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山东金泰生物工程有限公司 验证管理文件题目：脱盐层析系统清洁方法验证方案编号：V00P006版本号：01 版共 3 页，第 4 页批准：生效日期： 年 月 日山东金泰生物工程有限公司验证管理文件编号：V00P006题目：脱盐层析系统清洁方法验证方案版本号：01版共 3 页，第 1 页生效日期： 年 月 日起草： 日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1 验证范围脱盐层析系统的泵管路、层析柱、检测器管路及检测池的清洁。2 验证目的确保脱盐层析过程符合工艺要求。3 验证合格标准3.1 在280nm、0.5A的灵敏度下，基线平稳。3.2 从检测器流出的洗脱液的pH与进液pH相符，即pH=6.80.1。3.3 洗脱液的内毒素含量2EU/mL。4 验证步骤4.1 清洁方法0.1MNaOH冲洗2-3个柱体积基线平衡脱盐层析缓冲液冲洗2-3个柱体积基线平衡测pH和内毒素4.2 验证相关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063脱盐层析缓冲液配制操作规程P01R0134脱盐层析系统操作规程P00D0175重组人白介素-2复性岗位操作法P01M0074.3 程序4.3.1 用0.1MNaOH冲洗柱子2-3个体积，在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.2 用脱盐缓冲液冲洗柱子2-3个体积，在280nm、0.5A时极限平稳为止。4.3.3 测经过检测器的洗脱液的pH和内毒素。5 再验证验证时连续三次按上述步骤进行，做好记录，以后生产过程中每年进行一次验证。清洁方法验证记录验证部门： 项目时间基线pH内毒素验证人复核人脱盐层析系统清洁方法验证报告验证部门： 验证日期： 报告填写人： 报告日期： 1 经检查并确认在280nm、0.5AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。 验证人： 核对人：2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。 验证人： 核对人：3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求 验证人： 核对人：4 验证结果分析及验证总结论 D：山东金泰规程验证管理V00PV00P006V01 2010-12-
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