实验室记录控制程序.doc

实验室程序文件/ Lab Quality ProceduresRevision Record/修订记录记录控制程序Version No./版本号起草:Drafted By:Effective Date/有效日期审核:Reviewed By:Revision Summary/ 修订概要批准:Approved By:日期:Date:Approved By/批准文件编号/ File No.:LAB-SOP-012发布日期/ Issue Date:2008-01-09 版本号/ Version No.:1.0页码/ Page No.:1 of 4实验室程序文件/ Lab Quality Procedures1目的记录控制程序1.1记录是阐明STU 实验室从事管理活动与技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的系统，制定本程序。2范围2.1本程序文件适用于 STU 实验室质量管理体系所有记录的控制。2.1 定义与分类实验室的质量管理体系记录按照下述规定进行分类：2.1.1质量记录：阐明实验室从事质量管理活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。实验室的质量记录包括以下内容：(1)主要岗位人员的任命文件；(2)受控文件发放记录；(3)合格分包方的调查资料；(4)合格服务商/供应商的评价记录及调查资料；(5)合同（包括委托书、长期委托协议、客户提出的补充要求和修改检测报告申请书等）；(6)检测任务通知单；(7)发出的检测报告登记表；(8)客户投诉及内部投诉的记录表及处理记录；(9)不符合工作纠正措施记录和预防措施记录；(10) 内部审核报告和管理评审报告；(11) 其他质量记录。2.1.2技术记录：阐明实验室从事技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。实验室的技术记录包括以下内容：(1)人员培训计划表及实施记录；(2)环境监控记录；(3)检测方法确认记录（包括新方法的确认和标准版本的变更）；(4)设备清单及使用维护记录；(5)设备计量检定证书、校准证书、测试报告、期间核查记录，维护记录；(6)抽样、样品传递、出入库及销毁记录；(7)实验室能力验证及比对试验记录；(8)检测原始记录（包括原始记录及导出数据）；(9)检测报告副本；(10) 不确定度评估报告；(11) 其他技术记录。3职责3.1质量负责人负责编写与发布质量记录，质量记录需控制版本号。第一版为 1.0 版，第二版为 2.0 版，依次类推。3.2由技术负责人组织编写技术记录，质量监督员负责审核，技术负责人批准发布使用。第一版为 1.0 版，第二版为 2.0 版，依次类推。文件编号/ File No.:LAB-SOP-012发布日期/ Issue Date:2008-01-09 版本号/ Version No.:1.0页码/ Page No.:2 of 4实验室程序文件/ Lab Quality Procedures记录控制程序3.3档案管理员保管所有的质量记录与技术记录，过往历史记录的保存时间至少为 3 年。所有记录需被编目分类管理，并建立索引表以方便查询。3.4由质量负责人和技术负责人负责控制实验室所使用记录格式的有效版本。4记录的唯一性标示及表达形式4.1实验室质量体系的所有记录表格应编制唯一性标识。质量记录的唯一性标识由记录编号、发布日期、版本号、页码、表示记录结束的标记组成。技术记录的唯一性标识由记录编号、记录发布日期、页码、表示记录结束的标记、起草人、审核人和批准人的签名等内容组成。4.1.1程序文件中记录表格的编号由 STU 实验室的记录都应按以下原则编号：LAB-XX-REC-XXXLAB:实验室代码；XX: QM 表示质量记录，TM 表示技术记录；XXX:顺序号用 001、 002、 003 .表示。4.1.2检测原始记录表格按以下规则编号：LAB -TR-XXXLAB:实验室代码; TR:测试记录;XXX:顺序号用 001、 002、 003 .表示。001-099 为家电产品编号;100-199 为灯具产品编号;200-299 为玩具产品编号;300-399 为信息设备类产品编号;400-499 为音频视频产品编号.4.1.3申请单按以下规则编号：STU-XXXX-YYYYSTU:实验室代码；XXXX:表示委托年月份; YYYY:表示流水号;报价单编号规则与申请单相同.4.1.4样品编号规则见样品管理程序，样品编号与检测项目编号相同。5 记录的填写及修改5.1 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名，不允许空白。5.2 如因笔误或计算错误要修改原文字、数据，应采用单杠划去原文字、数据，在其上方写上更改后的文字、数据，更改后的数据或重要文字要加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。6 记录的保存6.1 档案管理员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥、安全的地方，确保记录不损坏，不变质，不丢失，不泄密；所有的记录保持清洁字迹清晰，按规定的期限保存历史记录。6.2 档案管理员编制检测报告副本清单与各类质量记录的清单，将实验室出具的检测报告副本，以及与质量管理体系运行有关的质量记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门和最终保存部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。7记录格式7.1 质量负责人负责编写与发布质量记录。文件编号/ File No.:LAB-SOP-012发布日期/ Issue Date:2008-01-09 版本号/ Version No.:1.0页码/ Page No.:3 of 4实验室程序文件/ Lab Quality Procedures7.2 由技术负责人组织编写技术记录，质量监督员负责审核，技术负责人批准发布使用。记录控制程序7.3新的记录格式发布后，由档案管理员负责回收作废的旧记录格式，质量负责人与技术负责人通过对记录的使用与审核来对记录的有效版本进行控制。8报告与记录的借阅与复制8.1 实验室的技术记录与质量记录应便于检索，在报告与记录有效保存期内需借阅或复制者，要经实验室质量负责人或技术负责人批准（可口头批准），并填写报告、记录借阅复制记录，由档案管理者登记备案，方可借阅或复制。9记录的销毁9.1检测报告的副本在测试室内至少保存 3 年；9.2质量记录的原件在测试室内至少保存 3 年；9.3检测报告与质量记录如超过保存期需要销毁时，由档案管理员填写报告、记录销毁登记表交质量负责人审核批准，由授权人员执行销毁。10电子记录10.1所有安装自动生成的电子记录的计算机需设置密码，只有计算机的使用者才可进入。10.2每周六由档案管理员将所有储存在生成电子记录的计算机中的记录备份到档案管理员的计算机中。档案管理员的计算机需设置密码，只有公司管理者，质量负责人，技术负责人和档案管理员才可以接触到备份的电子记录。10.3质量负责人或技术负责人可根据实际需要，在本人使用的工作计算机上备份电子记录。10.4电子记录的其他相关要求与本程序文件中的描述相一致。11 相关记录1)LAB-QM-REC-030