万级洁净区考核试卷.doc

一 填空题 (1分/空，共50分)1. 进入万级无菌区（或B/A级）的液体，直接接触产品的气体终端需用_除菌过滤，直接接触产品的非无菌洁净区用液体，气体终端需用_除菌过滤；与产品直接接触的压缩气体应_净化处理。2. 产品批号 20120201批 表示的是_。3. 已清洁的生产设备，容器具须在_，_的条件下存放。4. 无菌原料药，无菌药品生产用直接接触药品的包装材料，设备，管道，容器具等清洗后应在_消毒，灭菌，应在消毒，灭菌后_使用。5. 消毒剂应根据使用情况及时配制，5%双氧水应在配制后_小时内使用，其他消毒剂一般不超过三天用量，配制有效期为_小时。6. 除菌用滤芯需作_。7. 印刷内包装材料依照_，_，_的发放原则。8. 日常生产调度由_负责，中夜班，节假日由_负责。9. 多品种的车间须采用_，以避免物料，产品的混淆，交叉污染。10. 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差，应当不低于_Pa 。11. 按照_设计更衣室，使更衣的不用阶段分开，尽可能避免工作服被_和_污染。12. 洁净区工作服清洗后发放前或灭菌前应密闭存放，D，C级区（或非无菌洁净区）工作服清洗有效期为_天，B，A级区（或万级无菌区）工作服清洗有效期为_天，超过时间应重新清洗。13. 设备操作人员必须做到“四懂三会”所谓的四懂三会是指懂_，懂_，懂_，懂_，会_，会_，会_。14. 洁净区空气洁净级别分为四级：_，_，_，_。15. 本场制药用水分为_，_，_，_四类，根据产品的工艺规程选用相应的制药用水。16. 凡需进行计量原始数据采集的工作点，其原始记录要求_，_，_，并由_保管。计量原始资料应使用_计量单位。17. 管道标识式样在管道上为_。18. 门牌号码 B305 表示的是_。19. 102车间表示：_。20. 生产用非固定管道内表面要求_，_，_。二 单选题 ( 2分/题，共20分)1.属于A类计量器具的是（ ）。 A精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具。B作专用量具使用的通用计量器具或固定指示点使用的计量器具。C对计量资料准确度要求不高，使用频率低，性能稳定的计量器具。D国家规定中允许一次性检定的计量器具.2.管内物为注射用水，其标识基本色是（ ） A红色 B黄色 C蓝色 D白色3.原料药生产车间的生产指令，内容不包括（ ） A产品代码 B产品名称 C产品批号 D产品来源4. 状态标识中，用黄底黑字的是（ ） A已清洁待用 B待清洁 C正在消毒 D待消毒5.车间传递窗紫外灯，满（ ）更换。A1000小时 B2000小时 C5000小时 D9000小时 6. 当设备正在工作运行当中，设备工作状态标识为（ ） A待用 B运行 C检修 D闲置7. 生产尾料不包括（ ） A原料药生产过程中清理设备，容器，粉碎粗头等收集的药粉。B制剂调机产生的物料。C生产过程抽检所产生的物料D地面清理废粉，吸尘器收集的废粉。8B/A级区（或万级无菌区）在（ ）小时以上不生产时，须清场。 A12 B24 C36 D729. A/B级区（或万级无菌区）的无菌工作服不包括（ ）A无菌内衣 B口罩 C手套 D脚套21. 10. 洁净区要求温度（ ），湿度（ ）。A1826 4060%B1826 4565%C1525 4565%D