SOP-CD-PD-067 A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程.doc

A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程 主管部门：生产部编号：SOP-CD-PD-067起草人审核人批准人起草原因：新订修订说明： 年 月 日年 月 日年 月 日版本号00分发部门质量部、生产部、工程部。执行日期年 月 日目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。 职责：生产管理人员：监督本规程的实施。清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。内容:1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform Classic GA（戊二醛）、Perform Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。5清洁方法5.1天花板的清洁5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。5.2墙壁（玻璃窗）的清洁5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）5.3.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁。5.3.2每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。5.3.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。5.4回风口的清洁5.4.1蓝色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框的再对叶片进行擦拭。5.4.2每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。5.4.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。5.5地面的清洁5.5.1蓝色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位。5.5.2T字架运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是T字架的运动方向不能反向，必须保证灰尘、颗粒始终在刮板的下方。5.5.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。5.6百级层流幕帘5.6.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，幕帘上端的正反面用T字架清洁，每擦拭五片幕帘应对抺布进行清洁。5.6.2幕帘的底部用手拉着，擦拭幕帘中下端的正反面，保证每块幕帘的地方都擦拭到。不能反方向擦拭。5.6.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。6消毒方法6.1用白色的抺布放入消毒剂中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，天花板、灯罩、墙面，用抺布包裹在T字架上，从最里端进行消毒。6.2设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架用白色的抺布放入消毒剂中浸湿擦拭。6.3幕帘用白色的抺布放入消毒剂中（消毒方法同清洁方法）。6.3地面用蓝色的抺布放入消毒剂中浸湿抺布包裹在T字架上，从室内的最里端开始消毒，至通往气闸间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能消毒到位。6.4对无尘抺布无法消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒，消毒一定要彻底，不能留有死角。6.5地漏（C级洁净区）6.5.1选用0.1%新洁尔灭或者3%双氧水进行灭菌，具体方法参见地漏卫生规程7清洁消毒周期7.1产间隔超过清场有效期（24h）的应重新进行清洁消毒。7.2停产超过一周，在生产前应对所有洁净室进行清洁、消毒，并采取甲醛熏蒸消毒。7.3洁净区进行厂房、设备改造后，也应采取甲醛熏蒸消毒。7.4 QA人员可以根据环境监测结果，对洁净室的清洁、消毒频次作出调整。7.5地面、门把手、工作台、仪器、设备表面、电话、小车、门、墙、玻璃窗、不锈钢架、橱柜、天花板、高效散流板、灯罩、回风口，这些应是每次生产前都要清洁消毒。8A、B级洁具的清洁、消毒8.1不锈钢盆、桶使用完后用注射用水清洗一次，再用乙醇喷洒消毒或烘箱灭菌消毒。8.2无尘抹布（白色、蓝色）应洗净、烘干、灭菌后才能在A/B级洁净区使用。8.3清洁天花板和墙面使用的T字架应和地面使用的刮板应分开，T字架使用后必须清洗消毒。8.4喷雾瓶/喷雾器每次使用后至少用消毒剂对其表面擦拭消毒一次。9 C级洁净区9.1桶、盆使用后应立即清洗，并倒置放置。9.2刮板使用后应当日清洗，用乙醇喷洒消毒。9.3无