“十二五”开局 三大类别诞生四个一类新药.doc

“十二五”开局 三大类别诞生四个一类新药核心提示：“十二五”开局之年，我国将加大对创新药物的研发投入。创新药物的研究开发主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等。其中，先声药业的艾得辛、贝达药业的凯美纳、恒瑞医药的恒扬、天士力药业的注射用重组人尿激酶原是备受注目的四个一类新药。其中,由贝达药业自主研发的靶向抗肿瘤药凯美纳的面世，更是被业界堪比医药界的“两弹一星”。其他一类新药还有先声药业的艾得辛、恒瑞医药的恒扬，生物制品的1类新药是天士力药业的心血管药物注射用重组人尿激酶原。(见表1)表1:2011年部分我国获批的一类新药风湿类占两个一类新药先声药业的艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs)药物,其主要适应症为活动性类风湿性关节炎。先声药业董事长任晋生先生表示:“国家一类新药艾得辛的上市将会让中国数百万长期受到类风湿性关节炎困扰的患者获得更高质量治疗的机会,为中国临床医生提供了新的更有效的治疗手段。先声药业一直以来把通过持续创新为患者寻求更有效的药物作为使命,因此一类新药艾得辛的上市也是先声药业药物创新之路的一次重大突破。”同时,先声药业获得了原料药的审批。目前艾拉莫德在国内唯一经审批的生产厂家为先声药业。(见表2)表2:艾拉莫德的相关审批情况风湿类药物的另一个一类新药是恒瑞医药研制的艾瑞昔布片(商品名:恒扬)。艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。恒瑞医药将立即着手安排生产,并集中力量加大市场推广力度,根据艾瑞昔布这一新品种的特点,创新营销模式,加强学术推广,引导新需求,开拓新市场,努力使艾瑞昔布尽早发挥效益。“艾瑞昔布”的获批上市,标志着公司新药研究由“仿制”向“创新”的重大转变。恒瑞医药同时获得了原料药的审批,目前艾瑞昔布在国内唯一经审批的生产厂家为恒瑞医药。(见表3)表3:艾瑞昔布的相关审批情况目前全球最畅销的昔布类药物是辉瑞的塞来昔布(商品名:西乐葆),该药品2010年的全球销售额为 23.74亿美元。现时,我国用于治疗类风湿性关节炎的药物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽和氟比洛芬等,三者大约占据类风湿性关节炎药物的半壁江山。生产厂家方面,排在该类药物前三名的分别是黑龙江哈尔滨誉衡药业有限公司、北京泰德制药有限公司和山西中远威药业有限公司,据米内网临床用药格局的数据显示(见图1),三者在2010年占有*%左右的市场份额。其中,哈尔滨誉衡的鹿瓜多肽注射液(商品名:松梅乐)、北京泰德的氟比洛芬巴布膏(商品名:凯纷)和山西中远威的氨基葡萄糖胶囊(商品名:葡立)是类风湿性关节炎的药物的前三名品牌。图1:2010年抗炎药和抗风湿药企业竞争格局(略)抗癌药的“两弹一星”面世2011年6月7日,由贝达药业研发的小分子靶向抗癌药-盐酸埃克替尼(凯美纳)正式获得国家一类新药批文,8月12日,凯美纳正式上市投放市场。作为第一个由我国自主研制的靶向抗癌药,凯美纳有完全自主知识产权的创新药,这标志着我国对小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为历史。其最大优点在于,它就像精确的制导导弹一样,能够准确杀灭敌方靶标,与不分敌我、将癌细胞和正常组织细胞尽数杀灭的传统化疗药物有着本质区别。埃克替尼是小分子表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),在88种突变激酶检测中,埃克替尼仅选择性地强效抑制EGFR及其三种突变型,而对其他激酶则无抑制作用,其第一个适应证就是晚期NSCLC。贝达药业同时获得了原料药的审批,目前埃克替尼片在国内唯一经审批的生产厂家为贝达药业。(见表4)表4:埃克替尼的审批情况目前市场上,凯美纳的同类产品有罗氏公司的特罗凯(通用名:盐酸厄洛替尼)和阿斯利康公司的易瑞沙(通用名:吉非替尼)。特罗凯(通用名:盐酸厄洛替尼)自2006年取得71%的高速增长后,销售业绩基本趋于平稳,2010年的全球销售额为13.25亿瑞士法郎,比2009年增长了20百万瑞士法郎,特罗凯的销售增长率逐渐趋向和缓,2007年的市场增长率为31%,2010年的市场增长率降至6%,这说明着它的市场走向成熟。(见图2)图2:2006-2010特罗凯的全球销售情况(略)与特罗凯不同的是,易瑞沙自2006年和2007年走出销售低谷之后, 2009年起其销售额获得高速增长,其2010年的全球销售额为3.93亿美元,比2009年的销售数据高出1亿美元,增长率为32%,其市场表现相当活跃。(见图3)图3:2006-2010易瑞沙的全球销售情况(略)凯美纳的上市,会令到该类药物的市场格局发生不少的变化,由于凯美纳是我国自主研发生产的新药,在我国国内市场其价格上的优势将会给特罗凯和易瑞沙带来压力,相信凯美纳在市场销售上取得相当可观的成绩。溶栓药物中的生物制品新星由天士力药业研发成功的注射用重组人尿激酶原是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品1类新药。注射用重组人尿激酶原(Reocmbinant Human Prourokinase for Injection),简称 pro-UK,临床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗,因其具有免疫原性低、特异性溶解血栓、开通率高的作用优势,故可用于由血栓引起的急性心肌梗死的治疗;同时还具备治疗和预防缺血性脑中风、肺栓塞、外周血管血栓疾病(如:下肢静脉栓塞、糖尿病眼底静脉栓塞)以及血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景。 pro-UK的上市,将为挽救众多血栓病患者生命提供性价比更高的治疗药物。目前我国用于抗血栓治疗的药物主要有硫酸氯吡格雷、低分子肝素钙、奥扎格雷钠等。这三者总共所占的份额已超过抗血栓药物总体市场的*%。(见图4)图4:2010年