医疗器械常识.ppt

医疗器械的定义 1 医疗器械是直接或间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括需要的计算机软件2 医疗器械的效用主要通过物理等方式获得 或者有这些方式参与但是只起到辅助作用 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理1 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械 如外科手术器械 刀 剪 钳 镊夹 针 钩 听诊器 无电能 反光镜 反光灯 医用放大镜 中医用 刮痧板 橡皮膏 透气胶带 手术衣 手术帽 检查手套 集液袋等 2 第二类具有中等风险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 如血压计 体温计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 中医用 针灸针 助听器 皮肤缝合钉 避孕套 避孕帽 无菌医用手套 睡眠监护系统软件 超声三维系统软件 脉象仪软件等3 第三类具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 如心脏起搏器 体外反博装置 血管内窥镜 超省肿瘤聚焦刀 高频电刀 微波手术刀 医用核磁共振成像设备 植入器材 植入式人工器官 血管支架 一次性使用输液器 输血器等 医疗器械注册与备案 1 第一类医疗器械实行备案管理 国内第一类类医疗器械备案 备案人需要向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 第一类医疗器械备案凭证编号格式为 x械备AAAABBBB 表示备案省份或直辖市的的简称 X表示备案所在地地级市的简称 无相应设区的地级市时 仅为省 自治区 直辖市的简称 AAAA表示备案的审批的年份 BBBB表示备案凭证的流水号 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械备20180001号进口第一类医疗器械 为 国 2 国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查 然后发给医疗器械注册证 国内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查 然后发给医疗器械注册证3 进口第一类医疗器械备案 备案人需要国家药品监督管理部门提交备案资料4 进口第二类 第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查 然后发给医疗器械注册证5 香港 澳门 台湾的注册 备案 参照进口医疗器械管理 医疗注册证格式和备案凭证格式 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理局统一制定 注册证编号的编排方式为 A械注BCCCCDFFGGGGA表示注册审批部门所在地的简称 第三类为 国 二类表示 省 自治区 直辖市的简称 B表示注册形式 准 为国内医疗器械 进 为进口医疗器械 许 港澳台的医疗器械CCCC表示首次注册的年份D表示产品管理类别 第一类为 1 第二类为 2 第三类为 3 FF表示产品分类编码 如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医疗器械 那么他的产品类别编码为 15 GGGG表示首次注册的流水号延期注册的CCCC和GGGG数字不变 产品类别调整的应当重新编号 第一类医疗器械 生产备案凭证号 注册备案凭证 第二类医疗器械 生产许可 注册编号 例如 图中医疗器械注册证编号为国械注准20153120675表示的意思为 1 该产品为国家食品药品监督管理局2015年批准注册的国内生产的3类医疗器械2 该产品的产品类别编码为68153 流水号为0675 关于组合包类医疗器械分类编码确定原则 组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码 类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码 医疗器械的生产 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品监督管理局备案 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 X食药监械生产备AAAABBB 表示备案所在地的省份或直辖市的的简称 X表示备案所在地地级市的简称 无相应设区的地级市时 仅为省 自治区 直辖市的简称 AAAA表示备案的审批的年份 BBBB表示备案凭证的流水号如鄂黄食药监械生产备20180001 第二类和第三类医疗器械生产实行行政许可 所在地设区的地级市食品药品监督管理部门申请生产许可 医疗器械生产许可证的编号编排格式为 食药监械生产许AAAABBB 表示生产企业所在地的省份或直辖市的的简称 AAAA表示注册的审批的年份 BBBB表示备案凭证的流水号有效期5年有变更项目的 原许可证的编号和有效期不变 医疗器械委托生产 1 委托方是持有医疗器械备案凭证或许可证的企业2 被委托方是持有 医疗器械生产备案凭证 或 医疗器械生产许可证 并且生产范围应包括委托方所委托医疗器械3 医疗器械标签和说明书应注明委托方和被委托方名称 地址 医疗器械的经营 第三类医疗器械经营实行行政许可 所在地设区的地级市食品药品监督管理部门申请经营许可 医疗器械生产许可证的编号编排格式为 X食药监械经营许AAAABBB 表示经营企业所在地的省份或直辖市的的简称 X表示备案所在地地级市的简称 无