usp35水电导率.doc

水电导率水的电导率是离子易化电流通过水时的测量值。水分子根据PH和温度的不同解离成离子从而形成一定的电导率。一些气体，常见的如二氧化碳们能够很好的溶解在水中，相互作用形成离子，这不仅影响PH，亦可影响电导率。为讨论起见，这些离子和最终的电导率可被认为是水的固有特性。水的电导率也受到外源性离子的影响。用于调节电导率的外源性离子有氯离子和钠离子，从而达到下面描述的电导率标准。大量存在的氯离子（当USP 和之前版本规定氯离子是一个必要的检测时，其理论终点浓度应为0.47ppm）和铵根离子（0.3ppm）的电导率在很大程度上代表了可行的水杂质含量。为保持电中性，一定量的阳离子，如钠离子，在可行的杂质范围内存在是允许的。这些外源性离子在很大程度上影响着水的化学纯度以及用于药物的适应性。在散装水（bulk water）中的步骤规范了如纯化水、注射用水、透析用水以及纯蒸汽凝结液电导率的测定方法。在无菌水（sterile water）中的步骤规范了如无菌纯化水、无菌注射用水、无菌吸入用水以及灭菌灌注用水电导率测定方法。联机电导率测定法提供了实时程序控制、决策和干预的措施和机会。为脱机电导率测定水供试品时应采取预防措施。供试品可能受到取样方法、取样容器、环境因子如周围二氧化碳浓度和有机蒸汽的影响。仪器规格和操作参数应使用经精确校验的仪器测定水电导率。电导池常数是表示电导传感器几何属性的因子，其值应在2%内。电导池常数可用已知或可追溯电导率的溶液直接确定，也可直接通过比较待测电导传感器读数和已知或可追溯电导池常数的电导传感器读数确定。仪器的校验可通过能斯特精密电阻（精确到标示值的0.1%）或者等效的精确调节的电阻装置（如惠斯通电桥），给出可预测的仪器响应值。在使用之前测量仪器上的每一个标度均要求分开校验。校验的频率可根据仪器的设计、使用度等因素来确定。但是，由于一些多重标度仪器有一个单一的校准调试，可能还需要在使用不同标度时进行重新校准。除了电导池的精确度，仪器的精确度应为0.1S/cm。所用电导率的范围可以变大，为确保增加测量精确度并完成仪器校验，建议对整个设备进行周期性的验证。这可以通过比较测量设备所测得的电导率/电阻率值和外部已校验电导率测量仪器的测量值来实现。这两个非温度补偿的电导率/电阻率值应在20%内，或者根据产品水的临界值和/或所测得的电导率范围，在可接受的偏差范围内。两个电导传感器应放置在较近的位置从而在相同环境条件下测定同一水样本。除了在非温度补偿模式中的验证方法，也可使用在温度补偿模式中实行的相似验证方法从而确保在用这种模式进行趋势分析或者其它目的时有一个合适的仪器精密度。由于在高温和低温条件下，温度对供试品的电导率读数有很大的影响，因此许多仪器可自动纠正实际读数，以显示在正常温度25下观察到的理论值。这可以通过使用在电导池探针中的温度传感器和仪器线路中的运算来实现。这种温度补偿可能是不准确的。在这种方法中使用的电导率值是非温度补偿的测量值。在阶段一检测的操作中规定了温度的测定方法。可通过使用嵌入电导池传感器的温度传感器来实现。也可以将外部温度传感器放在电导传感器的附近。温度测量的精确度应在2。以下操作过程中，应确保使用经校验的设备，电导池常数应精确测定，温度补偿功能不可用。对联机和脱机检测，用于质量控制检测的设备的适应性可根据水系统取样点不同而定。仪器设备的取样点应反应所用水的质量。散装水此部分的操作步骤和检测限适用于纯化水、注射用水、透析用水、纯蒸汽凝结液和在此部分中说明的其它专论。内在和外在的离子组合电导率根据不同的Ph值而不同，该组合电导率是“阶段3-PH和电导率要求表”中电导率标准的基础，并在阶段3的检测法中使用。最初的两个阶段包括在检测方法中。如果检测条件和检测限符合这两个阶段的任何一个，此水符合测试要求。无需再相同条件下继续第三阶段的检测。只有在最后一个测试阶段未成功才能够判断该水不符合检测要求。操作方法阶段一阶段一，可以在适当的容器中测量或在线测量。1.用非温度补偿的电导仪测定水的温度和电导率。2.使用“阶段一温度和电导率要求表”，找到不高于测量温度的温度值，也就是相邻的较低的温度值。此表中相应的电导率值就是限度值。（注：不可内插）3.如果测得的电导率值不高于表中值，此水符合电导率检测要求。如果电导率高于表中值，则按阶段二的操作。阶段1-温度与电导率要求(仅对非温度补偿的电导率测定)温度电导率要求(S/cm)温度电导率要求(S/cm)00.6552.150.8602.2100.9652.4151.0702.5201.1752.7251.3802.7301.4852.7351.5902.7401.7952.9451.81003.1501.9阶段二4. 将足量的水（100ml或更多）转移到适宜的容器中，并搅拌供试品。必要时调节温度使其保持在251，开始剧烈搅拌供试品并定时观察电导率。当电导率的变化(由于吸收大气中的二氧化碳)小于每5分钟0.1 S/cm的净值，记录电导率。5. 如果电导率不大于2.1 S/cm，水符合电导率检查的要求。如果电导率大于2.1 S/cm，按阶段3进行。阶段三6. 保持供试品的温度在25 1，在第5步中电导率测定的大约5分钟内进行此实验。向相同的水供试品中加入饱和的KCl溶液(每100ml供试品加入0.3ml)，按PH.项下规定测定pH值，读数为0.1个pH单位。7. 参考“阶段3-pH值与电导率要求表”，在所测量的pH值点确定电导率限度。如果在第4步中测定的电导率不大于在第6步测得的pH值相对应的电导率要求，则水符合电导率检查的要求。如果任一个测得的电导率大于此值，或pH值落在5.07.0的范围之外，则水不符合电导率检查的要求。阶段3 pH值与电导率要求(仅对大气与样品温度相平衡的样品)PH电导率要求(S/cm)PH电导率要求(S/cm)5.04.76.12.45.14.16.22.55.23.66.32.45.33.36.42.35.43.06.52.25.52.86.62.15.62.66.72.65.72.56.83.15.82.46.93.85.92.47.04.66.02.4无菌水此操作方法和检测限值适用于无菌纯化水、无菌注射用水、无菌吸入用水和无菌灌注用水以及其它在此部分说明的各论。无菌水来源于纯化水或者注射用水，所以在存入容器之前已经检测符合散装水的要求。所提供的标准说明了做大可行电导率值，并涉及检测方法限度及合理的容器洗涤方法。应根据水使用的目的确定并验证该标准及其取样体积的选择。操作方法将足量的水转移到适宜的容器中，并搅拌供试品。必要时调节温