疫苗培训讲义(质量、仓储、货运).doc

.疫苗经营法规与公司制度培训讲义质管员、验收养护员、保管员、复核员、运输员（含司机）培训稿第一部分 法 规1、疫苗流通和预防接种管理条例，共8章73条，自2005年6月1日起施行。疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。2、疫苗储存和运输管理规范 （卫疾控发号）共5章25条，自2006年3月8日起施行。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外（批签发合格证、进口药品注册证、通关单），同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录（养护检查记录）。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施（放置“暂停发货”警示牌），并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版）、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。 （一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。 （二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。 （三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备： （一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应； （二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组； （三）用于疫苗运输的冷藏车； （四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。第二部分 疫苗经营与使用过程注意事项储疫苗入仓时应严格按照货单进行验货、对数。尤其是进货的品种多、规格多的情况下，必须更加仔细核实来货表与收货数是否一致。一些散小的包装，出错的机会大，应引起注意。注意疫苗的保存条件。油乳剂、水剂等疫苗的保存条件在，弱毒冻干疫苗保存的条件是。但进口疫苗的保存条件有所不同，弱毒的冻干苗要求保存条件是。入仓后的疫苗应码放整齐，并有明显的标识，对一些品种相同的包装规格不同的疫苗，更应以明显的警示方式标明，以便在发货时提醒自己，一是容易找，二是避免发错货。发货时，应有双人按照出货凭据复核有关内容，特别是疫苗的品种、生产厂家、数量、规格和有效期等项目。以免在货出了冷库后，才发现有误，来回调换，温度变化大，影响疫苗的质量。注意检查库存疫苗的有效期；检查疫苗的外包装。瓶上的标签要完整，玻璃瓶无破裂，疫苗状态要正常。否则，疫苗不得入库和销售，如弱毒冻干苗在失真空后，颜色异常，体积干缩变小，这样的疫苗是不能入库和销售的。油乳剂及水剂灭活疫苗，要充分摇匀，如出现摇不匀的絮状物，不能入库和销售。疫苗运到仓库所在地后，活菌（毒）疫苗应避免在阳光照射下装卸货，以免在高温下被灭活，致使疫苗不合格。疫 苗 出 库 复 核 记 录年度： 编号：出库日期购货单位通用名称/商品名规格单位数量批号有效期生产厂家质量情况第一发货人第二发货人第一复核人第二复核人记录人：不合格疫苗报损审批表报告单位： 报告日期： 年 月 日 编号:通用名称规 格单位单价数量金额批号生产企业不合格原因： 保管员签字： 日期：质管部意见：签名： 日期：储运部意见：签名： 日期：业务部门：签名：日期：财务部意见：签名：日期：领导审批意见：签名：日期：备注：报告人： 备注：一联（储运）二联（质管）三联（财务）货运江西九州医药有限公司疫苗送货（运输）记录填报日期： 年 月 日 运输工具名称：冷藏车 冷链箱 编号：通用名称规格单位数量购货单位生产厂家批号有效期送达地点启运时间时 分到达时间时 分送货人签名运输途中温度自控状态启运温度状况到达温度状况疫苗质量状况储存温度 环境温度储存温度环境温度储存温度 合格 C0 C0 C0C0C0 C0不合格 收货人签名： 质管、验收养护经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，是指：个体诊所除外的取得医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫生站、医院。个体诊所，是指：卫生所、卫生室疫苗可销科目：01.预防保健科 02.全科医疗科03.内科 04.外科 05.妇产科 06.妇女保健科 07.儿科08.小儿外科 09.儿童保健科 13.皮肤科16.传染科17.结核病科 19.肿瘤科 23.职业病科 25.特种医学与军事医学科52.中西医结合科 换句话说，疫苗销售：既要是执有医疗机构执业许可证的门诊部、社区卫生站、医院，又要满足01.预防保健科 02.全科医疗科03.内科 04.外科 05.妇产科 06.妇女保健科 07.儿科08.小儿外科 09.儿童保健科 13.皮肤科16.传染科17.结核病科 19.肿瘤科 23.职业病科 25.特种医学与军事医学科52.中西医结合科诊疗科目中任何一个科目 不 合 格 疫 苗 台 帐年度： 编号： 日期品名规格数量供货单位生产企业批号有效期不合格原因处理意见处理结果备注记录人：不 合 格 疫 苗 报 损 销 毁 记录年度： 填报单位： 编号：序号品名规格数量生产企业批号有效期执行日期销毁依据：销毁情况销毁地点销毁方式经手人： 年 月 日 销毁人： 年 月 日 监督人： 年 月 日 备注： 一联（储运） 二联（质管） 三联（财务）不合格疫苗确认处理单日期： 年 月 日 编号：序号品名规格批号数量生产单位供货单位不合格项目质管部确认处理意见自检不合格 抽检不合格移入不合格疫苗区签名日期验收日期通 用 名 称规 格单位数量供 货 企 业批号有效期批准文号批签发合格证注册证号通关单生 产 企 业质量状况验收结论月日进 口 疫 苗 购 进 验 收 记 录 年度： 编号： 第一验收员签名： 第二验收员签名：售后疫苗质量问题追踪表年度： 编号：时间通用名称 规格剂型批号生产企业购货企业原发货数量发货日期质量问题联系人联系电话处理时间处理结果疫 苗 抽 查 记 录年度： 编号：抽查单位： 抽查人：抽查日期： 年 月 日 抽查药品名规格批号效期生产企业抽查数量检验结果（附检验报告）：记录人：疫 苗 购 进 验 收 记 录年度： 编号： 验收日期通 用 名 称/商品名称剂型规 格单位数量供 货 企 业批号有效期批准文号批签发合格证生 产 企 业质量状况验收结论备注月日第一验收员签名： 第二验收员签名：疫 苗 销 售 退 回 验 收 记 录年度： 编号: 退货日期退货单位通用名称/商品名剂型规格单位数量生产企业批号有效期批准文号质量情况验收结论验收日期验收人第一第二 疫 苗 养 护 档 案 表建档日期： 年 月 日 编号：通 用 名曾用名商品名有效期规 格剂 型批准文号质量标准建档目的储存条件生产企业地 址电 话检验项目：用途：包装情况内：中：外：情况摘要时间批号单位数量质量情况处理措施养护员备注疫 苗 质 量 档 案表建档日期: 年 月 日 编号： 药品通用名称商名名称规 格批 准 文 号药品效期质量标准储 存条 件品种类别生产企业联 系电 话邮政编码首 次供货单位联系人联系电话首次供货单位许可证号有效期备注首次供货单位营业执照号有效期备注GSP/GMP号有效期备注建档原因及目的：建立药品质量档案，便于药品质量跟踪。药品包装、标签和说明书规范情况：附审核资料进货质量评审情况进货日期进货数量单位药品批号质量状况不合格原 因 不 合 格处理措施备 注 建档人: （页面：上1.5/下1.5/左2/右2 段落:固定值17 宋体/小四）疫苗供货方档案表建档日期： 编号：企业名称企业地址法定代表人联系电话邮政编码药品生产（经营）许可证营业执照号生产（经营）范围经营方式企业概况（年销售额）质量认证情况GSP证号GMP证号主要产品质量管理机构人员负责人联系电话疫苗销售客户档案表 建档日期： 编号：客户名称地 址类别药品批发企业 医疗机构 负责人联系电话邮 编许可证单位名称许可证号地 址有效期限许可范围GSP证书号GMP证书号营业执照单位名称执照编号地 址注册资金法定代表人经营方式经营范围发证机关有效期限销售部意见 签名 年 月 日质管部意见 签名 年 月 日财务部意见 签名 年 月 日审批意见同意供货不同意供货 签名 年 月 日 疫苗预防接种异常反应报告表 报告日期： 年 月 日 编号： 患者姓名性别男 女出生日期 年 月 日病历号工作单位或住址联系电话异常反应的表现：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 发生时间： 年 月 日因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 发生时间： 年 月 日因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害 发生时间： 年 月 日受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病发生时间： 年 月 日受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重发生时间： 年 月 日因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应发生时间： 年 月 日异常反应报告情况：报当地卫生主管部门 报告时间： 年 月 日 报告人签名：报当地食品药品监督管理局 报告时间： 年 月 日 报告人签名： 疫苗通用名规格剂型批号生产单位备注：报告单位： 联系电话：疫苗质量查询记录表年度： 编号：序号日期查询文件编号被查询单位查询内容处理情况负责人备注记录人：江西九州医药有限公司疫 苗 质 量 查 询 函被查询单位（人）： 编号: 品名规格批号供货单位生产企业查询内容：查询单位（人）：查询日期：处理结果（附厂家的证明材料及反馈结果）： 处理人： 处理日期： 年 月 日联系部门江西九州医药有限公司质量部联系人张跃进联系电苗质量事故报告单报告日期： 编号： 质量事故情况及原因分析：报告人：日 期：事故性质：一般质量事故口 重大质量事故口 事故责任人口责任部门处理意见：签名：日期：备注：疫苗质量事故调查处理单年度： 编号： 质量事故经过（事故发生的时间、地点及相关部门和人员）：在场人： 记录人： 日 期：原因分析及处理结果（执行“三不放过原则”）：处理人： 日 期：质量负责人意见：签名： 日期：相关领导意见：签名： 日期：疫苗质量事故投诉、处理记录表年度： 编号：序号日期文件编号被投诉单位（人）投诉内容提要处理情况负责人备注记录人：疫 苗 收 货 记 录收货时间供方启运时间通用名称剂型规格生产企业单位数量供货企业批号批准文号运输设备名称收货温度状态C0收货人日时分日时分第一第二记录日期： 年 月 编号：记录人：冷藏设备温湿度记录表年度： 设备名称：冷藏车 冷链箱 冷藏库 冷冻库 编号：日期适宜温度范围 适宜相对湿度范围 4575 %月上午下午日 时分温度相对湿度%采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度%采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度%温度相对湿度%月平均温度月最高温度月最低温度月平均相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度 记录人：库存疫苗养护检查记录检查日期： 年 月 日 编号： 品名规格单位数量生产企业批号有效期质量情况处理意见记录人：冷链设施设备定期检查、维修、保养及验证记录年度： 编号：设备名称启用日期配置地点设备编号型 号责任部门检修保养时间检修保养原因检修保养内容检修保养人验证结果验证时间验证人记录人：附1：赣九药字2008第028号 关于疫苗经营主要岗位人员分工的通知公司各相关部门：根据国家局疫苗经营监督管理意见的有关要求，为规范疫苗经营行为，经相关部门负责人推荐，报总经理同意，现将疫苗经营主要岗位人员分工如下：质量部刘淑珍、贡超雄同志为疫苗专职验收养护员，负责购进（销后退回）疫苗的验收、在库疫苗的养护以及相关记录和档案的管理；仓储部杨建琴、熊杰华、肖国兰同志为疫苗专职保管员，负责在库疫苗的保管养护及收发货以及相关记录和档案的管理；刘丽群、胡军、黄小玲同志负责在库疫苗的出库复核以及相关记录和档案的管理；售后服务中心杜娟、严婷同志为疫苗专职退货管理员，负责疫苗的销后退回以及相关记录和档案的管理；采购部王志频、黄志坚同志为疫苗专职采购员；销售部付苗、杜静同志为疫苗专职开票员；宓守坤、毛秉东、高葵花、黄金明、迮日红、甘维建、龚文明、杜金爱、黄大斌、邓爱玲、郭汉洲同志为疫苗专职销售员。特此通知 江西九州医药有限公司 2008年8月8日 附2：2005版药典收载疫苗有37个品种：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）乙型脑炎灭活疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗 吸附破伤风疫苗/吸附百日咳白喉联合疫苗吸附百白破联合疫苗 吸附白喉疫苗（成人及青少年用）吸附白喉破伤风疫苗 双价肾综合征出血热灭活疫苗预防类伤寒疫苗 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗伤寒副伤寒甲联合疫苗 伤寒多糖疫苗腮腺炎减毒活疫苗 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 皮上划痕用鼠疫活疫苗皮上划痕人用炭疽活疫苗 皮上划痕人用布氏菌活疫苗麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 麻疹减毒活疫苗流感全病毒灭活疫苗 口服福氏宋内茵痢疾双价活疫苗 甲型肝炎减毒活疫苗 钩端螺旋体疫苗风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 冻干甲型肝炎减毒活疫苗型肾终合征出血热灭活疫苗 型肾终合征出血热灭活疫苗A群脑膜炎球菌多糖疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）【贮藏】20以下或28避光保存和运输。【有效期】20以下有效期为2年；28有效期为1年。(标签只能规定一种保存温度及有效期。)脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）【贮藏】20以下或28避光保存和运输。【有效期】20以下有效期为2年；28有效期为1年。(标签只能规定一种保存温度及有效期。)脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）【有效期】20以下有效期为2年；28有效期为1年。(标签只能规定一种保存温度及有效期。)第三部分 公司有关制度质量管理员的质量职责1、认真贯彻执行疫苗流通和预防接种管理条例、药品管理法等有关药品法规、规章及规范性文件精神，有序地开展疫苗质量管理工作，对疫苗质量管理的工作质量负责。2、负责公司疫苗经营质量管理制度执行情况的检查。3、负责首营（品种）的质量审核。4、负责建立公司所经营疫苗并包括质量标准等内容的质量档案。5、负责收集疫苗质量信息，建立疫苗质量信息档案。6、负责指导和监督疫苗保管、养护及运输中的质量工作，对养护、保管员的养护、保管工作的技术指导和督查，包括审核疫苗养护工作计划，处理疫苗养护过程中的质量问题等。7、负责协助部门负责人对疫苗质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。8、负责质量不合格疫苗的审核，对不合格疫苗的处理过程实施监督。9、协助部门负责人开展对公司员工疫苗质量管理方面的教育和培训。10、罚则：违反本制度规定，视其情节轻重，处责任人10-50元/次罚款，造成严重后果的，移送司法机构处理。预防接种异常反应的报告和管理制度1、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2、下列情形不属于预防接种异常反应：1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。3、接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。4、预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。5、因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。6、因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。7、因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。8、预防接种异常反应具体补偿办法按省、自治区、直辖市人民政府制定的执行。9、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。10、罚则：违反本制度规定，视其情节轻重，处责任人10-50元/次罚款，造成严重后果的，移送司法机构处理。不合格疫苗管理制度1、凡与法定的质量标准及有关规定不符的疫苗称之为不合格疫苗。2、购进验收时发现的不合格疫苗，上报质管员确认后，予以拒收。3、质管、养护员检查时发现的在库不合格疫苗，应放置暂停发货标牌，及时上报质管员确认，经确认后为不合格疫苗，移放于不合格药品库（区），同时按销售记录追回已售出的不合格疫苗，报当地药监部门处理。4、售后发现的不合格疫苗，应及时追回，报当地药监部门处理。5、药监、药检部门抽验或公告、发文的不合格疫苗，质管员应立即通知停售，将在库的不合格疫苗移入不合格药品库（区），同时按销售记录追回售出的不合格疫苗，报当地药监部门处理。6、质管员负责对不合格疫苗确认、报告、报损、销毁审批全过程实施监控，并查明不合格疫苗原因，分清质量责任，制定预防措施；建立不合格疫苗台帐；每月底填报不合格药品处理情况汇总分析表，报质量负责人；每季末对不合格疫苗进行报损销毁处理，并如实填写“不合格药品销毁记录”。7、不合格疫苗的报废和销毁：1）不合格疫苗的报损、销毁由仓储部门提出申请，并办理有关手续。2）不合格疫苗销毁时，应在当地药监部门监督下进行。8、不合格疫苗的报告、确认、报损和销毁等审批记录，应保存至超过疫苗有效期2年。9、罚则：违反本制度规定，视其情节轻重，处责任人10-50元/次罚款，造成严重后果的，移送司法机构处理。疫苗验收管理制度1、验收基本要求及主要内容：1）验收时，验收员应在符合疫苗储存要求的待验区即时验收。对凝有质量问题的疫苗，应填写“不合格药品确定表”经质管员确认后，予以拒收。2）验收员依照疫苗的法定标准、购进合同所规定的质量条款及供货清单等，对购进的疫苗进行逐批验收。尤其是进货的品种多、规格多的一些散小的包装，必须更加仔细核实来货清单与收货数是否一致。3）验收第一类疫苗时，其最小外包装的显著位置应标明有“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识，否则，予以拒收。4）验收员应对疫苗的生物制品批签发合格证或进口药品（医药产品）注册证、进口药品通关单以及包装、标签、说明书进行逐一检查。5）验收整件包装应有产品合格证，否则，予以拒收。直调疫苗验收员应到现场验收。6）生产企业的供货，其产品应未超过生产日期3个月；经营企业的供货，其商品应未超过生产日期6个月，否则，予以拒收。7）有效期为1年或不足1年的疫苗， 应是按销货方临时采购合同采购，并经采购部门签字认可（1年效期的疫苗，其生产日期未超过2个月；不足1年效期的疫苗，其生产日期未超过1个月），否则，予以拒收。8）供货在10件（含）以内，应是1个生产批号；供货在10-50件（含），最多只能是2个生产批号；供货每增加50件，最多只能增加2个生产批号。否则，予以拒收。2、验收方法：1）验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章。2）抽样方式：每件中从上、中、下不同部位抽3个以上包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。3）抽样比例：每批不足2件，应逐件抽样；每批50件(含)以下，抽样2件；每批50件以上，抽样3件；依此类推，每增加50件多抽样1件。3、验收结果：验收为“合格”的，验收员应签名确认，交保管员办理入库手续；验收为“不合格”的，填报“药品拒收报告单”交采购部办理退货手续。4、验收记录应真实完整，其内容应有供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项；其记录应保存至超过疫苗有效期2年，但不得少于3年。5、罚则：违反本制度规定，视其情节轻重，处责任人10-50元/次罚款，造成严重后果的，移送司法机构处理。疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度1、疫苗的储存。1）收货时，应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并保存至超过疫苗有效期2年；不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。2）入库后的疫苗应码放整齐，并有明显的标识，对一些品种相同的包装规格不同的疫苗，更应以明显的警示方式标明。3）按品名、批号分别存放。不同批号药品不得混垛，近效期疫苗应有明显标识，每月填写近效期药品推销表送至相关部门。4）疫苗应实行专库（柜）储存和色标管理：储存：一般情况下油乳剂、水剂等疫苗应在条件下储存；弱毒冻干疫苗应在条件下储存；进口疫苗的保存条件有所不同，弱毒的冻干苗要求是在条件下储存。总之，疫苗的储存应满足说明书的储存要求；色标管理：待验区、退货区黄色；合格品区、待发区绿色；不合格品区红色。5）保持库房、货架、疫苗包装的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防鸟、防鼠、防虫、防潮、防霉、 防尘、防污染等工作。6）保障在库疫苗帐、货相符管理，对帐、货不符的要查明原因妥善处理。 2、疫苗的养护。1）养护员应坚持合理储存、科学养护的原则，制定年度养护工作计划并报经质管员核准，确保储存药品质量的安全、有效。2）养护员应对在库存药品应每月进行检查并记录，发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离，放置“暂停发货”牌，暂停发货等有效措施，并由质量部通知当地药品监督管理部门处理。养护检查记录应保存至超过疫苗有效期2年，但不得少于3年，并建立养护档案。3）养护员应每日上、下午定时调控库房的温湿度并记录，对库（柜）温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。4）养护员应负责养护用仪器设备的管理。3、疫苗的出库复核。1）发货时，应有专人按照出货凭据复核有关内容，以免在货出了冷库后，才发现有误，来回调换，温度变化大，影响疫苗的质量。保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。2）复核员必须按发货清单逐一对疫苗的品种、生产厂、数量、规格、批号和有效期等项目的核对，并检查疫苗的质量状况等。复核完成后，应在发货单上签字并记录，出库复核记录应保存至超过疫苗有效期2年，但不得少于3年，该记录在电脑中予以保存。3）疫苗应遵循“先短效期、后长效期、同批号的疫苗先入库的先出库”的原则。4）有些疫苗因用量不大，往往存在接近有效期时还有存货的现象，这时如有客户需要，一定要跟客户讲清楚疫苗失效的期限，提醒购苗者在有效期之内用完，以免客户过了有效期后才发现，造成损失，或者使用者在过了有效期后才用，影响免疫效果，给人留下不诚实的感觉。5）出库复核检查中，如发现以下问题不得出库，并填写“不合格药品确定单”报告质量管理部通知药监部门处理：疫苗包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标签模糊不清、污染或脱落；疫苗已超出有效期。霉潮变质、虫蛀、鼠咬的。4、罚则：违反本制度规定，视其情节轻重，处责任人10-50元/次罚款，造成严重后果的，移送司法机构处理。疫苗储存、运输设施设备管理制度1、疫苗养护员，每天上、下午负责储存设施设备的检查、保养等工作，发现损坏或有故障时应停用