核安全专业实务-第七章 核设施的质量保证.doc

核安全专业实务第七章 质量保证考试要求：1掌握核质量保证法规和导则的基本结构和内容。2熟悉建立核设施质量保证体系的基本要素。3熟悉质量保证大纲文件。4熟悉质量检查和试验的控制。5掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。6掌握文件控制和质量保证记录制度。7熟悉质量保证监查。8了解管理部门的审核。9了解设计中的质量保证。10熟悉物项和服务采购中的质量保证。11熟悉物项制造中的质量保证。12熟悉核设施建造、调试和运行期间的质量保证。引 言要保证核设施的安全水平和经济指标，就必须提高核设施的质量，质量保证是为了达到核设施的质量目标而形成的一套科学的管理模式。质量保证是一系列有计划的、系统的活动，一方面要保证及时制定和有效实施适当的质量保证大纲；另一方面要保证核设施的设计、采购、制造、建造和运行等达到所要求的质量。因此，质量保证就是为验证所有工作已正确地履行，以及为验证已产生达到质量标准的客观证据所必须开展的一整套工作。本章将对质量保证及其有关的内容作全面的介绍。 质量是产品或工程项目的生命，提高质量，实施质量保证是一项极其重要的工作，必须清醒地认识到确保质量的深刻意义。对于核工业来讲，由于存在着核事故风险，世界各个有核国家均通过立法程序颁布具有行政法规性质的质量保证规定，以保证实现安全和经济的双重目标。本章编写说明本章的内容包括了核质量保证（下简称：质保）关键岗位专业技术人员应掌握、熟悉或了解的基本知识，论述了核质保法规及其导则的基本结构和内容，并从质保体系的建立与质保大纲的实施和对质保大纲的审评与实施有效性的监督两个角度，就核设施质保体系的建立、质保大纲及程序文件的制定、质保大纲的实施和主要的控制要素进行了简要的描述。这里指的核质量保证关键岗位专业技术人员，包括：核设施营运单位及其从事核设施设计、设备制造、建造、检验、试验、运行和退役等活动有关单位质保部门主要人员和质保监查员，以及对质保大纲及其实施进行审评和监督的人员。 为了便于读者复习，针对“考试大纲”中的有关要求，列出以下对应表。读者可通过下表方便的检索到与“要求”相关的内容。“考试大纲”中有关要求的内容在本章中相应节的对应表序号“考试大纲”中各质保主题名称所讲述的内容在本章中的相应节1掌握核质量保证法规和导则的基本结构和内容法规：第二节；导则：第三节中的一.和二.2熟悉建立核设施质量保证体系的基本要素第五节；第二节中的一.2.3熟悉质量保证大纲文件第二节中的二.2.；第三节中的二.1.；第六节；第七节中的三.2.(2)和三.3(2)以及四.2.4熟悉检查和试验的控制检查：第二节中的二.9中(1)和(4)；第六节中的一.3.(19)和一.5.(3)试验：第二节中的二.9(2)、(3)和(4)，第六节中的一.3.(20)和(21)5掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施不符合项：第二中的二.10；第六节中的一.3 (22)；和一.5.(2)；第七中的三.2.(3)和三.3.(3)以及纠正措施：第二节中的二.11.；第六节中的一.3.(23)6掌握文件控制和质量保证记录制度文件：第二节中的二.4.；第六节中一.3.(13)记录：第二节中的二.12.；第三节中的二.2；第六节中的一.3.(24)7熟悉质量保证监查第二节中的二.13；第三节中的二.9.；第六节中的一.3.(25)和一.5.(4)；第八节中的六8了解管理部门审查第二节中的二.2.(8)；第六节中的一.3.(26)9了解设计中的质量保证第二节中的二.5.；第三节中的二.6.；第六节中的一.3.中(14)10熟悉物项和服务采购中的质量保证第二节中的二.6.；第三节中的二.3.；第六节中的一.3.中(15)11熟悉物项制造中的质量保证第二节,第三节中的二.8.；第六节中的一.5.中(1)12熟悉核设施建造、调试和运行期间的质量保证建造：第二节；第三节中的二.4.；第六节；第七节；第八节调试和运行：第二节；第三节中的二.5.；第六节；第七节；第八节此外，鉴于我国核电厂质量保证安全规定HAF 003颁布时间较早，而近十多年来国内、外根据实践经验在核设施质量保证的某些基本要求和用语方面又有了一些变更，本章虽以核电厂质量保证安全规定HAF 003为主线编写，但也适当吸收了国内、外在这些方面比较适用的经验，例如，美国能源部制订的质保法规中对（作业）程序的内容规定了，包括技术、质保、操作安全和环境条件等四方面的要求。3第一节 引言与质量保证有关的专业术语一、一主要术语1。1“物项”和“服务”核设施从选址到退役，从总体上讲，均只包括两方面的工作，即物项方面的工作和服务方面的工作；其质量均只包括两方面的质量，即物项本身的质量和服务的质量，而服务的质量又直接影响着物项的质量。所谓“物项”，按照在核电厂质量保证安全规定（HAF003）（以下简称“质保规定”中的定义），它是“构筑物、系统、材料、零部件和设备等的总称”。我们可以将“物项”理解为是构成核设备的各种“物品”。所谓“服务”，在质保规定中没有给出定义。我们可以将“服务”理解为是除掉直接生产出物项以外的其它影响质量的工作。例如设计、物项的运输、检验和试验等工作。在质保规定中，又常常把这种“工作”称为“活动”。2“质量”和“质量活动”所谓“质量”，在质保规定中没有给出定义，而按照GB/T9000-2000中对质量的定义，它是“一组固有特性满足要求的程度”。我们可以理解为是“物项或服务的本来就有的定性或定量的各种类别特性满足惯例的或顾客规定必须达到的要求或期望”。质量可以用差、好或优秀来修饰。所谓“质量活动”，是指“影响质量的活动（工作）”。无论是制造设备，或是做检验，或是制订文件，等等活动。只要这种活动的结果对物项或服务的质量会产生影响，都称为“质量活动”。3 “质量保证”所谓“质量保证”，按照质保规定中的定义，它是“为使物项和服务与规定的质量要求相符合，并提供足够的置信度，所必须的一系列有计划的系统的活动”。我们可以将“质量保证”理解为是保证核设施全过程的物项和服务的质量符合规定的质量要求，而采取的一整套组织管理和技术管理的总和；或者简单理解为是为了保证核设施的物项和服务的质量而应采取的一整套质量管理措施（或办法）。“质量保证”简称为“质保”，或QA（quality assurance的词首）。4“质量控制”所谓“质量控制”，就是质量活动的从事者在实施所从事的质量活动中，按照质量管理相关措施（或办法），对所从事的质量活动的质量进行控制。例如：制造设备时，按照质保规定中的“工艺控制”要求对所制造设备的质量进行控制；制订文件时，按照“文件控制”要求对所制订的文件的质量进行控制；进行物项或服务的采购时，按照“采购控制”要求对所采购的物项或服务进行控制；等等，都是质量控制。由从此可见：实施质保规定中各方面的“控制”，都是质量控制；实施质量控制的人员，都是质量控制人员；质量控制人员不仅是实施操作控制的工人，还有制订文件的技术人员和领导等管理人员；质量活动也可称为质量控制活动。质量控制简称为“质控”，或QC（quality contral的词首）。它是整个质量保证（QA）工作的一个重要的组成部分。5“质量活动的从事者”和“验证人员”所谓“质量活动的从事者”，是指实施质量活动的人员。例如，生产工人，检验、试验*人员，文件的编、审、批人员和采购等人员，他们所从事的活动都是会影响到物项和服务的质量。可见，质量活动的从事者不仅是实施工业的生产工人，还有制订文件的技术人员和领导等管理人员。所谓“验证人员”，是指验证质量活动的从事者所从事的质量活动是否按照规定的要求进行和质量是否满足规定的要求的人员。这种验证包括：对质量控制过程实施的监督，对质量的检验或试验，以及对质量保证大纲实施有效性的监查。这些人员通称为验证人员，又可分别称为质检人员，检验或试验人员，以及监查人员。（*检验、试验人员原则上属于“验证人员”，但是具有双重性。如果检验、试验人员操作不当，检验、试验结果发生差错，则直接影响物项的质量，因此也将他们划入“质量活动的从事者” 。）二、核设施质量保证的必要性（1）核设施安全和可利用率要求的特殊性对系统和设备质量提出了更高的要求；（2）要确保核设施系统和设备（即物项）以及服务的高质量，从而确保核设施的安全和可利用率，就必须从选址到退役全过程中采取一整套严格的质量管理措施（办法）。只有良好的质量管理措施才能确保获得良好的的质量。这一整套严格的质量管理措施（办法）就是质量保证。它们的因果关系见图7-1。由于ISO9000质量管理体系不能完全适用于核设施高质量要求的质量管理，因此国际原子能机构（IAEA）制定和推荐了专门适用于核设施的质量保证标准。世界各国也都针对核工业的特殊要求制定了相应的质量保证标准。我国参照国际原子能机构推荐的质量保证标准、吸取发达国家的经验并结合国情制定了相应的规定，即核电厂质量保证安全规定（HAF003）（以下简称“质量规定”）。它与ISO9000质量管理体系有不少相同之处，也有一些不同之处。从总体质量管理严格程度上讲，核设施的质量保证保规定比ISO9000质量管理体系更严格。确保核设施的安全和可利用率确保核设施物项和服务的质量才能就要就要确保技术上可靠采取一整套质量管理措施（质量保证）才能图7-1 因图7-1 因果关系图3我国实践证明，是否切实实施质量保证工作，对能否保证核设施物项和服务质量，从而对保证其安全运行起到十分明显的作用。第二节 我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求（内容）一、我国核设施质量保证法规的基本结构1基本情况我国核设施质量保证法规的名称是核电厂质量保证安全规定，可简称为“质保规定”，原编号“HAF0400”，现编号改为“HAF003”。此法规是国家核安全局根据国际原子能机构制订的IAEA 50-C-QA原文名称应译为“（为确保）核电厂安全的质量保证法规”翻译并稍加修改而成的。于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施第1版，编号为HAF0400（86）。1991年修订为第2版，编号为HAF0400（91），将该法规的适用范围扩大到也适用于其他它核设施。1998年，核实纠正了约20处翻译不妥的地方之处后重新出版，并重新编号为“HAF003”。核电厂质量保证安全规定是民用核设施安全监督管理条例下包含面选址、设计、运行、质量保证这四个规定之一。此法规提出了核电厂的质量保证必须满足的基本要求，即为确保核设施的物项和服务的质量而必须采取的一整套质量管理措施，其原则也适用于其它核设施。此法规是国务院授权国家核安全局发布的要强制性执行的法规，所以，核设施营运单位（包括监理单位）和各承（分）包单位都必须遵照执行。此法规有10个导则，它们是“对本质保规定的说明和补充”。2基本结构（框架）核电厂质量保证安全规定的基本结构（框架）见图7-2。它包括引言（实际上是“总则”的内容）和12个方面的质量管理措施（称为核设施质量保证体系的12个基本“要素”）。其中有的是“组织管理”措施，有的是“技术管理”措施。这12个方面（12个基本的“要素”）（即12章）的前后排列顺序也是符合一般工程实施的先后顺序，即：首先为了预先规划本单位的质量保证工作，必须制订质量保证大纲、大纲程序和工作（作业）程序。所以在“质保大纲”这一章中，对质保大纲和其它质保文件如何制订提出了基本要求。；每个单位都必须要建立质量保证组织，并明确各部门、人员的职责才能各负其职，实施质量保证工作，所以，在随后规定了“组织”，提出了建立质量保证组织的基本要求。； 随后是“文件控制” 、“设计控制” “采购控制”、“物项控制”）、“工艺过程控制”和“检查和试验控制”。由于在这些“控制”中会产生不符合（项），对不符合（项）又要采取纠正措施，以防止重新发生，所以，下面又有“对不符合（项）的控制”和“纠正措施”。；实施各种质量保证工作时都要产生记录，记录是重要的客观证据，要对记录进行控制，所以，又在下面规定了“记录”。；最后，对所建立的质量保证体系的运行情况，也就是这套质量管理措施是否真正地，切实有效地实施了，要有专门的部门、人员进行监察。查，而如何进行这种监察查，在最后一章“监查” 中作出了规定。文件控制设计控制采购控制物项控制工艺过程控制检查和试验控制对不符合项的控制纠正措施（质保）记录（质保）监查（12）个基本要素组织管理技术管理各章前后顺序符合一般工程实施的先后顺序建立质量保证组织提出基本要求图7-2 质保规定的基本结构（框架）二、 我国核设施质量保证法规中规定的基本要求（内容）我国核设施质量保证法规核电厂质量保证安全规定（HAF003）共13章，各章中规定的基本要求（内容，下同）如下：（如要查阅原文，可按括号内列的条目号查阅）1引言中规定的基本内容和要求核电厂质量保证安全规定（HAF 003）第1章“引言”（即总则）中规定了下列四个方面的基本内容或要求。（1）适用范围。质保规定“提出了（质量保证）必须满足的基本要求”（1.1.1条），它适用于：-“核电厂”和“其他它核设施”（1.1.1条和1.1.2条）；-全过程的各阶段（从厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行，直至退役）（1.2节）；-“安全重要物项和服务（两方面）的，对质量具有影响的各种工作（例如，设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进和退役”等等）（1.2节）；-核设施营运单位和各承（分）包单位，以及参与影响质量活动的其它组织的人员（1.2节）。（2）必须制订并要有效地实施一套质量保证大纲（1.1.3条）。也就是说，要通过制订质量保证大纲，对本单位质量保证的全部工作进行总体规划，并有效实施。这套质量保证大纲要包括两种，即：“核设施（的）质量保证（总）大纲”（1.1.3条、1.3.1条、1.3.2条和2.1.1条）。；这就是对于整个核设施的质量保证大纲，；所以“必须对核设施的有关工作的控制作出规定”（2.1.1条）。；根据中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例实施细则之一核电厂安全许可证件的申请和颁发（HAF 001/01）的规定，核设施质量保证大纲可分为“设计与建造”、“调试”、“运行”和“退役”四个阶段制订；由核设施营运单位负责制订。然后“报国家核安全部门审核（审评）”（1.3.1条），认可后实施。“每一种工作（单位）的质量保证（分）大纲”（1.1.3条和1.3.2条）。这是对于承担核设施某方面的工作的单位的质量保证大纲。；由承担核设施各方面工作的单位分别负责制订，然后报核设施营运单位（核承压设备活动单位的质量保证大纲要报国家核安全部门）审核（审评），认可后实施。质量保证大纲是指实施核设施全部质量保证工作（质量保证总大纲）或每一个单位实施其全部质量保证工作（质量保证分大纲）的规划、总体描述的纲领性文件。两种质量保证大纲都要按照质保规定的要求制订，并且要有效实施（1.1.3条、1.1.7条和2.1.2条）。（3）从质量管理来确保达到质量要求的基本办法是（1.1.6条）：先透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动有哪些；然后，对每个影响质量的活动（包括验证活动）提出和确保下列5个方面的要求：-确定所要求的技能-确定所需人员及其责任-选择和培训合适（合格）的人员；-使用适当的（指适用的，且标定合格的）设备；-创造良好的工作环境；-（使用合格的物项指合格的部级和材料）； -制订工作程序（工作程序中应包括技术要求、质保要求、操作安全要求和环境要求），并按照经审、批的工作程序实施操作。一般而言，影响每项活动质量的直接因素就这5个方面，这5个方面得到了保证，则活动的质量就能保证。（4）质保规定有10个导则，它们是对质保规定的“说明和补充”（1.2节）。2对质量保证文件体系的建立和实施的基本要求核设施质量保证特别强调一切活动（工作）必须按照预先制订并经审、批的文件实施。这样，就不至于在活动（工作）实施中临时决定如何做而产生差错。核电厂质量保证安全规定（HAF 003）第2章“质量保证大纲”中规定了下列对质量保证文件体系的建立和实施方面的基本要求。质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。质量保证文件包括三个层次，组成质量保证文件体系。第一层次文件是质量保证大纲，第二层次文件是一套质量保证大纲程序，第三层次文件包括作业（工作）程序（即质量活动程序）、细则、图纸等实施质量活动的依据文件。（1）质量保证总大纲和质量保证分大纲是一个单位实施其全部质量保证工作的规划、总体描述的纲领性文件。它应根据所适用的物项、服务 即要根据本单位承担的任务中的质量保证工作（包括质量活动和验证活动）的具体内容，有针对性地写明对影响该物项、服务质量的控制活动和验证活动的规定（2.1.5条），（即写明如何按照质保规定的各章中提出的有关的控制要素实施其质量保证工作）。这就是说，制订质量保证大纲有两个依据：一是要根据本单位承担的任务中的质量保证工作的具体内容，二是要按照质保规定的各章中提出的有关的基本要求（2.1.1条）。而且，质量保证大纲要按照这两个依据写明如何实施其质量保证工作，而不是照抄质保规定中的有关条文。本章的一些条款具体规定了制订的质量保证大纲应写明下列三个方面：本单位有哪些质量保证工作要做（2.1.1条）。“必须对所有影响质量的活动提出要求和措施”（1.1.6条），特别是：-“达到相应的质量所必须的活动；验证所要求的质量已达到所必需的活动；产生上述活动的客观证据所必需的活动”（1.1.5条）；- 质量活动的管理方面和技术方面的相应要求（1.1.7条和2.1.4条）。各项质量保证工作各由哪个部门实施（2.1.3条）；各项质量保证工作如何做（或采取哪些措施、办法）的简述（1.1.6条）。即要写明“控制和验证影响该物项（和服务）质量的有关活动的规定”（2.1.5条），例如，实施质量活动时所需要的适当环境条件、设备和技能等（2.1.6条），以及从事质量活动人员的培训要求（2.1.7条）。上述三个方面，即，有哪些质量保证工作要做，谁来做，如何做都作出了明确规定，就可以具体实施了。如果缺少任一方面，就无法实施。（2）质量保证大纲必须“周密制订”和“便于实施”（1.1.7条），并规定质量保证文件的语种，翻译本要由合格人员审核（2.1.9条）。全部质量保证工作应分配到各相关部门，并写明是组织、负责、协助、还是参加。接口关系要清晰，不要产生有的工作没有部门做或有的工作由几个部门负同样的职能，也不要产生分配的工作不应是该部门应做的情况；各项质量保证工作如何做（或采取哪些措施、办法）要规定恰当，写明确。（3）对所适用的物项、服务 “必须规定相应的控制和验证的方法或水平”（2.1.5条）。这就是说，不能对核设施的各种物项、服务和工艺采用同样的控制和验证方法或严格程度，而要根据其对安全的重要性等因素，对物项和服务进行质保分级（分级原则可以查看质保导则HAD003/01的第2.2.1节中规定），对不同质保级的物项和服务采用不同的控制和验证的方法或严格程度，（对不同质保级采用的控制和验证的方法或严格程度的差别可以查看质保导则HAD003/01的第2.2.2节），并体现到质量（控制、监督）计划中实施。在进行质保分级时，可以分为质保1、2、3三个等级或质保1、2、3、4四个等级。质保4级的要求针对非核级常规产品，采用ISO 9000质量管理体系的质量保证要求。不应分出NQA（无质保）级，因为，无质保级就是没有质保要求，是不妥当的。在确定不同质保级采用不同的控制和验证的方法或严格程度时，不能因质保级不同而去掉质保规定中12个方面的措施（要素）中任何一个，因为，如果去掉其中任何一个方面措施（要素），就说明这个方面就不要控制，换句话说就可以随意，而哪那一个方面不受到控制都会使物项或服务的质量发生问题。（4）各单位及其各部门必须“按照工程进度有效地执行（实施）（所制订的）质量保证大纲”（2.1.2条）。这就是说，所制订的质量保证大纲不是应付上级检查的，而是必须切实执行。因为，质量保证大纲这是保证质量采取的管理措施，所以，也只有切实执行，才会真正起到确保物项和服务的质量的效果。（5）制订质量保证大纲后，还要制订和实施质量保证大纲程序（1.1.7条和2.2.2条）。质量保证大纲程序是对质量保证大纲中各个方面的措施的进一步具体阐述。在质量保证大纲程序中，对相应的控制要素要写明具体如何操作，在程序后面应附有实施中所用到的记录和报告的格式。（6）在质量活动实施前必须制订相应的作业（工作）程序（即质量活动程序）、细则、图纸等，第三层次文件（1.1.7条和2.2.1条）。所以，第三层次文件是实施质量活动的具体文件，操作性很强，应写得很具体。其中应有定性和（或）定量的验收准则，后面应附有实施中的所用到的记录和报告的格式。作业（工作）程序是具体实施质量活动的程序，程序一般应包括技术要求、质保要求、操作安全和操作所需环境条件等四个方面的内容，以确保质量活动正确实施。在质保规定中虽然只讲到质量活动要制订作业（工作）程序，实际上，验证活动也应预先制订工作程序，并要按照这些程序实施验证活动。（7）必须根据需要定期对所有质量保证大纲和质量保证大纲程序进行评价、审查和必要时修订，使其适时、完善和便于实施（2.1.8条和2.2.2条）。这是因为在核设施各阶段的长时间内，会发生各种情况的变动，例如组织机构的变动，承担的任务中质量活动的具体内容的变动，此外，还可能有不完善处、不适时、不便于实施处，所以，不能“一劳永逸”，必须定期地对所有质量保证大纲和质量保证大纲程序进行评价、审查，对发现的问题及时修订，使之适时和完善，“保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏”（2.2.2条），并便于实施。（8）管理部门要对本单位的质保大纲的实施状况（是否有效实施）和适用性，定期进行审查，发现问题采取纠正措施（2.3节）。一个单位的对质量负全面责任的第一把手，应对保证质量采取的措施（即质量保证大纲）的制订和有效实施负全面责任，并必须直接领导质量保证工作（3.1.3条）。因此，一般每年要亲自组织和主持一次对本单位的质保大纲实施的有效性进行审查，对发现的问题分析其产生的根本原因，并针对性地提出纠正要求，由产生问题的部门及时纠正，并修订质保大纲以确保其适用性和持续有效实施。3对质量保证组织机构建立的基本要求核电厂质量保证安全规定（HAF 003）第3章“组织”中规定了下列对质量保证组织机构建立方面的基本要求。（1）为实施和管理质量保证大纲，必须建立一个（实施质量保证职能的）有书面规定的组织（机构），并（应）明确规定本单位的各部门的职责、权限及内外联络渠道”（2.1.3条、3.1.1条和3.1.2条）。因为只有这样，各部门和人员才能按规定的职责、权限及内外联络渠道实施自己的质量保证工作。为此，应该画出本单位实施和管理质量保证大纲的组织（机构）图。组织（机构）图中应包括：对实施和管理质量保证大纲有责任（有质量保证工作职责）的各部门、各方面的人员；并且要注明他们内部和与外部的联系线（包括领导关系线、监督和监查关系线）。另外，还要用文字或“质量保证工作职责分配一览表”（其格式举例见表7-1）规定各部门、人员的质量保证工作职责、权限及内、外联络渠道。实践证明，采用“质量保证工作职责分配一览表”的方式，可以清楚地、简要地描述从领导到各部门的质量保证工作职责，而且容易检查出是否产生职责空缺、重叠、矛盾等问题，有利于各部门、各种人员一目了然地查看自己的质量保证工作职责，也利于监查人员从“职责”规定入手，提出监查问题。具体做法可以：先列出“一览表”，再按“一览表”中所填写的职责写入质量保证大纲中各项职责；也可以先写质量保证大纲中各项职责，再把这些职责填入“一览表”中，并检查有无职责空缺、重叠或矛盾之处，如有再调整质量保证大纲中的相关职责。表7-1 质量保证工作职责分配一览表要素名称注要素的主要要求本单位从领导到各部门的名称总经理副总经理总工程师质保部质检部试验室工程部采购部生产部车间车间档案部仓库注：“要素”，即是质保规定或质量保证大纲中每一章的质量保证措施，例如第2章的“质量保证大纲”。（2）“实施质量保证大纲的人员既包括（质量）活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围”（3.1.1条和3.1.2条）。实际上，质量保证大纲中对本单位领导（管理部门）、质量活动的从事者（对质量进行控制的人员）、进行检验、试验和对质量控制进行监督的人员，以及对质量保证实施有效性进行监查的人员等四类人员，都规定有质量保证职责，而不仅是某一类人员的责任。实施质量保证大纲的四类人员及其基本职责一览表见表7-2。表7-2实施质量保证大纲的四类人员及其基本职责一览表实施质量保证大纲的四类人员人员名称单位领导（管理部门）质量活动（工作）的从事者（承担者） 3.1.1条之(1)和3.1.2条之(1)验证人员3.1.1条之（2）和3.1.2条之(2)对质量控制的实施过程进行验证的人员（质量控制监督人员）以及对质量控制的结果（质量）进行检验、试验的人员对质量保证大纲实施有效性进行验证的人员（即质保监查人员）基本质保职责制订本单位的质保政策声明；批准和发布本单位的质保大纲和质保大纲程序；对本单位质保大纲的有效实施负全责；组织和主持管理部门审查（2.3节）对自己从事的质量活动（工作）按照质保大纲中相关的“控制”要求和质量活动（工作）程序、质量计划等要求进行，以实现质量目标，并自检质量控制监督人员：验证质量活动（工作）的从事者所从事的质量活动（工作）是否按照质保大纲中相关的 “控制”要求和质量活动（工作）程序、质量计划等要求进行。检验和试验人员：对质量控制的结果（质量）通过检验和试验进行验证。这两种验证人员应由不对该质量控制活动（的过程和结果）直接负责的人员组成。参与制订质保大纲，审查质保大纲程序和有关质保文件；对质保大纲是否有效实施作质保监查。他们应由不对该质量控制活动（的过程和结果）直接负责的人员组成。他们是QA人员的一部分。 “对要达到的质量负主要责任的是该工作的从事者（承担者）（即质量控制人员，QC人员），而不是哪些验证质量的人员（即质量控制监督人员、检验和试验人员、以及质保监查人员）”（1.1.4条）。（3）本单位的验证部门及其人员应被授予下列权力和组织独立性（3.1.2条下部分和3.1.3条上部分）：-“能鉴别质量问题”；-“建议、提供、推荐解决办法”；-“不受经费和进度的约束”，以及“对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直至作出适当的安排”（即，必要时的停工权）；-“必须向级别足够高的管理部门上报告其工作，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性”。验证人员必须具有这些权力和组织独立性，才能不受被验证的活动从事者和被验证的部门的干扰，而独立实施验证工作。为了确保行使上述权力和确保组织独立性，必须做到：-验证人员必须由不对被验证的质量活动（过程和结果）、被监查的工作不承担责任的人员组成，以保证验证活动和监查活动的客观性；-验证人员可以在验证时随意进入任何需验证的部门和部位，并查看被验证活动的实施情况及其记录；-验证人员可以不受限制地参加任何与质量活动和质量问题有关的会议；-验证人员对质量活动和质量提出的纠正要求或制止下一步工作（暂停工作）的决定，被验证部门和人员必须执行；-验证部门应是一个单位的重要部门，而且应由本单位第一把手直接领导，而不应像ISO 9000质量管理那样可委托第一把手以外的管理者代表领导，更不应该隶属于其它部门或其它领导之下。只有这样，才能做到“直接向级别足够高的管理部门报告工作”（3.1.3条）；本单位第一把手应直接主管质量保证工作。只有这样，才能确保验证部门（一般习惯称为的“质保部门”和“质检部门”）客观地发现质量问题，而不受主管生产、进度、成本的部门的约束而产生偏差，才能保证其从事验证工作所必须的权力和足够的组织独立性。（4）应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调。由于核设施是一个庞大的、系统很复杂的设施，在设计与建造、调试、运行、退役中会涉及许多单位和部门参与，例如，在设计与建造阶段，参与的单位有营运单位、各设计单位、各制造单位和土建、安装单位等，它们之间的工作都是有关连的。所以，它们之间工作的接口很重要。如果这些单位及其内部的部门在实施各自的工作时相互之间的接口和协调不当，就会出现问题，就不能将整个核设施的设计与建造、调试、运行、退役工作顺利搞好。因此，质保规定中规定了在有多个单位参与时，以及每个单位的多个部门参与时，必须：- 明确规定每个单位及其部门的责任、接口、协调和联络的事项和措施（3.2节）；其中接口协调和联络应包括分工、工作衔接和信息资料交流。它有管理方面的（例如进度要求的衔接，讨论相关问题，交流相关的信息资料），也有技术方面的（例如采用的规范、标准的衔接）。应针对不同的单位和其部门，分别制定相应的接口管理程序。-责任、接口、协调的联络的事项和措施“必须通过相应的文件”作出规定，并“必须规定文件的类型”，“并控制其分发”（3.2节）。一般采用的文件形式有各种工作联系单等。控制分发的要求应能确保相应的文件及时分发到所需的单位、部门和人员。应注意，除同类工作（例如设计）的单位或部门之间要接口和协调外，不同类工作（例如设计与制造、设计土建与安装、制造与安装）之间也应有接口的协调。（5）后三类人员均应挑选，并且必须按工作进度提前足够时间制订挑选计划（3.3.1条）。质保规定中仅讲到“从事影响质量的活动的人员”要挑选，其实，各种验证人员也应该挑选。这种挑选应提前足够时间。（6）四类人员均应接受培训，并且必须按工作进度提前足够时间制订和实施培训计划、培训大纲和培训程序，以便确保这些人员达到并保持足够的业务熟悉程度，必要时进行资格考核并颁发资格证，资格考核“必须根据从事特定任务所要求的学历，经验和业务熟练程度” （3.3.1条和3.3.2条）。培训时应注意，除技术方面应作培训外，还应进行质保方面的培训，让他们知道自己的质保职责和质保要求，培育良好的安全文化他，并牢牢树立质保意识。为了“保持足够的业务熟悉程度”，一般还需要进行定期的有针对性的再培训和资格再考核（换证考核）。4 对文件控制的基本要求核电厂质量保证安全规定（HAF 003）第4章 “文件控制”中规定了下列对文件控制方面的基本要求。（1）工作执行文件，即质量活动文件（例如程序、细则及图纸等）和验证活动所需要（用）的文件（例如质量计划、监查计划等）均应预先编、审、批（4.1节），以确保文件的质量。为了确保文件编、审、批的质量，必须采取下列2个控制措施（4.1节）：应明确负责编、审、批的人员和单位（或部门）；审、批的单位或部门或个人有权（也应该）查阅作为审、批依据的有关背景材料。这就是说，上述两种文件都要预先编、审、批，而且应该由预先规定的熟悉该文件的、相关的人员编、审、批；审、批者不能是随便签个名就算审、批，而应该查阅有关背景材料，确保审、批质量。（2）对文件的发布和分发必须进行控制，以确保文件发布和分发的正确。为此，要采取下列三个控制措施（4.2节）：必须按照最新的文件发布清单分发，也就是说，分发清单应是及时修订适时的，如有接收人员变动，应及时修订；应“建立文件发布和分发系统”。这就是说，应规定由哪个部门负责，通过什么渠道发布和分发，以及“发新收旧”和签收的方式。应按所建立的文件发布和分发系统进行文件发布和分发，而不能由任何人随便发布和分发。应“使参与活动的人员能够了解和使用完成该项活动所需的正确、合适的文件”。这就是说，文件是分发给所有需要的人员，发新文件时，要及时收回原有的旧文件。（3）文件变更（修改）时，为确保变更文件的质量，要控制其变更（修改）和分发。为此，必须采取下列三个控制措施（4.3节）：变更文件必须按照原编、审、批程序由原审、批人员审批，或对原文件的要求和意图有足够了解（并被授权）的人员审、批；审、批时要查阅作为审、批依据的背景材料；必须及时发放变更文件，并同时收回原有的旧文件，以防止使用作废的原有旧文件。编制文件的人员应对所编的文件是否齐全、是否适用实施定期审查，发现问题时及时变更（修改）。5对设计控制的基本要求核电厂质量保证安全规定（HAF 003）第5章 “设计控制”中规定了下列对设计控制方面基本要求。设计控制包括要对设计活动（工作）、设计接口、设计验证和设计变更等四个方面进行控制，并采取相应的控制措施，以保证这四个方面的质量。（1）设计活动（工作）的控制措施包括下列5个：应“把相应的设计要求（例如，国家核安全部门的要求、设计基准、规范和标准等）都正确地体现在设计文件（例如，技术规格书、图纸、程序或细则）”中（5.1.1条）； “设计文件中要写明合适的质量标准和验收准则及其允许偏差” ，“必须控制对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离”（5.1.1条）；“对功能起重要作用的任何材料、零部件、设备和工艺要进行选择并审查其适用性”（5.1.1条）；“设计活动（工作）全部要形成书面文件”（5.1.3条）。这一方面是客观证据，另一方面可以使未参加原设计的人员能进行充分评价；特别要在下列方面按照上述要求进行设计控制（5.1.2条）：“辐射防护；人因；防火；物理和应力分析；热工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役检查、维护和修理的可达性以及检查和试验的验收准则等”。（2）设计接口的控制措施包括下列2个： 在有多个设计单位和单位内有多个设计部门时，必须书面（一般就是接口程序）规定它们的外部和内部接口（5.2节）； 接口程序中要规定（5.2节）：- 每一个设计单位和设计单位的组成部门的责任；- 接口文件的编、审、批、发布、分发和修订的措施；- 设计接口相关的设计资料（包括设计变更）交流的方法，资料交流必须用文件记载并予以控制。（3）设计验证的控制措施包括下列4个：“要验证设计（活动）和（采用的）设计方法这两方面是否恰当”（5.3.1条）； 设计验证的方法有下列三种（5.3.1条），由设计单位确定采用哪种方法（5.3.1条）：-“设计审查”；-“使用其它计算方法”；- 试验验证。试验验证时，应采用原型试验件进行鉴定试验。这种鉴定试验要在最苛刻的设计工况下进行，如不能在最苛刻的工况而要在其它工况下做这种鉴定试验时，应能：把试验结果外推到最苛刻的设计工况；并且试验结果能验证具体设计特性（5.3.2条）。“设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行”（5.3.2条）； “必须用文件给出设计验证结果”（5.3.1条）。要注意：营运单位也应对设计单位进行总体设计审查和抽样作较详细的设计审查，作为对设计单位监督的一种方式。（4）设计变更通常包括设计单位提出的设计变更和现场施工单位提出的设计变更。设计变更的控制措施包括下列5个（5.4节）：“必须采用与原设计相同的，（即上述（1）、（2）、（3）项，）控制措施”；并“必须制订设计变更（包括现场变更）的书面程序”。“必须仔细地考虑变更所产生的（对其它相关的）技术方面的影响”，对于所产生的影响，所要求采取的措施要用文件记录。 “设计变更文件必须由审核和批准原设计文件的同一小组或单位审核和批准”。实际上，设计变更文件的编、审、批人员应是原设计文件的编、审、批人员。但在特殊情况下，例如，原设计编、审、批人员已调离本单位时，在指定其它单位或人员进行设计变更的编、审、批时，必须根据“是否已掌握有关的背景材料”，“是否已证明能胜利有关的具体设计领域的工作”，以及“是否足够了解原设计的要求及意图”来确定，而且还应授权。设计变更也必须形成文件。设计变更文件有，例如设计变更申请及其审、批单，设计变更图纸或变更的技术规格书等。 “必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位”。一般来讲，设计变更有关资料应及时分发到原来持有该设计文件的所有人员，而且要在分发的设计变更文件时，同时回收应替换的原设计文件，以防误用。6对采购控制的基本要求核电厂质量保证安全规定（HAF 003）第6章“采购控制”中规定了下列对采购控制方面的基本要求。（1）必须制订采购计划。因为核设施是一个庞大的、系统很复杂的设施，要采购的物项和服务的种类和数量相当多，所以，必须制订采购计划，有计划地采购物项和服务，以满足工程进度的需要。采购包括物项采购和服务采购。（2）必须制订采购文件；采购文件中至少应包括下列四个方面的要求（6.1.1条和6.1.2条）。只有预先把想采购的物项和服务的与质量相关的要求形成完整的书面文件，并按照这个书面文件采购才能保证采购物项和服务的质量。“供方承担的工作范围的说明”。供方承担的工作范围的说明可以包括：承担工作的名称，工作的量，供货期限，交货地点，交货方式等。技术要求，包括：- “根据条例、规范、标准、程序、细则和技术规格书等文件对物项或服务所规定的技术要求”（6.1.2）；- “试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求” （6.1.2）。质量保证要求，包括：-对制订与采购物项或服务相适应的质量保证大纲和质量保证大纲程序的要求，或要求供方遵守的质量保证要求。例如，对供货时间长的或重要的物项和服务，应要求其制订质量保证大纲和质量保证大纲程序，对于供货时间短的或不太重要的物项和服务，可只要求供方遵守质保规定中某些质量保证要求，或只要求其制订某些有关的质量保证大纲程序；-去供方进行质检、检验、监查和验收时，进入供方设施和查阅记录的规定。例如，质检的方式，监查的频度，以及供方为此提供方便方面的要求。-对供方处理不符合项进行控制的要求。-对验收方式的要求。-对提交买方审核或认可的文件（例如，程序、细则、技术规格书）和记录（例如，检验和试验记录及其它质保记录）的种类和提交期限的要求。上述要求中哪些是要扩展到供方分包单位的有关要求。但要注意：不允许通过中间商（“皮包公司”）采购，；也不允许层层转包。因为如果这样，买方就无法了解直接生产单位的能力及其生产物项和服务的质量。（3）必须进行供方评价。因为只有有能力的供方才能提供符合质量要求的物项和服务，所以不能随意指定供方，而必须预先对供方的能力进行评价。对核承压设备的采购只能在已取得国家核安全局颁发的相应资格许可证的单位范围内评价和选择。为确定有能力的供方，应在供方评价时采取下列控制措施（6.2.1条和6.2.2条）：“必须将被评价的供方按照采购文件的要求提供物项或服务的能力，作为选择供方的基本依据”。这就是说，必须按照采购文件中的要求逐项评价；评价的方法要根据情况采用下列几种方法之一或几种：- 评价 表明供方以往类似物项供货或提供服务的质量的有关资料；- 评价“供方新近的且可供客观评价的书面的、定性或定量的质量保证记录”；-“到源地评价供方的技术能力和质量保证能力”；- 抽查新近类似产品的质量。一般，对于未供过物项或服务的新供方，应采用上述四种评价方法相结合；而对于已供过物项或服务的供方，可采用评价新供的质量保证记录或抽查新近类似产品的质量的评价方法。（4）应从合格供方中选择、确定供方（6.2.1条）。为此：-供方应是按采购文件要求逐项评价合格的；-根据对几个供方评价结果的比较，选定其中最好的作为选定供方。（5）买方必须对所购物项和服务在其生产过程中进行验证性控制，以保证（质量活动）符合采购文件的要求（6.3.1条）。验证性控制的措施有：要求供方提供质量的客观证据；在供方进行监造（包括由熟悉相关专业技术的人员进行质量控制监督、抽样性检验或试验）和质保监查；以及交货检验（6.3.1条）；必要时应规定保存样品（保留地点和期限）作进一步检验（6.3.2条）。一般可以根据物项或服务质保等级的不同，采用其中某种或全部。要注意：如果实施监造有困难，就要特别加强交货时的检验，以便真正弄清物项的内在质量和功能。（6）证明所购物项和服务符合采购文件中的全部要求的文字证据（物项或服务验收文件包）应与所交货的物项和服务同时提交。；接收时，应检查该文字证据的真实性和是否能足够证明物项和服务满足采购文件中的全部要求（6.3.3条）。根据上述采购控制的要求，我们应注意遵守两个原则：第一个原则是“谁采购，、谁负责到底”的原则。例如，营运单位采购的物项或服务，当交给承包单位安装时如果发现质量问题，安装单位只要报告营运单位就可以了，然后应由营运单位向供方交涉，而不应该让安装承包单位直接与供方交涉。因为，安装承包单位与供方无合同关系，不应该与供方直接联系。又例如，营运单位委托安装单位采购材料时，负责对材料供方评价的应该是被委托采购的安装单位，安装单位完成供方评价后，可以征求营运单位的意见，但不应由营运单位包办评价，选定供方后指定被委托采购的安装单位接受。”第二原则是，对核设施这种大型工程，应加强收货时的质量检验，以便检查和弄清物项的内在质量和功能。只有这样，才