HS1108·002-00苯扎溴铵溶液工艺规程.doc

HS1108002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第 7 页 共8页文件名称苯扎溴铵溶液工艺规程共7页起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 签 字：文件编码：HS 1108002 - 00颁发部门：质量部分发部门质量部、生产部、物料部、质量部QA室、质量部QC室、消毒剂（液体）车间1 主题内容本工艺规程规定了苯扎溴铵溶液生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容。2 适用范围：本工艺规程适用于苯扎溴铵溶液生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准：中国兽药典2005版一部。4 职责：生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5 正文：5.1 产品名称及剂型法定名称：苯扎溴铵溶液汉语拼音：Benzhaxiuan Rongye英文名称：Benzalkonium Bromide Solution剂 型：消毒剂5.2 产品概述5.2.1 性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温发生浑浊或沉淀。5.2.2 作用与用途：用于手术器械、皮肤和创面消毒。5.2.3 用法用量：以苯扎溴铵计。创面消毒0.01%溶液，皮肤、手术器械消毒，0.1%溶液。5.2.4 规格：500ml：25g 30瓶/件5.2.5 贮藏：遮光，密封保存。5.3 处方及处方依据：5.3.1 处方：见表1表1苯扎溴铵溶液(500ml：25g)原辅料名称单位每配制10000ml用量理论投料量实际投料量苯扎溴铵g100100饮用水ml加至2000加至20005.3.2 处方依据：中国兽药典2005版一部。5.4 生产工艺流程图：（见附图1）5.5 工艺条件及生产过程：原 料5.5.1生产流程称量、复核饮用水配液半成品检验过 滤装量检查灌 封成品检验包 装5.5.2生产过程：5.5.2.1配液： 将配液使用的容器用具用饮用水洗三遍。 按处方要求，加入全量50-60%的饮用水于配液罐，将苯扎溴铵加入配液罐，搅拌或循环10分钟。 补加饮用水至全量，再搅拌或循环20分钟。 通知化验员取样，进行半成品检验，合格后，方可灌装。工艺技术要求：工艺用水必须符合饮用水标准。原料苯扎溴铵必须符合中国兽药典2005版一部标准。配制系统需按清洗规程进行清洗。半成品控制：含量控制范围：4.85%5.15%。配液环境为一般生产区。5.5.2.2灌封：工艺技术要求灌装速度调节在：30瓶/分钟。装量控制范围：485.0515.0ml。灌装后旋盖应紧密。每15min检查1次装量，每个灌装口每次抽查24瓶。抽查装量用的量筒必须有计量部门校验合格证。输料管道、中间储罐、灌装头必须按器具清洗规程进行清洗灌装环境为一般生产区。5.5.2.3 外包装：包装规格：500ml/瓶30瓶/件贴签：由专人在标签上打印批号、生产日期、有效期至；在包装箱上印批号、生产日期、有效期至，并贴上标签，经检查合格后使用。将印好批号的标签贴在药瓶上，左右边线要对齐。标贴在瓶腰中间，标签底边与瓶底部平行，距瓶底10毫米，标贴整洁且批号字迹清晰、准确。装箱：贴好标签的药瓶，经检查合格后即可装箱。纸箱垫上底板，装上内衬格板。每箱装30瓶装箱单1张，经QA检查确认后，盖上纸板，用不干胶带封箱。将封箱完毕的药箱交叉码好，最高不超过8层。5.5.3 不合格品处理：5.5.3.1 原辅料及包装材料： 原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。 当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时，应暂停使用并及时向车间主管、QA报告。5.5.3.2 半成品和成品： 半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主管、QA及QA主管报告，经分析研究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任人负责处理。 发生质量事故应及时上报车间主管及QA，由QA组织有关部门及责任者召开事故分析会，调查事故原因，提出解决方案及预防措施。 包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。5.6 质量控制点5.6.1配制：5.6.1.1 检查配制间清场，检查设备、容器具清洁。5.6.1.2 检查饮用水是否合格。5.6.1.3 原辅料的投料是否二人复核。5.6.1.4 半成品含量控制范围：4.85%5.15%。5.6.2 灌装：5.6.2.1 检查灌装间清洁、清场。5.6.2.2 核对半成品批号、规格、数量，是否有合格检验报告。5.6.2.3 灌装质量（包括旋盖质量应紧密，装量485.0-515.0ml）。5.6.3 外包：5.6.3.1 检查外包间清洁、清场。5.6.3.2 包装材料是否经检验合格，批号、生产日期、有效期等打印是否正确、端正、清晰。5.6.6.3 包装质量检查（检查已包装品的外观质量）。5.6.4 监控执行的SOP、管理程序及编号：消毒剂（液体）车间工艺查证SOP HS1309008-00消毒剂（液体）车间配液工序生产监控SOP HS1309010-00消毒剂（液体）车间灌装工序生产监控SOP HS1309011-00消毒剂（液体）车间包装工序生产监控SOP HS1309012-005.7 质量标准：5.7.1 原辅料质量标准表2序号名 称标准编码1苯扎溴铵HS1109017-004饮用水HS1109004-005.7.2 半成品内控质量标准表3序号名 称标准编码1苯扎溴铵溶液半成品HS1109018-005.7.3 成品内控质量标准表4序号名 称标准编码1苯扎溴铵溶液HS1109019-005.7.4包装材料质量标准表5序号名 称标准编码1塑料瓶质量标准HS1109007-002标签质量标准HS1109008-003瓦楞纸箱质量标准HS1109009-004说明书质量标准HS1109010-005合格证质量标准HS1109011-005.8 100瓶物料消耗定额（见表6） 表6序号品 名单位500ml：25g备 注理论用量实际用量1苯扎溴铵Kg2.52.52塑料瓶个1001003标签张1001005.9 主要生产设备（见附表）5.10 劳动保护及技术安全：5.10.1 操作人员应穿工作服，佩带口罩及手套。5.10.2 操作人员不得用手直接接触原料药液。5.10.3 生产操作应符合GMP要求，防止发生污染及交叉污染。5.10.4 设备操作维修保养应严格按标准操作程序进行。5.10.5 从原料库、暂存间领取原辅料、半成品时应认真复核品名、规格、批号、数量、是否检验合格并允许继续加工等。5.10.6 称量、投料时应一人操作，一人复核。5.10.7 领用各种包装材料、标签、说明书时应对照标准样张进行检查。5.10.8 生产操作过程中应及时、清晰、准确地填写生产记录，并由操作人及复核人签名。5.10.9 生产过程中发现可能影响产品质量的任何情况都应立即向车间主任及QA报告。5.11 工艺卫生：严格按卫生管理相关文件执行。5.12 工序收率计算、物料平衡5.12.1 收率计算：收率范围 配制： （97 100%） 灌封： （97 100%） 包装： （97%以上）5.12.2 关键工序物料平衡 各工序的物料平衡在（97100%）范围内，包装材料平衡率应为100%。5.13 劳动组织、岗位定员及劳动组织图：工序名称定员人数100瓶生产周期（小时）配 液21灌 封21外 包21主 任1合 计63配液岗位5.14.2劳动组织图灌封岗位车间主任生产部经理外包装岗位5.14 技经指标的计算：5.14.1 成品率： （97%以上）5.14.2 物料单耗： 附表设备一览表及主要设备能力设备编码设备名称生产厂家规格型号电机功率生产能力设备状况备注HSXD001配液罐郑州亚东塑料厂1000L0.75KW1000L/次完好HSXD002自动液体灌装机河南安普包装机械制造有限公司HHC3001KW1200-3000瓶/h完好HS兽药生产质量管理文件HS1108002-00苯扎溴铵溶液工艺规程第 8 页 共7页附录：常用理化常数、换算表A. 名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。B. 法定计量单位，国际符号含义a) A2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米 m 分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米 m 纳米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103mb) A2.2 质（重）量千克（公斤）kg 克 g毫克mg 微克 g1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000gc) A2.3 体积升 L 毫升ml 微升l1L=1000ml 1ml=1000ld) A2.4 压力以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示1atm(标准大气压)760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pae) A2.5 百分比： 百分比用符号“”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。 （g/g）表示