纯化水系统验证报告.doc

昆明中一堂制药有限公司 纯化水系统验证报告（四） RECYZ0118(01)01目录一验证报告审批表二 验证报告1引言1.1 概述1.2验证小组2验证结果2.1 取样方法2.2 检测方法2.3可接受标准2.4纯化水系统清洁消毒方法及周期2.5 测试结果3验证结果分析及评价4 最终批准纯化水系统验证报告审批表会审及批准会审人意见部职务： 签名： 批准日期： 年 月 日部职务： 签名： 批准日期： 年 月 日部职务： 签名： 批准日期： 年 月 日部职务： 签名： 批准日期： 年 月 日批准人意见职务： 签名： 批准日期： 年 月 日1引言1.1 概述1.1.1 验证形式同步验证1.1.2 概况我公司于2004年6月为制备用于生产工艺及设备、容器清洗用纯化水安装使用本纯化水系统。为考查该纯化水系统在最近一年来不周季节，不同温度及不同温度条件下，水质变化情况，对该系统进行同步验证。本报告根据纯化水系统验证方案（三）QSYZ011801编写。验证实施开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日验证报告填写开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日1.2 验证小组验证小组组成姓名日期所在部门职务或岗位组长 年 月 日组员 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日2 验证结果2.1 取样方法取样频率、取样点的布置、取样时间、和检测项目依据纯化系统验证方案（三）QSYZ011801规定。纯化水水质监测取样点，取样时间和检测项目如下：表1纯化水水质监测取样点、取样时间和检测项目取样点取样频率检测指标储水罐每周一次化学指标全检，微生物限度总出水每周一次化学指标全检，微生物限度总回水每周一次化学指标全检，微生物限度总混间每月一次化学指标全检，微生物限度洁具清洗间每月一次化学指标全检，微生物限度容器具清洗间每月一次化学指标全检，微生物限度洗衣间每月一次化学指标全检，微生物限度2.2 检测方法及项目 按纯化水检验标准操作规程进行各项检验，各检测项目见表22.3可接受标准表2纯化水水质可接受标准检查项目可接受标准化学指标性状无色澄清液体；无臭，无味PH值加甲基红指示液不得显红色加溴麝香草酚蓝指示液不得发生显蓝色氯化物加硝酸与硝酸银试液不得发生浑浊硫酸盐加氯化钡试液不得发生浑浊钙盐加草酸铵试液不得发生浑浊硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%二氧化碳加氢氧化钙试液密封振摇，入置不得发生浑浊易氧化物加稀硫酸10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液0.1ml粉红色不得消失不挥发物蒸干、105干燥恒重遗留残渣1mg 重金属0.00003%微生物限度细菌总数100CFU/ml霉菌及酵母菌数100CFU/ml2.4纯化水系统清洁消毒方法及周期使用清毒剂：3%双氧水3%NaOH溶液消毒时间：每三个月定期消毒一次；纯化水理化指标及微生物检测异常波动，但仍然在控制标准范围时；异常停机5天以上时；消毒方法；每三个月定期用3%NaOH溶液消毒一次；纯化水理化指标及微生物检测异常波动，但仍然在控制标准范围时，用3%双氧水消毒一次；异常停机5天以上时需用3%NaOH溶液消毒；2.5测试结果2.5.1储水箱、总出水、总回水及各用水点水质检测结果见表3纯化水各取样点水质监控结果2.5.2总出水每月微生物检测结果见表4总出水每月细菌统计表2.5.3纯化水系统同步验证水质监数据分析报告1. 储水箱水质监测数据分析根据纯化水系统运行十六个以来储水箱水质监测数据可以看出化学性能各项指标均符合规定，达到可接受标准；微生物限度各项指标如细菌总数、霉菌及酵母菌总数均达到可接受标准，因此可以确认储水箱在运行十六个月内水质符合可接受标准。2. 总出水水质监测数据分析 根据纯化水系统运行十六个以来总出水水质监测数据可以看出化学性能各项指标均符合规定，达到可接受标准；微生物限度各项指标如细菌总数、霉菌及酵母菌总数均达到可接受标准，因此可以确认总出水在运行十六个月内水质符合可接受标准。3. 总回水水质监测数据分析根据纯化水系统运行十六个以来总回水水质监测数据可以看出化学性能各项指标均符合规定，达到可接受标准；微生物限度各项指标如细菌总数、霉菌及酵母菌总数均达到可接受标准，因此可以确认总回水在运行十六个月内水质符合可接受标准。4. 车间各用水点水质监测数据分析根据纯化水系统运行十六个以来车间各用水点水质监测数据可以看出化学性能各项指标均符合规定，达到可接受标准；微生物限度各项指标如细菌总数、霉菌及酵母菌总数均达到可接受标准，因此可以确认各用水点在运行十六个月内水质符合可接受标准。5. 总出水每月微生物统计分析通过总出水各月微生物监测数据可以看出，在2007年62007年11月之间微生物限度检测中细菌总数、霉菌及酵母菌总数有异常波动，这几个月细菌总数均超过30以上，虽然均在限度范围内，说明在夏季随着气温升高时微生物繁殖较快，从而在管理上应增加水质监测频次，必要时在正常的消毒周期内用双氧水进行消毒灭菌；2009年02月细菌总数有较大变动主要是因为紫外灯电源接点不良好造成，后来更换了紫外灯后2009年03月细菌总数回复到正常水平。3.结论3.1同步验证结论：在纯化水系统运行十六个月内，储水箱、总出水、总回水及车间各用水点化学性能及微生物限度各指标均符合可接受标准，纯化水系统运行正常，水质合格，符合中国药典的村准；32消毒方法及消素周期验证结论：通过总出水口各月微生物限度检测中，细菌总数、霉菌及酵母菌总数变动图中可以看出，现行消毒方法有效，消毒周期合理。验证人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日4. 验证结果分析与评价4.1根据验证结果，确定本公司纯化水系统各取样点水质达到纯化水质量标准要求，纯化水系统能够正常运转，设备各项性能指标符合生产艺要求，纯化水系统清洁消毒方法有效，清洁消毒周期合理；4.2全部验证操作及检验过程符合GMP规范要求；4.3所有操作符合SOP规定4.4验证原始记录按要求填写，及时、准确、规范、清晰，数据处理、运算及有效数字的修订执行相关管理规程的规定。单项结论明确，验证报告明确表达必要的验证步聚及项目、关键技术指标.5.最终批准验证结果符合符合验证方案规定的可接受标准的要求，编写此验证报告，报验证委员会审核批准。本验证报告报相关部门审核、批准。昆明中一堂制药有限公司 纯化水系统验证报告（四） RECYZ0118(01)01表3纯化水系统取样点水质监控结果取样点储水罐指标检测项目取样时间07年06月07年07月07年08月07年09月07年10月07年11月07年12月08年01月08年02月08年03月08年04月08年11月08年12月09年01月09年02月09年03月化学性能性状符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定氯化物、硫酸盐及钙盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定硝酸盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定亚销酸盐铵符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定二氧化碳符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不挥发物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定微生物细菌总数40-4942-4640-4241-4832-3529-3217-2112-2423-2510-1415-1716-1912-1615-206-1613-15霉菌及酵母菌总数25-2623-2525-2620-2720-2511-12101010101010101010表3纯化水系统取样点水质监控结果取样点总出水指标检测项目取样时间07年06月07年07月07年08月07年09月07年010月07年011月07年12月08年01月08年02月08年03月08年04月08年11月08年12月09年01月09年02月09年03月化学性能性状符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定氯化物、硫酸盐及钙盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定硝酸盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定亚销酸盐铵符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定二氧化碳符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不挥发物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定微生物细菌总数41-4240-4541-4240-4930-3728-3118-2019-2215-2110-2115-1716-1812-1416-1919-6718-21霉菌及酵母菌总数25-2621-2525-2621-262011-14101010101010101010表3纯化水系统取样点水质监控结果取样点总回水指标检测项目取样时间07年06月07年07月07年08月07年09月07年010月07年011月07年12月08年01月08年02月08年03月08年04月08年11月08年12月09年01月09年02月09年03月化学性能性状符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定氯化物、硫酸盐及钙盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定硝酸盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定亚销酸盐铵符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定二氧化碳符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不挥发物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定微生物细菌总数40-4240-4140-4245-48霉菌及酵母菌总数25-2721-2625-2722-24表3纯化水系统取样点水质监控结果取样点总混间指标检测项目取样时间07年06月07年07月07年08月07年09月07年010月07年011月07年12月08年01月08年02月08年03月08年04月08年11月08年12月09年01月09年02月09年03月化学性能性状符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定氯化物、硫酸盐及钙盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定硝酸盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定亚销酸盐铵符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定二氧化碳符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不挥发物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定微生物细菌总数43414045霉菌及酵母菌总数23212623表3纯化水系统取样点水质监控结果取样点洁具清洗间指标检测项目取样时间07年06月07年07月07年08月07年09月07年010月07年011月07年12月08年01月08年02月08年03月08年04月08年11月08年12月09年01月09年02月09年03月化学性能性状符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定氯化物、硫酸盐及钙盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定硝酸盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定亚销酸盐铵符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定二氧化碳符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不挥发物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定微生物细菌总数46424145霉菌及酵母菌总数20232721表3纯化水系统取样点水质监控结果取样点容器具清洗间指标检测项目取样时间07年06月07年07月07年08月07年09月07年010月07年011月07年12月08年01月08年02月08年03月08年04月08年11月08年12月09年01月09年02月09年03月化学性能性状符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定酸碱度符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定氯化物、硫酸盐及钙盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定硝酸盐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定亚销酸盐铵符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定二氧化碳符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定易氧化物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不挥发物符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合