保健院药品不良反应管理制度.doc

药品不良反应监测和报告管理制度药品不良反应（ADR）报告监测工作是医院药事管理的重要内容，加强药品不良反应报告和监测的管理对于保障患者用药安全，维护患者看病就医的合法权益，保护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。为进一步加强我院药品安全监管，规范我院药品不良反应报告和监测工作，根据中华人民共和国药品管理法、卫生部药品不良反应报告和监测管理办法、巴市药监局关于进一步加强药品、医疗器械不良反应/事件报告和监测工作的通知，结合我院实际，特制定本制度。一、成立药品不良反应监测领导小组：组 长：张世平副组长：张利涓 闫杰 徐建胜 赵迎军 张艺鹏 王会 杨文组 员：药局 、医务科主任及各临床科室主任及护士长二、药品不良反应监测领导小组职能：1、负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。2、把ADR报告制度作为一项经常工作来进行，层层落实具体到各科室及人员。3、负责医院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价和上报工作。4、制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5、负责组织全院医师和药师开展药品不良反应的教育、培训。三、药品不良反应定义：1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。3、严重的药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。4、药品不良反应的报告包括全院住院和门诊病人在用药过程中出现的所有可疑药品不良反应。特别是新购药品和列为国家重点监测的药品作为报告的重点。四、药品不良反应监测内容、所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 、新药投入使用后所发生的各种ADR。 、疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 、各种类型的过敏反应。、非麻醉药品产生的药物依赖性。 、疑为药品间相互作用的不良反应。、其它一切意外的不良反应。五、药品不良反应的报告范围：1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。六、药品不良反应报告程序与时限1、医院鼓励有关科室和个人报告药品不良反应。各科室主任、护士长应加强管理，落实和做好本科室的药品不良反应报告和监测工作。2、一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，病程记录上详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置，同时上报药局管理人员。其中新的或严重的药品不良反应以及因药品不良反应引起的死亡病例须及时报告，同时上报医务科。其他药品不良反应应当在10日内报告。有随访信息的，应当及时报告。临床值班人员必须配合药局人员填写药品不良反应/事件报告表。 3、药局管理人员负责对收集的药品不良反应/事件报告表进行整理、加工，然后上报至省药品不良反应监测中心。新的、严重的药品不良反应应当在15日（含科室报告时间）内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日（含科室报告时间）内报告。有随访信息的，应当及时报告。4、药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。5、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。七、评价与控制1、药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2、对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。3、药局负责定期向全院公布药品不良反应监测信息。八、责任科室和药局有下列情形之一的，医院给予警告，责令限期改正：（一）无专职或者兼职人员负责药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品不良反应报告和监测管理办法第六章第五十七条明确规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据