关于REACH的资料收集.docx

1.什么是REACH?“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。2.什么是SVHC?根据欧盟REACH法规第57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质,即为SVHC（高关注物质）：(1)第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；(2)持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；(3)高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；(4)具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。3.什么是MSDS？SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内容信息的综合性说明文件，也是欧盟REACH法规强制要求的信息传递载体之一.MSDS的目标是迅速、广泛地将关键性的化学产品安全数据信息传递给用户，特别是面临紧急情况的人，避免他们受到化学产品的潜在危害。 MSDS化学产品安全数据信息包括：化学产品与公司标识符；化合物信息或组成成分；真确使用或误用该化学产品时可能出现的危害人体健康的症状及有危害物标识；紧急处理说明和医生处方；化学产品防火指导，包括产品燃点、爆炸极限值以及适用的灭火材料；为使偶然泄漏造成的危害降低到最小程度应采取的措施；安全装卸与储存的措施；减少工人接触产品以及自我保护的装置和措施；化学产品的物理和化学属性；改变化学产品稳定性以及与其他物质发生反应的条件；化学物质及其化合物的毒性信息；化学物质的生态信息，包括物质对动植物及环境可能造成的影响；对该物质的处理建议；基本的运输分类信息；与该物质相关的法规的附加说明；其他信息。欧盟进口商为了保护自己的利益，纷纷要求生产企业证明自己的产品中的SVHC符合REACH法规要求，否则，拒绝接受货物。4.监管当局？ECHA(欧洲化学品管理署)：欧盟为实施REACH法规而在芬兰创建的一个新机构。具体负责REACH法规实施、接受（预）注册及授权申请、审核收到的申请、制定欧盟各成员国联合监管计划。欧盟各成员国REACH法规主管当局（CA）：各成员国REACH法规管理机关，如海关、环境保护部门等，负责制定各国REACH法规具体监管的法律条例，并实施监管。5. REACH注册条件对于独存在的化學物质或配制品中的化學物质，在欧盟的制造或銷售到欧盟境內的吨位数 1吨/对于物品中的化學物质，在正常使用和可合理预见的条件下該物质存在有意释放且在欧盟的制造或銷售到欧盟境內的吨位 1吨6.咨询机构瑞旭技术公司/server/law-list/78-4.htmlMTI深圳公司/cn/index.asp上海屹标检测（EBTest）/125/html/?291.html申报应包括下列资讯： (a) 除使用地点外，于附录六第一节中所载明的生产人或进口人的身分和联络资料；(b) 第二十(1)条中的注册号码(如可取得)；(c) 于附录六第 2.1至2.3.4节中所叙述的物质鉴定资料；(d) 于附录六第 4.1及4.2中所叙述的物质分类资料；(e) 于附录六第 3.5 节中所叙述的成品内物质之使用成品之使用的简述；(f) 物质的重量范围，例如1-10吨及10-100吨等。聚合物或以研发为向导的产品和工艺(PPORD)，现场分离中间体或可转移分离中间体,植物保护產品,医药/兽药和食品/饲/营养中特定作用的物质,可证明其自身属性決定危害风险极小的物质,不必要注冊的物质,再进口或回收已注冊物质。注册预注册时间2008年6月1日启动首次制造商或进口商2009年1月5日起可开始提交预注册范围非分阶段物质分阶段物质要求物质1t/y； 配置品中的物质1t/y；物品中有意释放的物质1t/y资料填写注册卷宗填写企业信息、物质信息，给出SDS 根据REACH法规第七条（4）规定，申报应包括以下资讯： (a) 除使用地点外，于附录六第一节中所载明的注册义务人姓名、住址、电话号码、传真号码和电子邮件地址、联络人、注册义务人生产地和使用的位置； (b) REACH法规第二十(1)条中的管理署发放的注册号码(如可取得)； (c) 于附录六第 2.1至2.3.4节中所叙述的物质鉴定资料： 物质名称或其他识别符号 国际化学联盟命名规则的名称，或其它国际化学名称；其他名称 (俗名、交易名、简称)；EINECS or ELINCs number (如果有)；CAS名称和编号 物质相关分子式和结构式资讯 分子式和结构式 ；光学活性和异构物；分子重量或是分子重量范围；物质组成；纯度(%)；不纯物的性质，包括异构物和副产物；主要不纯物的含量百分比；任何添加物之性质和含量 (d) 于附录六第 4.1及4.2中所叙述：遵从指令67/548/EEC（危险品分类、包装指令）确定物质危险分类、危险标示、及限定浓度； (e) 于附录六第 3.5 节中所叙述的物质使用简述，包括： 物质制造和用途资讯 总体制造量和每年每注册义务人的进口；注册年度 ；简要说明生产的技术制程；表明自用数量；态样(物质、制剂或是成品)和供给下游使用者物质的物理型态；使用制备的浓度范围，以及供给下游使用者成品中物质的量；确认用途的简要说明；物质制造、成品使用和确定用途产生的废弃物量和废弃物成分的信息；建议不可使用用途和原因 (f) 物质的重量范围，例如1-10吨及10-100吨等。 (g) 附录六第5节中所述的物质安全使用准则（与SDS数据表中填写一致）:急救措施 、消防措施、意外救援措施、处理和存放、运送资讯 。 (h) 应用附录八(每年制造或进口量为10公吨(含)以上之物质之标准资讯要求)所衍生资讯的研究总结报告： 皮肤刺激性、眼部刺激、 致突变性、 哺乳类细胞试管(体外)基因突变检验、 急毒性、重覆剂量毒性、繁殖毒性、毒物动力学、生态毒理资讯等各方面的综合报告。 (i) 一个相关的证明，证明第(d)、(e)、(vi) 条所提交资料经过具适当经验的评估者审核； (j) 根据条文第七十七(2)(e)条，公司认为在条文第一百一十九(2)条规定的相关资讯不可经网络传播，可提出申请，此份请求须包括为何资讯公开会损及本身或其它相关人等商业利益之申论。 (k)法规第二十五(3)、二十七(6)、三十(3)条文所涵盖的例子，表明可以与已注册人进行资料与数据共享。 (l) 依附录一所述格式的化学安全报告(当依条文第十四条要求)，即SDS的撰写。该份报告的相关章节可包括相关用途或暴露录。 市场部：提交申请，与代理机构进行协商协议以及谈判情报部：收集情报，了解已经注册过的相关化学品以及外商数据制作资费等。 SVHC的了解及通报研发部与生产部：产品信息整理，完善注册卷宗所需产品信息行政部：各个部门的信息交汇与传达。注册时限问题北京新世纪认证有限公司瑞旭技术公司/server/law-list/78-4.htmlECHA如何审查SME，审查的流程是什么？(SME针对中小型企业的优惠政策)ECHA会发一封正式通知函到企业或者OR在REACH-IT的账号上，同时ECHA也会发电子邮件给相关联系人，以告知SME审查事宜。在通知函中，企业或者OR代表的企业被要求在21个日历日内向ECHA提交三份材料：（1）企业基本情况说明：列明股东成分，以确定公司是自主型企业、联合型企业还是合伙型企业，从而决定以下两条数据的统计方法；（2）企业注册年份前两年的人数说明；（3）企业注册年份前两年的营业额或者资产负债总额统计表。欧盟REACH注册完成之后，SDS需扩展成eSDS（Extended Safety Data Sheet），将化学品安全报告（CSR）中的暴露场景以附件形式纳入到eSDS中。/CN/上海屹标检测（EBTest）/125/html/?291.html上海屹标检测（EBTest）一站式REACH解决方案 1. 专业的检测服务 专业的SVHC物质检测服务（REACH 53项 清单下载） 附件中限制物质检测服务 SDS（化学安全数据表）的编制 2. 供应链信息的收集及传递 列出产品中的所有物质清单 数据查询，收集物质现有数据 准备化学数据表 发现缺少的信息，获得新的数据/提出测试方案 分析暴露可能 3. 文件整理与编写： 可进行化学品安全评估（CSA），编写化学安全报告（CSR） 化学品安全性质预测（QSARs）技术 技术档案的整理与编写 4. 提供专业建议： 化学安全评估的毒理性及生态毒理性试验的专家建议 寻找产品中化学成分的代替品及改良品的指导 生产、贮运及供应链的管理措施指导 协助企业进行供应链法规的宣导与培训良性竞争。瑞旭技术公司瑞欧公司上海屹标检测（EBTest）联系方式地址：南京市六合区化学工业园方水路158号广德商务中心2层。传真箱：客服：400-0303-200地址：杭州市天目山路327号合生国贸中心2号楼6楼。邮箱传真:服: 400-809-5809地址：上海市宁夏路201号绿地科创大厦。邮箱：传真服：400-000-9397SVHC检测多种检测方案、高资质、先进设备、专业人员、成本最低。5-7个工作日可完成。SVHC通报服务专业的SVHC物质检测服务；附件中限制物质检测服务；具体事宜需进一步咨询。SDS提供多种SDS服务，包括SDS的编制、翻译与更新现有SDS/MSDS检查；制作新的SDS/MSDS；各种不同格式 、所有语言版本制作SDS即eSDS可签发、编制安全技术说明书（SDS）CSR帮助制作CSR（化学品安全报告），价格较低廉。帮助制作CSR。可进行化学品安全评估（CSA），编写化学安全报告（CSR）；化学品安全性质预测（QSARs）技术 ；技术档案的整理与编写。REACH注册的其他服务SME（中小企业）优惠政策、CSA撰写、物质数据整理、暴露录编写、各方面数据咨询与辅导编写等REACH后预注册，领头注册人LR服务，第三方技术支持服务，开发暴露场景（ES）服务SIEF管理服务等物品毒理性及生态毒理性试验的专家建议；寻找产品中化学成分的代替品及改良品的指导；生产、贮运及供应链的管理措施指导；发现缺少的信息，获得新的数据/提出测试方案；分析暴露可能等代理注册时限后预注册：57个工作日正式注册：5090个工作日后预注册：35个工作日正式注册：3个月左右无法做代理注册，但可以代办只能进行REACH检测7个工作日收费标准（1-100吨）20003000欧元（行政费）4万人民币（注册代理费）几万几十万欧元不等（完成所有注册费用）【该公司只针对出口100吨以上的物品】预注册：几千人民币注册报价需要进一步具体咨询。需要进一步联系商议。公司资质全球最大欧盟REACH唯一代表(OR)；全球第一个预注册号获得者；国内第一个注册号获得者；完成国内第一份化学品安全报告（CSR）；全球化学品管理法规全套应对方案与策略领航者；国内外3000余家大型企业的信赖；首轮300余个物质注册服务完成；丰富GLP实验室资源；有害物质供应链管理中国首创；具有中国合格评定国家认可委员会CNAS认可及计量认证CMA资质；获得日本JAMP会员资格成功提交并获得欧盟REACH法规的中国首个预注册号、首个新物质注册号、首个分阶段物质注册号；提交了超过600份的中国新化学物质申报登记；超过5000份SDS/MSDS/标签的制作经验；中国大陆地区首份欧盟REACH法规风险评估报告；中国约3000家企业欧盟REACH法规合规服务商，帮助国内企业完成了4000多个物质的（后）预注册和400多个物质的正式注册；成为中国大陆最大、最专业的欧盟REACH法规合规服务商是一家专业的测试实验机构。专门从事PTCRB、GCF、WHQL、EMC、MSDS、ROHS、REACH等产品系列以及其它配制品的测试服务。公司不断以最新的行业标准，最高的技术手段，为客户提供确实有效的解决方案和始终如一的服务。以往合作客户中化集团、中钢集团、中国石化集团、石药集团等中国橡胶工业协会（CRIA）；中国石油和化学工业联合会（CPCIF）；中国欧盟商会（EUCCC）等多家医药公司、化妆品公司、服装公司等1.分阶段物质REACH注册步骤：REACH后预注册（分阶段物质