「碳酸氢纳溶液配制标准操作规程」.doc

碳酸氢钠溶液配制标准操作规程1 范围 本标准适用于车间配液组碳酸氢钠溶液的配制。2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。3 内容 3.1 操作前检查3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。3.1.4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。3.1.8 QA 确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。3.2 操作前的准备：3.2.1 设备与材料的准备:电子天平蠕动泵印度瓶输液瓶 输液瓶塞套筒式滤器滤芯 配液罐搅拌器 取样管吸头 3.2.2 化学试剂的准备 碳酸氢钠 注射用水 3.3 配制方法配方：（按10L配制量来计算）750克碳酸氢钠加注射用水溶解至10L。3.3.1 用电子天平称取750克碳酸氢钠干粉，倒入装有适量注射用水的10L印度瓶中，使之充分溶解，再补加注射用水至10L混匀。（需二人复核）。3.3.2 用121、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121、0.105Mpa、40分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌后的套筒式过滤系统，在滤液室百级保护下将摇匀后的碳酸氢钠溶液按照除菌过滤标准操作规程过滤除菌分装。3.3.3 取样检测浓度，并于滤制完的输液瓶上贴签，注明名称、浓度、规格、批号、配制日期及有效期。3.3.4 取样做无菌试验参照无菌检查标准操作规程。3.3.5 对过滤系统清洗处理参照套筒式过滤系统清洗标准操作规程。3.3.6 对过滤系统进行完整性检测参照完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程，并填写测试结果，如过滤系统检测不合格，应对制品及时重新滤制。3.3.7 填写配制记录、标明配制液体名称、浓度、规格、批号、配制瓶数，配制人及配制日期。按物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程置于室温或28库保存备用，无菌试验合格后可以使用，有效期为6个月。3.4 清洁清场3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按清场管理规程进行清洁并及时悬挂卫生状态标志。3.4.2 清场合格后，经验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。3.5 异常情况处理和报告3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。4 相关文件物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程清场管理规程无菌检查标准操作规程压力蒸汽