三级精神病医院超说明书用药管理制度.docx

临床超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险,根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理制度。 1.超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 2.临床超说明书用药的原则 2.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 2.2在临床工作中，需超说明书用药时，用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，并且必须具备以下条件： 2.2.1有用药适应症，常规治疗无效或效果不明显，同时影响病人生活质量的情况下； 2.2.2有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、诊疗规范、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；2.2.3在危及患者生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。 2.2.4 与患者或家属进行充分沟通，并签署知情同意书。3.超说明书用药的审批程序3.1.临床确需超说明书用药时，除医院另有规定外，对病人要实行告知并签署超说明书用药知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序，经批准后使用。签署的知情同意书存入患者病案。3.2审批程序：由主管医师提出用药申请，并注明用药理由、用药依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。3.3 以下情况可免于审批：3.3.1使用苯二氮卓类药物治疗睡眠障碍；3.3.2使用苯二氮卓类药物治疗酒精戒断综合征；3.3.3 使用丙戊酸盐治疗双相情感障碍；3.3.4使用抗抑郁药、苯二氮卓类药物治疗疑病症；3.3.5使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药及五羟色胺再摄取抑制剂治疗恐惧性焦虑障碍、广泛性焦虑障碍；使用苯二氮卓类药物、五羟色胺再摄取抑制剂治疗惊恐发作等；3.3.6使用三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂治疗强迫性障碍；3.3.7使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂及对症处理的镇痛药、镇静药等治疗躯体形式障碍；使用抗精神病药物治疗伴有精神病性症状的躯体形式障碍；3.3.8使用抗焦虑药、抗抑郁药、振奋药、镇静药、止痛药和促脑代谢药治疗神经衰弱；3.3.9使用抗焦虑药物、抗抑郁药物、镇静催眠药物、抗精神病药物治疗出现相应症状的分离转换性障碍；3.3.10使用精神药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物治疗出现相应症状的急性应激反应障碍；3.3.11使用抗抑郁药物、抗焦虑药物、抗痉挛药物、锂盐、非典型抗精神病药物治疗创伤后应激障碍。3.3.12使用抗焦虑药物、抗抑郁药物治疗适应障碍；3.3.13使用抗精神病药物治疗伴有妄想症状的感应性精神障碍；3.3.14使用抗焦虑药、抗抑郁药及小剂量抗精神病药物治疗神经性厌食症状、神经性贪食和神经性呕吐；3.3.14使用锂盐、抗抽搐药物、抗精神病药物和抗抑郁药物治疗人格障碍；3.3.15使用抗精神病药物治疗继发于其他疾病的幻觉、妄想、激越及精神运动性兴奋等精神病性症状。3.3.16使用抗精神病药物联合情感稳定剂治疗双相情感障碍躁狂发作的；3.3.17 使用抗抑郁药治疗焦虑障碍。3.3.18使用抗精神病药物治疗妄想性障碍、急性而短暂的精神病性障碍等。3.3.19使用抗精神病药物合并锂盐治疗分裂情感性障碍；3.3.18其他免于审批的情况。4.超说明书用药的使用与调剂 4.1药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。 4.2药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。 5.监督管理 5.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院超说明书用药的管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。5.2医务处负责临床超说明书用药的监管。 5.3医务处、药剂科每季度对全院超说明书用药进行追踪分析评价，提供专业技术的支持。 5.4临床科室应当做好本科室超说明书用药（一般程序）登记，每季度进行分析。5.5对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。5.6药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。超说明书用药审批表患者信息姓名：年龄：病案号：床号：诊断：简要病情超说明书用药情况超适应症 超用量范围 超适应人群 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因：超说明书使用循证医学证据：申请科室意见是否确认超说明书用药：是 否主管医生签字：年 月 日是否同意超说明书用药：是 否科主任签字：年 月 日药事管理与药物治疗学委员会意见年 月 日医学伦理委员会意见年 月 日注：本表一式三份，临床科室、医务处、药事管理与药物治疗学委员会各一份。超说明书用药知情同意书 姓名： 年龄： 科室： 住院号： 临床诊断： 涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型： 名称： 规格： 剂型： 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，结合您或你的家属的病情需要，建议超说明书使用药品。为了让您或您的监护人更好的理解，我们进行如下告知：1.您的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。根据患者目前的情况，我们建议您采取此种治疗方案。3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 名称： 不良反应： 名称： 不良反应： 名称： 不良反应： 如果发生医疗意外情况或上