文件和资料控制程序.docx

文件和资料控制程序1 目的： 为了对与本公司质量管理体系有关的文件、资料进行控制，以确保相关人员在需要时能及时查阅相关文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序文件。本程序文件对应以下标准或法规条款：ISO13485 4.2.3，ISO9001 4.2.3。2 范围：适用于对公司质量管理体系和运行过程中所使用的文件的控制。3 术语：3.1 规范：产品、过程、服务或其它生产活动必须符合的一些要求。包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签等。3.2 外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料，以及本公司采用的有关国标、ISO标准、行业标准、法律和法规等。4 职责： 4.1 总经理负责批准公司质量手册，包括形成文件的程序；4.2 管理者代表负责审核质量手册,包括形成文件的程序；4.3 质量保证部是本程序的主管部门，负责组织体系文件的编制、更改、管理和控制等工作； 4.4 各职能部门负责本部门相关文件的编制、保管和控制工作。4.5 质量保证部应负责对外来文件（尤其是法规、标准等）进行有效性查证，并及时更新已失效的外来文件，编制外来文件清单。5 程序：5.1 文件分类：5.1.1 一级文件为公司质量手册，包括形成文件的程序；5.1.2 二级文件：5.1.2.1包括产品质量标准、工艺文件、管理文件、检验规程、操作规程、其他文件及质量记录。5.1.2.2外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料。公司收集的国家标准、行业标准、法律法规、规范等5.2 文件的编码和格式：5.2.1 质量手册的编号：SYY- MA / 版本/修订次数 质量手册代码 公司名称代码SYY：圣医耀公司；MA： 质量手册；/版本号以大写英文字母A、B、C依次表示；修订号以阿拉伯数字0、1、2依次表示；例：SYY-MA-D/0 质量手册5.2.2 程序文件的编号：SYY CX - YY0287章节号表示 程序文件代码 公司名称代码SYY：圣医耀公司；CX： 程序文件；：YY0287章节号表示例：SYY-CX-4.2.3 文件和资料控制程序5.2.3 作业文件的编号制度：由质量保证部人员赋予每个文件一个唯一性编号,具体内容如下: SYY - 顺序号 文件类型代码 部门代码 公司名称代码公司代码部门代码文件类型代码顺序号SYY人力资源部：HR采购部：PD技术部：TD质量保证部:QA生产部:MD市场部:MA质量标准:A001-999工艺文件:B001-999管理文件:C001-999检验规程:D001-999操作规程:E001-999其他文件:F001-9995.2.4 外来文件的编号制度：采用外来文件原编号。5.2.5 文件和资料编写时应使用标准格式，具体如下：5.2.6.1质量手册的格式：北京.有限责任公司质量手册章节号版本/修改页数5.2.6.2 作业文件的格式 ： A）字体：标题、正文：宋体；B）字号：标题：小四，正文：五号； 北京.有限责任公司第二层次文件文件编号SYY-版本/标题页 次第页 共页1. 目的：2. 范围：3. 职责：4. 工作流程：5. 相关文件：6. 相关记录：修订记录修改标记修改前内容修改后内容修改人/日期修改方式编制/日期审核/日期批准/日期5.3 文件编制、评审、批准: 所有文件发放前均应得到评审和批准，以确保文件是充分和适宜的。5.3.1 质量手册由质量保证部负责组织编写，由管理者代表进行评审，总经理批准发布，由质量保证部负责登记、发放。5.3.2 二级文件由各职能部门负责编写、部门负责人负责审核，管理者代表批准发布。5.3.3 文件拟制后，由拟制部门负责人确定需要参加该文件会审的部门，并填写会审记录。5.3.4 公司应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的最新版本。 5.4 受控文件与非受控文件： 5.4.1 受控文件：指所有在本公司范围内使用的质量体系文件除特别说明以外，均为受控文件（包括外来文件-国家标准、行业标准，国家和地方法律法规以及各类相关的培训教材等）。5.4.1.1建立文件分类台帐 文件管理员分发和收回文件时，应按照文件发放范围表记录文件编号、文件分发号及填写文件发放、收回记录。5.4.1.2文件的分发与回收管理文件的发放应由质量保证部和各职能部门按照文件和资料控制程序的规定进行发放，并填写文件发放、收回记录。公司应确保对于质量管理体系有效运行起作用的各个场所，均能得到相应文件的有效版本，同时在需要时以便追溯。5.4.1.2.1受控文件的封面应加盖“受控”红章，并标注发放号，非受控文件不盖“受控”红章；5.4.1.2.2公司内部不得使用未加盖“受控”印章的文件，一经发现立即由质量保证部收回并销毁；5.4.1.2.3文件使用人不得随意借用其他人的文件复印，应填写“文件领用申请表”并经其部门负责人批准后方可向文件管理员领用文件。文件分发时，文件管理员须记录文件编号，文件分发号，文件领用人须在“文件发放、收回记录”表上签名，领取注有分发号和加盖“受控”印章的文件。5.4.1.2.4在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件应填写“保留资料”字样并加盖“作废”印章。对于“保留资料”的文件应标明保存期限；5.4.1.2.5因文件破损须重新领用新文件时，应到文件管理部门负责办理更换登记手续，交回破损文件，补发新文件，其补发新文件的分发号仍沿用原文件分发号，文件管理员立即将破损文件销毁同时填写文件发放、收回记录，并在原“文件发放、收回记录”表备注栏中做出相应说明； 5.4.1.2.6当文件使用人将文件丢失后，须及时到文件管理员处办理申请领用手续，在文件领用申请表中做出领用原因说明，同时还应在原文件发放、收回记录备注栏（）也做出相应说明。文件管理员在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废，必要时将作废文件的分发号通知相关部门，防止误用。5.4.1.2.7对于需要发放到企业外部的文件和资料，必须经管理者代表或总经理批准后，由文件管理员对所发放的文件和资料在“文件发放、收回记录”表进行登记。5.4.1.2.8各职能部门的受控文件要填写本部门受控文件清单，对公司所有受控文件，应编制公司受控文件清单，在添加新文件或文件更新时，更新修改记录。5.4.1.2.9文件管理员在每次质量管理体系审核前,须全面检查各类运行文件的有效性，检查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。5.4.1.3每份文件都有不同的分发号，以便追溯。分发号的组成：使用部门代码+流水号。用红笔标注在文件的右上角； 5.4.1.4 外来文件的识别、管理和受控： 公司内部使用的各类外来文件和资料是作为制订或修改受控文件的依据之一，所有使用的外来文件和资料必须按照外来文件的编号规定进行编号，并有“外来文件清单”。同时质量保证部应及时到有关机构核查所使用的国家和行业标准等外来文件是否为有效版本，及时更换过期文件，并做出相应记录。必要时应对引用其内容的受控文件进行修订。5.4.1.4.1收集外来文件后，由质量保证部组织进行识别,外来文件应控制使用；5.4.1.4.2受控的外来文件编号仍为外来文件原编号；5.4.1.4.3如果属于强制性法律法规、国标、行业标准等要求的外来文件，质量保证部组织相关部门贯彻学习，并对相应的质量体系管理文件等进行修改，并跟踪实施情况。5.4.1.4.4质量保证部负责组织对外来文件（尤其是法规、标准等）每月进行有效性查证，并及时更新已失效的外来文件，编制外来文件清单。5.4.2 非受控文件：指向外界（除认证机构）提供的文件。5.5 文件的借阅：5.5.1 需要查阅或借阅记录、技术文档的，需报管理者代表批准后方可借阅；5.5.2 原始记录、核心机密技术文档只能查阅不能借阅，并须经总经理签字批准后方可查阅，此查阅过程须由管理者代表和提供原始记录或技术文档所在部门负责人的双管监控下进行，查阅结束后请在文件查阅/借阅记录表中填写年月日，查阅的原因、背景或理由，并永久保存好附有查阅当事人和双管签字的记录；5.5.3 查阅或借阅其他文件，填写文件查阅/借阅记录，经相关部门负责人签字批准即可借阅； 5.5.4 借阅者应在指定日期内归还文件,逾期不还由文件管理员收回。5.5.5 为防止文件丢失或损坏，原版文件一律不外借，外借文件仅限于借阅件（指原版文件的复印件），外来文件除外；5.5.6 本公司不允许私自复印质量体系文件，第三方认证或其他需要复印的情况需经总经理批准，方可复印； 5.6 文件修订与换版5.6.1 文件需要修订时,应由文件修订提出人或修订提出部门的负责人填写“文件修订（换版）审批表”，注明修订原因。修订生效后的文件，应按原发放范围及时发放到位。5.6.2 根据需要由质量保证部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，质量手册由质量保证部组织修订并填写文件修订（换版）审批表，经管理者代表审核，上报总经理批准后生效。各职能部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改； 5.6.3 文件修订的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在职时可由接替其岗位的人员在全面理解原审批人所依据的背景材料后方可进行审批；5.6.4 其它文件的修订由各相应主管部门填写文件修订（换版）审批表，注明修改原由，经原审核、批准人员审批。如指定其他部门审批时，该被指定的部门应能获取用于做出决定的相关背景资料； 5.6.5 若文件的修订涉及其它相关文件，则其它相关文件亦应做相应更改，由申请人在文件修订（换版）审批表上注明后通知相关部门。5.6.6文件修订批准后,由文件管理员按“文件发放、收回记录”表的名单发放修订后的文件，同时收回作废的旧文件。5.6.7对于非受控的文件，除必要时不作修订和通知。5.6.8 文件经多次修订（修订状态从0-9）或文件内容需要进行大幅度修订时应进行换版，原版本文件作废，换发新版本；5.6.9 对于尚在运行中的文件暂时按旧的版本执行，直到新版本审批合格后再执行新版本文件。所有被更改的原文件必须由质量保证部收回，以确保有效文件的唯一性；5.7 文件的保存：5.7.1与质量管理体系相关的文件必须分类存放在安全、干燥的地方，由专人保管； 5.7.2 分发至各职能部门的文件由各职能部门负责人保管，由质量保证部对各职能部门文件保管情况进行不定期抽查；5.7.3不得在受控文件上涂改，不准私自复印和外借，确保文件的清晰、易于识别和检索；5.8文件的作废与销毁:5.8.1作废的文件由文件管理员按“文件发放、收回记录”表收回并记录，防止作废文件的非预期使用；作废文件加盖“作废”印章，文件管理员填写文件/记录/资料销毁申请表，经管理者代表批准后，由质量保证部负责人负责监督销毁。由文件管理员填写“文件/记录/资料销毁记录”。5.8.2质量保证部应保存一份作废的受控文件，从文件作废之日