诊 断、治疗、监护、缓解或者补偿。国家药品监督管理局2000 年4月10日起施行的医疗器械分类规则中，根据不同 的预期目的，将医疗器械归入无源器械的使用形式和有源器 械的使用形式。有源器械的使用形式有：能量治疗器械（治 疗设备专业）；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器 械（影像设备专业）；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其 他有源器械或有源辅助设备等。学生情况： 目前，本专业在校人数为 人。近三年的一次性就业率均保 持在 %以上。专升本录取率一直保持在 %左右，可获得 上海理工大学的本科学历和学士学位。有多名同学获得全国 大学生电子竞赛、全国职业院校技能大赛的各种奖项。专业核心特色课程: 医用治疗设备围绕治疗设备的结构图开设6门专业课 程。根据本专业人才培养定位，每门课程的侧重点不同。医用治疗设备原理与应用-以多种具体设备为例，全面概括图2所示的基本结构和原理，使学生对治疗设备的结构有整体框架。医疗设备控制技术-以内科治疗设备为载体，重点研究图1中的控制器部分以及人体内环境稳态和调控。电子医疗设备制作与分析-以电外科设备为载体，重点学习图1中的能量转换器部分。医用治疗设备框图 医学仪器应用与设计-选用国际经典教材，以生物医学检测为核心，目的是解决图2中的监护和监测部分涉及的问题。图像引导定位技术与设备以超声治疗设备为载体，重点学习图1所示的图像引导定位系统和接口部分。主要解决能量耦合问题。医疗设备维修技术（双语）。根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。对图1所示设备的整体应用能力训练。 医用治疗设备原理与应用课程简介 课程编号e2010025总 学 时64课程名称医用治疗设备导论学 分4英文名称Therapeutic medical devices: Principle and application理论学时48课程性质专业核心课程实践学时16授课教师程海凭，林敏周 学 时4先导课程物理学、人体结构与功能、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字电子技术应用。参考教材程海凭等编写高等教育十二五规划教材医用治疗设备-原理与结构导论，上海交通大学出版社，2012年8月内容简介：医用治疗设备课程是我校医用治疗设备应用技术专业和临床工程技术专业的专业主干课程，以及医用电子仪器等专业的重要选修课程。该课程较为系统地阐述了主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。随着技术的进步，医用治疗设备在临床的应用发展迅速，其临床重要性日益突出。医用治疗设备在我国医疗器械的产业发展中也有较重要的地位，我国一些医用治疗设备技术处于国际先进水平，是国家优先发展的产业方向。医用治疗设备课程旨在培养适应这一产业发展需要的第一线人才。近年来，为了培养医用治疗设备应用领域的技术人才，在国内多所院校相继开设医用治疗设备课程。在教学中十分需要系统阐述医用治疗设备基本原理、基本类型、基本结构的教材。由于目前这方面的教材很少，所以才促使程海凭等编写高等教育十二五规划教材医用治疗设备-原理与结构导论。医用治疗设备的特殊性在于它对人体的能量作用，它的疗效有赖于对人-机相互作用机理的认识，它是建立在对人体生理、解剖和疾病的深刻认识的基础上的产物。因此，医用治疗设备课程不仅要介绍其中的工程技术，而且要阐述其中的医学问题。是“医-工”结合的课程。所以，它是物理学、医学基础、医用电子技术等课程的后续课程。教育目标：本课程系统地学习主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。为后续专业课程的学习奠定基础。教学内容CONTENTS第1章 医用治疗设备概述Chapter 1 Overview of Therapeutic medical devices第2章 心脏起搏器Chapter 2 Pacemaker第3章 心脏除颤器Chapter 3 Cardiac Defibrillator第4章 高频手术设备Chapter 4 High-Frequency Surgical Equipment第5章 物理治疗设备Chapter 5 Physical Therapy Equipment.第6章 冲击波碎石装置Chapter 6 Shock Wave Lithotripsy Apparatus第7章 激光治疗装置Chapter 7 Laser Therapeutic Device第8章 放射治疗设备Chapter 8 Radiation Therapeutic Equipment医疗设备控制技术课程简介 课程编号e2010028总 学 时64课程名称医疗设备测控技术学 分4英文名称Medical EquipmentControl Technology理论学时60课程性质专业核心课实践学时4授课教师张欣，单纯玉周 学 时4先导课程模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。参考教材单纯玉主编电子医疗设备测控技术，科学出版社，2013。内容简介：电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。分为外科设备和内科设备。内科治疗设备是利用能量维持或重建内环境稳态，或者直接辅助功能。如胰岛素泵、新生儿保温箱、人工起搏器、人工肾等。内科治疗设备一般是维持生命的设备，所以必须设计得及其可靠，关键在于生理变量的监测和输出能量的控制。能量输出的时间要符合生理顺序，输出剂量要安全有效。内科设备多数是长时期或慢性应用的护理设备。设备的输出与患者的生理状况应有很好交互作用，以避免与患者自身的生理活动发生竞争或对抗。高档内科设备都是自动化产品，如自动起搏器、伺服呼吸治疗机等。目前国内生物医学工程检测方面的书籍较多，而生物医学测制技术方面的书籍基本是空白。但临床上的采用生物医学测控技术的产品较多，且大部分是进口的自动化产品，价格昂贵。因教材缺乏，影响学生对医疗设备输出和患者生理活动之间的协调关系的理解，也阻碍他们今后与医护人员的技术沟通。为解决上述问题，我校在2010年将电子医疗设备测控技术追加为国家示范建设项目规划教材，并被科学出版社列入机械制造类十二五规划出版教材。本课程选材来自国内外相关资料和教科书，经过筛选、整理和编排形成一本内容新颖、基础性强、适合于高职高专教学的专业教材。力求做到理论与实践应用相结合，符合高等工程技术应用型人才培养要求。教育目标：这门课程是从新的角度研究老问题。它从控制技术的角度，将这些看似不相干的设备联系起来。便于学生理解设备与人体生理之间的关系，同时以医疗设备为载体学习控制技术。提高了学生对复杂问题的理解能力，和医务人员的沟通能力。教学内容CONTENTS第1章 概述Chapter 1 Overview第2章 生物医学信号调理Chapter 2 Biomedical Signal Conditioning第3章 人工心脏起搏Chapter 3 Artificial Pacing第4章 心脏电复律Chapter 4 Electrical Cardioversion第5章 新生儿保温箱Chapter 5 Infant Incubator第6章 反馈控制给药系统Chapter 6 Feedback Control Drug Delivery Systems第7章 血液透析Chapter 7 Hemodialysis第8章 呼吸治疗通气Chapter 8 Respiratory Therapy Ventilation第9章 麻醉剂释放系统Chapter 9 Anesthetic Delivery System电子医疗设备制作与分析课程简介 课程编号e2010027总 学 时64课程名称电外科设备制作与分析学 分4英文名称Electronic Medical Equipment：Make and Analysis理论学时48课程性质专业核心课实践学时16授课教师单纯玉周 学 时4先导课程模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。参考教材单纯玉主编电子医疗设备制作与分析，科学出版社，2013。内容简介：电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。可分为外科设备和内科设备两大类。实现外科目的的设备通常称之为“手术刀”。外科设备一般输出能量水平较高。必须考虑避免出现失血过多、切除组织过量或造成延缓愈合，及使用设备后能使外科手术时间缩短。另外，外科设备一般属于短期使用设备。使用时，有时需要对患者进行麻醉。因而，设备的输出与患者的交互作用很少或者没有。所以，外科设备的核心问题是能量转换和释放问题。在我国有关信号检测的书籍非常多，很少有关外科能量治疗方面专门教材，而临床上使用的产品种类和数量都很多，大部分是进口产品。由于外科设备输出的能量高，故障率高，维修难度大，且教学实施比较困难。本教材以被国际公认的对人类最有贡献的十种医疗设备之一的高频电外科设备为主线，采用先制作后分析的教学方法，以提高对复杂医疗设备的理解能力。书中的选题采用先易后难的思路。全书共分为九章，前四章的内容包括分析与制作，项目内容的选材来自作者的研究成果，以及国外公司设计的产品，且制作成本较低，易于教学。给出电子设备制作中关键技术问题的解决方案，介绍相关产品的临床应用。后五章对临床中典型先进电子医疗设备原理和电路进行分析，并给出一些实际应用问题的处理方法。教学目标：本课程各章节不是独立的项目，而是围绕能量转换这个主题，循序渐进使学生达到能够维修进口设备的能力。本课程属于理论和实践密切结合的教材，即提高了学生解决实际问题能力，也提高学生对新问题的知识迁移能力。教学内容CONTENTS第1章 绪论Chapter 1 Introduction第2章 电子刺激器Chapter 2 Electronic Stimulator第3章 双极电外科设备Chapter 3 Bipolar Electrosurgical Unit第4章 单极电外科设备Chapter 4 Monopolar Electrosurgical Unit第5章 开关变换器Chapter 5 Switching Converter第6章 电外科设备电路分析Chapter 6 Electrosurgical Unit Circuit Analysis第7章 射频消融装置Chapter 7 Radiofrequency Ablation Device第8章 超声外科装置Chapter 8 Ultrasonic Surgical Device第9章 电外科设备测试与维修Chapter 9 Electrosurgical Unit Test & Service医疗设备维修技术（双语）课程简介 课程编号e2010030总 学 时48课程名称医疗设备维修技术（双语）学 分3英文名称Medical EquipmentMaintenance Technology理论学时40课程性质专业核心课实践学时8授课教师吕丹周 学 时4先导课程医疗器械专业英语、医用治疗设备原理与应用、医疗器械概论参考教材吕丹主编，医疗设备维修技术（双语）2012，自编教材教材简介：卫生技术，特别是医疗设备，对疾病的预防、诊断和治疗以及病人的康复是至关重要的。认识到这点，2007年5月，世界卫生大会通过了WHA60.29号决议。该决议涉及不恰当地医疗设备带来的问题。敦促扩大健康领域的专业知识和技术，特别是医疗设备，并要求其成员国采取具体行动。为了确保医疗产品优化选取、产品质量和安全使用，2011年6月，WHO发布了多项有关医疗器械技术的指导性纲要。其中包括计算机化维护管理系统和医疗设备维修方案概述。在美国、加拿大等发达国家，医疗设备维修人员需要持证上岗，并有专门的培训机构，如美国的加州医疗器械协会，加拿大生物医学工程师考试委员会等。维修工程师日常的主要工作有两项：按照标准进行安全测试(含功能测试、性能测试、校准设备）和维修。而我国也正在推行医疗设备修理工证书制度，但还没有强制要求持证上岗。由于医疗设备涉及到医务人员和患者的人身安全，随着我国经济的发展、人们对安全重视程度的提高以及各项规章制度的健全，将来肯定会推行严格的管理制度。我校自2008年起开展“医用电子仪器修理工”预备技师职业资格证书培训工作，我们专业承担大部分培训项目设计，培训指导工作。目前已有多数毕业获得职业资格证书。但目前这项培训的水平与世界卫生组织的要求以及发达国家的培训水平还存在较大差距。在培训内容上，美国和加拿大要求知识面要全，但不要求太深，主要解决预防性维修和典型故障维修。疑难故障一般请厂家维修。另外设备维修管理也是他们的重点内容，包括故障日志，修后测试等，而这方面也是我们欠缺的地方。此外，目前正在医院服役的高档设备都是进口产品，一般是没有中文维修手册的，因而要求学生能够读懂英文资料。为了缩小与国际先进水平的差距，我专业在2011级学生中开始使用医疗设备维修技术(双语）讲义。医疗设备维修技术是根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。内容包括：维修概述、电气安全、心脏设备、围产期设备、手术室设备、急救/重症监护装置、实验室设备、影像设备介绍、医疗设备故障诊断、功能和操作、计算机化维护管理系统。教育目标：通过本课程的教学，使学生能熟练医疗设备维修的全面质量管理、设备维修的质量体系及其运行管理、设备维修质量特性、设备维修的质量保证与质量控制、设备维修的质量审核、维修中的人员因素及控制、计算机辅助维修质量管理等基本理论和方法。为进口医疗设备维修奠定基础。提高学生专业知识和外语运用能力。培养学生专业思维方法与分析方法。教学内容CONTENTS第1章 医疗设备维修概述Chapter 1 Medical Equipment Maintenance Overview第2章 电气安全Chapter 2 Electrical Safety第3章 心脏设备Chapter 3 Cardiac Devices第4章 围产期设备Chapter 4 Perinatal Devices第5章 手术室设备Chapter 5 Operating Room Equipment第6章 急救/重症监护装置Chapter 6 Critical Care /Intensive Care Units第7章 实验室设备Chapter 7 Laboratory Equipment第8章 影像设备介绍Chapter 8 Introduction to Imaging devices第9章 医疗设备故障诊断Chapter 9 Troubleshooting Medical Equipment第10章 医疗设备的功能和操作Chapter 10 Medical Equipment Function and Operation 第11章 计算机化维护管理系统Chapter 11 Computerized maintenance management system医学仪器应用和设计课程简介 课程编号总 学 时96课程名称医学仪器应用和设计学 分6英文名称Medical Instrumentation：Application and Design理论学时80课程性质专业核心课实践学时16授课教师单纯玉 吕丹周 学 时6先导课程参考教材美J.G.Webster著，医学仪器应用和设计第四版，2010。单纯玉，吕丹编译，自编教材。教材简介：医疗设备主要用于对人的疾病进行诊断和治疗，其作用对象是人体。电子医疗设备与传统机电设备的主要区别在于，被测信号来自人体，能量发送对象也是人体组织，甚至还要用医疗设备替代人体的某一部分功能。医疗设备的许多特殊之处皆源于此。一种新医疗设备的发明、样机设计、产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售的过程是非常复杂的，费用也十分昂贵。只有极少数符合实际需求的新思路最终成为产品。人的障碍以及不可避免的挫折，也使这个过程变得非常艰难。通常新医疗仪器或设备的成功者不一定是发明家，他必须明确知道新产品最终目标并且懂得如何使用。最重要的是，这个人必须有决心，有耐心，以克服意想不到的技术问题，说服反对者，并能够与保护患者的管理机构进行有效沟通。在医疗设备产品从发明到销售的整个流程中，产品发明、样机设计一般由博士、硕士来完成，而产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售等环节一般由本科或专科层次的人员从事这些工作。由于医疗设备是一个跨学科的应用领域，涉及物理、化学、电子信息、医学等多方面的专业知识。在开发过程需要与医护人员和管理人员进行良好沟通，能够清楚地描述产品的基本原理和主要用途是至关重要的沟通环节。而我国在这方面的教学还是薄弱环节，还没有医疗设备应用与开发方面的专门课程和教材。因缺乏这方面的专业知识，致使从事这方面工作的毕业生面临一定的障碍。本课程的目的是为了培养具有医疗设备开发方面专业素质的高端应用型人才，加速我国医疗器械事业的发展，以满足我国对医疗设备开发人员的迫切需求。国际著名的生物医学仪器学者和教育家美J.G.Webster所著的教材-医学仪器-应用和设计无论从内容的取材，还是在写作风格上，都给我们许多有益的启迪，堪称是世界医学仪器教材中之经典著作。 医学仪器-应用和设计一书（1978年版），由马立业等译，新时代出版社于1982年出版。由于医疗设备的迅速发展,2010年已经发行第四版(英文）。作为国际优质教学资源，已被全世界多所大学广泛采用，如台湾和韩国。教育目标：“它山之石，可以攻玉”。通过本课程的学习，使学生对典型医学仪器的核心技术及临床应用进行总结和提高，并给出设计的思路和仪器开发的基本流程，为今后学生的可持续发展奠定基础。教学内容CONTENTS第1章 医学仪器的一般概念Chapter 1 Basic concepts of Medical instrumentation第2章 基本传感器及其原理Chapter 2 Basic Sensors and Principles第3章 放大器和信号处理Chapter 3 Amplifiers and Signal Processing第4章 生物电位的起源Chapter 4 The Origin of Biopotentials第5章 生物电位电极Chapter 5 Biopotential Electrodes第6章 生物电位放大器Chapter 6 Biopotential Amplifiers第7章 血压和心音Chapter 7 Blood Pressure and Sound第8章 血流量和血容量的测量Chapter 8 Measurement of Flow and Volume of Blood第9章 呼吸系统的测量Chapter 9 Measurements of the Respiratory System第10章 化学生物传感器Chapter 10 Chemical Biosensors第11章 临床实验室设备Chapter 11 Clinical Laboratory Instrumentation第12章 医学影像系统Chapter 12 Medical Imaging Systems第13章 治疗和替代装置Chapter 13 Therapeutic and Prosthetic Devices第14章 电气安全Chapter 14 Electrical Safety图像引导定位技术与设备课程简介 课程编号e2012110课程名称图像引导定位技术与设备英文名称Image-guided positioning technology and equipment课程性质专业核心课授课教师林敏、程海凭先导课程模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。参考教材林敏图像引导定位技术与设备自编教材Image-Guided Therapy Systems编者：Shahram Vaezy,Vesna ZdericMedical Devices: Surgical and Image-Guided Technologies,2009作者：Martin Culjat,Rahul Singh,Hua Lee, 2012内容简介：为了进行精确的、微创治疗、无创治疗，现代治疗设备中常需要引导、定位系统。引导的目的是将治疗头（病人接口）准确地送到靶组织，定位是指确定能量施加的靶组织部位。一般采用影像定位，如B超、CT、MRI、内窥镜等；有时也需要专门的定位装置，如三维电解剖成像系统。近年来使用的能量形式没有大