药事法规案例讨论讲.ppt

药事法规案例讨论 案例一案情简介 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现 该单位使用的达克宁乳膏 标示为西安杨森制药公司001120778 的包装印字 色泽与正品不一致 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验 并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认 经检验 结果符合规定 但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品 案例分析提示本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定 能否定性为假药 为什么 对生产该药的企业应该处罚吗 如何处罚 对某医疗机构是否应予处罚 为什么 相关法律依据 中华人民共和国药品管理法 第四十八条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 药品管理法 第三十一条 生产新药或者已有国家药品标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 药品生产企业在取得药品批准文号后 方可生产该药品 中华人民共和国药品管理法 第四十八条按假药论处的情形 依照本法必须经批准而未经批准生产 进口 中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药 劣药的 依照 药品管理法 第七十四条 第七十五条的规定给予处罚 案例二2003年2月8日 一条消息在广东迅速蔓延 广州出现多例非典型性肺炎致死病例 几家医院有数位患者死亡 死亡 加剧了人们的恐惧 一时之间流言四起 罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药 达菲 治疗该病疗效明显的消息 之后 罗氏公司于 月 日约请广州市各大传媒记者 并向其散发材料 称其处方药抗病毒产品 达菲 对凶恶的禽流感株 和 有效 这条信息在网络和手机之间广为流传 社会上开始达菲是特效药的说法 而罗氏制药公司的医药促销人员也以 达菲能治禽流感 为由四处游说各大医院进货 达菲 在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增 2月8日前广东省内销量仅1000盒 2月9日后飙升到10万盒 请你运用 药品管理法 的有关知识对该事件进行评价 第六十条药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的 不得发布 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介绍 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 第六十一条药品广告的内容必须真实 合法 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 不得含有虚假的内容 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关 医药科研单位 学术机构或者专家 学者 医师 患者的名义和形象作证明 非药品广告不得有涉及药品的宣传 案例三某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批 价值43万元 经过一段时间使用 已卖出药品5万元 后经药监部门发现查处 分析该应如何处罚 对某医药公司 第七十三条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 对杨某的个体诊所第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 案例四2002年7月 张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医 经医生诊断 建议夫妻两人做试管婴儿治疗 医生事先告诉他们 这种方法成功率只有40 要他们有充分思想准备 夫妻俩接受了这一治疗方案 按照医生的治疗方案 要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做 喷鼻药 布舍瑞林 的进口西药开始治疗 这种药品一天3次 一共喷注10天的药物注射 随后对韩女士进行取卵 培养等治疗 9月1日韩女士进行了最后的移植手术 15天后 通过对韩女士的检查 医生确诊韩女士并没有怀孕 医生通知张先生夫妻手术失败 两天后张先生开始整理医院的票据 发现有一张非正规收据 而这个收据正是整个手术第一步使用的 喷鼻药 的凭证 张先生立即翻出该药的包装盒 发现里面没有任何中文说明书 也没有进口药品注册证号 张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事 你认为应怎样处理 对 喷鼻药 性质的界定假药依据 药品管理法第四十八条 按假药论处 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 实施条例 第68条 医疗机构使用假药 劣药的 按照 药品管理法 第七十四条 第七十五条的规定给予处罚 第七十四条生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 案例五北京科嘉艺广告有限公司于2002年10月23日开始 在未办理登记审批手续的情况下 擅自在北京市延庆县某广场步行街两侧 发布了12块果皮箱式户外广告牌 广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告 药品分别是 正骨水 湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊 北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于2002年10月25日立案调查 在案件调查期间 当事人又变造广告审查决定文件即 药品广告审查表 被查获 1 本案违法主体是谁 2 有何违法行为 应定性为什么 3 应承担什么法律责任 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了 中华人民共和国药品管理法 该法第六十条规定 药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的 不得发布 中华人民共和国广告法 第三十六条规定 任何单位和个人不得伪造 变造或者转让广告审查决定文件 当事人的行为显然违反了此项规定 第四十四条第二款规定 伪造 变造或者转让广告审查决定文件的 由广告监督管理机关没收违法所得 并处一万元以上十万元以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 当事人的行为违反了 中华人民共和国药品管理法 第六十条 中华人民共和国广告法 第三十六条的规定 属于非法发布药品广告 变造广告审查决定文件的行为 中华人民共和国药品管理法 第九十二条规定 违反本法有关药品广告的管理规定的 依照 中华人民共和国广告法 的规定处罚 并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号 一年内不受理该品种的广告审批申请 构成犯罪的 依法追究刑事责任 案例六某制药公司因经营需要 决定到A地开拓市场 并委派了企业经营负责人 可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时 却被告知要先办理准销证和准入证 否则一律按劣药论处 该企业负责人在办理准销证和准入证过程中 却遭到百般刁难 尽管该企业产品通过了GMP质量认证 但该地仍以种种借口拖延办证时间 并要收受巨额办证费用 该负责人在进一步调查后得知事情真相 原来该地已经有一家制药企生产同类产品 该地为保护本地产品 一直严禁外地产品进入 该公司觉得这是典型的地方保护主义行为 遂向其上级药监部门进行举报 上级药监部门对此极为重视 经过深入调查 决定取消准入证和准销证 允许该公司产品进入 并对有关人员进行了处罚 1 本案有何违法行为 应定性为什么 3 应承担什么法律责任 本案是典型的行政垄断性为 根据 药品管理法 第69条规定 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验 审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区 市场经济是法制经济 以保护药品质量为名 设置 准入证 准销证 等手段 对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍 这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序 也违反了法律的规定 药品管理法 第98条规定 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为 责令限期改正 逾期不改正的 有权予以改变或者撤销 案例七武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部 查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂 根据群众举报线索 对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查 发现400余袋紫色 棕色 黑色的药丸 外包装塑料袋上无任何标示 以及60多瓶褐色水剂一批 药房处方上 记录有转阴1号 5号 6号记录 这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药 专科承包人张某交待 他来自广西 这些无文号的药丸是所谓的 转阴排毒丸 是在门诊后的注射室里分装的 张某与门诊的合同中显示 他每年向门诊部交纳 管理费 10万元 该门诊部和张某拒不交待药品来源 价格和使用数量 分析本案违法行为的性质 应承担什么法律责任 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定 1 无 医疗机构制剂许可证 药品管理法 第二十三条规定 医疗机构配制制剂 须经所在地省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 由省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 发给 医疗机构制剂许可证 无 医疗机构制剂许可证 的 不得配制制剂 2 未取得制剂批准文号 药品管理法 第二十五条规定 医疗机构配制的制剂 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 并须经所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 某中医门诊部擅自分装的 转阴排毒丸 未经批准 属于药品管理法第四十八条的假药 药品管理法 第七十三条规定 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证