QMS标准再培训-为融入医疗器械G.ppt

北京国医械华光认证有限公司 1 QMS标准再培训 为融入医疗器械GMP 北京国医械华光认证有限公司Http 培训服务部电话 010 62354068传真 010 62013872lzh 李朝晖 北京国医械华光认证有限公司 2 前言 贯标认证十年 成果丰硕医疗器械企业数飞速增长 通过认证企业数成倍增长 各地出现了一批龙头企业 认证企业的面貌大变化 80 的认证企业取得一定绩效 促进产品走向世界 扩大生存空间 为法规实施打下了基础 北京国医械华光认证有限公司 3 问题和挑战同样突出认证目的不明确 二个满足的思想未能扎根 形式主义的倾向值得注意 风险管理意识薄弱 自满情绪时有抬头 北京国医械华光认证有限公司 4 本次培训要实现的目的进一步明确认证的目的 规范地运行QMS 推进QMS的有效性 为融入GMP作准备 北京国医械华光认证有限公司 5 目录 一 认证组织领导层在贯标过程中需要理解和解决的几个问题 一 贯标认证的最终目的是什么 二 贯标认证和市场竟争 三 贯标认证和法规 四 认证组织出现问题要从QMS找答案 五 实施透明管理是组织成功运行的基本保证 六 通过管理评审提高QMS的有效性 七 领导层要不断学习标准深化认识提高管理水平 北京国医械华光认证有限公司 6 目录 二 QMS运行中几个重要环节 QMS的管理中注意的几个问题 一 质量目标的策划和制订 二 任何时候都要以顾客为关注焦点 三 运用PDCA方法来管理QMS 四 QMS活动必须和组织的实际过程相结合 五 应用QMS中的数据来改进QMS和产品质量 六 持续改进是组织的永恒主题 七 内审和管理评审千万不能走过场 八 纠正和预防措施的有效性 北京国医械华光认证有限公司 7 目录 三 YY T0287与医疗器械GMP的区别与联系四 实施QMS融入医疗器械GMP过程中的几个关注点产品技术文档的建立和保持质量记录的管理设计开发中的设计转换过程的验证和确认追溯性的范围 程度和途径 北京国医械华光认证有限公司 8 一 认证组织领导层在贯标过程中需理解和解决的几个问题 一 贯标认证的最终目的是什么目前对贯标认证认识上的误区 为了招投标 为了应付政府监管 为了体系考核的豁免 为了提升企业形象 贯标认证的最终目标是实现组织的绩效 确立以顾客为中心的组织价值观和企业文化 制定战略 确定战略目标使组织在未来获得更大成功 以顾客和市场需求为导向 不断开发新产品和新市场 确保战略规划和目标的实现配置足够的资源 管理好创造价值实现组织增值的主要过程 经营结果是评价组织绩效的重点 北京国医械华光认证有限公司 同样的标准 同样通过了认证 但为什么有些企业取得了明显的效果 而另外一些又觉得没有什么效果 为什么不同的阶段 老板的评价不一样 北京国医械华光认证有限公司 10 北京国医械华光认证有限公司 11 二 贯标认证和市场竟争 市场竟争靠什么 靠价格竟争 靠关系竟争 靠回扣竟争 更不能靠假冒伪劣竟争 贯标认证是市场竟争取胜的基本保证 满足与否决定顾客的价值去向 市场竟争的核心是满足要求的能力 贯标认证能提升组织满足要求的能力 第三方认证能向顾客提供信任 始于顾客要求终于顾客满足 任何时候都要以顾客为关注焦点 北京国医械华光认证有限公司 12 建立和完善顾客关系能够 赢得和保持顾客 增强顾客忠诚 吸引潜在顾客 开拓新的商机 及时反馈降低不满意驱动改进 成功的例子 失败的例子 北京国医械华光认证有限公司 13 三 QMS如何适应法规的变化 应付法规已来不及还搞什么QMS 要实施G M P了 认证还有什么用 执行法规是组织应尽的义务 是医疗器械组织生存的必要条件 医疗器械法规的基本要求确保安全有效 医疗器械法规的着眼点是实施风险管理 法规变化是社会价值观的反映 北京国医械华光认证有限公司 14 满足法规要求是标准的二条主线之一 标准中28处提及法规要求 标准强调整个产品寿命期内的风险管理 贯标认证为法规实施构建了基础 学会将法规融入到QMS中去 指派专人收集法规信息 识别法规的适用性 结合实际建立文件 充分展开和实施 纳入内审和管理评审 举例 即将出台的G M P与0287 0595的相关性 北京国医械华光认证有限公司 15 四 出现问题要从QMS中去找答案 出现问题要在管理中找原因 在QMS中找办法 随意性习惯性思维结果是架空QMS讨论 讨论 某企业近年的销售业绩一直下滑 销售部在提交给管理层的报告中总结原因 其中提到 产品技术更改后配件不兼容 出现问题无法解决 造成顾客抱怨 产品操作界面没有西班牙语的 影响出口 北京国医械华光认证有限公司 17 以系统的思维来管理组织QMS本身就是系统方法的应用 QMS覆盖了组织所有的过程 QMS也涵盖了所有的质量活动 对每一个过程都规定了程序 任何问题都能在QMS中对号入座 关键在于标准的熟悉和理解 确保QMS的符合性 充分证据的情况下修改QMS文件 北京国医械华光认证有限公司 18 五 透明管理是组织成功运行的基本保证 QMS不是一个人或几个人的体系 向员工沟通组织的价值观 发展远景 全员参与是根本 实施透明管理组织目标的透明 组织内职责权限的透明 过程之间关系的透明 各个过程活动的透明 各项制度的透明 QMS有效性的透明 任何变化及时沟通 北京国医械华光认证有限公司 19 六 通过管理评审提高QMS的有效性 管理评审不是例行公事由内审替代发生问题后的应对措施 管理评审的输入除了5 6 2外还含 方针目标的持续适性 组织结构 员工和资源的充足性 供方的问题等等 环境的变化引起管理评审频次的变化 不要重复讨论不重要的细小问题 应用数据分析结果 展现重要发展趋势 评审结果应包括改进的决定 管理评审是QMS运行中一个重要的过程 北京国医械华光认证有限公司 20 七 不断学习 深化认识 提高管理水平 对标准的几种说法 标准无啥新内容 对标准的内容很熟悉 每年监审都通过都符合标准 ISO对2003版13485标准的评价 ISO9001在2009年作修改换版 全世界80 以上企业对13485认同 2003版13485对世界MD产业仍适宜 2015年前对13485不作原则修改 美国 日本 加拿大等国家都认同 北京国医械华光认证有限公司 21 理解标准的理念是个长期过程 要将理念转化为行为更是一复杂而又艰巨的过程 实际运行中反映出对条文欠理解 全过程的风险管理 设计转换 过程确认 数据分析 要在实践中不断加深对标准的理解 即使符合13485标准 也只是达到基本要求 北京国医械华光认证有限公司 22 二 QMS运行中几个重要环节 QMS管理中应注意的几个问题 一 质量目标的策划和制订质量目标的作用 明确目的激励奋进改进手段质量目标应精心策划 质量目标的时效性 质量目标内容避免局限性 部门目标不是总目标的分解 质量目标的可测量性 质量目标的动态管理 站在顾客的立场上制订目标 北京国医械华光认证有限公司 23 我们相信我们首先要对医生 护士和病人 对父母亲以及所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责 为了满足他们的需求 我们所做的一切都必须是高质量的 我们必须不断地致力于降低成本 以保持合理的价格 客户的订货必须迅速而准确地供应 我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润 我们要对世界各地和我们一起共事的男女同仁负责 每一位同仁都应视为独立的个体 我们必须维护他们的尊严 赞赏他们的优点 要使他们对其工作有一种安全感 薪酬必须公平合理 工作环境必须清洁 整齐和安全 我们必须设法帮助员工履行他们对家庭的责任 必须让员工在提出建议和申诉时畅所欲言 对于合格的人必须给予平等的聘用 发展和升迁的机会 我们必须具备称职的管理人员 他们的行为必须公正并符合道德 北京国医械华光认证有限公司 24 二 任何时候都要以顾客为关注焦点 组织在进行战略决策时 5 15 25 3 制订质量目标 5 4 1 管理评审时 5 6 25 6 3 在确定和提供资源时 6 1 产品实现策划时 7 1 设计开发过程中 7 3 27 3 6 产品交付后活动 7 5 1 1 服务活动时 7 5 1 2 3 保护顾客的财产 7 5 4 产品使用过程中 8 2 1 在进行数据分析时 8 4 处理顾客抱怨时 8 5 1 北京国医械华光认证有限公司 25 三 运用PDCA方法来管理QMS PDCA适用于所有的过程 QMS初建的过程 P 制订质量方针目标 明确职责权限编写程序文件 D 按文件要求试运行 C 二次内审和一次管理评审 A 实施纠正 纠正措施 正常状态下QMS运行 P 方针 目标的修改 QMS过程 产品变更策划 修改 D 按适用文件进行运行 C 一次内审和一次管理评审 A 实施纠正 纠正措施 子过程的PDCA 以设备管理为例 P 对设备现状评价 制订维护计划等 D 按计划实施维护 C 定期检测 A 设备的更新报废等 北京国医械华光认证有限公司 26 四 QMS活动必须与组织的实际过程相结合 形式主义是QMS的最大敌人 与组织实际相结合的QMS才有生命力 QMS文件必须切合实际 过程和文件的符合性 不能先做了再说 遇事先到QMS中去对号入座 内 外部环境变化时及时应变 QMS文件修改时须兼顾二头 北京国医械华光认证有限公司 27 五 正确应用数据来实施改进 为什么要进行数据分析 目的 数据分析是QMS运用中的薄弱环节 满意度调查数据不能作为顾客满意度的唯一佐证 出厂检验合格不能完全代表产品符合性 过程的不合格数不能代表过程能力 不能忽视重要特性的数据分析 进货验证能代表供方的业绩吗 讨论 某企业的质量目标是一次交验合格率大于95 产品开箱合格率大于95 在检查质量部门数据分析情况时 部门负责人说目标实现没有问题 都统计过了 审核员又问 通过数据分析 采取了那些改进 部门负责人说 问题都很离散 没有什么规律所以没有什么措施 北京国医械华光认证有限公司 29 六 持续改进是组织的永恒主题 QMS运行多年了 没有可改进的 顾客要求的时效性 法律法规环境变化 市场竟争的要求 是一种循环活动 P D C A 持续改进的手段 质量方针质量目标内外审核数据分析纠正和预防措施管理评审 北京国医械华光认证有限公司 30 七 内审和管理评审千万不能走过场 不是为了对付外审 是QMS运行PDCA的一个重要阶段 是QMS改进的重要信息源 要重视内审员队伍的建设 内审员的任务不是为了寻找不合格 规范地写不合格报告 管理评审要关注不合格报告 管理评审不局限于一年一次 管理评审的输入不局限于5 6 2 领导的关注度是决定性因素 不能以工作总结来替代 北京国医械华光认证有限公司 31 八 纠正和预防措施的有效性 完成策划活动和达到策划结果的程度 不能用完成等同有效性 前提是原因 潜在原因的正确分析 识别 措施的针对性 有效性跟踪验证 是否按计划完成 是否完成了所有的活动 不合格是否不再发生 或降低频次 不合格是否不会发生 是否有新的风险引入 需要抽样或数据积累 如措施无效 重新原因分析 第三部分 YY T0287标准与医疗器械GMP关系已经通过认证的企业如何实施GMP 北京国医械华光认证有限公司 医疗器械生产企业质量管理规范 GMP 北京国医械华光认证有限公司 北京国医械华光认证有限公司 34 YY T0287标准与医疗器械GMP YY T0287 2003idtISO13485 2003标准是用于医疗器械行业质量管理的一个通用的基础标准 在世界各国得到了广泛的应用 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求 是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 医疗器械GMP制定原则 以YY T0287 2003idtISO13484 2003作为制定医疗器械质量管理体系规范的基础性参考文件 融入我国医疗器械监管法规 相关标准 覆盖二三类医疗器械生产企业的设计开发 生产和服务的全过程 北京国医械华光认证有限公司 35 北京国医械华光认证有限公司 36 北京国医械华光认证有限公司 37 北京国医械华光认证有限公司 38 北京国医械华光认证有限公司 39 北京国医械华光认证有限公司 40 北京国医械华光认证有限公司 41 北京国医械华光认证有限公司 42 北京国医械华光认证有限公司 43 北京国医械华光认证有限公司 44 北京国医械华光认证有限公司 45 北京国医械华光认证有限公司 46 北京国医械华光认证有限公司 47 北京国医械华光认证有限公司 48 北京国医械华光认证有限公司 49 北京国医械华光认证有限公司 50 北京国医械华光认证有限公司 51 北京国医械华光认证有限公司 52 北京国医械华光认证有限公司 53 北京国医械华光认证有限公司 54 北京国医械华光认证有限公司 55 北京国医械华光认证有限公司 56 北京国医械华光认证有限公司 57 北京国医械华光认证有限公司 58 北京国医械华光认证有限公司 59 北京国医械华光认证有限公司 60 北京国医械华光认证有限公司 61 北京国医械华光认证有限公司 62 北京国医械华光认证有限公司 63 北京国医械华光认证有限公司 64 北京国医械华光认证有限公司 65 北京国医械华光认证有限公司 66 北京国医械华光认证有限公司 67 北京国医械华光认证有限公司 68 北京国医械华光认证有限公司 69 北京国医械华光认证有限公司 70 北京国医械华光认证有限公司 71 北京国医械华光认证有限公司 72 北京国医械华光认证有限公司 73 北京国医械华光认证有限公司 74 北京国医械华光认证有限公司 75 北京国医械华光认证有限公司 76 北京国医械华光认证有限公司 77 北京国医械华光认证有限公司 78 北京国医械华光认证有限公司 79 北京国医械华光认证有限公司 80 北京国医械华光认证有限公司 81 北京国医械华光认证有限公司 82 北京国医械华光认证有限公司 83 北京国医械华光认证有限公司 84 北京国医械华光认证有限公司 85 北京国医械华光认证有限公司 86 北京国医械华光认证有限公司 87 北京国医械华光认证有限公司 88 北京国医械华光认证有限公司 89 北京国医械华光认证有限公司 90 北京国医械华光认证有限公司 91 北京国医械华光认证有限公司 92 北京国医械华光认证有限公司 93 北京国医械华光认证有限公司 94 北京国医械华光认证有限公司 95 北京国医械华光认证有限公司 96 北京国医械华光认证有限公司 97 北京国医械华光认证有限公司 98 北京国医械华光认证有限公司 99 北京国医械华光认证有限公司 100 北京国医械华光认证有限公司 101 北京国医械华光认证有限公司 102 北京国医械华光认证有限公司 103 北京国医械华光认证有限公司 104 北京国医械华光认证有限公司 105 北京国医械华光认证有限公司 106 北京国医械华光认证有限公司 107 北京国医械华光认证有限公司 108 北京国医械华光认证有限公司 109 北京国医械华光认证有限公司 110 北京国医械华光认证有限公司 111 北京国医械华光认证有限公司 112 北京国医械华光认证有限公司 113 北京国医械华光认证有限公司 114 北京国医械华光认证有限公司 115 北京国医械华光认证有限公司 116 第四部分 四 实施QMS融入医疗器械GMP过程中的几个难点 产品技术文档的建立和保持 质量记录的管理 设计开发中的设计转换 过程的验证和确认 追溯性的范围 程度和途径 北京国医械华光认证有限公司 北京国医械华光认证有限公司 118 北京国医械华光认证有限公司 119 产品技术文档应包括的内容 原材料 标记 包装材料和医疗器械的规范 零部件清单 工程图纸 软件程序 包括源代码 如果可获得 作业指导书 包括设备操作 适用时 灭菌过程的描述 质量计划 制造 检验 试验程序 和 接收准则 北京国医械华光认证有限公司 120 二 质量记录的管理 证明 提供 产品 过程符合要求 质量管理体系有效运行 采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系的信息 记录的作用 北京国医械华光认证有限公司 121 记录的分类 1 与设计和制造过程有关的 影响特定类型的所有医疗器械的记录 2 与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录 3 证明整个质量管理体系有效运行的记录 体系记录 确定记录的保存期限应考虑的因素 质量 风险 法规 三 设计开发中的设计转换 在实验室开发的原型或样机 并经过测试和试验成功后可能无法确认全面制造的充分性 工程可行性和生产的可行性之间可能存在差异 因为当组织扩大规模进行常规生产时 设备 工具 人员 操作程序可能会存在不同 通过设计转换活动可以确保生产的产品具备在设计阶段所确定的质量属性 设计转换通常可以通过 试运行 或者 小批量试生产 来实现 形成的结果 试产总结报告 北京国医械华光认证有限公司 北京国医械华光认证有限公司 四 追溯性的范围 程度和途径 范围 对象那些需要追溯程度 从哪里开始 到哪里结束 途径 怎么来实现追溯 123 北京国医械华光认证有限公司 124 五 过程确认 验证 通过检查和提供客观证据 确认具体要求已经满足 确认 通过提供客观证据证明特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认证 设计确认 是指通过提供客观证据 确定设计开发的结果满足使用者的需求和预期的使用目的要求 过程确认 是指通过提供客观证据 确定过程能够始终如一的输出符合要求的产品或结果 北京国医械华光认证有限公司 125 过程确认 需要确认的过程 YY T02877 5 2 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证 在产品已交付使用后才能发现问题的过程 如灭菌 清洗 电真空器件排气 注塑 铸造等过程 ISO9000 3 4 1过程定义注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 称为特殊过程 首先要确定要求 对过程结果的要求是 北京国医械华光认证有限公司 126 过程确认指南 过程确认的决策 北京国医械华光认证有限公司 127 过程确认 实施确认 成立确认小组 确定计划和要求 确定和描述过程 详细说明过程参数和预期的输出 选择试验方法和工具 实施IQ OQ PQ并对结论编档 准备最终报告并得到批准 必要时在确认 北京国医械华光认证有限公司 128 过程确认 实施确认 1 成立确认小组 负责计划和监督 实施 确认活动 人员 质量管理 生产 检验 技术 采购 北京国医械华光认证有限公司 129 过程确认 实施确认 2 起草确认方案需要确认的过程该过程生产的产品对过程的完整描述产品 元件 生产物料等的有关要求确认成功的目标和衡量标准涉及或使用的班次 操作员 设备 北京国医械华光认证有限公司 130 过程确认 实施确认 须监控的过程参数 与控制和监控方法 须监控的产品特性及监控方法不合格的定义数据收集与分析的统计方式生产设备的维护和维修的考虑的因素再确认的标准 北京国医械华光认证有限公司 131 过程确认 实施确认 安装验证 IQ 生产设备的安装验证是要确信生产设备 包括辅助系统 可始终如一的在规定的限值范围内运行 包括在最不利的情况下能够满足要求 安装条件 配线 机房等辅助要求 校准 预防性维护 环境条件 随机文件 设备能力验证 北京国医械华光认证有限公司 132 过程确认 实施确认 操作验证 验证按照参数生产出的产品能够符合要求 应考虑的因素 产品 元件 生产物料等的有关要求 须监控的产品特性及监控方法不合格的定义 过程控制的限制 时间 温度 压力 速度等 软件参数 北京国医械华光认证有限公司 133 过程确认 实施确认 性能验证 验证过程按照确认的条件能够稳定的生产符合要求的产品 即确定过程的稳定性 通过一段时间的连续测试确定过程是否稳定 包括何种情况下需要再确认 以及设备维护 保养的的相关要求 北京国医械华光认证有限公司 134 ABC公司确认方案 标题 热封口过程确认目标 公司购置了新型热封口设备 能够优化工艺流程 减少操作时间 提高封口质量 在正式投入使用之前 需对该过程进行确认 以保证该设备能够适用于现有材料 并与操作规范相符 根据设计要求 包装封口的密封强度为2 4kg 目标值为3kg最难密封的是最小的A型包装袋和最大的B型包装袋 过程能力目标是Cpk 1 北京国医械华光认证有限公司 135 确认计划 封口过程的确认按照 安装验证 操作验证和性能验证三个阶段进行 安装验证将使用热风口机说明书确定电器和压力方面的要求 并对设备上的测量工具进行校准 操作验证 由经过培训的员工完成A型和B型包装袋的封口试验 并根据密封强度的测量结果确定最佳的操作参数 温度 压力 时间 使用的包装袋的材料为XXX公司的规格为 的xxx 性能验证 按照确定的参数实施生产 每天抽样检测密封强度 如果证明过程具有稳定性 且Cpk 1 则可认为该过程满足要求 北京国医械华光认证有限公司 136 测量设备和校准 秒表 IR温度计 压力计 热封口拉力检测仪 北京国医械华光认证有限公司 137 确认方案应经过批准 北京国医械华光认证有限公司 138 安装验证 按照热封口机说明书和热封口操作规程确定的要求 电源 热封口机说明书 符合气压 热封口机说明书 符合备件 热封口机说明书 符合压力测量装置校准 符合 应有记录 温度测量装置校准 符合 应有记录 设备控制精度校准 符合 应有记录 签字 批准 北京国医械华光认证有限公司 139 操作验证 实施操作验证是为了确定操作参数对密封强度的影响 使用不同的设置进程操作 并计算各种设置下加工的包装袋 10个 的密封强度 进行试验并对试验数据进行分析计算 北京国医械华光认证有限公司 140 北京国医械华光认证有限公司 141 性能验证 按照操作验证确定的参数进行包装袋封口的常规生产 在一周内每天进行抽样 比较每一天的Cpk值 经计算Cpk均大于1 75密封强度总平均值为2 93kg 而目标值为3kg 从未出现不合格 因此不需要调整 过程被证明是稳定的且有能力 根据确认的结果更新了 封口工艺文件 SOP20123 批准确认报告 北京国医械华光认证有限公司 142 北京国医械华光认证有限公司 143 例2 除菌过