04 生产制造部考核试卷.doc

生产部考核试卷（时间：60分钟） 姓名： 岗位： 得分： 说明：本试卷为生产部培训考核之专用试卷，试卷题型为填空题、选择题共44道题，满分为100分，及格分为60分。考试规则：1、一律用签字笔或钢笔答题。2、不得作弊，一经发现一律重新补考，并作处分。一、填空题：（共20小题，每空1分，共36分）1、进入洁净区必须更换 工作服和 鞋。2、进入一般生产区应更换 工作服和 鞋。3、洁净区工作服 天更换清洗一次，更换的工作应放入 ，并贴上 的标志。4、GMP是指5、生产前必须检查设备有 和 标示卡。6、称量仪器使用前必须 。7、最新修订的药品管理法是于 年 月 日实施。8、任何生产操作都必须填写 。9、每生产完一批产品，必须进行 。10、任何尾料使用前必须需经签字同意。11、生产前必须有 、 。12、车间温度要求为 ，湿度要求为 。13、精烘包车间的精烘包是指： 、 、。14、严禁携带 、 、 等进入生产区。15、消防器材应定期 ，不得随便 。16、岗位动火必须按规定办理 。17、在烟酸诺氟沙星降温结晶过程中，当温度降到 以后 ，每间隔 搅拌一次，以免破坏晶型。18、乳酸环丙沙星离心前复合温度为 ，烟酸诺氟沙星离心前符合温度为 。19、按照质量标准，乳酸环丙沙星的水分要求 ，烟酸诺氟沙星的水分要求 。20、在合成环丙沙星的过程中，缓慢滴加碱液是为了 。二、选择题：(每题2分，共34分，多选、少选不给分。)1、生产前，机器、容器具任何与药品直接接触的部位，必须进行（ ）。A、清洗 B、消毒 C、清洗并消毒2、生产时操作间应挂（ ）状态卡。A、正在运行卡 B、正在生产牌 C、清场合格证。3、更换的洁净服必须（ ）A、装入塑料袋内，放在指定存放处B、挂在更衣室门上C、直接送到洗衣间4、各工序操作员将物料送入中间站必须填写（ ）A、物料、中间产品交接单 B、领料单 C、原始记录5、工艺验证包括（ ）A、验证方案 B、验证报告 C、验证记录6、填写原始记录不得（ ）A、由人代签名 B、只写姓氏，必须写全姓名C、随便更改，如必须更改须在更改处签名7、GMP文件里“三规” 是指（ ）A、生产工艺规程 B、岗位操作规程 C、标准操作规程9、下面哪种情况设备需要消毒（ ）A、设备可能被污染 B、设备使用前 C、生产结束后10、下面哪种情况必须有QA监督员在场复核（ ）A、领料和配料时 B、打印批号时 C、设备消毒时11、混合多长时间可以达到均质A、10分钟 B、15分钟 C、30分钟12、我厂的洁净区级别是（ ）A、100级 B、30万级 C、10万级。13、本厂洁净区内设备所用消毒剂有（ ）A、0.2%新洁尔灭、0.5%甲酚皂溶液B、75%的乙醇、3%的双氧水C、巴氏消毒液14、设备消毒用（ ）A、3%的双氧水 B、75%的乙醇 C、0.5%甲酚皂溶液。15、衣服消毒用（ ）A、0.2%新洁尔灭、0.5%甲酚皂溶液B、75%的乙醇、3%的双氧水C、巴氏消毒液16、本洁净区内与外界压差为（ ）A、5 Kpa B、10 Kpa C、10Kpa17、与药品直接接触的设备用颜色（ ）布擦拭。A、白色 B、蓝色 C、黄色三、简答题（ 1题5分、2题9分、3题7分、4题9